MX2012006600A - Piston para cartucho para dispositivos de administracion de farmacos. - Google Patents
Piston para cartucho para dispositivos de administracion de farmacos.Info
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Abstract
La presente invención está relacionada con un pistón para un cartucho (24) para un dispositivo de administración de fármacos, que comprende - por lo menos una superficie anular de sellado (35) para toparse radialmente contra una pared lateral interna (24) de un cartucho (33), - una superficie distal (42) para confinar un volumen de recepción de fármaco del cartucho (33), - una superficie (40) de recepción de empuje adaptada para recibir un émbolo (10, 32) que ejerce empuje de un dispositivo de administración de fármacos para desplazar el pistón en sentido proximal con respecto a la pared lateral (24), - en el que la superficie (40) de recepción de empuje comprende numerosos elementos de centrado (34) que sobresalen de la superficie (40) de recepción de empuje hacia el émbolo (10, 32) y en el que los elementos de centrado (34) comprenden una forma externa y una geometría que coincide con un receptáculo correspondiente (38) del émbolo (10, 32) y en el que los elementos de centrado (34) se disponen y alinean en la circunferencia de una estructura imaginaria anular o circular.
Description
PISTÓN PARA CARTUCHO PARA DISPOSITIVOS DE ADMINISTRACIÓN
DE FÁRMACOS
Descripción
Ámbito de la invención
La presente invención está relacionada en general con un pistón que se dispone deslizante en un cartucho que contiene un producto medicinal que va a ser dispensado por medio de un dispositivo de administración de fármacos, tal como un inyector de tipo bolígrafo. Además, la invención está relacionada con una interfaz de transferencia de empuje entre el pistón de un cartucho y un émbolo del dispositivo de administración de fármacos que está adaptado para ejercer empuje en dicho pistón.
Antecedentes y técnica anterior
Los dispositivos de administración de fármacos accionados por el usuario se conocen de por sí en la técnica anterior. Son normalmente aplicables en circunstancias en las que las personas sin entrenamiento médico formal, es decir los pacientes, necesitan administrar una dosis precisa y predefinida de un producto medicinal, tal como heparina o insulina. En particular, tales dispositivos tienen aplicación cuando un producto medicinal se administra de manera regular o irregular durante un periodo de tiempo largo o corto.
Con el fin de acoger esta demandas, tales dispositivos tienen que cumplir varios requisitos. En primer lugar, el dispositivo debe ser de construcción robusta, aunque fácil de usar en términos de manejo y comprensión por parte del usuario de su
funcionamiento y la administración de la dosis requerida o medicamento. El
establecimiento de la dosis debe ser fácil e inequívoco. Cuando el dispositivo vaya a ser desechable en lugar de reutilizable, el dispositivo debe ser barato de fabricar y fácil de desechar. Además, el dispositivo debe ser adecuado para el reciclaje. Para cumplir estos requisitos, el número de piezas necesarias para ensamblar el dispositivo y el número de tipos de materiales de los que está hecho el dispositivo deben mantenerse en el mínimo.
Tales inyectores de tipo bolígrafo están adaptados normalmente para recibir un cartucho remplazable y/o desechable que contiene el producto medicinal que va a ser dispensado por medio del dispositivo. El cartucho comprende una salida que se ha de acoplar con un elemento de perforación, p. ej. una aguja de inyección, una cánula o algo similar de una manera de transferencia de fluidos. Además y con el fin de expulsar una dosis predefinida del producto medicinal, un émbolo de un dispositivo de
administración de fármacos está adaptado para actuar en el pistón para desplazar dicho pistón una distancia predefinida en sentido distal, dispensando de este modo la dosis.
La Figura 1 muestra una ilustración en sección transversal de un pistón 16 dispuesto de manera deslizante dentro de una pared cilindrica circunferencial 24 de un cartucho 23. El cartucho 23 se dispone dentro de un dispositivo de administración de fármacos que comprende un componente de alojamiento proximal 20 y un soporte 22 de cartucho. El alojamiento 20 da cabida a un mecanismo de impulso que no se ilustra más, que sirve
para impulsar un vástago 10 de pistón y un disco de aguante 12 en sentido axial distal, por tanto hacia abajo en la ilustración de la Figura 1. Con esta finalidad, el disco de aguante 12 se monta de manera rotatoria en una sección extrema inferior, y por tanto situada de manera distal, del vástago 10 de pistón. Las dimensiones radiales del disco de aguante 12 coinciden substancialmente con el tamaño de la cara extrema proximal del pistón 16.
El pistón 16 comprende dos superficies anulares de sellado 25 que se topan
radialmente contra la pared lateral interna 24 del cartucho 23. De esta forma, el pistón 16 proporciona un sellado duradero y a prueba de fugas para el producto medicinal contenido en el cartucho 23. Como puede verse en sección transversal en la Figura 1 y se ilustra aún más en una ilustración de vista superior de la Figura 2, la superficie de recepción de empuje comprende cuatro elementos de distancia con forma rectangular, que en el transcurso de un proceso de producción en serie están adaptados para impedir que los pistones se adhieran entre sí, p. ej. en una disposición de alimentación.
En la ilustración de la Figura 1 , el disco de aguante 12 y la cara extrema proximal, la superficie receptora de empuje del pistón 16, ya no están en contacto mutuo. Durante la dispensación de la dosis, el vástago 10 de pistón normalmente se ve sometido a un movimiento rotatorio. Debido a un acoplamiento roscado con una rosca 18 que sobresale radialmente hacia dentro, el vástago 10 de pistón es desplazado en sentido distal cuando es rotado. Consecuentemente, el disco de aguante 12 entra en contacto directo con la superficie receptora de empuje situada proximal del pistón 16 y como respuesta a un empuje aplicado adicionalmente, el pistón 16 se desplaza en sentido distal, es decir hacia abajo en la Figura 1.
En la práctica, debido a las tolerancias de fabricación y montaje, la posición radial del vástago 10 de pistón y/o el disco de aguante 12 pueden variar dentro de determinados límites. Por consiguiente, el vástago 10 de pistón y/o el disco de aguante 12 pueden ser desplazados radialmente con respecto al centro del pistón 16. Si no está alineado apropiadamente, puede ocurrir que la fuerza proporcionada por el vástago 10 de pistón y el disco de aguante 12 no se transfiera de manera centrada al pistón 16. Dicha desviación radial puede llevar a su vez a una oblicuidad o inclinación del pistón 16, que es deformable de manera flexible hasta cierto punto. Como consecuencia, puede surgir substancialmente una fuerza de desplazamiento para desplazar en sentido distal el pistón 16. Además, también puede disminuir la precisión de la dosificación cuando una fuerza de impulso dirigida en sentido distal no se transfiere de manera centrada al pistón 16.
Además, como los elementos de distancia 14 sobresalen de la cara extrema proximal del pistón 16, el empuje que se aplica al pistón 16 es recibido por completo por los elementos de distancia 14, que como consecuencia pueden apretarse. Sin embargo, tales tensiones puntuales y efectos de apriete pueden tener además un impacto negativo en la precisión de la dosis del dispositivo de administración de fármacos y su mecanismo de impulso.
Objetivos de la invención
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un pistón mejorado para un cartucho así como un émbolo mejorado para un dispositivo de administración de fármacos que interacciona con tales pistones. En particular, la invención se centra en la interfaz émbolo-pistón de los cartuchos y los mecanismos de impulso de los
dispositivos de administración de fármacos, preferiblemente de tipo bolígrafo. Una meta adicional de la presente invención es evitar la transmisión de fuerza no dirigida de manera centrada hacia el pistón de un cartucho. Como objetivo adicional, la invención intenta proporcionar mejor precisión de dosificación.
Sumario de la Invención
La presente invención proporciona un pistón para un cartucho para un dispositivo de administración de fármacos, en el que el pistón comprende por lo menos una superficie anular de sellado para toparse radialmente contra una pared lateral interna de un cartucho, que normalmente tiene forma cilindrica. El pistón está adaptado para ser dispuesto de manera deslizante en el cartucho y proporcionar un sellado duradero y a prueba de fugas. El propio cartucho se diseña normalmente como un casquillo o vial, en el que el pistón se dispone deslizante con el fin de expulsar un contenido líquido del cartucho a través de una salida situada en una parte extrema opuesta, y por tanto distal, del cartucho.
El pistón comprende además una superficie receptora de empuje, que está adaptada para recibir un émbolo que ejerce empuje de un dispositivo de administración de fármacos. Cuando está en la posición de tope, el émbolo sirve para desplazar el pistón en sentido proximal con respecto a la pared lateral del cartucho, expulsando de este modo una dosis predefinida del fluido medicinal. Opuesta a su superficie de recepción de empuje, el pistón comprende una superficie distal adaptada para confinar un volumen de recepción de fármaco del cartucho.
La superficie de recepción de empuje, con una configuración de ensamblaje del cartucho dentro del dispositivo de administración de fármacos mira hacia un émbolo, que comprende numerosos elementos de centrado que sobresalen de la superficie de recepción de empuje hacia el émbolo. Dichos elementos de centrado comprenden además una geometría y una forma exterior que coinciden substancialmente con un receptáculo correspondiente del émbolo. Normalmente la forma axial y lateral de los elementos de centrado y el correspondiente receptáculo coinciden de tal manera que los elementos de centrado pueden ser insertados casi por completo dentro del receptáculo. En otras palabras, el receptáculo del émbolo comprende una forma y geometría tales que los elementos de centrado que sobresalen de la superficie de recepción de empuje del pistón pueden ser recibidos por completo en el mismo, proporcionando con ello una alineación mutua lateral del pistón y el émbolo.
Preferiblemente, la posición radial y la orientación de los elementos de centrado en la superficie de recepción de empuje del pistón corresponden a la posición radial y orientación del receptáculo en el émbolo, siempre y cuando émbolo y pistón estén centrados mutuamente. De esta forma, cualquier tolerancia de fabricación o
ensamblaje puede ser compensada de manera inherente con la inserción del elemento de centrado en su correspondiente receptáculo en el émbolo. En caso de que después del ensamblaje del dispositivo de administración de fármacos, el émbolo y el pistón estén situados con una determinada desviación radial, al mover el émbolo en sentido distal, el émbolo y/o el cartucho se ven sometidos preferiblemente a un movimiento de centrado dirigido radialmente cuando los elementos de centrado coinciden con el receptáculo correspondiente del émbolo.
Los elementos de centrado se disponen y alinean en la circunferencia de una estructura imaginaria anular o circular en el plano de la superficie de recepción de empuje.
La estructura circular puede ser circularmente simétrica pero también puede ser ovalada o elíptica. Al hacer uso de tal disposición circular, la alineación y centrado mutuos de pistón y émbolo puede obtenerse fácilmente cuando la estructura circular es simétrica de manera inherente al centro de la superficie de recepción de empuje.
En una modalidad preferida, los elementos de centrado y/o la estructura circular se corresponden con una forma circular del receptáculo del émbolo. De esta forma, no solo la estructura y la forma de numerosos elementos de centrado sino también su distancia y alineación mutuas coinciden con el receptáculo del émbolo.
En esta modalidad, el por lo menos un elemento de centrado puede comprender también una forma rectangular y/o arqueada en un plano paralelo a la superficie de recepción de empuje. Además, es un beneficio particular, cuando varios elementos de centrado se disponen a una distancia entre sí en la circunferencia de dicha estructura imaginaria circular o anular.
Cada uno de los elemento de centrado comprende una forma algo rectangular, en la que cada elemento de centrado se dobla levemente según el radio y la circunferencia de la estructura imaginaria circular.
Al tener una ranura o receptáculo con forma circular en el émbolo y al tener numerosos elementos de centrado distribuidos a lo largo de la circunferencia del círculo imaginario, se puede conseguir un centrado radial mutuo de pistón y émbolo así como una orientación mutua en el plano transversal independientemente de la orientación del pistón y sus elementos de centrado en el plano de la superficie de recepción de empuje.
Además y según otro aspecto preferido, los elementos de centrado comprenden una forma arqueada en un plano paralelo a la superficie de recepción de empuje. Por tanto, la forma de por lo menos algunos, preferiblemente todos, elementos de centrado coincide con la forma y la geometría del receptáculo anular o similar a un aro del émbolo. De esta manera, cuando émbolo y pistón están dispuestos con una leve desviación lateral, casi todos los elementos de centrado disponibles contribuyen de manera bastante similar a una alineación y centrado mutuos de pistón y émbolo.
Según otra modalidad preferida de la invención, el por lo menos un elemento de centrado se forma integralmente con el cuerpo del pistón. Normalmente, el pistón se fabrica mediante moldeo por inyección. Puede comprender materiales termoplásticos y/o caucho natural o sintético. Por lo menos uno de los elementos de centrado puede actuar además como un separador o elemento de distancia que sirve para impedir la adhesión mutua de los pistones en el transcurso del proceso de fabricación en serie. Dicho por lo menos un elemento de centrado particular comprende una forma similar a un bulto.
En una modalidad preferida adicional, por lo menos un elemento de centrado se estrecha en dirección hacia el émbolo. En consecuencia, también el receptáculo
dispuesto en el émbolo comprende una sección transversal que se estrecha correspondientemente, que permite recibir por completo el elemento de centrado en el mismo.
En una modalidad preferida adicional, el por lo menos un elemento de centrado comprende una superficie lateral biselada. Como el receptáculo tiene una forma correspondiente, por medio de tales superficies biseladas, se puede obtener un ajuste radial de pistón y émbolo cuando las superficies biseladas mutuamente
correspondientes del receptáculo y elemento de centrado entran en contacto en el transcurso de un desplazamiento dirigido en sentido axial y distal del émbolo.
Preferiblemente, la superficie lateral biselada del por lo menos un elemento de centrado está orientada con un ángulo de 20° a 80° con respecto al plano de la superficie de recepción de empuje. Más preferiblemente, la superficie lateral biselada del elemento de centrado está orientada con un ángulo entre 30° y 60°, más preferiblemente, el ángulo es alrededor de 45°.
Además, es beneficioso, cuando por lo menos un elemento de centrado es
substancialmente de forma triangular o convexa en un plano perpendicular a la superficie de recepción de empuje. Por consiguiente, la superficie lateral biselada no tiene por qué ser necesariamente rectilínea. Puede ser doblada, tal como para facilitar la alineación radial mutua de pistón y émbolo en el transcurso de un movimiento del émbolo dirigido en sentido distal.
Según otra modalidad preferida de la invención, la proporción entre la extensión axial del por lo menos un elemento de centrado, que es la extensión substancialmente
perpendicular a la superficie de recepción de empuje, y su expansión radial, que es la expansión paralela al plano de la superficie de recepción de empuje, es mayor o igual a 0,6. Tal proporción es particularmente beneficiosa para la finalidad de centrar radialmente émbolo y pistón o cartucho en el transcurso de un movimiento dirigido en sentido distal del émbolo hacia el pistón.
En otro aspecto independiente, la invención está relacionada además con un émbolo de un mecanismo de impulso de un dispositivo de administración de fármacos, tal como un inyector de tipo bolígrafo. El émbolo comprende una cara extrema adaptada para toparse contra una superficie de recepción de empuje de un pistón que se dispone de manera deslizante en un cartucho que contiene fármaco. La cara extrema del émbolo que mira hacia el pistón comprende por lo menos un receptáculo que está adaptado para recibir un elemento de centrado que sobresale de la superficie de recepción de empuje del pistón.
El receptáculo de la cara así como el elemento de centrado que sobresale de la superficie, del pistón, de recepción de empuje coinciden mutuamente en tamaño, forma y geometría. Además, el receptáculo comprende una forma algo circular o anular que corresponde con la posición y/o alineación del elemento de centrado proporcionado en la superficie de recepción de empuje. De esta forma, una eventual desviación radial en la posición o la orientación del émbolo y/o pistón o cartucho puede ser compensada en el transcurso de llevar el émbolo y el pistón a una configuración de tope mutuo.
Cuando la forma y geometría del receptáculo coincide con la forma y la geometría y/o alineación el elemento de centrado del pistón, la cara extrema del émbolo puede toparse casi por completo contra la superficie, del pistón, de recepción de empuje. De esta forma, el empuje proporcionado por el émbolo puede ser distribuido
uniformemente por la interfaz émbolo-pistón. Además, se pueden reducir con precisión las tensiones puntuales tal como surgen de la técnica anterior y su impacto negativo en la precisión de la dosis.
En modalidades preferidas, el receptáculo dispuesto en la cara extrema del émbolo comprende una ranura con forma substancialmente de U o de V de geometría circular en el plano de la cara extrema. Al tener un receptáculo con simetría circular, una pluralidad de elementos de centrado separados entre sí y que están dispuestos en una circunferencia imaginaria de un círculo correspondiente pueden insertarse en dicho receptáculo, independientemente de la orientación del pistón en el plano de su superficie de recepción de empuje.
Según todavía otra modalidad preferida, el émbolo comprende un vástago de pistón desplazable axialmente y un disco de aguante que se extiende radialmente. El disco de aguante está soportado de manera rotatoria en una parte extrema del vástago de pistón. Preferiblemente, el disco de aguante comprende el receptáculo en su cara extrema que apunta hacia el pistón, cuando el dispositivo de administración de fármacos está finalmente ensamblado.
En un aspecto independiente adicional la invención también está relacionada con un cartucho para un dispositivo de administración de fármacos que comprende un cuerpo de cartucho substancialmente cilindrico que proporciona un volumen de recepción de fármaco relleno por lo menos parcialmente con un medicamento y que está sellado por medio de un pistón como se ha descrito anteriormente. El medicamento está pensado normalmente para la inyección en el tejido biológico de un paciente.
Además, la invención también se refiere a un dispositivo de administración de fármacos para dispensar una cantidad predefinida de un fármaco líquido y además está adaptado para recibir un cartucho que tiene un pistón como se ha descrito anteriormente. El dispositivo de administración de fármacos comprende además un mecanismo de impulso que tiene un émbolo que comprende por lo menos un receptáculo que está adaptado para recibir un elemento de centrado que sobresale de una superficie de recepción de empuje del pistón de dicho cartucho.
El término "medicamento", tal como se utiliza en esta memoria, significa una formulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo,
en el que en una modalidad el componente farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un ADN, un ARN, un anticuerpo, una encima, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los componentes farmacéuticamente activos mencionados antes,
en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como retinopatía diabética, desórdenes por tromboembolismo tales como el tromboembolismo pulmonar o de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS), angina, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, arterosclerosis y/o artritis reumatoide,
en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética,
en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1 ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3, exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Análogos de la insulina son por ejemplo, insulina humana Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); Lys(B28), Pro(B29) insulina humana; Asp(B28) insulina humana; insulina humana, en la que la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en la que la posición B29 la Lys puede remplazarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Derivados de la insulina son por ejemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); B29-N-miristoil insulina humana; B29-N-palmitoil insulina humana; B28-N-miristoil LysB28ProB29 insulina humana; insulina humana B28-N-palmitoil LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(u)-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(u)-carboxiheptadecanoilo).
Exendina-4 por ejemplo, significa Exendina-4(1-39), un péptido de la secuencia H-His- Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu- Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Derivados del Exendina-4 se seleccionan por ejemplo, de la siguiente lista de componentes:
H-(Lys)4- des Pro36 des Pro37 Exendtna-4(1-39)-NH2
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39),
des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39); o
des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39),
des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39);
en donde el grupo -Lys6-NH2 se puede unir al término-C del derivado de la Exendina-4;
o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1 -39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Prc-37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(S1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 antes mencionados.
Las hormonas son por ejemplo, hormonas hipofisarias u hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se relacionan en el documento Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, tal como gonadotropina (folitropina, lutropina, gonadotropina coriónica, menotropina), somatropina (somatropin), desmopresina, terlipresina, gonadorelina, triptorelina, leuprorelina, buserelina, nafarelina, goserelina.
Un polisacárido es por ejemplo, un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o un heparina de peso ultrabajo o un derivado de los mismos, o una forma sulfatada, por ejemplo, una forma polisulfatada de los polisacáridos mencionados arriba, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina sódica.
Sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo, sales con aditivos ácidos y sales básicas. Sales con adición ácida son por ejemplo, sales de HCI o HBr. Sales básicas son, por ejemplo, sales que tienen un catión seleccionado de un ión de metal alcalino o alcalinotérreo, por ejemplo, Na+, o K+, o Ca2+, o un ión de amonio N+(R1 )(R2)(R3)(R4), en el que R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo C1-C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C10 opcionalmente sustituido, o un grupo heteroa lo C6-C10 opcionalmente sustituido. Ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (enciclopedia de tecnología farmacéutica).
Solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo, los hidratos.
Será claro para los expertos en la técnica que se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones de la presente invención sin apartarse de su espíritu y el alcance.
Además, cabe señalar que cualquier signo de referencia utilizado en las
reivindicaciones adjuntas no debe interpretarse como limitativo del alcance de la presente invención.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Sin limitación, la presente invención se explicará con mayor detalle a continuación en relación a unas modalidades preferidas y haciendo referencia a los dibujos, en los que:
Figura 1 ilustra una sección transversal de una zona de interfaz émbolo-pistón dentro de un inyector de tipo bolígrafo según la técnica anterior,
Figura 2 ilustra una vista superior del pistón según la Figura 1 ,
Figura 3 muestra una sección transversal de la zona de interfaz émbolo-pistón según la presente invención,
Figura 4 en una ilustración en perspectiva muestra un pistón según la presente invención,
Figura 5 muestra un elemento de centrado con forma triangular en sección transversal,
Figura 6 muestra una configuración de los elementos de centrado con respecto a una ranuras correspondientes en un disco de aguante antes de un tope mutuo,
Figura 7 es ilustrativa de la interfaz según la figura 6, en la que el disco de aguante está desviado radialmente pero en contacto con el elemento de centrado, y
Figura 8 muestra la interfaz según las Figuras 6 y 7 cuando se ha alcanzado una posición final de tope.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La ilustración ampliada de la Figura 3 muestra un dispositivo de administración de fármacos en sección transversal en una sección media, en el que un émbolo se topa contra una cara extrema proximal 40 de un pistón 36. El dispositivo de administración de fármacos comprende un alojamiento 20 y un soporte 22 de cartucho. El soporte 22 de cartucho está adaptado para recibir un cartucho 33 que tiene una pared lateral 24 substancialmente cilindrica. Dentro del cartucho 33, hay dispuesto un pistón 36 de manera deslizante. El pistón 36 comprende dos superficies de sellado 35 que se topan radialmente contra la pared lateral interna 24 del cartucho 33. De esta forma, el pistón 36 proporciona un sellado duradero y a prueba de fugas para un volumen de recepción de fármaco del cartucho 33, que está confinado en sentido próxima! por la cara extrema inferior 42, y por tanto distal, del pistón 36.
Opuesto a su superficie distal 42, el pistón 36 comprende numerosos elementos de centrado 34, que según la ilustración de la Figura 4 tienen una forma substancialmente rectangular. Los elementos de centrado 34 se forman integralmente con el cuerpo 36 del pistón, p. ej. mediante moldeo por inyección. Los elementos de centrado 34 también se disponen en la circunferencia de un círculo imaginario. En consecuencia, el elemento de centrado 34 se dobla levemente, para seguir la circunferencia del círculo imaginario. El punto central del círculo imaginario coincide normalmente de manera ideal y se superpone con el punto central del propio pistón 36.
Tal como se ilustra en la sección transversal de la Figura 3, el émbolo del dispositivo de administración de fármacos comprende un vástago 10 de pistón acoplado con rosca con una rosca 18 que está formada integralmente con el alojamiento 20. En el extremo distal inferior del vástago 10 de pistón hay montado de manera rotatoria un disco de aguante 32. En su superficie distal, el disco de aguante 32 comprende una ranura circunferencial 38 que está adaptada para recibir por completo los elementos de centrado 34 similares a bultos que sobresalen de la superficie de recepción de empuje 40 del pistón 36.
En las ilustraciones de las Figuras 3 y 4, la ranura 38 es con algo de forma en U y los elementos de centrado correspondientes 34 del pistón 36 incorporan una forma convexa en un plano perpendicular a la superficie 40 de recepción de empuje. Como la forma y la geometría de los elementos de centrado 34 coinciden con la forma y la geometría del receptáculo 38, se puede conseguir una alineación radial mutua del pistón 36 y el cartucho 33 con respecto al émbolo 12, 32 tan pronto como el vástago 10 de pistón se lleva al contacto con el pistón 36.
Como el receptáculo 38 proporcionado en la cara extrema 44 del disco de aguante 32 es de forma simétrica circular, se puede conseguir una alineación y centrado radial del pistón 36 o cartucho 33 y/o el disco de aguante 32 y el vástago 0 de pistón
independientemente de la orientación rotatoria del cartucho 33 o su pistón 36.
En la Figura 5, el elemento de centrado 34 se ilustra separado en sección transversal. Aquí, el elemento de centrado 34 tiene forma substancialmente triangular. Comprende una extensión radial x y una extensión axial y. En modalidades preferidas, la proporción de las dimensiones axiales y las dimensiones radiales x del elemento de centrado 34 es más grande o igual que 0,6. Adicionalmente, según se ilustra en la Figura 5, el elemento de centrado 34 con forma triangular comprende dos superficies laterales biseladas 46.
Como el tamaño, forma y geometría de los elementos de centrado 34 y el correspondiente receptáculo 38 tienen que coincidir, en este caso también el receptáculo 38 del disco de aguante 32 comprende un contorno con forma de V como se ilustra en las Figuras 6 a 8.
Como se muestra en el transcurso de las Figuras 6 a 8, el elemento de centrado 34 y su correspondiente receptáculo 38 formado en el disco de aguante 32 están
ligeramente desviados en dirección radial una distancia 48. Cuando el vástago 10 de pistón es desplazado aún más en sentido distal, por tanto hacia el pistón 36, las superficies biseladas 46, 39 que se corresponden mutuamente del elemento de centrado 34 y el receptáculo 38 entran en contacto como se representa en la Figura 7. Un movimiento adicional del disco de aguante 32 en sentido distal, por tanto hacia abajo en la Figura 7, lleva automáticamente entonces a un centrado radial mutuo del disco de aguante 32 y el pistón 36. Según se indica con la flecha que apunta a la izquierda en la Figura 7, el disco de aguante 32 y/o su vástago 10 de pistón conectado se ven sometidos a un movimiento a la izquierda.
Finalmente, cuando ya casi se ha alcanzado una configuración final, como se ¡lustra en la Figura 8, el pistón 36 y el disco de aguante 32 están alineados casi perfectamente en dirección radial entre sí. Como la profundidad del receptáculo 38 corresponde al saliente axial del elemento de centrado 34, la cara extrema distal 44 del disco de aguante 32 se topa directamente contra la superficie de recepción de empuje 40 del pistón 36 por un área superficial comparativamente grande. Por tanto, cuando se ha alcanzado una configuración mutuamente centrada, el empuje ejercido por el pistón 10 puede ser transferido uniforme y homogéneamente al pistón 36 casi por toda la superficie de recepción de empuje 40.
De esta forma pueden reducirse las tensiones puntuales y el pistón 36 es menos propenso a una inclinación o oblicuidad involuntaria durante la dispensación de la dosis. De esta manera, la fuerza de impulso necesaria para desplazar el pistón 36 en sentido distal se puede mantener en una gama comparativamente moderada.
Lista de números de referencia
10 vástago de pistón
12 disco de aguante
14 elemento de distancia
16 pistón
18 rosca
20 alojamiento
22 soporte de cartucho 23 cartucho
24 pared de cartucho
25 superficie de sellado
32 disco de aguante
33 cartucho
34 elemento de centrado
35 superficie de sellado
36 pistón
38 receptáculo
39 superficie biselada 40 superficie extrema
42 superficie distal
cara extrema superficie biselada distancia
Claims (1)
- Un pistón para un cartucho (24) para un dispositivo de administración de fármacos que comprende: por lo menos una superficie anular de sellado (35) para topar radialmente contra una pared lateral anular (24) de un cartucho (33), una superficie distal (42) para confinar un volumen de recepción de fármaco del cartucho (33), una superficie (40) de recepción de empuje adaptada para recibir un émbolo (10, 32) que ejerce empuje de un dispositivo de administración de fármacos para desplazar el pistón en sentido proximal con respecto a una pared lateral (24), en el que la superficie (40) de recepción de empuje comprende numerosos elementos de centrado (34) que sobresalen de la superficie (40) de recepción de empuje hacia el émbolo (10, 32) y en el que los elementos de centrado (34) comprenden una forma externa y geometría que coincide con un correspondiente receptáculo (38) del émbolo (10, 32), y en el que los elementos de centrado (34) que comprenden una forma arqueada en un plano paralelo a la superficie (40) de recepción de empuje están dispuestos y alineados en la circunferencia de una estructura imaginaria anular o circular, caracterizado porque por lo menos un elemento de centrado comprende una forma similar a un pomo. El pistón según la reivindicación 1 , en el que los elementos de centrado (34) y/o la estructura circular se corresponden con una forma circular del receptáculo (38) del émbolo (32). El pistón según la reivindicación 1 , en el que por lo menos un elemento de centrado (34) está formado integralmente con un cuerpo (36) del pistón. El pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos un elemento de centrado (34) se estrecha en dirección al émbolo (10, 32). El pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos un elemento de centrado (34) comprende una superficie lateral biselada (46) orientada con un ángulo de 20° a 80° con respecto al plano de la superficie (40) de recepción de empuje. El pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos un elemento de centrado (34) tiene forma triangular o convexa en un plano perpendicular a la superficie (40) de recepción de empuje. El pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la proporción entre la extensión axial del por lo menos un elemento de centrado (34) y su expansión radial es mayor o igual a 0,6. Un émbolo de un mecanismo de impulso de un dispositivo de administración de fármacos, que comprende una cara extrema (44) adaptada para topar contra una superficie (40) de recepción de empuje de un pistón (36) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores se dispone de manera deslizante en un cartucho (33) que contiene fármaco, en el que la cara extrema (44) comprende por lo menos un receptáculo (38) adaptado para recibir numerosos elementos de centrado (34) que sobresalen desde la superficie (40) de recepción de empuje del pistón (36), caracterizado porque el receptáculo (38) comprende una forma circular o anular correspondiente con la alineación de los elementos de centrado (34) que están dispuestos en la circunferencia de una estructura imaginaria anular o circular en la superficie (40) de recepción de empuje del pistón, en el que la forma y la geometría del receptáculo (38) coincide con la forma y la geometría del elemento de centrado (34) del pistón, de tal manera que la cara extrema (44) topa casi por completo contra la superficie de recepción de empuje del pistón (36). El émbolo según la reivindicación 8, en el que el receptáculo (38) comprende una ranura con forma substancialmente de U o V de geometría circular en el plano de la cara extrema (44). El émbolo según cualquiera de las reivindicaciones 8 o 9, que comprende además un vástago (10) de pistón desplazable axialmente y un disco de aguante (32) que se extiende radialmente, en el que el disco de aguante (32) está soportado de manera rotatoria en la parte extrema distal del vástago (10) de pistón y comprende el receptáculo (38). Un cartucho para un dispositivo de administración de fármacos que comprende un cuerpo substancialmente cilindrico (24) de cartucho que proporciona un volumen de recepción de fármaco y por lo menos relleno parcialmente con un medicamento y que está sellado por medio de un pistón (36) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 7. Un dispositivo de administración de fármacos para dispensar una cantidad predefinida de un fármaco líquido y que está adaptado para recibir un cartucho (33) según la reivindicación 12, que comprende además un mecanismo de impulso que tiene un émbolo (10, 32) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 8 a 10. RESUMEN La presente invención está relacionada con un pistón para un cartucho (24) para un dispositivo de administración de fármacos, que comprende - por lo menos una superficie anular de sellado (35) para toparse radialmente contra una pared lateral interna (24) de un cartucho (33), una superficie distal (42) para confinar un volumen de recepción de fármaco del cartucho (33), una superficie (40) de recepción de empuje adaptada para recibir un émbolo (10, 32) que ejerce empuje de un dispositivo de administración de fármacos para desplazar el pistón en sentido proximal con respecto a la pared lateral (24), en el que la superficie (40) de recepción de empuje comprende numerosos elementos de centrado (34) que sobresalen de la superficie (40) de recepción de empuje hacia el émbolo (10, 32) y en el que los elementos de centrado (34) comprenden una forma externa y una geometría que coincide con un receptáculo correspondiente (38) del émbolo (10, 32) y en el que los elementos de centrado (34) se disponen y alinean en la circunferencia de una estructura imaginaria anular o circular.
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