MX2010013391A

MX2010013391A - Sensor de temperatura adaptable para dispositivo de monitoreo de respiración.

Info

Publication number: MX2010013391A
Application number: MX2010013391A
Authority: MX
Inventors: James N Curti; Kyle L Adriance; Eric C Land
Original assignee: Salter Labs
Priority date: 2008-06-06
Filing date: 2009-06-05
Publication date: 2011-06-21
Also published as: EP2299908A2; US20110301484A1; US8740808B2; CA2726801C; WO2009149336A2; MX339200B; JP2011522618A; WO2009149336A3; AU2009256038A1; CA2726801A1

Abstract

Un sistema y método para monitorear, diagnosticar y detectar durante el sueño la temperatura y la presión durante un ciclo de respiración de un paciente, incluyendo un dispositivo de detección adecuado para el monitoreo nasal y oral de la respiración para medir la información de ondas aéreas respiratorias y el flujo de aire durante una sesión de diagnóstico de apnea del sueño y procesar la información sobre respiración de ondas aéreas y de flujo de aire para ingresarla a equipo convencional de polisomnografía.

Description

SENSOR DE TEMPERATURA ADAPTABLE PARA DISPOSITIVO DE MONITOREO DE RESPIRACIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un sistema de monitoreo y diagnóstico del sueño que incluye un dispositivo de detección de temperatura y detección de presión adecuado para el monitoreo de respiración tanto nasal como oral para medir la información de onda de aire y flujo de aire respiratoria durante una sesión de diagnóstico de apnea del sueño y procesamiento de la información de respiración de onda de aire y flujo de aire adquirida para ingresar a un equipo de polisomnografía convencional. Los dispositivos de detección de temperatura y presión pueden utilizarse en forma individual o simultánea y, cuando se utilizan juntos, tienen una relación con base estructural y de señal que facilita la obtención de una salida verificada representativa de los patrones de respiración del paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La apnea del sueño (SA) es un padecimiento común observado en la práctica de la medicina del sueño y es responsable de más mortandad y morbidez que cualquier otro desorden del sueño. La apnea del sueño se caracteriza por fallas recurrentes de respiración en forma adecuada durante el sueño (denominadas apneas o hipopneas) como resultado de las obstrucciones en las vías respiratorias superiores.

La apnea normalmente está definida como una cesación completa del flujo de aire. La hipopnea es definida normalmente como una reducción en el flujo de aire desproporcionada con la cantidad de esfuerzo respiratorio utilizado y/o insuficiente para cumplir con las necesidades metabólicas individuales. Durante una apnea o hipopnea -normalmente denominadas como un evento respiratorio- los niveles de oxígeno en el cerebro disminuyen mientras que los niveles de dióxido de carbono (CO2) se elevan, provocando que la persona que está dormida se despierte. El corazón late rápidamente y la presión sanguínea se incrementa a niveles (hasta de 300 mm Hg). Los breves despertarse para respirar son seguidos por un regreso al sueño, aunque las apneas pueden repetirse durante 60 veces por hora en los casos severos.

La apnea del sueño es un problema de salud serio, que se puede tratar para los individuos del mundo. Los reportes publicados indican que los pacientes con apnea del sueño no tratados tienen treinta y cinco veces más probabilidades de estar involucrados en accedentes industriales y de vehículos motorizados porque tiene un deterioro en la vigilia y la memoria. Los estudios muestran que más del 15% de hombres y 5% de mujeres con una edad superior a los 30 años y hasta el 30% de hombres y mujeres con una edad superior a los 65 años, padecen de apnea del sueño. La apnea del sueño durante el embarazo está asociada con la hipertensión y el riesgo de retardo en el crecimiento del feto. Los estimados actuales revelan que más del 90% de los individuos con apnea del sueño de moderada a severo siguen sin ser diagnosticados.

El estándar actual para el diagnóstico de la apnea del sueño es denominado polisomnografía (PSG), la cual es administrada y analizada por un técnico capacitado y revisada por un Especialista en el sueño certificado por un comité. La disponibilidad limitada de centro del sueño acoplada con los altos gastos de capital, con el objeto de agregar capacidad para el diagnóstico de los desórdenes del sueño, ha tenido como resultado un número creciente de pacientes que esperan por un análisis mediante polisomnografía.

Un PSG nocturno completo convencional incluye el registro de las siguientes señales: electroencefalograma (EEG), electromiograma sub-mental (EMG), electroculograma (EOG), flujo aéreo respiratorio (monitoreo de flujo oronasal), esfuerzo respiratorio (pletismografía), saturación de oxígeno (oximetría), electrocardiagrafía (ECG), sonidos de ronquido y posición del cuerpo. Estas señales se consideran la "norma de oro" para el diagnóstico de los desórdenes del sueño porque ofrecen una colección relativamente completa de parámetros a partir de los cuales, pueden identificarse los desórdenes del sueño y la apnea del sueño pueden diagnosticarse de manera confiable. El intervalo RR, comúnmente denominado como latidos por minuto, se derivan del ECG. La posición del cuerpo normalmente es clasificada como: lado derecho, lado izquierdo, supino, inclinado o erguido (por ejemplo, sentado derecho). Normalmente, un micrófono está pegado con cinta sobre la faringe y el sensor de posición del cuerpo está unido sobre el esternón del pecho del paciente. Cada señal proporciona cierta información para ayudar con la observación visual y el reconocimiento de los eventos respiratorios.

Un colapso de las vías respiratorias superiores, es identificado cuando la amplitud del flujo aéreo respiratorio y las señales de esfuerzo disminuye por lo menos el 50%, los sonidos del ronquido ya sea creciente o cesa, y ocurre la desaturación de oxígeno. Un evento respiratorio es confirmado (por ejemplo, la desaturación no es resultado del artefacto) por el reconocimiento de un despertar (es decir, la persona se despierta para respirar), normalmente identificado por un incremento en la frecuencia del EEG, un incremento en el ritmo cardiaco o el cambio del patrón del ronquido. Las señales restantes ayudan a determinar los tipos específicos de eventos respiratorios. Por ejemplo, las señales EEG y EOG se utilizan para determinar si un evento respiratorio ocurrió en un movimiento de los ojos no rápidos (NREM) o sueño del movimiento de los ojos rápido (REM). El sensor de posición se utilizó para determinar si ocurre el colapso de las vías respiratorias únicamente, o principalmente, en sólo una posición (normalmente supina).

Una reducción o ausencia del flujo aéreo eh la abertura de las vías respiratorias define la respiración desordenada del sueño. La ausencia del flujo aéreo durante 10 segundos en un adulto es apnea, y el flujo aéreo reducido debajo de una cantidad determinada es una hipopnea. Idealmente se podría mediar el flujo real con un neumotaquigrafía de alguna clase, aunque en la práctica clínica no es práctico, y los dispositivos son cómodos y fáciles de utilizar se sustituyen. El más ampliamente utilizado son los termistores que son colocados al frente de la nariz y la boca para detectar el calentamiento (debido al gas expirado) y el enfriamiento (debido al aire aspirado) de un resistor térmicamente sensible. Estos proporcionar registros de los cambios en el flujo aéreo, aunque como se ha empleado normalmente no son instrumentos cuantitativos. Los termistores actualmente disponibles son sensibles, aunque frecuentemente rezagados o tienen una demora en el tiempo de respuesta en relación con los sensores de presión y los transductores de presión. También, si tocan la piel, dejan de ser sensores de flujo. La medición de final de la marea de CO2, se utiliza en algunos laboratorios para detectar la exhalación para producir medidas tanto cualitativas como cuantitativas de una respiración del paciente.

Un método alternativo es para medir los cambios en la presión en la vía aérea nasal que ocurre durante la respiración. Este método proporciona una reflexión excelente del flujo nasal verdadero. Una cánula nasal simple única a un transductor de presión se puede utilizar para generar una señal que se parece a aquella obtenida con un neumataquigrafía. Esto permite la detección de la característica del período de estabilización de la presión debido a la limitación del flujo de inhalación que ocurre en hipopneas obstructivas sutiles.

Una apnea obstructiva o hipopnea se define como una ausencia o reducción en el flujo aéreo, a pesar del esfuerzo continuado para respirar, debido a la obstrucción en la vía respiratoria superior. La polisomnografía típica incluye cierto registro del esfuerzo respiratorio. La medida más precisa del esfuerzo es un cambio en la presión pleural reflejado por un monitor de presión del esófago. Progresivamente, la presión pleural más negativa se mece, conduciendo a un despertar, se ha utilizado para definir un "Despertar relacionado con el esfuerzo respiratorio" (RERA), el evento asociado con el así denominado "Síndrome de resistencia de vía respiratoria superior". Sin embargo, la tecnología de la medición de la presión del esófago es incómoda y costosa, y difícilmente se utiliza en forma clínica. La mayoría de los estimados del esfuerzo respiratorio durante la polisomnografía depende de las medidas de la caja torácica y/o el movimiento abdominal. Los métodos incluyen inductancia o impedancia de pletismografía, o guantes de esfuerzo simple. Propiamente utilizados y calibrados, cualesquiera de estos dispositivos pueden proporcionar estimados cuantitativos del volumen de los pulmones y paradoja de caja torácica-abdomínal. Sin embargo, la calibración durante un registro nocturno es muy difícil y, como una cuestión práctica, casi nunca se hace. Las señales provistas por los monitores del movimiento del sistema respiratorio normalmente únicamente son estimaciones cualitativas del esfuerzo respiratorio.

Los dispositivos de detección de presión actualmente están disponibles y son utilizados durante una sesión diagnóstica del sueño para detectar los cambios en la presión aérea respiratoria y/o el flujo aéreo para confirmar si un paciente está respirando o no y reunir otra información de la respiración del paciente. El modelado preciso del ciclo de respiración del paciente está limitado por el uso de únicamente sensores de presión como la colocación de los sensores y las fallas del sistema pueden producir lecturas falsas o compensaciones de presión que deben ajustarse para modelar en forma adecuada el ciclo de respiración.

La combinación de las mediciones del sensor de presión con las mediciones del sensor de temperatura puede mejorar el monitoreo de la respiración y el modelado, conduciendo de esta manera a un diagnóstico más preciso y para determinar más rápidamente una falla en la respiración de un paciente utilizando los monitores de temperatura colocados directamente en los pasajes de respiración nasal y oral del paciente. Adicionalmente, durante el uso de un sensor de temperatura para monitorear la respiración, generalmente es necesario probar los conductores eléctricos y componentes de circuito del dispositivo de detección de temperatura para asegurar que todos los cables y componentes eléctricos son, de hecho, operativos y no fallen.

Adicionalmente, la prueba del sistema de circuitos convencional normalmente es completamente separada del dispositivo de detección de temperatura y esto conduce a dificultades adicionales, tales como la prueba del sistema de circuitos que estén desubicados, perdidos, teniendo energía eléctrica insuficiente, etc., provocando de esta manera que sea difícil probar el dispositivo de detección de presión antes o durante el uso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema que incluye un aparato y método para monitorear la respiración de un paciente a través de un sensor de temperatura y un sensor de presión adaptados para utilizarse con una cánula nasal y oral.

Es un objeto adicional de la presente invención, proporcionar un método para asegurar un sensor de temperatura a una cánula nasal y oral, de manera que el sensor de temperatura puede ser colocado directamente en la salida de las fosas nasales de la nariz del paciente y ajustarse para colocar de manera adecuada los sensores directamente en el flujo de aire desde la boca y nariz del paciente y fuera del contacto con la piel del paciente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un circuito electrónico para los sensores de temperatura que incluye un sistema de circuitos de prueba para determinar la continuidad del sistema de circuitos del sensor de temperatura como una totalidad. El sistema de circuitos electrónico también tiene conexiones a un microprocesador externo o controlador para medir y modelar de manera precisa un patrón de respiración del paciente con base en los datos de temperatura y presión, de manera que proporciona un diagnóstico para la apnea del sueño, o alternativamente, es provisto como una base para determinar un suministro de gas y oxígeno adecuados a un paciente.

Otro objeto de la presente invención es facilitar el uso fácil de una cánula nasal acoplada y un dispositivo de detección de temperatura, mediante lo cual, el dispositivo de detección de temperatura se monta de manera segura a una porción de la cánula y la estructura de la boca y el dispositivo de detección de temperatura permite el ajuste relativo de los sensores en posición para alinear en forma adecuada con la exhalación e inhalación nasal y oral del paciente, es decir, el flujo de aire.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de circuitos de prueba, el cual está integrado directamente en la señal del dispositivo de detección de temperatura para ser probado de forma rápida y conveniente, antes de y durante el uso del dispositivo de detección de temperatura, e incluye un indicador visual o audible, que indica la continuidad del circuito y el circuito de prueba, aunque no usa potencia en forma continua, excepto cuando es activado por un usuario para probar el circuito.

Todavía otro aspecto de la presente invención es proporcionar un sistema de circuitos de prueba en el cual, la integridad de todo el sistema de circuitos internos de un dispositivo de detección de temperatura puede verificarse de manera rápida y conveniente, utilizando un circuito energizado por una batería interna para asegurar que existe una conductividad eléctrica adecuada para todos los sistemas de circuitos internos y que ninguno de los circuitos internos está abierto, por ejemplo, no está contenido corto circuito dentro de cualquiera de los circuitos internos.

La presente invención se refiere a un dispositivo de detección de flujo de aire y temperatura que se puede adaptar a una cánula para recibir información de respiración respiratoria de un paciente a ser monitoreada, el dispositivo de detección de temperatura comprende: un monitor de respiración nasal y un monitor de respiración oral configurados como una serie de termistores insertos dentro de una manga de aislamiento y dispuestos en una forma de T de manera que se adaptan a la conexión con la superficie tubular redondeada de una cánula nasal y oral. Cada termistor es un dispositivo de detección de temperatura y está conectado a un cable que sal de la manga de aislamiento en cada extensión de un marco de soporte de las fosas nasales con el monitor de respiración nasal. La configuración del sensor con forma de T incluye una ramificación de marco derecho y una ramificación de marco izquierdo que se extiende cada una desde los lados opuestos de un punto central para formar un puente de fosas nasales que se puede ajustar. El puente de las fosas nasales es flexible y permite el movimiento de cada una de las ramificaciones esencialmente con una libertad de 360 grados de intervalo de movimiento para facilitar la alineación adecuada de los termistores, montados dentro de cada ramificación, con el flujo de aire nasal del paciente para el monitoreo adecuado.

Una ramificación de soporte oral se extiende desde el punto central para formar el monitoreo de respiración oral. Un sensor de temperatura oral está montado dentro de la ramificación de soporte oral aunque separado del puente de fosas nasales que se puede ajustar. La manipulación de la ramificación oral que se puede ajusfar al sensor oral puede moverse en forma axial o lateral, es decir, 360 grados para alinear de forma adecuada el sensor de temperatura oral con la respiración oral del paciente para el monitoreo adecuado.

En una modalidad de la presente invención, cada sensor de temperatura es un termistor con características de coeficiente de temperatura negativa que exhiben una disminución en la resistencia eléctrica a medida que se incrementa la temperatura y el incremento en la resistencia eléctrica a medida que se incrementa la temperatura. Los cambios en la temperatura dentro de un intervalo de 1°C a 2°C, y más preferentemente dentro de 1°C, cambiará la resistencia del sensor del termistor y provocará un incremento o disminución en la corriente dentro del sensor de temperatura externa y el circuito de detección de flujo aéreo respiratorio. Al unir el sensor de temperatura a una cánula nasal y oral con el uso de una funda de montaje especial integrado con la cánula, se puede monitorear el ciclo de respiración de un paciente. Durante la exhalación del paciente, existirá un incremento de temperatura del aire inmediatamente en la base de la salida nasal o las fosas nasales y en la salida oral de la boca. Este incremento en la temperatura disminuirá la resistencia de los termistores del sensor de temperatura provocando un cambio eléctrico dentro del circuito de detección de flujo de aire respiratorio. De acuerdo con una modalidad, este cambio eléctrico crea un cambio en la frecuencia dentro del circuito del filtro capacitivo que genera una emisión de señal que es leída por un microprocesador que rastrea la amplitud y frecuencia de cada cambio de resistencia del termistor. Cada exhalación e inhalación del paciente es rastreada directamente por la proximidad cercana del sensor de temperatura a las fosas nasales y cavidad oral del paciente.

El modelado de temperatura del ciclo de respiración podría complementar el modelado del ciclo de respiración del sensor de temperatura utilizado comúnmente para indicar mejor errores dentro del ciclo y rastrear los cambios de manera más confiable que están relacionados de manera específica con la psicología de respiración del paciente y sin limitaciones externas del sistema de monitoreo. Los sensores de temperatura directamente en la nariz y boca del paciente detectan más precisamente los cambios y detectan más rápidamente cualquier cesación de la respiración del paciente que se proporciona para el uso del cambio de resistencia externa para activar una señal de alarma para indicar que el paciente está afligido.

El uso de sensores para monitorear la respiración de un paciente requiere que el sistema de circuitos dentro del sistema sea operativo y libre de fallas antes y durante el uso. La presente invención incluye un sistema de circuitos de prueba que identifica fallas en los termistores, el conductor del termistor y los componentes de circuito internos del circuito de detección de flujo de aire respiratorio. No se requiere equipo de prueba externo para probar de manera segura y fácil si los conductores están libres de cualquier corto o se abre y para determinar que los termistores y otros componentes del sistema de circuitos son operativos. En una modalidad, el conductor externo del marco de soporte de los termistores y las fosas nasales están conectados al sistema de circuitos de prueba que puede activarse para probar la continuidad y operación energizada dentro del sistema presionando un botón de prueba y reconociendo visualmente un indicador LED para confirmar que la operación del circuito está funcionando de manera adecuada. La falla del LED para iluminarse, indica una falla del sistema que debe investigarse antes del uso del dispositivo de detección de temperatura.

La presente invención se refiere a un dispositivo de detección de temperatura para acoplar a una cánula y recibir información de respiración de un paciente a ser monitoreado. El dispositivo de detección de temperatura tiene un circuito de prueba interno para probar una integridad de todos los conductores eléctricos y componentes del circuito antes de utilizarse para asegurar que el dispositivo de detección de temperatura sea operativo.

La presente invención también se refiere a un método para utilizar una cánula para recibir la información de respiración de un paciente a ser monitoreado, el método comprende los pasos de: utilizar un dispositivo de detección de temperatura que comprende un marco de soporte con soportes puente que se pueden ajusfar y sensores de temperatura montados a lo largo del marco de soporte para recibir la información de respiración del paciente a ser monitoreado; el procesamiento de la información de respiración recibida del paciente y la salida de una señal indicativa del ciclo de respiración detectado del paciente; acomodar un circuito de detección de flujo de aire respiratorio dentro de un alojamiento exterior para el procesamiento de la información de respiración recibida del paciente y dar salida a una señal indicativa del flujo de aire detectado del paciente; y probar una integridad de los conductores eléctricos, los sensores de temperatura y los componentes del circuito por medio de un circuito de prueba interno, antes de utilizar el dispositivo de detección de temperatura para asegurar que los sensores de temperatura para monitorear la respiración son operativos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención será descrita ahora, a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos que la acompañan, en los cuales: La figura 1 , es una representación de un diagrama de flujo de la presente invención dentro de un sistema de monitoreo de respiración; La figura 2, es una gráfica que ilustra un perfil de índice de flujo del ciclo de respiración de un paciente que combina los datos de un sensor de presión y un sensor de temperatura; La figura 3A, es una representación diagramática del sensor de temperatura de la presente invención; La figura 3B, es una vista en perspectiva de una modalidad del sensor de presión y temperatura montados juntos sin una aguja de detección de presión oral; La figura 3C, es una vista en perspectiva de una modalidad del sensor de presión y temperatura montados juntos con una aguja de detección de presión oral; La figura 3D, es una vista en perspectiva aumentada de un extremo libre de una ramificación inferior de un sensor con forma de T, el cual es provisto con una superficie exterior, la cual tiene a ser expulsada o forzada fuera de o lejos de la boca, encías y/o dientes de un niño pequeño o infante en el caso de que dicho paciente intente succionar, morder o masticar los mismos; La figura 4A, es una representación de la cánula y sensor de temperatura y está asociada con el ángulo de brazo inicial de los brazos pertenecientes de la cánula; Las figuras 4B y 4C, son representaciones de la cánula y el sensor de temperatura y los ángulos adyacentes asociados de los brazos pertenecientes de la cánula; La figura 5, es un diagrama esquemático de circuito del circuito de detección de flujo de aire respiratorio con el sistema de circuitos de prueba para probar la funcionalidad de operación del sensor de temperatura; La figura 6, es una vista en perspectiva frontal de una cánula de una primera modalidad de la presente invención utilizada para soportar el sensor de temperatura; La figura 7, es una vista posterior de la cánula de la primera modalidad utilizada para soportar el sensor de temperatura; La figura 8, es una vista lateral de la cánula de la primera modalidad utilizada para soportar el sensor de temperatura por medio de la funda de la cánula; La figura 9, es una vista en perspectiva de una segunda modalidad descrita de la cánula que tiene una aguja de detección de presión oral que se extiende desde la misma; La figura 10, es una vista lateral de la cánula de la segunda modalidad de la presente invención utilizada para soportar el sensor de temperatura mostrado con la misma; La figura 11 , es una vista inferior en perspectiva de la cánula de la segunda modalidad utilizada para soportar el sensor de temperatura; La figura 12, es una vista posterior de la cánula de la segunda modalidad utilizada para soportar el sensor de temperatura; La figura 13A, es una vista en elevación frontal de diagrama de una tercera modalidad de una cánula que soporta un sensor de temperatura; La figura 13B, es una vista plana superior diagramática de la figura 13A, que muestra el acoplamiento de la cánula con el sensor de temperatura; La figura 13C, es una vista en sección transversal diagramática de la cánula y el sensor de temperatura de la figura 13A, a lo largo de la línea de sección 13C-13C; La figura 14, es una vista en perspectiva diagramática de la cánula de la figura 13A antes de ser ensamblada con el sensor de temperatura; y La figura 15, es una vista en perspectiva del sensor de temperatura de la figura 13A con la barrera de material sobre-moldeada antes de ser ensamblada con la cánula.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un aparato y método para monitorear y modelar una respiración del paciente de acuerdo con medidas, tanto de presión como de temperatura. Como se observa en la figura 1 , a partir del flujo de aire oral y nasal de un paciente se obtienen las medidas de temperatura oral y nasal de acuerdo con los cambios de temperatura medidas por un termistor durante el intervalo de exhalación e inhalación de un paciente durante una sesión de diagnóstico del sueño. Un sensor de temperatura -generalmente un termistor, aunque también se podrían utilizar otros tipos de pares termoeléctricos y sensores de temperatura- se coloca adyacente a las fosas nasales (ventana de la nariz) de la nariz del paciente (detectando la temperatura nasal) y adyacente a la boca del paciente (detección de temperatura oral). Una señal de salida, desde el sensor(es) de temperatura, está condicionada por un circuito termistor y enviada a un micro-controlador para ser procesada en los datos de onda aérea adquirida y respiración de flujo de aire para ingresar en un equipo de polisomnografía convencional, el cual produce una representación de salida del ciclo de respiración del paciente generalmente como una forma de onda que se puede observar, cualitativa.

También se usa un sensor de temperatura en el sistema, en conjunto con el sensor de temperatura. El sensor de temperatura -similar al termistor- es una alternativa no invasiva para medir el flujo de aire nasal y oral de un paciente durante el estudio diagnóstico. Un sensor de presión generalmente es el método preferida para determinar el flujo de aire nasal debido a que los fijadores nasales de la cánula están situados esencialmente dentro de las fosas nasales de la nariz del paciente y directamente en la trayectoria de flujo de inhalación y exhalación nasal. Después de la detección de la presión nasal, con frecuencia lograda con un transductor de presión, generalmente es un método más preciso de evaluar las hipopneas en tiempo real, lo cual es crítico para el diagnóstico preciso de un paciente.

Si un paciente respira a través de su boca, por otra parte, es más difícil obtener una medición de presión precisa con base en la inhalación y exhalación a través de la boca. Debido a tamaño de la boca del paciente en general, es difícil alinear un fijador oral o abertura de cánula en una posición adecuada para obtener la inhalación y exhalación oral. Por ejemplo, una persona puede respirar por un lado de su boca y por lo tanto, un fijador oral, localizado en el centro de la boca para detectar la presión, puede no recibir el flujo de respiración adecuado para determinar la presión en forma adecuada. En el caso de un respirador de boca como este, el sensor de temperatura con un termistor oral puede proporcionar la mejor respuesta utilizando el diferencial de temperatura entre el aire ambiente y cualquier porción de la respiración de paciente que se obtenga.

Para determinar una forma de onda precisa de la respiración del paciente, generalmente el paciente utiliza una cánula nasal, la cual entonces es conectada a un sensor de presión, por ejemplo, un transductor sensible a la presión. El transductor de presión emite una señal, la cual es proporcional al flujo y esta señal es procesada, mediante el micro-controlador, para generar una señal de forma de onda respiratoria, la cual indica las fluctuaciones en la presión producidas por la inhalación y exhalación del paciente. En el sistema, un sensor de temperatura también puede utilizarse con la cánula o máscara en el caso de análisis volumétrico, para proporcionar precisión adicional para determinar los datos del ciclo de respiración y una forma de onda precisa.

En general, y como se discute con detalle adicional más adelante, con el objeto de determinar de manera más efectiva una forma de onda precisa real que incluye la amplitud más precisa así como también la frecuencia, es decir, respiraciones por minuto, la presente modalidad del sistema incluye un termistor(es), como el sensor de temperatura para obtener los cambios de temperatura oral y nasal de una inhalación y exhalación del paciente, el cual está adaptado para fijarse a una cánula nasal y oral. La cánula se utiliza, como se describió anteriormente, para obtener el flujo de aire nasal y oral y los cambios de presión derivados en la respiración del paciente, los cuales, junto con los datos obtenidos por el termistor, pueden entonces compararse para obtener la forma de onda más precisa y el monitoreo y diagnóstico más preciso de un flujo de aire respiratorio y ciclos de respiración del paciente incluyendo la confirmación de señales de angustia a partir de los eventos de hipopneas y apnea.

La figura 1 , es un diagrama de flujo básico de una modalidad de un sensor de temperatura y presión del sistema de monitoreo de respiración para proporcionar datos que conforman los cambios y aberraciones dentro de un ciclo de respiración del paciente a partir de un sensor de presión nasal y un sensor de presión oral, así como también en sensor de temperatura nasal y un sensor de temperatura oral. La unión del sensor de temperatura y los termistores a la cánula, asegura que los termistores están localizados adyacentes a los pasajes orales y nasales del paciente para obtener un cambio de temperatura precisa en forma simultánea con las entradas nasales y orales de la cánula, las cuales reciben el flujo de aire indicativo de los cambios de presión que realiza el sensor de presión. El sensor de presión nasal es provisto en conjunto con el sensor de presión oral, por medio de la cánula, para proporcionar una señal de presión al micro controlador, y el sensor de temperatura nasal junto con un sensor de temperatura oral, por medio de un termistor, está conectado al micro controlador para suministrar una señal de cambio de temperatura adicional al micro controlador. Este sistema, por consiguiente, proporciona una señal de presión y temperatura a partir de cada ciclo de respiración al microprocesador o controlador y puede acumulares, ser procesada y proporcionarse como una salida del patrón de respiración con propósito de diagnóstico y tratamiento.

La figura 2, muestra un ejemplo de una salida de patrón de respiración derivada de los datos de temperatura y presión adquiridos del ciclo de respiración del paciente. Los datos de presión son recolectados de la cánula y el sensor de presión, por una parte, y los datos de temperatura, por la otra, también son recolectados de los sensores de temperatura oral y nasal durante un período de tiempo de rastreo del ciclo de inhalación del paciente. Cuando los sensores, tanto de presión como de temperatura son graficados juntos, como se muestra en la figura 2, se vuelve evidente, independientemente de cualquier demora de tiempo en la medición y respuesta de temperatura, en donde pueden existir anomalías o errores potenciales en los sensores y señales de temperatura y presión respectivos, y también que el sistema puede detectar de manera más confiable apnea, hipopnea y otras limitaciones de flujo sutil en donde las salidas de señal tanto de presión como de temperatura pueden determinarse en forma simultánea a partir del patrón de respiración de línea de base oral y nasal del paciente.

Volviendo ahora a las figuras 3A, 3B y 3C, el sensor de temperatura 1 de la modalidad mostrada aquí es una tríada, es decir, tres termistores 3, 5 y 7, que comprenden un primer termistor nasal 3 en serie con el segundo termistor nasal 5 en un circuito nasal, y un termistor oral 7 que está colocado a lo largo de un circuito oral conectado en paralelo y alineado estructu raímente perpendicular al circuito oral conectado en paralelo y alineado estructuralmente perpendicular al circuito nasal del primer y segundo termistores nasales 3 y 5. El primer y segundo conductores 9 y 11 están conectados a las uniones de circuito respectivas de los circuitos nasales y orales para enviar el cambio de resistividad a un circuito de acondicionamiento C, descrito con mayor detalle más adelante.

El sensor de temperatura 1 , que incluye a los termistores, se forma en una configuración con forma de T con el primer termistor nasal 3 localizado en la ramificación izquierda 13 del sensor 1. El segundo termistor 5 colocado en la ramificación derecha 15 del sensor 1 , y el termistor oral 7, localizado en la ramificación inferior del sensor con forma de T. Cuando está colocado en forma adecuada sobre la cánula y sobre la cara del paciente, las ramificaciones izquierda y derecha, 13, 15, se extienden en cada dirección lateral bajo el septo nasal de la nariz del paciente hacia los extremos libres respectivos 17, 19, de manera que cada uno de los termistores nasales 3, 5 están colocados directamente adyacentes a la abertura de cada una de las fosas nasales izquierda y derecha respectivas de la nariz del paciente.

Las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15 forman un puente rígido pero flexible que proporciona un soporte estructuralmente estable y flexible para permitir que cada una de las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15, sean ajustadas, es decir, dobladas, manipuladas, curveadas o articuladas en una posición deseada en relación unas con las otra y en relación con el termistor oral 7. Aunque las ramificaciones se muestran en la presente descripción como alineadas linealmente, la flexibilidad de las ramificaciones 13, 15, permite la alineación no lineal, como puede observarse en las figuras subsiguientes. Esta flexibilidad no lineal facilita la alineación y mantenimiento de los termistores nasales derecho e izquierdo, respectivos 3, 5, con las fosas nasales derecha e izquierda del paciente y no lo hace en conjunto con los fijadores nasales de la cánula que soporta las entradas del dispositivo de detección de temperatura. También se apreciará que no necesariamente tienen que ser dos termistores 3, 5 en el punto, por ejemplo, que únicamente podría ser un termistor único localizado en el punto, el cual podría estar alienado con una de las ventanas de la nariz del paciente, o posiblemente en una ubicación entre la ventana de la nariz del paciente o podría estar alienado con una de las fosas nasales de la cánula o posiblemente entre las fosas nasales de la cánula.

De manera similar, una ramificación inferior del sensor con forma de T se extiende perpendicularmente hacia abajo en relación con el puente flexible y también se puede ajustar, es flexible y se puede manipular de manera que la ramificación inferior 21 , la cual incluye el circuito de temperatura oral y el termistor oral 7, proporciona la misma rigidez y maleabilidad para soportar estructuralmente el termistor oral en una orientación deseada o posición adyacente a la boca del paciente. En el caso de cada ramificación 13, 15 y 21 , las ramificaciones pueden ser dispuestas en forma independiente con respecto a la otra alrededor de la unión central 23. En otras palabras, cada ramificación es radialmente flexible en una forma de rotación 360 alrededor de la unión central 23, y cada ramificación también es axialmente flexible, es decir, se puede doblar a lo largo de su eje longitudinal para asegurar que el termistor oral 7 no es colocado únicamente en una posición adecuada adyacente a la boca del paciente, sino que está localizado por completo en la trayectoria de inhalación y exhalación, sino que también puede ser ajustado de manera que no toque parte alguna de la boca, lengua, piel o cara del paciente.

La configuración en forma de T del sensor de temperatura 1 es importante, debido a que por su naturaleza de T, la forma de T define tres (3) ramificaciones independientes 13, 15 y 21 , las cuales se extienden desde una unión central 23 a tres (3) extremos libres. Las ramificaciones superiores izquierda y derecha definen cada una un extremo libre izquierdo y derecho 17, 19 y el fijador dependiente 29 también define su propio extremo libre inferior respectivo. Con cada ramificación extendiéndose desde la unión central 23 de esta manera a los extremos libres respectivos 17, 19 y 25, cada ramificación 13, 15 y 21 junto con el termistor asociado 3, 5 y 7 puede en consecuencia, ajustarse en forma independiente, doblarse y/o ser configurado en una forma o configuración deseada independientes unos de los otros. A modo de ejemplo, las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15, pueden doblarse en una forma lateralmente curva en cooperación con la forma curva de la cánula o la piel curva y la superficie de la cara del paciente, como se puede observar en las figuras 3B y 3C. Esto permite que cada termistor en el sensor esté alineado directamente en la trayectoria de flujo del flujo de aire nasal que pasa a través de las fosas nasales del paciente. De manera similar, aunque independientemente de las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15, la ramificación inferior 21 puede ser curva, doblada o manipulada, de manera que la posición más efectiva para el termistor oral 7 en la posición más ventajosa, recibe el cambio de temperatura oral desde el flujo aéreo oral del paciente. También, disponiendo en forma adecuada la ramificación inferior 21 independiente de las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15, se puede asegurar que la ramificación inferior 21 y el termistor oral 7 no hacen contacto con la piel o boca del paciente y de este modo influyen de manera adversa en la respuesta del termistor al flujo de aire oral del paciente.

Esta flexibilidad independiente de la ramificación inferior 21 es crítica debido a que si el termistor oral 4 toca la piel o la cara del paciente, el termistor resultará afectado por la temperatura del cuerpo y piel además de por cualesquiera cambios producidos por la respiración del paciente. También, la capacidad para doblarse y manipular la ramificación inferior 21 en que es esencialmente en una forma de 360 grados, asegura que el termistor oral 7 puede ser colocado en la trayectoria más directa del flujo de aire de inhalación y exhalación del paciente. Mientras que la trayectoria de flujo de inhalación y exhalación generalmente no varía de manera significativa a través de las fosas nasales o ventanas de la nariz, debido al tamaño relativamente más pequeño de las aberturas de las fosas nasales en comparación con la boca y el índice de flujo de una respiración del paciente, la boca es mucho más grande que las fosas nasales y un paciente puede respirar por un lado, la parte superior o la inferior de su boca. Por lo tanto, la capacidad para articular en forma radial y axial y mantener la ramificación inferior 21 , y por lo tanto al termistor oral 7, en una región en donde está ocurriendo la inhalación y exhalación oral más directa del paciente es crítico para obtener una lectura y respuesta apropiada y precisa de la exhalación e inhalación oral. Esta flexibilidad rígida del sensor de temperatura y los ajustes del mismo en relación con las fosas nasales y la boca, permite la colocación y configuración adecuada del sensor de temperatura para alinear y hacer coincidir las características físicas adecuadas de los pacientes independientemente de las fijaciones nasales y orales de la cánula a la cual está unido el sensor 1.

En el arreglo mostrado en la figura 3D, se apreciará que dos termistores 3, 5, están localizados adyacentes a los fijadores nasales 33, 33, mientras que el tercer termistor 7, está soportador por la ramificación inferior 21 y puede ser colocado en forma adecuada o ajustado a una ubicación, de manera que el tercer termistor 7 puede estar localizado directamente en la trayectoria de flujo del aire que está siendo extraído desde la boca de un paciente. En el caso de que el paciente sea un niño muy pequeño o un infante, por ejemplo, dicho niño o infante pueden ser propensos a succionar, morder y/o masticar el extremo libre remoto de la ramificación inferior 21 y/o el termistor 7, debido a que el extremo libre de la ramificación inferior 21 está colocado adyacente a la boca de dicho paciente. Para evitar o reducir al mínimo en la medida de lo posible esta tendencia, el extremo libre o conductor de la ramificación inferior 21 generalmente termina en un extremo con forma de lágrima o, alternativamente, el extremo libre de la ramificación inferior 21 puede ser provisto con una tapa de extremo EC, la cual tiene una superficie exterior, la cual tiene forma de lágrima, o ser conformada o tener un contorno adecuado, de manera que el extremo libre o conductor de la ramificación inferior 21 tiene a ser expulsado o forzado fuera o lejos de la boca, encías y/o dientes de un niño pequeño o infante en el caso de que dicho paciente intente succionar, morder y/o masticar el mismo. Debido a la forma exterior o contorno modificados del extremo libre o conductor de la ramificación inferior 21 , dicha forma no proporcionar cualesquiera superficies planas o cilindricas u otras superficies o áreas, que pueden ser sujetas fácil y cómodamente por las encías, dientes y/o la boca de un niño pequeño o infante y esto reduce al mínimo la posibilidad de que el niño pequeño o infante tengan la capacidad de retener en forma cautiva el extremo libre de la ramificación inferior 21 en su boca durante un período de tiempo extendido durante el uso. Es decir, el perfil o contorno exterior de la tapa EC o el extremo libre o conductor de la ramificación inferior 21 está diseñado, por ejemplo, generalmente redondeado, curvo o ahusado, para desviar el termistor 7 lejos de la boca de dicho niño pequeño o infante, de manera que el termistor 7 puede permanecer en la trayectoria del flujo de aire que está siendo expulsado de la boca de dicho niño pequeño o infante y todavía operar en forma efectiva para detectar la temperatura del aire que está siendo exhalado.

Se apreciará que la tapa de extremo EC también puede formarse de manera integral con el extremo libre de la ramificación inferior 21 o fijarse a la misma después de la fabricación del sensor con forma de T mediante un adhesivo convencional.

La capacidad para colocar de manera independiente las ramificaciones 13, 15 y 21 en relación con la orientación fija en la cual la unión central 23 del sensor de temperatura 1 se sostiene con respecto a la cánula, también es importante con respecto a la forma de la cánula 31 y el cuerpo de la cánula 32. En una modalidad de la presente invención, el cuerpo de la cánula 35 se extiende una porción de su longitud a lo largo de un eje x principal, y puede observarse mejor en las figuras 4A, 4B y 4C. Los codos 37 se forman en cualquier extremo doblándose en un sentido tridimensional para definir los brazos opuestos 39 que se extienden a lo largo del eje y. Como se explica de manera más completa en la Patente de E.U.A. No. 4,106,505, las enseñanzas de la cual está incorporada en la presente descripción como referencia, el eje y que se extiende a lo largo de la longitud de cada brazo 39 intersecta un plano horizontal definido por el eje x del cuerpo principal 35 en un ángulo agudo A desde arriba del plano horizontal, como puede observarse en la figura 4A. En las figuras 4A y 4C, la extensión delantera de los brazos 39 (hacia la cara del paciente) define un ángulo agudo B de intersección entre el eje y, y el eje horizontal x. La flexibilidad independiente de cada ramificación 13, 15 y 21 del sensor de temperatura 1 asegura que las ramificaciones pueden ser colocadas de manera adecuada, y retenidas en dicha posición, en donde las ramificaciones no únicamente se conforman a esta forma descrita del cuerpo de la cánula 35 sino que también en donde los termistores nasales y orales 3, 5 y 7, pueden colocarse mejor en relación con la cánula para recibir el flujo de aire necesario, mientras que todavía evitan los toque la cara del paciente.

También se apreciará que no todas las ramificaciones 13, 15 y 21 , son necesariamente de la misma longitud. Por ejemplo, como se plantea con detalle adicional más adelante, el sensor de temperatura 1 puede ser compensado desde una línea central de la cánula, de manera que las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15 pueden tener longitudes diferentes en relación con la unión central 23 del sensor 1 para colocar de manera adecuada los termistores respectivos 3 ó 5, adyacentes a los fijadores nasales 33 y en el flujo de aire nasal del paciente. Alternativamente, en donde las ramificaciones 13, 15 tienen la misma longitud, los termistores pueden ser separados distancias diferentes desde la unión central 23 del sensor 1 de manera que son alineados adyacentes a los fijadores nasales 33 y en el flujo de aire nasal del paciente. Normalmente, la ramificación inferior 21 es más larga que las ramificaciones superiores 13, 15 para extenderse desde la unión central 23 hasta una posición adecuada en el flujo de aire oral del paciente.

Los termistores nasal y oral 3, 5 y 7, y sus circuitos y cables conductores respectivos 9, 11 , mostrados en la figura 3A, pueden unirse en cualquier forma conocida en la materia, por ejemplo, por estañado, con cinta adhesiva, bronceado o soldadura y pueden estar protegidos y aislados, aplicando una capa interior de tubería termoencogida 27 para proteger y aislar estas uniones y conexiones del ambiente externo. Una capa exterior de material que se encoge por calor 29 puede aplicarse sobre los circuitos, uniones, conductores y termistores, así como también proporcionar cierto nivel de aislamiento del ambiente, sin degradar la respuesta de los termistores y circuitos. También, cualquier porción(es) del circuito sensor de temperatura no cubierta por el material que se encoge con calor puede ser sellada con un sellador o fijador no conductor, por ejemplo, un polímero de silicón descrito de manera general como la capa 28, o algún material similar no conductor para sellar por completo el circuito sensor de temperatura del contacto con el aire ambiente. La unión central 23 del sensor de temperatura con forma de T 1 , puede, por ejemplo, ser sellada con la capa 28 para proporcionar no únicamente sellado y aislamiento del circuito, sino también definir un punto de referencia relativamente rígido, desde el cual, cada una de las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15 y la ramificación inferior 21 se extienden y pueden ajustarse de manera independiente en relación con la misma.

El sensor de temperatura de flujo de aire 1 puede ser un termistor de coeficiente de temperatura negativa (NTC), el cual exhibe resistencia eléctrica decreciente con un incremento en la temperatura ambiental y un incremento en la resistencia eléctrica con una disminución en la temperatura ambiente. A modo de ejemplo, los termistores 3 y 5 del circuito de temperatura nasal mostrado en la figura 3A, puede tener una resistencia de 5k cada uno, mientras que el termistor oral 7, dispuesto en paralelo, puede tener una resistencia de 10k. En otra modalidad, todos los termistores podrían ser dispuestos en serie como una resistencia de 10k, particularmente en donde un suministro de potencia más sustancial es provisto además de una batería DC pequeña, planteada con respeto a la figura 5 que se encuentra más adelante. Un suministro de energía mayor podría permitir una resistencia superior a ser utilizada a través del circuito y por lo tanto, un intervalo superior de grado de reacción para cualquier diferencial de temperatura.

Como se planteó anteriormente, el conductor externo izquierdo 9 y el conductor externo derecho 11 del sensor de temperatura 1 , están conectados a un circuito de detección de temperatura respiratoria C que tiene un circuito de prueba como el que se muestra en la figura 5. El circuito de detección de flujo de aire respiratorio C, determina el cambio en la temperatura a través de los termistores, con base en el cambio proporcional de un divisor de voltaje en el circuito. El circuito de prueba T, asegura que la continuidad del circuito sea mantenida y puede ser monitoreada y determinada fácilmente, en cualquier momento deseado, oprimiendo únicamente un botón y sin mantener un diodo o luz indicadora en todo momento.

Como puede observarse en la figura 5, la cual es un esquema del circuito de detección de temperatura respiratoria, el conductor externo izquierdo 9 está acoplado como una entrada en J1 y el conductor externo derecho 11 está acoplado como una entrada en J2. La potencia es aplicada al circuito por medio de una batería, por ejemplo, una celda de reloj de 3 volts conectada a J5 (Positivo) y J6 (Negativo). Equilibrar en forma térmica un cambio en la temperatura a través de los termistores en el sensor de temperatura 1 provocará que el divisor de voltaje cambie proporcionalmente con la temperatura en la unión R2 y la terminal conductora del termistor J1. Si el índice de cambio en la temperatura está dentro de una banda de paso, entonces el voltaje puede ser medido en el conductor del alojamiento de la caja.

Los resistores y capacitores forman un filtro de paso de banda con la combinación de R2 y C2 formando un filtro de paso bajo con una frecuencia de corte de aproximadamente 42 Hz y la combinación de C5 más C6 y R1 forman un filtro de paso alto con una frecuencia de corte de aproximadamente 0.066 Hz.

Los capacitores C5 y C6 con el resistor R1 y las entradas resistivas de los sensores de temperatura a través de J1 y J2 forman un circuito capacitivo de filtro que genera cambios de frecuencia a medida que cambia la resistencia dentro de los termistores de los sensores de temperatura en cada inhalación y exhalación del ciclo de respiración del paciente. Una señal análoga de salida es generada y alimentada, por medio de las conexiones J3 y J4, a un microprocesador u otro controlador para modelar el ciclo de respiración del paciente o para comparar la señal con otros monitores de respiración tal como una salida del sensor de presión de la respiración oral o nasal, como se muestra en las figuras 1 y 2.

La figura 5, también incluye el circuito de prueba T que prueba la integridad de las líneas de conductores 9 y 11 , conectadas a J1 y J2, y los componentes del circuito interno del circuito de detección de flujo de aire respiratorio. El circuito de prueba T incluye un interruptor S1 que, cuando está cerrado, crea un circuito cerrado para todos los componentes. La potencia es aplicada a los circuitos de transistores cuando el interruptor S1 es cerrado temporalmente. Un primer LED D1 iluminará si un conductor de alojamiento principal blanco o negro es conectado en el tomacorriente del probador conductor J7 y S1 se cierra verificando la integridad del conductor de alojamiento principal. Un segundo LED D2, se iluminará cuando S1 está cerrado verificando la integridad de los conductores del termistor. Cualquier falla dentro de los conductores, las conexiones o los componentes del circuito creará una falla para ¡luminar por lo menos uno de los indicadores de prueba D1 o D2, y esto identifica un problema para el operador dentro del circuito.

Las figuras 6, 7 y 8, muestran los detalles de una cánula 31 para utilizarse en el sistema actualmente descrito en conjunto con el sensor de temperatura descrito anteriormente 1 y el circuito C. La cánula 31 , incluye un cuerpo de cánula principal 32, la cual es hueca y tiene primer y segundo extremos que definen las aberturas respectivas a través de las cuales, se entrega o recibe el aire y/o gas a través de un par de fijadores nasales 33, como es bien conocido en la materia, para recibir los gases de exhalación y/o suministrar oxígeno al paciente. La cánula 31 de esta modalidad, es provista adicionalmente con una funda receptora integral 41 y porción de tope 43, la cual define una muesca receptora 45 entre éstas. La funda 41 está conectada integralmente o formada con el cuerpo 32 de la cánula 31 y provista con un pasaje sensor 47. El pasaje sensor 47 puede tener cualquier forma deseada, e incluso, no tiene que ser completamente cerrada, es decir, formada como un cilindro, aunque está dimensionada de manera que recibe una porción del sensor de temperatura 1 , particularmente, la ramificación inferior 21 , la cual está localizada dentro del pasaje 47 y generalmente es retenida en forma de fricción en el mismo.

Durante el ensamble, la ramificación inferior 21 es empujada dentro del pasaje del sensor 47 de manera que el termistor oral 7 pasa dentro y a través del pasaje 47 y se extiende fuera de un extremo inferior del pasaje 47 (véase la figura 8). La ramificación inferior 21 es empujada a través del pasaje 47 hasta que la extensión para las ramificaciones izquierda y derecha 13, 15 del sensor de presión 1 proyectan un extremo superior del pasaje 47 y en consecuencia, sitúan la unión central 23 del sensor con forma de T cómodamente en la muesca receptora 45 entre la porción de tope 43 y una superficie superior de la funda 41. La porción de tope 43, la cual también está conectada en forma integral con el cuerpo de la cánula 31 , se extiende hacia fuera de la misma aproximadamente las mismas dimensiones que la funda 41. El espacio o muesca receptores 45, definidos entre la porción de tope 43 y la superficie superior de la funda 41 , reciben y sujetan de esta manera cercana la unión central 23 aunque son suficientemente flexibles para facilitar la inserción y remoción del sensor de presión 1 , dentro del pasaje 47 de la funda 41.

Una vez que el sensor de temperatura con forma de T 1 , como puede observarse en las figuras 3A-3D, se inserta dentro del pasaje de sensor 47, las ramificaciones 13, 15 y 21 , pueden ser manipuladas en forma independiente con el objeto de proporcionar la colocación, alineación y/o curvatura adecuadas para estas ramificaciones y sus extremos libres, según sea necesario con el objeto de facilitar la posición de la recolección de datos más confiables, como se describió anteriormente.

Haciendo referencia ahora a las figuras 9 a 12, se describirá una modalidad adicional de una cánula 31 ', de acuerdo con la presente invención. Esta modalidad también incluye una funda 41 y una porción de tope 43 en combinación con un tubo detector de presión de flujo de aire oral 51 , el cual se cumínica, además de con los fijadores nasales 33, con el cuerpo principal de la cánula 31'. Un tubo detector de presión oral 51 es provisto para estar substancialmente centrado sobre, o incluso ligeramente compensado, en relación con una línea central A del cuerpo de cánula y los fijadores nasales 33 sobre la cánula 31' (véase la figura 11). Con el objeto de asegurar que el termistor de detección oral 7 no sea bloqueado u obstruido por el tubo detector de presión oral 51 en forma alguna, la funda 41 y el tope 43, en esta modalidad, son compensados radialmente tanto desde la línea central de la cánula A, así como también una línea central del tubo de detección de presión oral 51. Esta separación de compensación asegura que cuando la ramificación inferior 21 del sensor 1 se inserta a través y dentro de la funda 41 , la ramificación inferior 21 se extiende a lo largo del lado del tubo detector de presión oral 51 y por lo tanto puede alinearse directamente adyacente al flujo de aire oral del paciente sin ser bloqueado u obstruido de otra forma por el tubo detector de presión 51.

Similar a la descripción de la primera modalidad descrita haciendo referencia a las figuras 5, 6 y 7, la funda 41 de las figuras 9, 10 y 11 , es provista con el pasaje 47 y la porción de tope 43 para definir la muesca de recepción 45 entre éstas, dentro de la cual, la unión central del sensor de presión 1 está localizado cuando el sensor de temperatura 1 está unido con la cánula de detección de presión oral y nasal 31' para crear el sistema de diagnóstico, como se muestra y describe en la presente.

Para el aparato y sistema descrito anteriormente, el sensor de temperatura 1 y la cánula de detección de presión 31 , 31 ' pueden utilizarse juntos y facilitar la obtención de señales similares aunque procesadas de diferente manera, las cuales son indicativas de la respiración del paciente. La capacidad de ser maleado y ajustado del sensor de presión con forma de T asegura que las ramificaciones superiores izquierda y derecha 13, 15, pueden ajustarse, de cualquier forma deseada, de manera que esencialmente se alinean con los fijadores nasales 33 y las fosas nasales de las ventanas de la nariz del paciente. La flexibilidad relativa permite que las ramificaciones superiores izquierda y derecha 13, 15, así como también la ramificación inferior 21 sean dobladas hacia adentro o hacia afuera, de manera que se conforman con un doblez en el cuerpo de cánula, por ejemplo, como puede observarse en las figuras 5 y 9, mientras que, como puede observarse en la figura 10, la ramificación inferior 21 puede doblarse de manera que logra una curvatura y/o alineación axial y radial completamente diferentes que el tubo de detección oral. Por ejemplo, el extremo libre de la ramificación inferior 21 puede moverse en un intervalo de movimiento de 360°, en relación con el extremo libre del tubo detector de presión, y puede colocarse de manera más precisa en el flujo de aire directo de la boca del paciente, en relación con el tubo detector de presión, y por consiguiente, proporcionar potencialmente datos más precisos del flujo de aire respiratorio del paciente.

Haciendo referencia a hora a las figuras 13A, 13B, 13C, 14 y 15, ahora se proporcionará una descripción detallada con respecto a una modalidad adicional de la presente invención. Debido a que esta modalidad de alguna manera es similar a las modalidades anteriores, únicamente se plantearán con detalle las diferencias entre esta modalidad y las modalidades anteriores.

Como en el caso de las modalidades anteriores, la cánula 31" comprende generalmente un cuerpo principal 32, es cual está abierto en los extremos opuestos del mismo (no mostrado con detalle) y tiene una cámara interna 52 que se comunica con ambos extremos abiertos del cuerpo principal 32. El cuerpo principal 32 también soporta el primer y segundo fijadores nasales separados 33, 33, lo cual facilita la comunicación con una respectiva de las ventanas de la nariz del paciente. Cada extremo abierto opuesto de la cánula 31" puede conectarse, mediante tubería convencional 54, al equipo de detección adecuado 56, de manera que un transductor de presión, por ejemplo, y cada uno de las fosas nasales o fijadores nasales 33, 33, tiene un pasaje interno 58, el cual se comunica con la cámara interna 52 del cuerpo principal 32. De acuerdo con esta modalidad, la cámara interna 52 de la cánula no está dividido, es decir, el pasaje 58 del primer fijador nasal 33 se comunica con el pasaje 58 del segundo fijador nasal 33 y viceversa, por medio de la cámara interna 52 de la cánula 31". Se apreciará que, si se desea, la cámara interna 52 de la cánula 31" puede dividirse, por ejemplo, mediante una pared de separación o división o septo (no mostrada), en dos cámaras internas completamente separadas, de manera que la pared de división evita el pasaje 58 del primer fijador nasal 33 para que no se comunique, por medio de la cámara interna 52 de la cánula, con el pasaje 58 del segundo fijador nasal 33.

El primer y segundo fijadores nasales 33, 33, como los que se describieron anteriormente, se utilizan para detectar la respiración del paciente. Para facilitar la unión de un dispositivo de detección de temperatura deseado, tal como un termistor 60, a la cánula 31" adyacente a la primera y segunda fosas nasales o fijadores nasales 33, 33, la cánula 31" es provista con un par de fundas 41 , las cuales son separadas por una distancia de entre aproximadamente 0.3175 cm y aproximadamente 1.27 centímetros, por ejemplo, aunque alineados entre sí, para facilitar la recepción y colocación de un termistor en una ubicación en forma precisa entre la primera y segunda fosas nasales o fijadores nasales 33, 33 de la cánula 31". Cada una de las fundas alineadas 41 tienen un pasaje de sensor 47 formado en el mismo, el cual se extiende a través de las fundas respectivas 41 para facilitar la recepción y soporte del sensor de temperatura deseada 60 en el mismo, tal como un termistor. Cada una de las dos fundas alineadas 41 , normalmente tiene forma cilindrica y tiene una longitud de entre aproximadamente 1.016 y aproximadamente 1.27 centímetros, un orificio de paso de entre aproximadamente 0.2032 y aproximadamente 0.254 centímetros y un diámetro de entre aproximadamente 0.381 y aproximadamente 1.4826 centímetros. Se apreciará que una o ambas fundas 41 pueden tiene un corte, ranura o abertura alargada formada en el mismo (no mostrada), que se extiende la longitud axial completa de la pared lateral de la funda 41 , la cual facilita la expansión de la(s) funda(s) 41 de alguna manera en diámetro para permitir el acomodo de los sensores de temperatura de diámetro y/o dimensiones diferentes 60, por ejemplo, los termistores ligeramente más grandes.

Las líneas de conductores 9, 11 y el sistema de circuitos interno del termistor 60 normalmente están cubiertos con un material sobre-moldeado de plástico, o alguna otra barrera protectora 28, la cual protege el componente interno del termistor 60 y también proporciona cierta rigidez al termistor 60 para ayudar en la "alimentación" o "roscado" de un extremo conductor del termistor 60 a través del primer y segundo pasajes de sensor alienados 47 de la primera y segunda fundas respectivas 41 , 41 de manera que puedan ser recibidas en forma cautiva por la cánula 31". El material sobre-moldeado de plástico o la barrera 28, normalmente incluyen una característica de tope 62, por ejemplo, una sección de diámetro aumentado o alguna otra característica de tope del material sobre-moldeado de plástico o barrera 28, que está diseñado para proyectarse contra una cara de extremo 64 de la primera funda 41 y evitar la inserción adicional o excesiva del ensamble de termistor/material sobre-moldeado de plástico en relación con la primera y segunda fundas 41 , 41.

Después de la inserción y acoplamiento del termistor 60 con la pnmera y segunda funda 41 , el termistor 60 es localizado y posicionado en forma correcta entre la primera y segunda fosas nasales o fijadores nasales 33, 33 de la cánula 31". Como resultado de dicho posicionamiento, el termistor 60 es localizado en forma precisa entre la primera y segunda fosas nasales o fijadores de nariz 33, 33 de manera que el flujo de aire que está siendo aspirado y expirado por el paciente hará contacto con el termistor 60 y facilita la detección de la temperatura del flujo de aire aspirado y expirado. Como en el caso de las modalidades anteriores, las líneas conductoras 9, 11 son acopladas al circuito de detección de flujo de aire respiratorio C para determinar el cambio en la temperatura a través del termistor 60.

Un aspecto importante de esta modalidad de la presente invención, es separar lo suficiente el espacio exterior 66 del termistor 60 de la superficie exterior del cuerpo principal 32 de la cánula 31" de manera que se evita cualquier contacto entre esas superficies (véase la figura 13C). Se apreciará que si la cánula 31" o cualquier otra superficie, está localizada demasiado cerca o hace contacto con la superficie exterior 66 del termistor 60, esta puede interrumpir la detección de la temperatura precisa por parte del termistor 60. Preferentemente, la superficie exterior del termistor 60 es separada de la superficie exterior de la cánula 31" por una distancia de entre aproximadamente 0.1016 y 0.2032 centímetros o algo similar.

Se apreciará que aunque la modalidad mostrada en las figuras 13A, 13B, 13C, 14 y 15 de los dibujos puede utilizarse en adultos, esta modalidad es particularmente adecuada para utilizarse con pacientes más pequeños, tales como adultos jóvenes, niños e infantes.

Debido a que se pueden realizar determinados cambios en el aparato y método de diagnóstico de apnea mejorado descrito anteriormente, sin alejarse del espíritu y alcance de la presente invención involucrada en la presente descripción, se pretende que todo el asunto de la descripción anterior o que se muestra en los dibujos que la acompañan será interpretado únicamente como ejemplos que ilustran el concepto inventivo de la presente y no deben interpretarse como limitantes de la presente invención.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1 .- Un dispositivo para determinar un ciclo de respiración de un paciente, el dispositivo comprende: un primer dispositivo de detección para detectar la presión durante el ciclo de respiración del paciente; y un segundo dispositivo de detección para detectar la temperatura de la inhalación y exhalación del paciente durante el ciclo de respiración en forma simultánea con la detección de presión; en donde el primer dispositivo de detección para detectar la presión incluye una cánula para recibir una muestra del flujo de aire de exhalación del paciente y el segundo dispositivo de detección comprende por lo menos un termistor, localizado en una trayectoria de flujo de aire respiratorio del paciente para detectar la temperatura del flujo de aire, y la cánula incluye una funda integral, la cual asegura directamente una porción intermedia del segundo dispositivo de detección, en relación con la cánula, para facilitar la localización del termistor en una región deseada de la trayectoria de flujo de aire respiratorio del paciente, la funda soporta el segundo dispositivo de detección en una posición del flujo de aire de exhalación del paciente y separado del paciente y la cánula, y en donde el dispositivo proporciona señales de salida que indican la presión y temperatura medidas en forma simultánea del ciclo de respiración del paciente.

2. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el segundo dispositivo de detección comprende una pluralidad de ramificaciones que se extienden desde la porción intermedia del segundo dispositivo de detección, y cada ramificación se extiende desde la porción intermedia del segundo dispositivo de detección a un extremo libre.

3. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque comprende adicionalmente un termistor localizado adyacente a cada una de la pluralidad de ramificaciones de extensión del segundo dispositivo de detección y cada termistor está siendo conectado en un circuito para determinar un cambio de temperatura que se debe al flujo de aire respiratorio del paciente.

4. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el circuito en el cual está conectado el termistor incluye un circuito de prueba, el cual comprende un interruptor que tiene un primer estado en el cual, el interruptor es abierto y un segundo estado en el cual, el interruptor está cerrado para facilitar la indicación de continuidad del circuito del termistor.

5. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque cada ramificación del dispositivo de detección de temperatura se puede manipular en forma independiente en relación con cualquiera otra ramificación para asegurar que el termistor pueda ser colocado en forma efectiva en el flujo de aire respiratorio del paciente.

6.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque la pluralidad de ramificaciones comprenden una primera ramificación nasal y una segunda ramificación nasal, la cual se extiende substancialmente en direcciones opuestas desde la porción intermedia del segundo dispositivo de detección a un primer extremo libre y un segundo extremo libre, respectivos, y una ramificación oral se extiende substancialmente perpendicular a la primera y segunda ramificaciones nasales desde la porción intermedia del segundo dispositivo de detección a un tercer extremo libre.

7.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque por lo menos una de la primera ramificación nasal y la segunda ramificación nasal incluye un termistor nasal y la ramificación oral incluye un termistor oral para medir un cambio en la temperatura de la trayectoria de flujo de aire respiratoria tanto nasal como oral del paciente.

8.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la funda integral en la cánula comprende un pasaje para recibir y soportar por lo menos una de la pluralidad de ramificaciones del segundo dispositivo de detección.

9.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque el pasaje para recibir y suportar por lo menos una de la pluralidad de ramificaciones del segundo dispositivo de detección es substancialmente un espacio equidistante entre los fijadores nasales.

10. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la cánula comprende un primer y segundo fijadores nasales para comunicarse con las fosas nasales del paciente y un fijador oral que tiene un pasaje de flujo oral para comunicarse con la trayectoria de flujo de aire respiratoria oral del paciente, la cual está colocada a lo largo de un plano central separado en forma equidistante entre el primer y segundo fijadores nasales.

11. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el pasaje definido por la funda que recibe y soporta una ramificación del segundo dispositivo de detección se extiende substancialmente paralelo con por lo menos una porción del pasaje de flujo oral del fijador oral.

12. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el pasaje definido por la funda que recibe y soporta una ramificación del segundo dispositivo de detección es compensada desde el plano central con separación equidistante entre el primer y segundo fijadores nasales.

13. - Un método para medir en forma simultánea tanto la presión de las vías respiratorias como la temperatura del flujo de aire de un paciente y determinar un ciclo de respiración del paciente, el método comprende los pasos de: proporcionar una cánula para recibir una muestra del flujo de exhalación desde el paciente para detectar la presión durante el ciclo de respiración del paciente; asegurar una porción intermedia de un sensor de temperatura en una funda integral en la cánula para detectar la temperatura de un flujo de aire respiratorio del paciente durante el ciclo de respiración en forma simultánea con la detección de presión; soportar el sensor de temperatura, por medio de la funda, en una región deseada del flujo de aire respiratorio del paciente y separado del paciente y la cánula; y derivar una señal a partir de la presión y temperatura detectadas indicativa de la presión y temperatura medidas en forma simultánea del ciclo de respiración del paciente.

14. - El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque comprende adicionalmente el paso de formar un sensor de temperatura de manera que tenga una pluralidad de ramificaciones que se extienden desde la porción intermedia del sensor de temperatura a un extremo libre separado de la porción intermedia.

15. - El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque comprende adicionalmente el paso de diseñar un sensor de temperatura para incluir un termistor en cada una de una pluralidad de ramificaciones que se extienden del sensor de temperatura, los termistores pudiéndose conectar en un circuito para determinar un cambio de temperatura debido al flujo de aire respiratorio del paciente.

16.- El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque comprende adicionalmente el paso de colocar de manera independiente cada uno de la pluralidad de termistores del sensor de temperatura en relación con la cánula nasal y oral para evitar el contacto de los termistores con la piel del paciente.

17. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el segundo dispositivo de detección incluye por lo menos un primer termistor nasal y un termistor oral para determinar un cambio de temperatura en una respiración del paciente; en donde cada termistor está soportado por una ramificación respectiva del dispositivo de detección de temperatura conectado en un punto de extremo común y extendiéndose radialmente hacia afuera desde el punto de extremo común a un extremo dista I.

18. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el punto de extremo común es mantenido en una orientación substancialmente fija en relación con una cara, fosas nasales y boca del paciente, y las ramificaciones del dispositivo de detección de temperatura se pueden colocar en forma independientemente en relación con el punto de extremo común y la cara, las fosas nasales y la boca del paciente.

19. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque un circuito está conectado al termistor nasal y oral para acondicionar una señal, generada por los termistores oral y nasal, y el circuito comprende un circuito de prueba para indicar la continuidad del circuito cuando se cierra un interruptor.

20. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el circuito comprende adicionalmente un primer conductor y un segundo conductor que se extienden desde por lo menos uno de los extremos libres de las ramificaciones del dispositivo de detección de temperatura.

21. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque comprende adicionalmente una primera ramificación nasal que se extiende desde el punto de extremo común a un extremo libre y una ramificación oral que se extiende desde el punto de extremo común a un segundo extremo libre y la primera ramificación nasal y ramificación oral siendo conectadas en el punto de extremo común en una forma substancialmente perpendicular.

22. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque la primera ramificación nasal y la ramificación oral se pueden manipular en forma flexible alrededor del punto de extremo común en un ángulo relativo diferente del alineado perpendicular.

23.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque la primera ramificación nasal y la ramificación oral se pueden manipular en forma flexible alrededor del punto de extremo común, independientemente uno del otro.

24.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cánula comprende primer y segundo fijadores nasales para comunicarse con las fosas nasales del paciente y la funda comprende un par de fundas alineadas, las cuales aseguran directamente una porción del segundo dispositivo de detección, en relación con la cánula, para facilitar la localización del segundo dispositivo de detección en una región deseada de la trayectona de flujo de aire respiratoria del paciente localizada entre las ventanas de la nariz del paciente, y el segundo dispositivo de detección pudiéndose conectar a un circuito para determinar un cambio de temperatura debido al flujo de aire respiratorio del paciente.

25.- El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque comprende adicionalmente el paso de formar la cánula para incluir primer y segundo fijadores nasales para comunicarse con las fosas nasales del paciente y comprende adicionalmente formar la funda para incluir un par de fundas alineadas para asegurar directamente una porción del sensor de temperatura en relación con la cánula para facilitar la localización del sensor de temperatura en una región deseada de la trayectoria de flujo de aire respiratoria del paciente localizada entre las ventanas de la nariz del paciente.

26.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cánula comprende adicionalmente primera y segunda fundas separadas, las cuales facilitan asegurar el segundo dispositivo de detección, en relación con la cánula, y localizar el segundo dispositivo de detección en una trayectoria del flujo de aire respiratorio del paciente, de manera que el sistema proporciona una señal de salida que indica la presión y la temperatura medidas en forma simultánea durante el ciclo de respiración del paciente.

27. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque el primer dispositivo de detección para detectar la presión comprende por lo menos un fijador nasal de la cánula para recibir una muestra del flujo de aire de la exhalación del paciente y el segundo dispositivo de detección comprende un termistor, localizado en la trayectoria del flujo de aire respiratorio, para detectar la temperatura del flujo de aire respiratorio.

28. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque el primer dispositivo de detección para detectar la presión comprende primer y segundo fijadores nasales de la cánula para recibir una muestra del flujo de aire de la exhalación del paciente y el segundo dispositivo de detección comprende un termistor, localizado en la trayectoria de la trayectoria de flujo de aire respiratorio, para detectar la temperatura del flujo de aire respiratorio.

29 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque la funda incluye primera y segunda fundas separadas alineadas axialmente entre sí para facilitar localizar una porción intermedia del segundo dispositivo de detección entre el primer y el segundo fijadores nasales de la cánula en la trayectoria del flujo de aire respiratorio del paciente.

30.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque el segundo dispositivo de detección incluye por lo menos un termistor y un circuito de detección de temperatura, acoplado al termistor, incluye un circuito de prueba, el cual comprende un interruptor que tiene un primer estado en el cual, el interruptor es abierto y un segundo estado en el cual el interruptor es cerrado para facilitar la indicación de continuidad del circuito de detección de temperatura para el termistor.

31.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque cada una de la primera y la segunda fundas separadas comprende cada una un pasaje de sensor para recibir y soportar el termistor.

32 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque el espacio entre la primera y segunda fundas está localizado entre el primer y segundo fijadores nasales.

33.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque el primer y el segundo fijadores nasales, se comunica cada uno, durante el uso, con una ventana de la nariz del paciente.

34 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque el primer y segundo fijadores nasales, se comunica cada uno, durante el uso, con una ventana de la nariz del paciente y la cánula incluye adicionalmente un fijador oral que tiene un pasaje de flujo oral, el cual se comunica con una trayectoria de flujo de aire respiratorio oral del paciente, y el fijador oral está colocado a lo largo de un plano central con separación equidistante entre el primer y segundo fijadores nasales.

35.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque la primera y segunda fundas separadas son compensadas ambas desde el plano central y separadas equidistantes entre el primer y segundo fijadores nasales.

36. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque cada una de la primera y la segunda fundas tiene una longitud de entre aproximadamente 1.016 y aproximadamente 1.27 centímetros, un diámetro del pasaje de sensor de entre aproximadamente 0.2032 y aproximadamente 0.254 centímetros y un diámetro exterior de entre aproximadamente 0.381 y aproximadamente 0.4826 pulgadas.

37. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque el termistor está cubierto con un material sobre-moldeado, el cual protege y proporciona rigidez al termistor para ayudar con la alimentación de un extremo conductor del termistor a través de los pasajes de sensor de la primera y la segunda fundas separadas, de manera que el termistor es retenido en forma cautiva por la cánula.

38 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado además porque el material sobre-moldeado incluye una característica de tope, la cual está diseñada para proyectarse contra una cara de extremo de la primera funda y evitar la inserción adicional del termistor en relación con la primera y la segunda fundas.

39.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque una superficie exterior del termistor está localizada adyacente aunque suficientemente separada de una superficie exterior de la cánula, de manera que evita el contacto entre esas superficies.

40. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado además porque la superficie exterior del termistor está separada de la superficie exterior de la cánula por una distancia de entre aproximadamente 0.1016 y 0.2032 centímetros, de manera que evita el contacto entre esas superficies.

41. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque la cánula comprende primer y segundo fijadores nasales, los cuales se comunican con las ventanas de nariz respectivas del paciente y la primera y segunda fundas separadas son alineada axialmente una con la otra para asegurar directamente una porción del segundo dispositivo de detección, en relación con la cánula, y facilita la localización del segundo dispositivo de detección en una región deseada de la trayectoria del flujo de aire respiratorio del paciente localizado entre las ventanas de la nariz del paciente, y el segundo dispositivo de detección se puede conectar a un circuito para determinar un cambio de temperatura originado por el flujo de aire respiratorio del paciente.

42 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque un extremo libre del fijador oral tiene una superficie exterior, la cual tiene un contorno de manera que el extremo libre del fijador oral tiende a ser expulsado o forzado fuera o lejos de las encías y los dientes de un niño pequeño o infante en el caso de que dicho niño pequeño o infante intente succionar, morder y masticar el extremo libre del fijador oral.

43. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque un extremo libre del fijador oral tiene una tapa de extremo, la cual tiene un contorno, de manera que el extremo libre del fijador oral tiende a ser expulsado o forzado hacia afuera o lejos de las encías y los dientes de un niño pequeño o infante en el caso de que dicho niño pequeño o infante intente succionar, morder y masticar el extremo libre del fijador oral.

44. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la funda tiene un orificio de paso que se extiende a través de la misma para soportar el termistor.