MX2014000752A - Sistemas y metodos para optimizar el ajuste de un implante a anatomía. - Google Patents

Abstract

Se provee un sistema y un método para optimizar preoperativamente un ajuste de un implante ortopédico con relación a la anatomía de individuos particulares, el método incluye: recibir información incluyendo un modelo anatómico tridimensional de la anatomía de individuos; calcular una periferia de una porción de resección simulada del modelo anatómico sin referencia a alguna morfología anormal; identificar un tamaño preliminar para un componente de implante ortopédico para uso en la superficie de resección simulada; colocar inicialmente el modelo de implante ortopédico con relación a la porción de resección simulada; generar conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de la porción de resección simulada y el modelo de implante ortopédico; utilizar un optimizador de posición para determinar si la posición de la periferia de implante ortopédico con relación a la periferia de porción de resección simulada es óptima; determinar si el modelo de implante ortopédico seleccionado resulta en saliente; y verificar la posición del implante ortopédico y/o el tamaño del implante ortopédico.

Description

SISTEMAS Y MÉTODOS PARA OPTIMIZAR EL AJUSTE DE UN IMPLANTE A ANATOMÍA REFERENCIA CRUZADA Esta solicitud es una Solicitud Internacional PCT la cual reclama el beneficio de la Solicitud Provisional de E.U.A. No. 61/509,928 presentada el 20 de Julio de 2011 , y la Solicitud Provisional de E.U.A. No. 61/511 ,713, presentada el 26 de Julio, 201 . La descripción de cada solicitud se incorpora para referencia en su totalidad.

Declaración con Respecto a Investigación o Desarrollo Patrocinado Federalmente.

No aplicable.

Apéndice.

No aplicable.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Un problema común con procedimientos de artroplastía de articulación, tal como artroplastía de rodilla en la cual las superficies de articulación de la articulación de rodilla se extirpan y reemplazan con implantes, es que los implantes frecuentemente no cubren óptimamente las superficies con resección de la anatomía del paciente. Conjuntos de implante típicos solamente proveen una pocas opciones de tamaño, y, dada la variabilidad del hueso y otra morfología de anatomía de individuo a individuo, el tamaño más cercano para el paciente particular frecuentemente resultará en la periferia exterior del implante saliendo de las superficies con resección, y/o porciones no cubriendo completamente las superficies con resección. Cualquier situación es indeseable y algunas veces puede conducir a problemas, tales como irritación de tejido suave o compromiso funcional.

Muchas veces en artroplastía total de rodilla (TKA), resultados de paciente post-operatorio deficientes no son causados de una prótesis diseñada deficientemente. En lugar de eso, el problema frecuentemente puede originarse de una prótesis bien diseñada que se instala en una posición biomecánica menos que óptima con relación a la anatomía natural del paciente en un intento por obtener el mejor ajuste anatómico. En otras palabras, la probabilidad de revisión de cirugía de rodilla debido a dolor o desgaste anormal puede ser alta aún con una prótesis de rodilla bien diseñada si la prótesis está desalineada o si la prótesis está instalada sin considerar los efectos biomecánicos de orientación protésica.

En artroplastía total de rodilla (TKA), un cirujano puede determinar el tamaño de un componente de implante de rodilla femoral midiendo el ancho A-P del fémur distal de un plano coronal anterior a un plan coronal posterior. Medición de hueso es hecha para determinar el tamaño más cercano al componente femoral sin hacer muescas a la corteza femoral anterior. Debido a espacios notables en anchura A-P entre tamaños de componentes femorales dentro de un portafolio de producto ortopédico particular, el ajuste biomecánico, sensación, y función del implante está comprometido en tres maneras diferentes para tres técnicas diferentes, respectivamente.

Primero, si un cirujano decide usar una técnica de referenciamiento posterior, el saliente anterior del implante de componente femoral caerá donde éste pueda dependiendo del tamaño anterior-posterior del implante. En muchos casos, el tamaño del hueso del paciente cae entre los tamaños dictados por la oferta del producto ortopédico. Mientras se provee mejor cobertura de hueso, usando un implante dimensionado más grande con una técnica de referenciamiento posterior puede conducir a relleno de rótula, alargamiento de retináculo, alargamiento de ligamento patelofemoral, sobre-estiramiento de cuádriceps y tendón patelar, ineficiencia de cuatro lados, y dolor de rodilla anterior debido a fuerzas incrementadas en la rótula. Por el contrario, usar un implante dimensionado menor con una técnica de referenciamiento posterior puede causar tendones rotulares y los cuádriceps no firmes, subdislocamiento patelar, acompañamiento patelar deficiente, e inestabilidad/laxitud de articulación de rodilla.

Segundo, si un cirujano decide usar una técnica de referenciamiento anterior, uno o más cóndilos posteriores del componente(s) femoral caerá donde éstos pueden dependiendo de sus tamaños y geometrías. En muchos casos, el tamaño del hueso del paciente cae entre los tamaños dictados por la oferta del producto ortopédico. Aunque provee mejor cobertura de hueso, usar un implante dimensionado mayor con una técnica de referenciamiento anterior puede conducir a tensión de ligamento colateral incrementado, una articulación apretada en flexión, intervalo de movimiento disminuido, y riesgo incrementado de lesión a tejidos suaves tales como el ACL y PCL. Por el contrario, usar un implante dimensionado menor con una técnica de referenciamiento anterior puede causar laxitud de articulación en flexión profunda, ligamentos colaterales flojos, y baja pseudo-rotular si se usa un inserto tibial más grueso para compensar por la laxitud en flexión.

Tercero, mientas que no es común hacerlo, si un cirujano decide tomar una técnica de medio camino (es decir, referenciamiento arbitrario en algún lugar entre el referenciamiento anterior y posterior), puede haber una combinación de las desventajas mencionadas anteriormente, o puede haber una posición de implante más ideal de lo que se elige con base meramente en el ajuste anatómico y el balance de ligamento intra-operativo no cinético.

Programas de software que simulan actividades funcionales in-vivo (por ejemplo, LifeMOD/KneeSIM, un producto de LifeModeler, Inc. de San Clemente, Calif.), se han usado para el propósito de evaluar el desempeño de diseños de implante. Tales programas usan una metodología de modelado basada en física, dinámica-orientada, tri-dimensional. Aunque estos programas se han usado para diseñar la geometría de implante en el pasado, la técnica anterior no ha utilizado tal software para adaptación-fina de la colocación anatómica o dimensionamiento de implantes (es decir, estándar o personalizado) de tal manera que éstos cumplan y excedan las necesidades individuales del paciente. La Patente de E.U.A. No. 8,078,440 emitida para Otto et al. el 13 de Diciembre de 2011 describe un sistema y método que usa tales programas de software para caracterizar pre-operativamente una función biomecánica del individuo en preparación de implantar una prótesis. La Patente de E.U.A. No. 8,078,440 se incorpora en la presente para referencia en su totalidad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Es en vista de los problemas anteriores que se desarrolló la presente invención. La invención es un sistema y método para tratar estos temas que utilizan un gran familia de tamaños de implante que exhiben una variedad de formas de formas de periferia exterior. El implante de mejor ajuste pueden identificarse de su familia simulando las resecciones planeadas en un modelo tridimensional de la anatomía del paciente. Una vez que la resección o resecciones planeadas son simuladas, el perímetro de esa resección(es) puede compararse a los varios tamaños de implante o grupos de tamaño y posibles posiciones de esos implantes para identificar el mejor implante o implantes de ajuste. Si varios implantes se identifican como "mejor ajuste", otros criterios/dimensiones podrían considerarse para limitar los implantes posibles a uno único o grupo menor.

En un aspecto de la invención, el modelo tri-dimensional de la anatomía del paciente pude crearse a partir de datos de formación de imagen adquiridos pre-quirúrgicamente, tales como MRI, CT u otros datos de formación de imagen y modificados para reflejar las resecciones planeadas para la anatomía. CAT tridimensional u otros modelos de los implantes pueden ser superpuestos sobre el modelo tri-dimensional modificado de la anatomía del paciente. Programas de computadora manuales o automatizados pueden usarse para comparar las periferias exteriores de los modelos de implante con el modelo anatómico modificado. Los programas de computadora pueden utilizar reglas de decisión para identificar los modelos óptimos de implante.

Para mejorar el desempeño biomecánico, se proporciona un sistema y método para determinar el mejor dimensionamiento biomecánico de los componentes para una prótesis y paciente. El dimensionamiento biomecánico (por ejemplo, dimensionamiento cinético) puede definirse como un paso para determinar un tamaño de componente de implante óptimo, tal que cuando el componente de implante se instala en una orientación óptima y configuración sugerida mediante los resultados del modelo de simulación, esto proporcionará los ambientes de fuerza más naturales y óptimos, intervalo de movimiento, sensibilidad, y patrones biomecánicos para un paciente particular. En general, el dimensionamiento implica diferentes dimensiones de tamaño y no necesariamente opciones de geometría, tal como geometría articular, aunque pueden incluirse cambios de geometría en algunas modalidades. Buen dimensionamiento biomecánico puede requerir ligero saliente de un implante o cobertura ósea ligeramente menor que podría se deseable típicamente de acuerdo con los métodos convencionales pero incrementará potencialmente la probabilidad de satisfacción del paciente durante las actividades post-operatorias. Por ejemplo, un componente femoral tri-compartimental colocado en un primera orientación en un paciente individual que resulta en menos cobertura de hueso puede proveer valores de desempeño biomecánico funcionales más altos que un componente femoral tri-compartimental mayor colocado en una segunda orientación que provee mejor cobertura ósea. En este ejemplo, el componente femoral tri-compartimental pequeño se considera ser dimensionado biomecánicamente mejor que el componente femoral tri-compartimental mayor.

Dimensionamiento a través de biomecánica permite la identificación de si el implante actual "desajusta" biomecánicamente y solicita un cambio en la forma del implante para reducir tensiones no deseadas y/o cinemáticas. Además, un intervalo de restricción puede ser deseable para un paciente particular. Por ejemplo, pacientes de mayor edad tienen propiocepción deficiente, así que la envoltura de desempeño se encoje para proveer a ellos un sentido de mayor estabilidad, mientras que un paciente más joven tiene buen balance y desea mayor intervalo de movimiento, así la envoltura de desempeño es ampliada como corresponde. Esto es similar a las decisiones intraoperativas de un cirujano, pero la computadora provee un análisis más integral de intercambio de cinética y selección de implante apropiado.

En todos los casos, un cirujano tiene la oportunidad de hacer compromisos como él o ella observa el ajuste, a través del uso de implantes modulares o un a selección de implante mayor. Un cirujano puede, en cualquier momento, abandonar las recomendaciones generadas desde las simulaciones de computadora de la invención. La invención sirve principalmente para proporcionar más opciones al cirujano para considerar antes y durante la cirugía. La invención no reduce el número de opciones permitidas.

De conformidad con algunas modalidades, se provee un método para sincronizar la orientación de una o más prótesis antes de implante para proporcionar el mejor desempeño biomecánico, algo independiente de ajuste de hueso como se hace convencionalmente. Primero, se crea un modelo de computadora dinámica hacia adelante de paciente virtual. Tal modelo puede crearse con el software BodySEVI por LifeMOD. Entonces se usa el modelo para implantar "virtualmente" una o más prótesis (por ejemplo, componente TKA, componente uni-compartimental, componente bi-compartimental) en el paciente y determinar cuál configuración(es) y orientación(es) de una o más prótesis proporciona el mejor desempeño biomecánico, intervalo de movimiento, y ambiente de fuerza de tejido blando a través de las actividades diseñadas. Dependiendo de las demandas de estilo de vida del paciente, un tamaño de implante ideal, tipo, marca, y orientación espacial(s) para cada componente de una prótesis se eligen con base en simulación y modelado iterativo. Los componentes de la prótesis entonces se implantan como corresponde.

Se provee un método para optimizar pre-operativamente un ajuste de un implante ortopédico con relación a la anatomía de un individuo particular. Los métodos incluyen: recibir información incluyendo un modelo anatómico tridimensional de la anatomía del individuo; calcular una periferia de una porción de resección simulada del modelo anatómico tridimensional sin referencia a alguna morfología anormal usando un procesador; identificar un tamaño preliminar para un componente de implante ortopédico para uso de la superficie de resección simulada; colocar inicialmente el modelo de implante ortopédico preliminar identificado con relación a la porción de resección simulada del modelo óseo tridimensional; generar conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de la porción de resección simulada y el modelo de implante ortopédico; utilizando un optimizador de posición para determinar si la posición de la periferia de implante ortopédico con relación a la periferia de porción de resección simulada es óptima; determinar si el modelo de implante ortopédico seleccionado resulta en saliente con relación al modelo anatómico tridimensional; y verificar la posición del implante ortopédico y/o el el tamaño del implante ortopédico.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de crear una pluralidad de planos de resección del modelo anatómico tridimensional.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de generar una zona de resección segura.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de detectar morfología anormal del modelo anatómico tridimensional.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de grabar el tamaño preliminar para el implante ortopédico.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de calcular las distancias mínimas entre los conjuntos de puntos.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de dar salida a información hacia un usuario suficiente para verificar que el tamaño óptimo de implante y la posición identificada parecen ser correctos y que tal tamaño de implante identificado es apropiado para los otros componentes usados para el procedimiento quirúrgico.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de repetir los pasos de colocar inicialmente el modelo de implante ortopédico identificado preliminarmente con relación a la porción de resección simulada de modelo de óseo tridimensional y generar conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de la porción de resección simulada y el modelo de implante ortopédico En algunas modalidades, el método además comprende el paso de seleccionar un tamaño diferente de implante ortopédico.

En algunas modalidades, el método además comprende el paso de determinar si la iteración anterior a través de los pasos de optimización de tamaño identificó saliente para ese modelo de implante.

En algunas modalidades, el paso de verificación es un procedimiento de verificación semi o completamente automatizado.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Los dibujos anexos, los cuales se incorporan y forman una parte de la especificación, ilustran las modalidades de la presente invención y junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos: La FIG. 1 es un diagrama esquemático de Venn que ilustra los problemas que existen actualmente en la técnica anterior.

La FIG. 2 ¡lustra esquemáticamente un ejemplo no-limitante de un método para optimizar el ajuste de un implante a anatomía.

Las FIGs. 3-15 ilustran esquemáticamente ciertos pasos en el método de la FIG. 2.

Las FIGs. 16 - 21 son porciones ampliadas del método de la FIG. 2.

DESCRIPCIÓN DE TALLADA DE LOS DIBUJOS Con referencia a los dibujos anexos en los cuales números de referencia similares indican elementos similares, la FIG. 1 es un diagrama de Venn (800) ilustrando los problemas encontrados por los métodos quirúrgicos de la técnica anterior. El diagrama (800) comprende al menos tres círculos de desempeño protésico (802, 804, y 806). El círculo de desempeño (802) es representativo de el mejor ajuste anatómico para una prótesis dada. El círculo de desempeño de balance de ligamento (804) es representativo del mejor balance de ligamento intraoperativo que puede lograrse sin entrada de músculo de paciente y otra entrada dinámica. Por ejemplo, un espacio de flexión/extensión bueno y buena estabilidad durante la prueba de reducción en TKA puede ocurrir un valor de desempeño de prótesis global (812) dentro del círculo de desempeño de balance de ligamento (804).

Los círculos de desempeño (806, 806', 806", 806'") son representativos del mejor desempeño biomecánico esperado durante varias actividades postoperatorias. Círculos de desempeño biomecánico (806, 806', 806", 806'") pueden moverse con relación a los otros círculos de desempeño (802, 804) o pueden ser mayores o menores dependiendo de: 1) qué tan robusta es la prótesis a implante-mal colocado, 2) qué tan bien la geometría de la prótesis cubre todos los pacientes (incluyendo valores atípicos) dentro de una población de paciente, y 3) la actividad de cuyo desempeño se mide y se basa.

Convencionalmente, un cirujano selecciona un tipo de componente protésico y tamaño que se ajusta anatómica a un paciente lo mejor, y después implanta el componente protésico en una orientación para mejor cobertura ósea y ajuste anatómico (por ejemplo, en buena alineación de eje mecánico). El desempeño total logrado de una prótesis instalada en tal manera puede estar caracterizado como teniendo un valor de desempeño de prótesis total (810) marginal o bueno. Valores totales de desempeño de prótesis (810) logrados puramente con base en buen ajuste anatómico (802) son limitados debido a: 1) espacios de flexión/extensión pueden no ser optimizados y pueden conducir a laxitud no deseada o rigidez a través de porciones de un intervalo de movimiento, 2) ligamentos puede no estar balanceados lo cual puede conducir a dolor o compensaciones durante el movimiento, y 3) geometrías de superficie de prótesis están comprometidas inherentemente debido a que éstas están diseñadas para adaptarse a una gran población de pacientes y pueden tratar insuficientemente las necesidades de cada paciente (por ejemplo, "valores atípicos").

En algunas modalidades, se proporciona un método que comprende el paso de ingresar un producto hecho de prótesis de rodilla deseado y número de modelo en un modelo de simulación de computadora, el modelo simulando los patrones funcionales de paciente del individual o patrones muy similares a los del paciente. La prótesis de rodilla deseada puede incluir sin limitación, cualquier o más de un componente femoral unicondilar, un componente patelofemoral, un componente femoral b¡- compartimental, componentes femorales unicondilares múltiples, un componente femoral bi-compartimental en combinación con un componente femoral unicondilar, dos componentes femorales unicondilares en combinación con un componente patelofemoral, un inserto tibial unicondilar, una placa tibial unicondilar, un inserto tibial cruciforme moderado bi-condilar total, una placa tibial cruciforme moderado bi-condilar, un inserto tibial cruciforme sacrificado bi-condilar, una placa tibial cruciforme sacrificado bi-condilar, un botón patelar, una placa patelar, dispositivos de portación fija, dispositivos de portación móviles, dispositivos de artroplastía total, dispositivos de hemi-artroplastía, reparaciones de defecto focal, y combinaciones de los mismos. El paso de ingresar la prótesis hecha de rodilla deseada y número de modelo puede facilitarse por una base de datos de archivos CAD obtenido de uno o más fabricantes ortopédicos o terceras partes y almacenada en una unidad servidor o similar. Si se usan prótesis personalizadas, archivos CAD completos de la prótesis de rodilla personalizada a ser implantada pueden ser cargados en el modelo de simulación de computadora. Los modelos CAD de prótesis de rodilla importados en el modelo de simulación de computadora pueden ser modelos bidimensionales (2D) o modelos tridimensionales (3D). Los modelos de prótesis de rodilla puede ser importados en un modelo de simulación de computadora sin especificar tamaños de componente protésicos, de tal manera que el modelo de simulación de computadora puede sugerir un tamaño óptimo para cada componente protésico además de una o más operaciones óptimas correspondientes al tamaño óptimo.

Por ejemplo, un componente protésico dimensionado más pequeño en una primera orientación óptima puede conducir a mejor desempeño biomecánico (806) en comparación con un componente protésico dimensionado más grande en una segunda orientación óptima. En otras instancias, por ejemplo, modelado de simulación por computadora de conformidad con la presente invención puede indicar que un componente patelofemoral dimensionado grande implantado en una primera configuración con respecto a un componente femoral unicondilar medial pequeño produce las mismas o mejores características de desempeño para una actividad dada que un componente patelofemoral de tamaño pequeño implantado en una segunda configuración con respecto a un componente femoral unicondilar de tamaño pequeño. Las diferencias de desempeño pueden ser atribuidas a la tangencia y la transición entre el componente patelofemoral y el componente femoral unicondilar. Esta información puede ser transmitida al cirujano antes o durante la cirugía. Usar referencias anatómicas y datos de medición recolectados durante la caracterización del paciente, cualquiera un modelo de simulación de computadora o un sistema CAS puede ayudar al cirujano a determinar cuáles relaciones producen el mejor ajuste anatómico sin disminución sustancial en el desempeño biomecánico.

Los modelos de simulación de computadora generalmente simulan los patrones biomecánicos específicos del paciente para una o varias más actividades y pueden correrse iterativamente por un número finito de iteraciones de modelado. Durante cada iteración de modelado, una o más variables de entrada son cambiadas progresivamente o incorporadas de acuerdo con la caracterización funcional del paciente y envoltura funcional. A ciertas variables de entrada se les puede dar más peso e importancia dependiendo de las necesidades individuales del paciente y expectativas. Las variables de entrada que son cambiadas o incorporadas dentro de los modelos de simulación de computadora durante cada interación de modelado pueden incluir, por ejemplo, el tipo y modelo del implante deseado, el tamaño de cada componente del implante deseado, el posicionamiento anterior-posterior (A-P) de cada componente del implante deseado, el posicionamiento medial-lateral (M-L) de cada componente del implante deseado, el posicionamiento superior-inferior (S-l) de cada componente del implante deseado, el posicionamiento de rotación interno-externo de cada componente del implante deseado, el posicionamiento varo-valgo (es decir, abducción-aducción) de cada componente del implante deseado, y el posicionamiento de flexión-extensión de cada componente del implante deseado. Se entiende que un experto en la técnica podría apreciar que muchas otras variables de entrada podrían incorporarse o cambiarse en los modelos de simulación de computadora.

Después de que las simulaciones del modelo de computadora se completan, el programa de software, o un programa separado del programa de software recopila los resultados biomecánicos esperados para diferentes configuraciones de implante. Los resultados pueden provenir en la forma de tablas de datos crudos correspondiendo a magnitudes y direcciones de vectores de fuerza, cargas, tensiones de cizalla, y momentos experimentados por uno o más de los componentes de implante durante cada iteración de simulación Los datos crudos pueden almacenarse en una base de datos para estudios de diseño subsecuente de implante o para ayudar a crear la gráfica de caracterización o buscar la tabla mencionada después en esta descripción. Alternativamente, datos crudos pueden procesarse para análisis de usuario más claro e interpretación por la cirugía. Los datos pueden distribuirse aún al paciente como una manera de documentar y comunicar el desempeño de la prótesis global esperada de su rodilla artificial después de que ésta se implanta en ellos. Los resultados se recopilan y procesan para determinar la información de posicionamiento y dimensionamiento óptimos para cada componente de prótesis de rodilla, con relación a la anatomía del paciente. Por ejemplo, los modelos de simulación de computadora descritos pueden exportar los datos crudos de simulaciones de computadora iterativas en un programa de datos preferiblemente configurado para análisis estadístico (por ejemplo, software de hoja de cálculo o MATLAB por The MathWorks.Inc). Después, los mismos datos del programa u otro programa ligado a éste compila los datos crudos y determina uno o más valores óptimos para cada variable de entrada usada en las simulaciones iterativas de computadora. Conocer los valores óptimos para cada variable de entrada de las simulaciones ayuda a un cirujano a formular un plan quirúrgico específico para el paciente medido. El plan quirúrgico puede incluir sugerencias para orientar estratégicamente cortes óseos, y liberaciones ligamentosas para proveer tensiones óptimas y fuerzas en el implante y tejido blando circundante. Recomendaciones quirúrgicas y/o resultados biomecánicos esperados pueden presentarse a un cirujano o ingeniero a través del uso de tablas, gráficas, hojas de cálculo, o tablas. Los materiales presentados pueden generarse por el programa de datos o el mismo software de simulación. Por ejemplo, después de modelado iterativo, software de simulación de computadora puede indicar: (1) los tamaños del mejor componente de prótesis para usar; (2) los mejores ángulos de pendiente (A-P) anterior-posterior para usar para cada componente de prótesis; (3) las mejores orientaciones medial-lateral (M-L) para cada componente de prótesis con relación a la anatomía ósea; (4) la mejor posición superior-inferior (S-l) para cada componente de prótesis (es decir, profundidad de cortes de hueso proximal o distal); (5) la mejor posición de rotación interna-externa para cada componente de la prótesis; (6) los mejores ángulos varo-valgo (es decir, abducción-aducción) para uso para cada componente de prótesis; y (7) los mejores ángulos de flexión-extensión para cada componente de la prótesis. En algunas modalidades, el software de simulación de computadora puede indicar un enfoque quirúrgico recomendado (tal como referenciamiento anterior o posterior), dirección de corte-sierra, o liberación de ligamentos (tal como el uso del algoritmo Whiteside). En algunas modalidades, el software de simulación de computadora puede indicar un curso de acción recomendado con base en una o más opciones elegidas. Tales recomendaciones pueden ser jerarquizadas y ramificadas dependiendo de las opciones elegidas, similar a elegir su propio libro de aventuras de niños.

Los modelos de simulación de computadora pueden tomar en consideración tensiones en los ligamentos colaterales medial y lateral (MCL, PCL), ligamento cruciforme anterior (ACL), ligamento cruciforme posterior (PCL), músculo cuádriceps, tendón rotular, retináculo medial y lateral, y otros tejidos blandos durante simulación iterativa, y puede, sin limitación, sugerir cualquiera o más de: ubicaciones de liberación de ligamento y cantidades (por ejemplo, profundidad de incisión), orientaciones de componente protésico, y configuraciones de corte de hueso que proveen la mayor estabilidad y fuerzas más bajas en las interfases de implante de hueso.

Cada base de datos descrita en la presente puede incluir cualquiera o más de un conjunto de datos de imagen, un conjunto de datos sin imagen, una ecuación, una tolerancia, un modelo geométrico, datos anatómicos del paciente, o un parámetro relativo a la anatomía. Las bases de datos además pueden comprender datos de caracterización de función biomecánica, datos de referencia anatómicos (por ejemplo, puntos de sujeción de tejido blando), y datos relacionando varias dimensiones relativas entre referencias anatómicas. Las bases de datos pueden usarse para desarrollar una o más gráficas de caracterización de paciente o buscar tablas corriendo cientos de simulaciones de implante para ver que configuraciones de implante provee los mejores resultados e implante más aceptable y tensiones de tejido blando para diferentes grupos generalizados de paciente. Software de modelado de computadora puede hacer referencia a las gráficas de caracterización, tablas de búsqueda, o bases de datos para determinar rápidamente qué configuraciones de implante iniciar para un paciente particular. Por ejemplo, un paciente es evaluado caracterizado y evaluado primero, y entonces es comparado con una gráfica de caracterización recabada de datos adquiridos para muchos casos. La gráfica de caracterización indica qué tipo(s) de implante, tamaño(s) y configuración(es) de orientación espacial relativa se cree o prueba estadísticamente trabaja mejor para la caracterización perteneciente al paciente particular. El implante puede instalarse solamente con base en la gráfica de caracterización, o la gráfica de caracterización puede servir como un punto de inicio para simulaciones de computadora adicionales del paciente para reajuste fino del tamaño(s9 y posición(es) de uno o más componentes de implante.

Las simulaciones de computadora del paciente pueden comprender simulaciones de rodilla o cuerpo durante una o más actividades. Las simulaciones puede facilitarse por software tal como LifeMOD./KneeSIM y BodySEVI de LifeModeler, Inc. San Clemente, Calif. Tamaños de implante, geometrías, y configuraciones son cambiadas iterativamente entre simulaciones para obtener el mejor desempeño biomecánico (806) de un diseño de prótesis dado. Los diseños de prótesis también pueden cambiarse iterativamente entre simulaciones si un cirujano no tiene un marca preferida, o si círculos de desempeño biomecánico (806, 806', 806", 806'") para una prótesis dada y combinación de paciente son demasiado pequeños o mutuamente excluyentes para proporcionar buen ajuste anatómico. Buen ajuste biomecánico ayuda a conducir una sensación más natural al paciente y puede ayudar a minimizar las fuerzas de cizalla en las interfases de implante-hueso.

Caracterización del paciente y simulación por computadora pueden usar referencias anatómicas de un paciente solo o en combinación con las mediciones de función biomecánicas mencionadas anteriormente. En ambas mediciones anatómicas (es decir, tomadas de modelos de hueso), y se realizan mediciones biomecánicas (por ejemplo, tomadas a partir de laboratorio de biomecánica), después ambos la función cinemática postoperatoria (806) y el desempeño de ajuste de hueso (802) para una prótesis dada puede optimizarse para proveer un valor de desempeño total incrementado (818) al paciente.

Las simulaciones de computadora descritas a través de esta descripción puede comprender modelos de computadora de paciente virtual construidos de antropométrica del paciente antes de la cirugía usando cualquiera o más de captura de movimiento, datos de fuerza de placa, datos de ascenso de escaleras, datos de descenso de escaleras, datos de elevación de silla, etc. El modelo de computadora de paciente virtual también puede construirse por datos CT o MR de huesos para permitir el ajuste anatómico (802), y desempeño biomecánico (806), y optimización de balance de ligamento (804). Una vez que el modelo de computadora de paciente virtual se construye, un cirujano o ingeniero puede realizar cirugías virtuales iterativas en el paciente virtual para determinar las configuraciones de mejor implante para la envoltura funcional del paciente. Las iteraciones se pueden realizar manualmente o automáticamente a través de automatización por computadora. Parámetros tales como tamaño del componente femoral, tipo, marca y orientación espacial se cambian dentro del modelo de paciente virtual ya sea manualmente o automáticamente para cada iteración. Por ejemplo, la orientación de línea de la articulación femoral, orientación varo/valgo femoral, orientación de rotación interna y externa femoral, orientación de flexión/extensión femoral, y otras orientaciones espaciales fermorales pueden cambiarse iterativamente dentro del modelo para "sincronizar" la posición del componente femoral para óptimos resultados. Adicionalmente, varios parámetros, tales como el tamaño de componente tibial, tipo, marca, y orientación espacial, puede cambiarse dentro del modelo de paciente virtual. Por ejemplo, la rotación tibial interna y externa, pendiente posterior tibial, posicionamiento A-P tibial, orientación tibial varo/valgo, así como otras orientaciones tibial espacial puede alterarse para "ajustar" un implante de componente tibial ya sera solo o combinado con el componente femoral mencionado anteriormente. Además, varios parámetros, tales como tamaño de componente rotular, tipo, marca, y orientación espacial con respecto al componente femoral y/o componente tibial, pueden cambiarse dentro del modelo virtual para obtener una configuración total que produce las mejores características de desempeño de implante para la anatomía particular del paciente, función biomecánica, y estilo de vida.

De conformidad con algunas modalidades, un cirujano puede establecer cirugías virtuales iterativas. Después de caracterizar la función biomecánica del paciente y/o anatomía usando los métodos descritos en la presente, el cirujano puede colocar virtualmente uno o más implantes virtuales en un modelo de hueso del paciente individual para mejor cobertura ósea y alineación mecánica cuando él o ella podría hacerlo convencionalmente, usando solamente software de simulación. Después, el cirujano puede definir uno o más intervalos, umbrales, variables, límites, o parámetros para establecer una envoltura de orientación espacial y tamaño para uno o más implantes virtuales que representan uno o más implantes a ser implantados en el paciente. Por ejemplo, una envoltura para uno o más implantes virtuales puede definirse por la entrada recibida del cirujano o solicitudes de ingeniero. Las solicitudes pueden incluir, por ejemplo, límites máximo y mínimo para tamaño de implante, cambios en posición (mm) en una dirección medial-lateral, cambios en posición (nm) en una dirección inferior-superior, cambios en posición angular (grados) de rotación interna/externa, cambios en posición angular (grados) de varo/valgo, cambios en posición angular (grados) de flexión/extensión, y cambios en posición (mm) en una dirección anterior-posterior. Las simulaciones de computadora entonces pueden correr, con cada iteración ligeramente modificando la posición de uno o más implantes dentro de la envoltura definida.

Por ejemplo, un cirujano o ingeniero puede primero dimensionar virtualmente e implantar virtualmente un componente femoral virtual y un componente tibial virtual en un modelo de paciente virtual para mejor ajuste de hueso y alineación de eje mecánico como podría ser hecho convenientemente; sin embargo usando software en lugar de un paso de reducción de prueba actual durante cirugía Esta colocación virtual y dimensionamiento virtual inicial puede estar basado en técnicas comunes, tales como usando ejes epicondilares y línea de Whiteside para determinar la rotación interna y externa o, en el caso de una tibia, línea de Akagi o la línea de las posiciones medial-lateral extrema, y puede considerarse un inicio crudo para desempeño de optimización biomecánica (806). El cirujano entonces requiere que un máximo y/o mínimo de N iteraciones de simulación de modelado de computadora (en donde N es un número especificado de cirugías virtuales iterativas) se usen para colocar virtualmente el componente femoral virtual de manera diferente dentro de una envoltura de orientación espacial de +/- 0.1 mm en una dirección medial-lateral, +/- 0.1 grados de rotación interna/externa, +/- 0.1 grados de varo/valgo, y +/-0.1 mm en una dirección anterior-posterior, y una resolución de orientación espacial predeterminada de 0.1 mm y 0.1 grados (es decir, la cantidad para cambiar cada variable de entrada entre las iteraciones de simulación).

Después de que las simulaciones de cirugía virtual se han terminado y los datos se recaban, uno o más tamaños sugeridos y/u orientaciones espaciales relativas del componente femoral virtual y componente tibial virtual se despliegan, junto con una o más características de desempeño esperadas [por ejemplo, MCL, LCL, ACL si es aplicable, y PCL si es aplicable), intervalo de movimiento, eficiencia, ambiente(s) de tensión, ambiente(s) biomecánico, fuerza de fijación, balance de ligamento, ajuste anatómico (por ejemplo, ajuste de hueso), fuerza(s) de fijación, longevidad de implante, cinemática tibiofemoral y patelofemoral a través de un intervalo de movimiento (por ejemplo, flexión máxima, rotación máxima interna/externa, flexión de rótula máxima e inclinación, restauración femoral máxima), fuerza de cuadríceps] asociada con los tamaños sugeridos y orientaciones espaciales relativas. El cirujano entonces puede decidir re-orientar los componentes de la prótesis con base en las características de desempeño esperadas calculadas por el software para optimizar el ajuste anatómico y el desempeño biomecánico.

Sensación natural ( por ejemplo, propiocepción) y desempeño biomecánico de un implante puede establecerse mejor si el implante está diseñado personalizado o de otra manera un implante diseñado específicamente para uso dentro de un nicho de población de paciente caracterizado al cual pertenece el paciente. Por ejemplo, una marca de implante o tipo que está diseñado específicamente para cualquiera o más de la raza del paciente, constitución, religión (por ejemplo, posturas de oración usadas frecuentemente), pasatiempos (por ejemplo, golf, ciclismo, montañismo), género, nivel de actividad (alto contra bajo), y estilo de vida puede mejorar el desempeño biomecánico cuando se usan los métodos de ajuste de instalación novedosos de la presente invención.

El beneficio de la presente invención es que un cirujano puede realizar cientos de cirugías virtuales a través del uso de un análisis iterativo, para determinar el tamaño óptimo, colocación óptima, orientación espacial óptima, alineación óptima, y/o el mejor compromiso de desempeño entre el ajuste anatómico (802) y la función biomecánica (806), todo mientras toma en consideración restricciones de tejido blando intra-operativo, tales como balance de ligamento (804). Los parámetros de optimización pueden incluir, pero no están limitados a: minimizar las tensiones de interfaz de hueso-implante, reducir la tensión-protección y/o hundimiento de implante, minimizar la co-contracción de cuádriceps y tendón de la corva, minimizar las fuerzas requeridas de cuádriceps para varias actividades, lograr una posición de tornillo-casa natural, reducir la tensión en los tejidos de rodilla posteriores, reducir las cargas de cizalla y las tensiones en la interfaz rótula-hueso, igualando los patrones EMG de los individuos con función de unión norma y función biomecánica normal, logrando cinemática normal, y logrando tensión de ligamento apropiada y restricción para uno o más de ACL, PCL, MCL, y LCL.

Los métodos provistos por la presente invención puede usarse ventajosamente como herramientas de planeación preoperatorias para determinar alineación óptima y posicionamiento de todos los tipos de componentes protésicos y pueden aún ser usados para construir guías de corte especificas-paciente e instrumentos (por ejemplo, bloques de corte de hoja de sierra, bloques de guía de perforación, y bloques de guía de molino). En otras palabras, después de correr una simulación de cuerpo de una rodilla de paciente (u otra articulación) con tamaños ligeramente diferentes y/u orientaciones espaciales de un implante ortopédico particular durante cada iteración, y después de determinar cuál orientación(es) y/o tamaño(s) del implante ortopédico provee el valor mejor de desempeño de prótesis total (814), uno o más dispositivos guía de corte específico de paciente pueden producirse del software de modelado y/o exploraciones de paciente. Los dispositivos de guía de corte específicos-paciente puede ser fabricados rápidamente (por ejemplo, vía sinterizado láser selectivo (SLS)) y servir generalmente para guiar resecciones de cirujano, cortes, y orificios para la posición del implante en el paciente en la misma orientación espacial la cual provee el mejor valor de desempeño de prótesis total. Los dispositivos de guía de corte específicos-paciente descritos en la presente pueden comprender bloques de corte que tienen preferiblemente al menos una porción de superficie 3D de línea curva B, o al menos tres puntos de contacto colocados estratégicamente que conforman una articulación cartilaginosa u ósea o superficie no articulada de la articulación del paciente individual. La porción de superficie 3D de línea curva B o al menos tres puntos de contacto colocados estratégicamente orientan espacialmente el bloque en todos los seis grados de libertad con relación a la anatomía ósea del paciente en tal manera que las resecciones óseas facilitadas por los dispositivos de guía de corte específicos del paciente colocan específicamente uno o más implantes en la misma orientación espacial óptima (con relación a la anatomía ósea del paciente) sugerida por el software de modelado.

El banco de pruebas del paciente virtual descrito en la presente puede usarse en la misma manera que el modelo de plataforma se usa convencionalmente para diseñar las geometrías de implante. Muchas simulaciones pueden correr en un modelo validado y optimizar la orientación (es) espacial de un implante diseñado para un paciente particular. La optimización se logra variando iterativamente muchas variables diferentes de entrada y parámetros en el modelo, corriendo el modelo, grabando los resultados, recopilando los resultados después de completar un número predeterminado de iteraciones de modelo, procesando los resultados, comparando los resultados, y después seleccionando el resultado o resultados que proveen el desempeño global deseado o aceptable. Una vez que los modelos son validados para diferentes actividades de paciente (por ejemplo, montañismo, ciclismo, excursionismo, postraciones, etc.), éstos pueden re-usarse para diferentes pacientes simplemente cambiando los parámetros de entrada con base en una caracterización funcional antropométrica del paciente y/o diseño anatómico.

La FIG. 2 ilustra un ejemplo no limitante de un algoritmo para optimizar el ajuste de un implante ortopédico con relación a la anatomía del individuo particular. En la modalidad de la FIG. 2, el algoritmo facilita determinar la posición óptima y tamaño de un implante tibial para cubrir una resección planeada en una tibia del paciente. Los expertos en la técnica reconocerán que estos algoritmos o similares podrían usarse para optimizar el ajuste (por ejemplo, en términos de posición y tamaño) de otros implantes para otros procedimientos ortopédicos, incluyendo, sin limitación, otros implantes de rodilla (por ejemplo, femoral o rotular), implantes de cadera, implantes de hombro, o implantes para otras articulaciones o anatomía. Debería entenderse que la utilidad de la presente invención no está limitada a aplicaciones de artroplastía total de rodilla (TKA). En lugar de esto los métodos de la presente invención pueden servir también en hemi-artroplastía de rodilla, recubrimiento de rodilla, artroplastía de rodilla uni-compartimental, artroplastía de rodilla bi-compartimental, artroplastía total de cadera (THA), hemi-artroplastía de hombro, reconstrucción de codo, reconstrucción de tobillo, y otras aplicaciones quirúrgicas.

El método de la FIG. 2 puede dividirse generalmente en pre-procesamiento de modelos CAD de hueso para optimización de ajuste de tamaño de grupo/cobertura (pasos 102 - 108), optimización de posición (pasos 110 - 128), optimización de tamaño (pasos 130 - 146) y verificación (pasos 148 - 152). Aunque ejemplos específicos de los pasos para realizar esos procesos se establecen abajo, los expertos en la técnica reconocerán que otros pasos de proceso pueden sustituir o alterar de otra manera los ejemplos específicos, no limitantes provistos abajo.

Pre-Procesamiento El primer paso 102 en la FIG. 2 es la creación de un modelo anatómico tridimensional de la anatomía del paciente. El modelo anatómico tridimensional puede crearse segmentando o procesando de otra manera datos de formación de imagen de la anatomía del paciente, tal como MRI, CT, rayos-x, ultrasonido, u otros datos de formación de imagen, para reconstruir la geometría exacta y la forma, o definir de otra manera las superficies relevantes y otros aspectos morfológicos de la anatomía del paciente. Tal segmentación puede lograrse por procesos manuales, automatizados, o semi-automatizados. En algunas modalidades, la segmentación puede facilitarse por paquetes de software disponibles de, por ejemplo, Able Software Corp. de Lexington, Massachusetts (3D-doctor), Materialise of Leuven, Belgium (Mimics) u otro software. Segmentación u otros procesos pueden identificar las superficies óseas de la anatomía, circundando el tejido blando y superficies de cartílago de la anatomía, interfases hueso-cartílago, u otras características biológicas o porciones relevantes de la anatomía.

Los datos de formación de imagen u otra información concerniente al paciente también puede usarse para identificar información adicional cualitativa o cuantitativa para incorporación u otro uso con el modelo anatómico tridimensional, tal como, pero no limitado a, una posición y/u orientación del eje mecánico de la pierna del paciente con relación al modelo anatómico tridimensional y otra información de marco de referencia (por ejemplo, identificación de puntos de referencia particulares, ejes u otras construcciones con respecto al modelo anatómico tridimensional). El modelo tridimensional también puede incorporar o reflejar de otra manera información con respecto a las propiedades mecánicas del hueso (por ejemplo, calidad del hueso), cartílago y tejido blando.

El siguiente paso 104 en el algoritmo de la FIG. 2 es la creación de una resección o resecciones virtuales en el modelo anatómico.

Alternativamente, una "pose de implante" puede calcularse. En esta modalidad particular, la resección virtual puede reflejar una resección planar hacia la tibia proximal creando una superficie planar para recepción de un implante tibial (tal como una placa de base tibial). Las FIGs. 3 muestra una vista de planta superior de la superficie planar del modelo tibial con resección y su periferia exterior 202. Las FIGs. 4 muestra la periferia exterior 202' de resección primaria planeada hacia el modelo tridimensional de la tibia sin resección T. En otras modalidades, múltiples resecciones pueden definirse en el modelo anatómico. | Por ejemplo, en un ejemplo involucrando un modelo del fémur, distal, anterior, posterior, resecciones de achaflanado anterior y achaflanado posterior pueden definirse. La resección o resecciones pueden definirse en el modelo anatómico usando una amplia variedad de técnicas automatizadas, semi-automatizadas y manuales. Desde luego en el caso de artroplastía parcial de rodilla o hemiartroplastía, la periferia exterior podría ser truncada para no incluir la superficie de resección completa. Por ejemplo, la resección, y así la periferia exterior, puede ser truncada a lo largo de una porción de la cresta tibial.

Cualquiera de la descripción anterior con respecto a ajuste biomecánico puede usarse para generar una o más entradas de diseño adicionales hacia el modelo de resección virtual 104.

En algunas modalidades, el modelo anatómico puede incluir múltiples huesos (por ejemplo, un fémur y tibia), y las resecciones puede ser definidas en esos huesos usando una variedad de técnicas. En una modalidad, un enfoque de resección medida puede utilizarse en el cual las resecciones en el fémur se determinan independientemente de las resecciones en la tibia. Por ejemplo, resecciones femorales puede determinarse de mediciones y otras referencias a características sobre el fémur (por ejemplo, el punto más distal de un cóndilo medial o lateral, el punto distal de muesca patelofemoral, etc.), mientras que resecciones tibiales pueden determinarse de mediciones u otras referencias a características sobre la tibia (por ejemplo, características sobre una placa tibial), independiente de la relación espacial entre el fémur y la tibia En otras modalidades, pueden utilizarse técnicas en las cuales las resecciones son sobre un hueso determinadas en por completo o en parte por referencia al hueso opuesto. Por ejemplo, en algunas modalidades, resecciones en el fémur pueden ser determinadas, por completo o en parte, por referencia a resecciones planeadas en la tibia o características de la tibia sin resección, o viceversa. En estas modalidades, una tensión actual o deseada de los ligamentos y/u otro tejido blando asociado con la articulación también puede ser referenciada determinando las posiciones de resección y/u orientaciones. En algunas modalidades, la posición de resección y/u orientación u otros aspectos del procedimiento ortopédico pueden determinarse, por completo o en parte por referencia a una cavidad de unión o medición de espacio conjunto entre dos estructuras anatómicas tales como huesos, lo cual puede llevarse a cabo por ejemplo, usando herramientas de medición virtual equivalentes de conjuntos separadores, tensores, u otros dispositivos que serán familiares a los expertos en la técnica.

En varias modalidades, técnicas manuales, semi-automáticas y completamente automáticas pueden utilizarse para definir resecciones para el modelo anatómico. En algunas modalidades manuales, entrada de cirugía, preferencias de cirugía o entrada por otros usuarios puede usarse para definir planes de resección en el modelo anatómico en maneras similares a las técnicas usadas con procedimientos de artroplastía tradicionales. En otras modalidades, la posición y la orientación de los planes de resección puede estar basados en algoritmos implementados en computadora diseñados para optimizar el desempeño biomecánico y otros aspectos del procedimiento de artroplastía.

En la modalidad particular mostrada, una zona segura de resección 203 también está determinada en el paso 104 por la resección (es). En algunas modalidades, la zona segura de resección 203 comprende áreas de aproximadamente 1-2 mm superior e inferior de la resección planeada. En algunas modalidades, la zona segura puede usarse como una guía para un resección segura, para un corte de hueso menos o más agresivo. Las FIGs. 5 ilustra un ejemplo no-limitante de las zonas de seguridad 203 circundando una resección planeada hacia una tibia proximal. Alternativamente, la zona segura de resección puede estar basada bajo tolerancias de fabricación, variabilidad de instrumentación, y/o asignación de errores en formación de imagen médica.

En el ejemplo no limitante de la FIG. 2, el siguiente paso 106 es la detección de morfología anormal. Morfología anormal puede incluir, sin limitación, osteofitos y otras anormalidades morfológicas, irregularidades, o áreas de pérdida de hueso. Las FIGs. 6 muestra un área de un osteofito 204 identificado en este paso 106. En la modalidad de la FIG. 2, una red neuronal formada usada para identificar morfología anormal en el modelo tridimensional con resección, aunque otras técnicas automatizadas, semi-automatizadas o manuales podrían ser usadas. Por ejemplo, en otras modalidades, procesos de segmentación automática puede permitir la identificación de morfología anormal (usando, por ejemplo, técnicas basadas en umbral, abadas en atlas probabilístico, basadas en modelado de forma estadístico, u otras). Algunas modalidades puede utilizar al menos parcialmente procesos basados en Matlab (o MathWorks, Inc. Natick, MA) como parte de tales procesos. En algunas modalidades, el usuario y/o cirujano tiene la opción de simular varias cantidades de remoción de osteofito. Dependiendo de la preferencia del cirujano, una cantidad especificada de remoción de hueso puede sustituirse por la cantidad recomendada de la simulación de osteofitos que afectan principalmente la envoltura de ligamento.

Como se muestra en la FIG. 2 una vez que cualquier morfología anormal ha sido identificada en el modelo tridimensional con resección, el siguiente paso 108 es una estimación de la periferia del modelo tridimensional con resección sin la morfología anormal. Las FIGs. 7 muestra una estimación de la periferia 206 sin la morfología anormal, tal como el osteofito 204.

Optimización de la posición Los pasos de optimización de la posición de la FIG. 2 empiezan con el paso 110 el cual identifica un tamaño preliminar para el componente de implante para usar en la superficie con resección. En esta modalidad, las mediciones en uno o más dimensiones medial-lateral y anterior-posterior son hechas con base en la periferia estimada 206 y el tamaño de implante preliminar se selecciona a partir de una base de datos de los tamaños de implante posibles. En algunos casos, la base de datos puede incluir CAD, u otros modelos tri-dimensionales de computadora de tamaños diferentes de implantes. En algunas modalidades, puede haber cientos o miles de tamaños posibles de implante.

Como se señaló arriba, los dispositivos de guía de corte específicos-paciente descritos en la presente pueden comprender bloques de corte que tienen preferiblemente al menos una porción de superficie 3D de línea curva B, o al menos tres puntos de contacto colocados estratégicamente que conforman una articulación cartilaginosa u ósea o superficie no articulada de la articulación del paciente individual. La porción de superficie 3D de línea curva B o al menos tres puntos de contacto colocados estratégicamente orientan espacialmente el bloque en todos los seis grados de libertad con relación a la anatomía ósea del paciente en tal manera que las resecciones óseas facilitadas por los dispositivos de guía de corte específicos del paciente colocan específicamente uno o más implantes en la misma orientación espacial óptima (con relación a la anatomía ósea del paciente) sugerida por el software de modelado. En algunas modalidades, el sistema puede incluir una librería de líneas curvas-B 3D o 2D para comparación o correspondencia con las líneas curvas-B del paciente.

La FIG. 8 ilustra ejemplos no limitantes de mediciones anterior-posterior 208 y medial-lateral 210 que puede ser hechas con relación a la periferia 206 sobre el modelo anatómico tridimensional con resección. En otras modalidades, pueden hacerse mediciones múltiples medial-lateral, múltiples anterior-posterior y/u otras en otras dimensiones. Estas mediciones pueden usarse para seleccionar inicialmente un modelo de implante de la base de datos de modelos de implante que la mayor parte se aproxima cercanamente a las dimensiones medidas.

El siguiente paso 112 que se muestra en la FIG. 2 es para colocar inicialmente el modelo de implante seleccionado preliminarmente con relación al modelo de corte de hueso tridimensional. En este ejemplo, el posicionamiento inicial se realiza alineando el centroide del modelo de implante CAD con el centroide de la superficie del hueso con resección del modelo de corte de hueso tridimensional. El posicionamiento inicial y la alineación del modelo de implante con relación al modelo anatómico con resección puede involucrar alinear los marcos de referencia del implante y los modelos anatómicos con resección con respecto a otro usando referencias del esqueleto fijas, tales como alineación basada fuera del tubérculo tibial. Las FIGs. 9 ilustra la periferia 212 del modelo de implante seleccionado preliminarmente colocado con relación a la periferia 206, del modelo anatómico con resección, con los centroides 214, 216 de los modelos alineados. Alternativamente, el perímetro del modelo de implante seleccionado preliminarmente podría ser determinado ajustando una curva polinomial al hueso con resección y haciendo una comparación de mejor ajuste a la librería de línea curva.

En otras modalidades, otras técnicas diferentes de alineación de centroide podrían usarse para colocar inicialmente el modelo de implante con relación al modelo anatómico. Por ejemplo, en algunas modalidades, varios ejes del modelo anatómico (ejes anatómicos, ejes mecánicos, eje anterior-posterior, eje epicondílar) podrían alinearse con relación a los ejes, otras características o construcciones asociadas con el modelo de implante. La FIG. 10 ilustra ejemplos no limitantes de varios planos y/o capas 217 de un modelo de implante y tibial con resección que puede usarse para la alineación inicial. En algunas modalidades, referencias de esqueleto (por ejemplo, tubérculo tibial, cóndilos, etc.) pueden usarse además de o en lugar de cualquiera de los anteriores. En algunas modalidades, un centro de dimensiones medial-lateral y anterior-posterior de los modelos puede usarse para alineación (o un desfasamiento fijo de tales centros). En algunas modalidades, los centros o los otros aspectos de círculos (por ejemplo, perímetros, arcos, radio, diámetros, etc.) circunscribiendo los modelos podría emplearse para alineación.

En el ejemplo particular de la FIG. 2, el siguiente paso 114 es la generación de conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de los modelos de implante y anatómico. La FIG. 11 muestra un ejemplo de conjuntos de puntos generados aleatoriamente 218. En esta modalidad particular, los conjuntos se generan aleatoriamente usando técnicas estadísticas, tales como Latín Hypercube Sampling, aunque, en otras modalidades, 'pueden usarse otras técnicas estadísticas, aleatorias o no aleatorias. En algunas modalidades, pueden utilizarse zonas de prioridad (por ejemplo, región anterior, región posterior , región medial, etc.) en lugar de o además de puntos de identificación aleatorios alrededor del perímetro. En algunas modalidades, un sistema de malla 220, tal como se muestra en la FIG. 12 puede facilitar identificar los grupos de puntos 128'. En otras modalidades, una distribución radial 222, tal como se muestra en la FIG. 13 pueden ser utilizada. En tales modalidades, los puntos 218" pueden ser identificados inicialmente en uno de la anatomía con resección y modelos de implante y puntos correspondientes identificados en el otro de la anatomía y modelos de implante usando tal malla o técnica radial. Algunas modalidades pueden utilizar los puntos aleatorios mientras que otras modalidades pueden utilizar puntos distribuidos uniformemente. Por ejemplo, los "puntos de control" de líneas curvas de sección transversal podrían usarse con el número y ubicación de puntos estando relacionados con la cantidad de curvatura en la línea. Además, puede haber un conjunto mínimo de puntos de control como los puntos adicionales proveen mucha influencia en la manera de moldear el hueso. En algunas modalidades, más puntos están ubicados en las área de curvatura alta y menos puntos se colocan en las áreas de curvatura baja. En algunas modalidades, los modelos más grandes puede utilizar más puntos que los modelos más pequeños.

En el siguiente paso 116, distancias mínimas entre los conjuntos de puntos se calculan. Estas distancias 224 se ilustran esquemáticamente en la FIG. 14. En otras modalidades, técnicas diferentes que medir distancias mínimas entre los conjuntos de puntos pueden usarse. Por ejemplo, en algunas modalidades, la diferencia de áreas entre las secciones transversales de los dos modelos pueden calcularse. En estas u otras modalidades, la diferencia de área puede usarse para calcular su centroide y la distancia entre los puntos correspondientes. En algunas modalidades, un algoritmo basado en incremento o incrementos virtuales puede aplicarse a los modelos para determinar una posición de equilibrio del modelo de implante en la superficie con resección del modelo anatómico.

En los siguientes pasos, 118 y 120, un optimizador de posición se usa para determinar si el posicionamiento actual de la periferia de implante seleccionada con relación a la periferia anatómica es óptimo. En algunas modalidades, el optimizador de posición utiliza un algoritmo basado en computadora, por ejemplo, expresiones matemáticas para identificar la distancia mínima entre dos puntos, una relación funcional incorporando datos acerca de la periferia anatómica y ubicación (y posiblemente otros aspectos del modelo anatómico), la periferia y ubicación del implante, y el conjunto de puntos de distancia mínima para juzgar si el posicionamiento actual del implante seleccionado con relación al modelo anatómico cumple una función objetiva. Si no lo hace, en el paso 122 la posición del modelo de implante seleccionado se traslada de manera creciente con relación al modelo anatómico y los pasos 116 - 120 se repiten.

En la modalidad de la FIG. 2, si la función objetivo se determina que se cumple, el algoritmo procede al paso 124 en el cual la posición actual del implante relativo seleccionado al modelo anatómico se graba. En el paso 126, el algoritmo determina si los pasos 114 - 124 han sido iterados un número apropiado de veces (por ejemplo, más de una). Si no, el algoritmo regresa al paso 114 para generar conjuntos de puntos aleatorios nuevamente y repetir los pasos de optimización de posición. Si los pasos 114 - 124 han sido iterados un número apropiado de veces, el algoritmo procede al paso 28 en el cual una posición optimizada promedio se determina de las iteraciones anteriores. En otras modalidades, el paso 126 no es necesario y el método solamente requiere una iteración única de los pasos de optimización de posición. Datos con respecto a la posición optimizada promediada y el implante seleccionado se usan en los pasos descritos abajo con relación al tamaño de optimización de implante.

Un experto en la técnica reconocerá que otros procesos que el ¡lustrado por los pasos 114-128 puede utilizarse para determinar una posición óptima para el modelo de implante con relación al modelo anatómico.

Optimización de Tamaño En el ejemplo de la FIG. 2 iniciando con el modelo de implante seleccionado inicialmente y posición optimizada promedio determinada por los pasos 110 - 128, pasos 130 - 146, progreso a través de los tamaños posibles de modelos de implante para identificar el tamaño que provee la mejor cobertura de la anatomía con resección sin saliente.

En el paso 130, se determina el modelo de implante seleccionado (cuando se coloca en la posición optimizada o posición optimizada promedio) podría resultar en saliente. La FIG. 15 ilustra esquemáticamente un ejemplo no limitante de saliente 230 entre la periferia del implante seleccionado 212 y la periferia del modelo anatómico 206. En la modalidad mostrada, si se determina en el paso 130 que existe saliente, el proceso procede al paso 132, en el cual se determina si esta es la primera iteración a través de optimización de tamaño. Si es así, en el paso 134, el modelo de implante "hacia abajo" de siguiente tamaño se selecciona y se usa en una iteración adicional de la optimización de posición (pasos 114-128) y procedimientos de optimización de tamaño (pasos 130-146). Un experto en la técnica reconocerá que mover un tamaño "hacia abajo" no necesariamente requiere que el siguiente modelo de implante sea menor en alguna o todas las dimensiones que el modelo de implante anterior analizado. En algunos casos, mover un tamaño "hacia abajo" puede reflejar una disminución en algunas dimensiones del modelo de implante (por ejemplo, anchura medial-lateral) mientras que otras dimensiones permanecen las mismas entre tamaños particulares (por ejemplo, anchura anterior-posterior). En algunos casos, mover un tamaño "hacia abajo" no siempre puede requerir una disminución en una dimensión particular, pero podría reflejar un cambio de forma, por ejemplo, en las periferias del modelo de implante. Conceptos similares son asociados con mover "hacia arriba" un tamaño, el cual se discute con detalle adicional abajo. En algunas modalidades, existe una jerarquía ordenada hacia los tamaños de implante posibles con la cual los tamaños "hacia arriba" y "hacia abajo" pueden seleccionarse (por ejemplo, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, etc.).

Regresando al paso 132, si esta no es la primera iteración a través de los pasos de optimización de tamaño, el método procede al paso 136, en el cual se determina si la iteración anterior a través de los pasos de optimización identificaron saliente para el modelo de implante. Si no se identificó saliente en la iteración anterior, el método procede al paso 138, en el cual el modelo de implante analizado en la iteración anterior (junto con su posición optimizada) que no resultó en saliente es identificado como el mejor ajuste para la anatomía particular del paciente. Si en el paso 136 se determina que la iteración anterior resultó en saliente, el método procede al paso 134 discutido arriba, en el cual el modelo de implante de tamaño hacia abajo se selecciona para análisis adicional.

Regresando al paso 130, si se determina en el paso 130 que existe saliente, el proceso procede al paso 140, en el cual se determina si esta es la primera iteración a través de optimización de tamaño. Si, en el paso 140, es la primera iteración a través de los pasos de optimización de tamaño, el método procede al paso 142, el modelo de implante de tamaño siguiente "hacia arriba" se selecciona y se usa en una interación adicional de la optimización de posición (pasos 114-128) y procedimientos de optimización de tamaño (pasos 130-146). Regresando al paso 140, si esta no es la primera iteración a través de los pasos de optimización de tamaño, el método procede al paso 144, en el cual se determina si la iteración de tamaño de modelo de implante anterior resultó en saliente. Si no, el método procede al paso 142, seleccionando el siguiente tamaño hacia arriba del modelo de implante para análisis adicional. Si es así, el método procede al paso 146, en el cual se determina que el modelo de implante de tamaño actual se identifica como el mejor ajuste para la anatomía particular del paciente.

Verificación El ejemplo no limitante ilustrado en FTG. 2 incluye los pasos de verificación 148-152 en los cuales varios aspectos del procedimiento ortopédico planeado puede verificarse, ya se por un usuario (tal como un ingeniero, doctor u otro usuario) o por un procedimiento de verificación parcialmente o completamente automatizado. En la modalidad particular ilustrada, en el paso 148, se da salida a la información suficiente hacia un usuario para verificar que el tamaño de implante óptimo y posición identificada parece ser correcta y que tal tamaño de implante identificado es apropiado para otros componentes usados para el procedimiento quirúrgico (por ejemplo que un implante tibial identificado es apropiado para uso con un implante femoral particular). En el paso 148, el usuario verifica que la información de salida, el proceso da salida a la información en el paso 152 para uso en procedimientos subsecuentes, tal como la información suficiente para fabricar implantes específicos de paciente y/o instrumentación. Puede haber más de un tamaño de implante de mejor ajuste de salida. El sistema puede proveer, como un ejemplo, 5 mejores opciones de salida. Si el usuario no verifica la información a la que se da salida en el paso 148, como se muestra en el paso 150, el proceso puede regresar a pasos previos de pre-procesamiento, optimización de posición, y/u optimización de tamaño.

En algunas modalidades, un ingeniero puede observar y verificar un plan pre-operativo incluyendo los detalles acerca del procedimiento quirúrgico propuesto, tal como el modelo de hueso, mediciones, resecciones planeadas, imágenes, colocación propuesta del implante con relación al modelo de hueso, etc.). En algunas modalidades, el plan pre-operativo también puede enviarse hacia el cirujano para aprobación (por correo electrónico, cargado hacia el internet, correo físico, u otros medios) o para que el cirujano proponga cambios al plan. Si se aprueba, los modelos y/o otra información puede ser enviada para producción de instrumentos y/o implantes para el procedimiento.

Sistemas de Computadora En algunas modalidades, el procesamiento de imágenes, optimización de posición, optimización de tamaño y otros pasos pueden llevarse a cabo, completamente o al menos parcialmente, usando un dispositivo de computadora. El dispositivo de computadora puede ser parte o remoto del dispositivo o dispositivos usados para formar en imagen el paciente y el dispositivo o dispositivos usados para instrumentación de fabricación personalizada, implantes u otros dispositivos para llevar a cabo el procedimiento, y puede recibir o acceder a datos reflejando las imágenes obtenidas del paciente a través de cualquier medio de comunicación apropiado, incluyendo línea alámbrica, inalámbrica, óptica, magnética, o medios de comunicación de estado sólido. El dispositivo de computadora puede incluir un procesador que puede ejecutar código almacenado en un medio legible en computadora, tal como una memoria. El dispositivo de computadora puede ser cualquier dispositivo que puede procesar datos y ejecutar código que es un conjunto de instrucciones para realizar acciones. Ejemplos de dispositivo de computadora incluyen un servidor de base de datos, un servidor de red, computadora personal de escritorio, una computadora personal portátil, un dispositivo móvil, o combinaciones de los mismos.

En algunas modalidades, el procesador puede incluir un microprocesador, un circuito integrado específico de la aplicación (ASIC), una máquina de estado, u otro procesador apropiado. El procesador puede incluir un procesador o algún número de procesadores, y puede acceder a código almacenado en la memoria. La memoria puede ser cualquier medio legible en computadora no transitorio capaz de tangiblemente contener código. La memoria puede incluir dispositivos electrónicos, magnéticos u ópticos, capaces de proveer procesador con código ejecutable. Ejemplos de memoria incluyen memoria de acceso aleatorio (RAM), memoria de solo lectura (ROM), un disco flexible, disco compacto, dispositivo de video digital, disco magnético, un ASIC, un procesador, u otro dispositivo de almacenamiento.

En otras modalidades, el dispositivo de computadora puede compartir y/o recibir datos con componentes adicionales a través de una interfaz de entrada/salida (E/S). La interfaz de E/S puede incluir un puerto USB, un puerto Ethernet, una interfaz de bus serial, una interfaz de bus paralela, una interfaz de conexión inalámbrica, o cualquier interfaz capaz de permitir que se transfieran datos entre el dispositivo de computación y otro componente. Los componentes adicionales pueden incluir componentes tales como una base de datos de información. En otras modalidades, el dispositivo de computación incluye la base de datos de información.

Algunas modalidades pueden incluir una interfaz de usuario, tal como una interfaz de usuario de red, permitiendo a los ingenieros, cirujanos, u otros usuarios cargar datos tales como datos de formación de imagen, documentos, notas de cirujano, preferencias, etc. La interfaz podría ser una interfaz de usuario gráfica permitiendo al usuario cargar, acceder, visualizar, anotar, y/o manipular rayos-x, MRIs, archivos DICOM, modelos CAD 3D, etc. La interfaz, en algunas modalidades, puede permitir al usuario retirar los modelos implante y hueso, y sugiere posición diferente, orientación, tamaños, planos de corte, etc.

Un experto en la técnica reconocerá que incorporaciones, eliminaciones, sustituciones u otras modificaciones puede hacerse a las modalidades no limitantes descritas arriba sin desviarse del alcance o espíritu de la presente invención.

Por ejemplo, sin limitación, aunque la descripción anterior se enfoca en las modalidades para optimizar el ajuste de un implante a una superficie con resección en un hueso, los expertos en la técnica reconocerán que los conceptos representados en la presente también son aplicables a procedimientos ortopédicos que no involucran resecciones de hueso. Por ejemplo, los expertos en la técnica apreciarán que sistemas y algoritmos similares pueden usarse para optimizar el ajuste de un implante espinal en un espacio de articulación deseado o definido o cavidad entre dos vértebras.

Como otro ejemplo no limitante, los expertos en la técnica reconocerán que los sistemas y métodos basados en resección no están limitados a justo resecciones planas, sino que las modalidades de la presente invención pueden facilitar optimizar el ajuste de un implante sobre una resección curva o de otra forma.

En vista de lo anterior, se observará que se logran y cumplen varias ventajas de la invención.

Las modalidades se eligieron y describieron para explicar mejor los principios de la invención y su aplicación práctica para así permitir que otros expertos en la técnica utilicen mejor la invención en varias modalidades y con varias modificaciones como son adaptadas al uso particular contemplado.

Ya que se pueden hacer varias modificaciones en las construcciones y los métodos aquí descritos e ilustrados sin apartarse del alcance de la invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior o mostrada en los dibujos anexos se interprete como ilustrativa y no como limitativa. Por ejemplo, aunque las figuras ilustran la presente invención como aplicada a artroplastía de rodilla, la presente invención se aplicable igualmente a otras áreas. De este modo, la amplitud y el alcance de la presente invención no deben limitarse por ninguna de las modalidades ejemplares anteriormente descritas, sino que deben definirse sólo de acuerdo con las siguientes reivindicaciones anexas a la misma y sus equivalentes.

Claims (11)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un método para optimizar pre-operativamente un ajuste de un implante ortopédico con relación a la anatomía de un individuo particular, el método comprendiendo a. recibir información incluyendo un modelo anatómico tridimensional de la anatomía del individuo; b. calcular una periferia de una porción de resección simulada del modelo anatómico tridimensional sin referencia a alguna morfología anormal usando un procesador; c. identificar un tamaño preliminar para un componente de implante ortopédico para uso de la superficie de resección simulada; d. colocar inicialmente el modelo de implante ortopédico preliminar identificado con relación a la porción de resección simulada del modelo óseo tridimensional; e. generar conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de la porción de resección simulada y el modelo de implante ortopédico; f. utilizar un optimizador de posición para determinar si la posición de la periferia de implante ortopédico con relación a la periferia de porción de resección simulada es óptima; g. determinar si el modelo de implante ortopédico seleccionado resulta en saliente con relación al modelo anatómico tridimensional; y h. verificar la posición del implante ortopédico y/o el el tamaño del implante ortopédico.

2. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de crear una pluralidad de planos de resección del modelo anatómico tridimensional.

3. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de generar una zona de resección segura.

4. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de detectar morfología anormal del modelo anatómico tridimensional.

5. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de grabar el tamaño preliminar para el implante ortopédico.

6. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende el paso de calcular distancias mínimas entre los conjuntos de puntos.

7. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de dar salida a información hacia un usuario suficiente para verificar que el tamaño óptimo de implante y la posición identificada parecen ser correctos y que tal tamaño de implante identificado es apropiado para los otros componentes usados para el procedimiento quirúrgico.

8. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de repetir los pasos de colocar ¡nicialmente el modelo de implante ortopédico identificado preliminarmente con relación a la porción de resección simulada del modelo de hueso tridimensional y generar conjuntos de puntos aleatorios alrededor de las periferias de la porción de resección simulada y el modelo de implante ortopédico.

9. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de seleccionar un implante ortopédico de tamaño diferente.

10. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende el paso de determinar si la iteración anterior a través de los pasos de optimización de tamaño identificó saliente para ese modelo de implante.

11. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el paso de verificación es un procedimiento de verificación semi o completamente automatizado.