MX2010008171A - Endoprotesis para valvulas cardiacas protesicas. - Google Patents

Abstract

Una válvula con endoprótesis que incluye una estructura de endoprátesis que incluye una porción de cuerpo en general tubular que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en donde un área adyacente al primer extreme tiene una primera rigidez, un área adyacente al segundo extremo tiene una segunda rigidez y una región central entre las áreas en el primer y segundo extremos tiene una tercera rigidez que es menor que la rigidez adyacente al primer y segundo extremos, en donde la estructura de endoprótesis puede reconfigurarse en su área central para coincidir con una región anatómica curva del paciente. La válvula con endoprátesis incluye además una estructura de válvula unida dentro de la porción en general tubular.

Description

ENDOPROTESIS PARA VALVULAS CARDIACAS PROTESICAS DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con válvulas cardíacas protésicas. Con mayor particularidad, se relaciona con dispositivos, métodos y sistemas de liberación J>ara implante percutáneo de válvulas cardíacas protésicas.

Las válvulas cardíacas enfermas, o de otro modo, deficientes pueden repararse utilizando una variedad de diferentes tipos de cirugías de válvula cardíaca. Las cirugías de válvula cardíaca normales tienen que ver con un procedimiento quirúrgico a corazón abierto que se realiza con anestesia general, durante el cual el corazón se detiene mientras se controla el flujo sanguíneo mediante una máquina de derivación cardiopulmonar . Este tipo de cirugía de válvulas es muy invasiva y expone al paciente a una serie de posibles riesgos serios, tales como infecciones, accidente cerebro vascular, insuficiencia renal, y efectos adversos asociados con el uso, por ejemplo, de la máquina cardiopulmonar .

Recientemente, se ha incrementado el interés en el reemplazo poco invasivo y percutáneo de válvulas cardíJcas . Tales técnicas quirúrgicas tienen que ver con realizar una abertura muy pequeña en la piel del paciente en la que se inserta un ensamble de válvula en el cuerpo y se libera al corazón a través de un dispositivo de liberación similar |a un catéter. Esta técnica se prefiere con frecuencia a formas de cirugía más invasivas, tales como el procedimiento quirúrgico a corazón abierto descrito en lo anterior. En el contexto del reemplazo de válvulas pulmonares, las publicaciones de Solicitudes de Patente Norteamericanas Nos. 2003/0199971 Al y 2003/0199963 Al, ambas presentadas por Tower, et e.l., describen un segmento de válvula de vena yugular bovina, montada dentro de una endoprótesis expansible, para su uso como una válvula pulmonar sustituta. La válvula sustituto se monta en un catéter con globo y se libera por vía percutánea a través del sistema vascular a la ubicación de la válvula pulmonar defectuosa y se expande por medio del globo para comprimir las valvas valvulares contra el cono arterial del ventrículo derecho, con lo que se ancla y sella la válvula sustituta. Como se describe en los artículos: "Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve" , Bonhoeffer, et al., Journal of the American College of Cardiology 2002; 39: :.664 - 1669 y "Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position" , Bonhoeffer, et al., Circulation 2000; 102: 813-816, la válvula pulmonar sustituta puede implantarse para reemplazar válvulas pulmonares originales o válvulas pulmonares protésicas ubicadas en conductos valvulares.

Varios tipos y configuraciones de válvulas cardíacas protésicas se utilizan en procedimientos valvulares percutáneos para reemplazar las válvulas cardíacas humanas naturales defectuosas. La forma y configuración real | de cualquier válvula cardiaca protésica particular depende| de cierta medida de la válvula que se reemplaza (es decir, válvula mitral, válvula tricúspide, válvula aórtica, válvula pulmonar) . En general, los diseños de válvulas cardíacas protésicas intentan imitar la función de la válvula que se reemplaza y de esta manera incluyen estructuras similares a valvas valvulares utilizadas con bioprótesis o prótesis valvulares cardíacas mecánicas. En otras palabras, las válvulas sustitutas pueden incluir un segmento de vena valvular que se monta de cierta manera dentro de una endoprótesis expansible para crear una válvula con endoprótesis . Para preparar tal válvula para el implante percutáneo, la válvula con endoprótesis puede proporcionarse en principio en una condición expandida o no ondulada, luego se ondula o se comprime alrededor de la porción de globo de un catéter hasta acercarse al diámetro del catéter tanto como sea posible Se han sugerido otras válvulas cardíacas protésicas liberadas de manera percutánea que tiene una configuració en general muy similar, tal como por Bonhoeffer, P. et . al., "Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmoiiary Position." Circulation, 2002; 102:813-816, y por Cribier, A. et al. "Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis." Circulation, 2002; 106:3006-3008, cuyas descripciones se incorporan la presente para referencia. Estas técnicas dependen al menos en parte de un tipo de fricción de acoplamiento entre la estructura de soporte expandida y el tejido original para mantener una posición de la prótesis liberada, aunque las endoprotesis también pueden integrarse al menos de manera parcial en el tejido circundante en respuesta a la fuerza radial proporcionada por la endoprotesis y los globos utilizados para expandir la endoprotesis. Por ello, con estas técnicas trans-catéter, no es necesario coser de manera convencional la válvula cardíaca protésica en el tejido original del paciente. De manera similar, en un artículo de Bonhoeffer, P. et al., titulado "Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve . " J Am Coll Cardiol, 2002; 39: 1664-1669, cuya descripción se incorpora en la presente para referencia, se describe la liberación percutánea de una válvula biológica. La válvula se sutura a una endoprotesis expansible dentro de un conducto valvular o no valvular implantado con anterioridad o una válvula implantada con anterioridad. De nuevo, la expansión radial de la endoprotesis valvular secundaria se utiliza para colocar y mantener la válvula sustituta .

Aunque se han obtenido avances en las técnicas y dispositivos de reemplazo valvular percutáneo, existe el deseo continuo de proporcionar diferentes diseños de válvulas cardíacas que puedan implantarse en una manera poco invasiva y percutánea. De forma adicional, se desea proporcionar válvulas resistentes al movimiento después del implante.

Las válvulas cardíacas sustitutas de la invención incluyen de manera individual una endoprótesis a la quJ se une la estructura de la válvula. La endoprótesis de la invención incluye una gran variedad de estructuras y características que pueden utilizarse solas o en combinación con características de otras endoprótesis de la invención. Muchas de las estructuras pueden comprimirse a un diámetro más o menos pequeño para la liberación percutánea al corazón del paciente y luego se expanden ya sea mediante la extracción de fuerzas de compresión externas (por ejemplo, endoprótesis auto expansibles) o a través de la aplicación de una fuerza radial hacia afuera (por ejemplo, endoprótesis expansibles con globos) . Los dispositivos liberados por los sistemas de liberación descritos en la presente pueden utilizarse para liberar endoprótesis, endoprótesis valvulares u otros dispositivos de intervención tales como dispositivos de cierre ASD (defecto septal atrial) , dispositivos de cierre VSD (defecto septal ventricular) o como dispositivos oclusivos PFO (agujero oval persistente).

Los métodos para inserción de las válvulas cardíacas sustitutas de la invención incluyen sistemas de liberación que pueden mantener las estructuras ] con endoprótesis en su estado comprimido durante su inserción y permiten o hacen que las estructuras de endoprótesis se expandan una vez que se encuentran en su ubicación deseada. Además, los métodos de liberación de la invención pueden incluir características que permitan que las endoprótesis puedan recuperarse para la extracción o reubicación de las mismas después de que se han implementado o implementado de manera parcial mediante los sistemas de liberación de endoprótesis. Los métodos pueden incluir implante de las estructuras de endoprótesis utilizando un método integrado o retrogrado. Además, en muchos de los métodos de liberación de la invención, la estructura de endoprótesis puede girar in vivo para permitir que la estructura de endoprótesis se ubique en una orientación deseada.

Las estructuras de endoprótesis de la invención pueden proporcionar resistencia a la abrasión de las valvas a través de la configuración de alambres u otros elementos estructurales en relación mutua. Otras estructuras de endoprótesis pueden proporcionar una densidad de corona reducida y varias otras configuraciones de formas y características de alambre para su uso con válvulas uJidas para los procedimientos de reemplazo valvular.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS presente invención se explicará ademá con referencia -a las Figuras anexas, en donde se hace referencia a una estructura similar con números similares en las diversas vistas y en donde: La Figura 1 es una vista frontal de una modalidad de una endoprótesis de acuerdo con la invención; la Figura 2 es una vista frontal de una modalidad de una endoprótesis de acuerdo con la invención; la Figura 3 es una vista frontal de una modalidad de una endoprótesis de acuerdo con la invención; la Figura 4 es una vista en perspectiva de | una modalidad de endoprótesis de acuerdo con la invención; la Figura 5 es una vista superior de otra modalidad de endoprótesis; la Figura 6 es una vista frontal de otra modalidad de endoprótesis; la Figura 7 es una vista frontal de otra modaljidad de endoprótesis; la Figura 8 es una vista en perspectiva de lotra modalidad de endoprótesis; la Figura 9 es una vista en perspectiva del una modalidad de endoprótesis que tiene elementos extensibles y ubicados en un mandril; la Figura 10 es una vista frontal un sistema de liberación ejemplar que puede utilizarse para liberar una endoprótesis del tipo ilustrado en la Figura 9; las Figuras 11-13 son vistas frontales ampliadas de una porción de un sistema de liberación para liberar una endoprótesis del tipo mostrado en la Figura 9, que incluye tres etapas de liberación en secuencia; la Figura 14 es una vista esquemática frontal de una endoprótesis ubicada en una aorta; las Figuras 15-18 son vistas en perspectiva de diferentes modalidades de endoprótesis, cada una ubicada dentro de un vaso cardíaco; la Figura 19 es una vista frontal de una modalidad de endoprótesis; la Figura 20 es una vista frontal de una modalidad de endoprótesis; la Figura 21 es una vista superior de la endoprótesis de la Figura 20; la Figura 22 es una vista frontal esquemática dje la endoprótesis de la Figura 20 ubicada en un vaso cardíaco; la Figura 23 es una vista frontal de otra modal)idad de endoprótesis; la Figura 24 es una vista lateral de la endoprótesis de la Figura 23; la Figura 25 es una vista en perspectiva dé la endoprótesis de la Figura 23, ubicada en un mandril; la Figura 26 es una vista superior del la endoprótesis de la Figura 23 ubicada en relación con| una vista esquemática de un vaso cardíaco, en dondel la endoprótesis incluye valvas en su porción interior; la Figura 27 es una vista superior de | la endoprótesis de la Figura 23; la Figura 28 es una vista en perspectiva superior de la endoprótesis. de la Figura 23 ubicada en un corazón; la Figura 29 es una vista frontal de otra modalidad de una endoprótesis ubicada en un mandril; las Figuras 30 y 31 son respectivamente una vista frontal y una vista en perspectiva, de un modelo sólido de una endoprótesis del tipo ilustrado en la Figura 29; las Figuras 32 y 33 son, respectivamente, una vista frontal y una vista en perspectiva de una modalidadl de endoprótesis ; las Figuras 34 y 35 son vistas frontales de | una endoprótesis valvular de la invención; la Figura 36 es una vista frontal esquemática de un ensamble de endoprótesis liberado a una válvula cardíaca; la Figura, 37 es una vista frontal de un ensamble de endoprótesis ubicado en una válvula cardíaca; la Figura 38 es una vista frontal del ensamble de endoprótesis mostrado en las Figuras 36 y 37; la Figura 39 es una vista frontal de un ensambl|e de endoprótesis que tiene una longitud L ubicada en un |vaso cardíaco ; la Figura 40 es una vista superior de |otra modalidad de endoprótesis ubicada en relación con una vijsta esquemática de una posición anatómica en un corazón; la Figura 41 es una vista superior de otra modalidad de endoprótesis; la Figura 42 es una vista superior de otra endoprótesis ubicada en relación con el septo interventricular y el aparato mitrarlas Figuras 43-45 son vistas en perspectiva de modalidades adicionales de endoprótesis; la Figura 46 es una vista frontal de otra modalidad de endoprótesis; las Figuras 47-50 son vistas esquemáticas frontales de modalidades de endoprótesis ubicadas en un vaso cardíaco; guras 51-53 son vistas frontales de diferentes endoprótesis ubicadas en relación con una porción de una válvula cardíaca en corte por motivos de claridad; y la Figura 54 es una vista en corte transversal superior de una válvula unida dentro de un armazón de endoprótesis .

Como se hace referencia en la presente, | las válvulas cardíacas protésicas utilizadas de acuerdo | con diversos dispositivos y métodos de liberación de válvulas cardíacas pueden incluir una gran variedad de diferentes configuraciones, tales como una válvula cardíaca protésica que tiene valvas tisulares o una válvula cardíaca sintética que tiene valvas poliméricas, metálicas o tisulares modificadas por ingeniería y que pueden configurarse en específico para reemplazar cualquier válvula cardíaca. Es decir, aunque gran parte de la descripción en la presente se refiere al reemplazo de válvulas aórticas, las válvulas cardíacas protésicas de la invención también pueden utilizarse en general para reemplazar válvulas mitral.es, pulmonares, o tricúspide originales, para su uso como una válvula venosa o para reemplazar una bioprótesis defectuosa, tal como en el área por ejemplo de una válvula aórtica o una válvula mitral.

Aunque cada una de las válvulas utilizadas con los dispositivos y métodos de liberación descritos en la presente incluiría normalmente valvas unidas dentro de un área interior de una endoprótesis , las valvas no se muestran en muchas de las modalidades ilustradas por motivos de claridad. En general, las endoprótesis descritas en la presente incluyen una . estructura de soporte que comprende un número de porciones de puntal o alambre dispuestas en relación mutua para proporcionar una capacidad de compresión, resistencias y zonas de unión con valvas deseadas a la válvula cardíaca. Otros detalles sobre configuraciones particulares de las endoprótesis de la invención también se describen en lo siguiente; sin embargo, en términos generales, las endoprótesis de la invención son en general estructuras soporte tubulares y las válvulas se aseguran a la estructura de soporte para proporcionar una endoprótesis valvular. Las valvas pueden formarse a partir de cualquier material, tal como tejido autólogo, material de xenoinjerto o materiales sintéticos conocidos en la técnica. Las valvas pueden proporcionarse como una estructura valvular homogénea y biológica, tal como una válvula porcina, bovina o equina. De manera alternativa, las valvas pueden proporcionarse de manera independiente una de otra (por ejemplo, vai.vas pericárdicas bovinas o equinas) y ensamblarse después con la estructura de soporte de la endoprótesis. En otra alternativa, la endoprótesis y las valvas pueden fabricarse al mismo tiempo, lo cual puede lograrse utilizando películas NiTi nanofabricadas de alta resistencia del tipo producido en por ejemplo Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd. (ABPS) de San Antonio, Texas. Las estructuras de soporte se configuran en general para adaptar tres valvas; sin embargo, las válvulas cardíacas protésicas sustitutas de la inven'ción pueden incorporar más o menos que tres valvas .

En términos más generales, la combinación del una estructura de soporte con una o más valvas pueden asumir) una variedad de otras configuraciones que difieren de aquellas mostradas y descritas, que incluyen cualquier diseño de válvula cardíaca protésica conocido. En ciertas modalidades de la invención, la estructura de soporte con valvas utiliza ciertas características de configuraciones conocidas | de válvulas cardíacas protésicas expansibles, ya sea expansibles con globo, autoexpansibles o desplegables (por ejemplo, como se describe, en las Patentes Norteamericanas Nos. 3,671,979; 4,056,854; 4,994,077; 5,332,402; 5,370,685; 5,397,351; 5,554,185; 5,855,601; y 6,168,614; la Publicación de Solicitud de Patente Norteamericana No. 2004/0034411; Bonhoeffer P., et al., "Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve", Pediatric Cardiology, 2002; 39:1664-1669; Anderson H R, et al., "Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves" , EUR Heart J., 1992; 13:704-708; Anderson, J. R. , et al., "Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve", EUR Heart J., 1990, 11: (Suppl) 224a; Hilbert S. L., "Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prosthesis" , J Thorac Cardiovascular Surgery, 1989; 94:419-29; Block P C, "Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly" , The American Journal of Cardiology, Vol . 62, Oct . 1, 1998; Boudjemline, Y., "Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement" , Circulat!ion, 2002; 105:775-558; Bonhoeffer, P., "Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study" , Circulation, 2000: 102:813-816; Boudjemline, Y. , «Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending orta In Lambs" , EUR Heart J, 2002; 23: 1045-1049; Kulkinski , D. , "Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique" , ASAIO J, 2004; 50:364-68; cuyas descripciones se incorporan en la presente para referencia) La orientación de colocación de las endoprótesis de la invención puede lograrse ya sea mediante la auto orientación de las endoprótesis (tal como mediante interferencia entre las características de la endoprótesis y una endoprótesis o estructura valvular implantada con anterioridad) o mediante la orientación manual de la endoprótesis para alinear sus características con características anatómicas o de bioprótesis anteriores, como puede llevarse a cabo, por ejemplo, utilizando técnicas de visualización fluoroscópica . Por ejemplo, cuando al alinear las endoprótesis de la invención con estructuras anatómicas originales, éstas deben alinearse para no bloquear | las arterias coronarias y las válvulas originales mitral y tricúspide deben alinearse en relación con la valva anterior y/o los trigones/comisuras Algunas modalidades de las estructuras de sop'orte de las endoprótesis descritas en la presente pueden ser una serie de alambres o segmento de alambre dispuestos de modo que puedan pasar de un estado contraído a un estado expandido. En algunas modalidades, una serie de alambres individuales que comprenden la estructura de soporte pueden formarse a partir de un metal u otro material. Estos alamJres se disponen de tal como que una estructura de soporte permita plegar o comprimir en un estado contraído en el que su diámetro interno se reduce en gran medida respecto a su diámetro interno en un estado expandido. En su estíado contraído, tal estructura de soporte con válvulas unidas puede montarse sobre un dispositivo de liberación, tal como, por ejemplo, un catéter con globo. La estructura de soporte se configura de modo que pueda cambiar a su estado expandido cuando se desee, tal como mediante la expansión de un catéter con globo. Los sistemas de liberación utilizados para tal endoprótesis deben proporcionarse con grados de capacidad de orientación giratoria y axial para ubicar de manera apropiada la nueva endoprótesis en su ubicación deseada.

Los alambres de la estructura de soporte de las endoprótesis en otras modalidades, pueden formarse de ma era alternativa a partir de un material con efecto térmico de memoria tal como una aleación de níquel y titanio (por ejemplo, Nitinol) o un material con alta tracción que se expanda a su estado original después de la compresión y extracción de fuerzas externas. Con este material, la estructura de soporte puede auto expandirse a partir de un estado contraído a un estado expandido, tal como mediante la aplicación de calor, energía y similares o mediante extracción de fuerzas externas (por ejemplo, fuerzas de compresión) . Esta estructura de soporte puede comprimirse1 de manera repetitiva y re-expandirse sin dañar la estructura endoprótesis . Además, la estructura de soporte tal modalidad puede cortarse con láser a partir de una de material o puede ensamblarse a partir de una serie de diferentes componentes . Para estos tipos de estructuras de endoprótesis, puede utilizarse un ejemplo de un sistema de liberación que incluye un catéter con una recubierta retráctil que cubre la endoprótesis hasta que ésta se implementa, en cuyo punto, la cubierta puede retraerse para permitir que la endoprótesis se expanda. De manera alterativa, las estructuras de endoprótesis de la ' invención pueden implantarse con el uso de técnicas quirúrgicas convencionales y/o procedimientos quirúrgicos muy poco invasivos. En tales casos, las endoprótesis de la invención pueden adquirir de manera ventajosa pocas estructuras o ninguna estructura para asegurar la endoprótesis a una ubicación anatómica dentro del paciente Ahora, con referencia a las Figuras, en donde los componentes están clasificados con números similares y las diversas figuras y de manera inicial con referencias a las Figuras 1-5, se ilustran endoprótesis 10, 20, 30 y 40, respectivamente, cada una de las cuales se ubica sobre un mandril. Con referencia particular a la Figura la endoprótesis 10 incluye un primer extremo 12 que tiene seis coronas y un segundo extremo 14 que tiene doce coronas . Gada una de las coronas de endoprótesis en el segundo extremJ 14 incluye un agujero u orificio 19 que puede utilizarse, por ejemplo, para unir con un sistema de liberación y/o válvula tisular. Se contempla que cada una de las coronas en el segundo extremo incluya un agujero u orificio 19, como se muestra, o que tan sólo algunas coronas incluyan tal agujero u orificio. El tamaño y la forma de los agujeros 19 pueden ser iguales para todos en una misma endoprótesis, o pueden tener diferentes tamaños y/o formas. La endoprótesis 10 incluye además por lo menos un poste 16 longitudinal, que puede utilizarse para unir tejido a la endoprótesis, además de proporcionar estabilidad adicional al primer extremo 12 de endoprótesis. El poste 16 longitudinal, se extiende por lo general a lo largo de la región anular de la endoprótesis 10 y tiene una altura que adapta la unión del material de las valvas. Es decir, la altura del poste 16 es por lo general la misma que la altura deseada de las comisuras para la endoprótesis 10. Como se muestra, los postes 16 longitudinales comprenden dos barras o porciones verticales separadas una de otra por una distancia suficiente que permite que las válvulas sean conducidas entre las porciones verticales y las comisuras de las valvas. Otras porciones de material de faldón y/o características de protección de comisuras pueden dirigirse también a través del espacio entre las porciones verticales. El espacio entre las porciones verticales de cada poste 16 puede tener etapas 18 en aumento, como se muestra en la Figura 1, que ayudan a proporcionar puntos de anclaje para sutura, por ejemplo, o los postes pueden no tener tales etapas, como se muestra con el poste 132 en la Figura 3, que se describirá con mayor detalle a continuación. Si se proporcionan etapas 18, estas pueden ser en general perpendiculares a los postes verticales, lo que hará que las aberturas tengan en general una forma rectangular o las etapas pueden orientarse y configurarse en un modo distinto, de modo que las aberturas sean circulares, elípticas o tengan otra forma elegida. Además se observaJ que las porciones verticales de los postes 16 pueden fabricarse a partir de un material diferente o tener un grosor diferente que el resto de los alambres de endoprótesis y/o los postes pueden fabricarse con endoprótesis de unión reforzadaL o soldaduras en el extremo de flujo para proporcionar resistencia adicional en esta área.

Con esta endoprótesis 10, la estructura de alambre se extiende entre un extremo del poste 16 y el primer ext!remo 12 (que puede denominarse el aspecto aórtico de la endoprótesis) y la estructura de alambre adicional se extiende entre el otro extremo de poste de endoprótesis el egundo extremo 14 (que puede denominarse como ventricular de la endoprótesis) . La endoprótesis 10 puede incluir un poste 16 longitudinal para cada comisura del la válvula que se unirá a éste, si se desea. Es decir, para luna válvula de tres valvas, se proporcionarán tres postesl 16 longitudinales .

La endoprótesis 20 de la Figura 2 incluye varios alambres dispuestos en una configuración por lo general similar a la mencionada en lo anterior en relación con la Figura 1. Sin embargo, la endoprótesis 20 también incluye una región bulbosa central entre su primer y segundo extremo 22, 24 que es mayor en diámetro que el diámetro del primer y segundo extremos de la endoprótesis. La región bulbosa puede configurarse para coincidir de manera general con el contorno de la anatomía donde se ubicará la endoprótesis eri el paciente (por ejemplo, región sin usar en la váLvul aórtica) . El primer extremo 22 se ensancha hacia dentro (es decir, hacia el eje central de la endoprótesis) , de preferencia una cantidad suficiente para no ser traumátiico, pero no tan pronunciada como para perder contacto con la anatomía del paciente o interferir con otro dispositivo (por ejemplo, un catéter coronario) en una fecha posterior. De esta manera, el abocardado hacia dentro puede ser menor que el que se muestra, aunque es posible que el abocardado sea incluso mayor que el mostrado. Además, el segundo extremo 24 se ensancha un poco hacia afuera, como se muestra en la Figura. Este abocardado en el segundo extremo 24 del la endoprótesis 20 (es decir lejos del eje longitudinal centiral de la endoprótesis) puede impedir o minimizar el der ame entre una válvula cardíaca implantada y el anillo original y/o para proporcionar una característica de acoplamiento físico y/o visual para asegurar la endoprótesis contra la pared de un vaso o abertura en el corazón para impedir, por ejemplo, el movimiento de la endoprótesis. De manera adicional, el segundo extremo 24 también puede tener por lo menos un pliegue un poco hacia dentro (véase, por ejemplo, la Figura 3) que puede ser ventajoso al implantar ésta endoprótesis en la región aórtica para minimizar el trauma a estructuras anatómicas adyacentes (por ejemplo, la valva anterior de la válvula mitral o la pared del ventrículo izquierdo) . La leve fricción hacia dentro también puede ayudar a minimizar la presión en el septo en el área de la rama fascicular, que a su vez puede reducir la posibilidad de arritmias o bloqueo cardíaco durante o después | del procedimiento de reemplazo de válvulas trans-catéter .

Las Figuras 3 y 4 ilustran endoprótesis 30 y 40 que se ensanchan "de manera selectiva" para coincidir con formas deseadas particulares para porciones de la endoprótesis Por ejemplo, ciertos alambres de endoprótesis se ensanchan hacia afuera para evitar posibles interferencias entre la endoprótesis y las valvas tisulares de las válvulas sustitutas. Las características de la endoprótesis a la que se unirá el tejido no deben estar abocardadas en absoluto ,¡ de modo que la endoprótesis sea más o menos tubular o que, en lugar de ello, estos alambres puedan ensancharse hacia dentro o hacia afuera. Las endoprótesis 30, 40 incluyen regiones 34, 44 centrales respectivamente, que son un poco mayores en cuanto a diámetro que las porciones adyacentes de la endoprótesis. La endoprótesis 30 incluye además por lo menos un elemento o característica longitudinal que puede utilizarse para la unión de tejido a la endoprótesis, tal como un poste 32 longitudinal. Tales postes 32 también pueden ubicarse a la misma distancia del eje longitudinal que los otros elementos de endoprótesis en la región 34 centrad, o los postes longitudinales pueden estar más cerca o más lejos del eje central de la endoprótesis que los otros elementos de endoprótesis en la región 34 central, si se desea. Al col!locar los postes más cerca del eje central que los otros alambres en la región 34 central, los bordes libres de las valvas dinámicas ubicadas dentro de la endoprótesis 30, 40 de la válvula nueva o sustituta tendrán menos posibilidades de entrar en contacto con los postes de endoprótesis cuandJ las valvas valvulares se abran por completo. Este contacto reducido puede disminuir la posibilidad de desgaste en las valvas durante el ciclo valvular. Un beneficio adicional de colocar los alambres del poste más cerca del eje longitudinal central que los otros alambres de endoprótesis , es minimizar la tensión en las comisuras y ayudar a mantener la perfusión coronaria. Esto puede lograrse al limitar la abertura de las valvas, de modo que se mantenga en flujo coronario detrás de las valvas valvulares. Aún otro beneficio de estas configuraciones que tienen puntos de unión equilibrados hacia dentro desde el diámetro exterior más grande de la endoprótesis es que es posible utilizar una válvula tisular más pequeña, que a su vez reduce el perfil de ondulación trans-catéter general del sistema de liberación.

La reducción del posible desgaste en las valvas valvulares puede lograrse de manera alternativa al sujetar las comisuras de las valvas más cerca del centro de la endoprótesis que la circunferencia exterior. La Figura 54 ilustra tal disposición con una vista esquemática de un armazón 400 de endoprótesis exterior que tiene tres valvas 402 dispuestas de modo que cada dos valvas adyacentes se unan al armazón 400 de endoprótesis en un área 404 de comisura de valva. Otro punto de sujeción de cada uno de estos conjuntos de valvas 402 en el área 404 de comisura gira hacia dentro hacia el centro del armazón 400 de endoprótesis a un unto 406 de sujeción interior. De esta manera, cuando las valvas 402 están abiertas, sus bordes libres sólo pueden moverse hasta el círculo o área 408 interior, que se muestra de manera esquemática con una línea discontinua. ComJ se muestra, incluso si las valvas 402 se encuentran en | su posición completamente abierta, no entrarán en contacto |con el armazón 400 de endoprótesis exterior, con lo que se reduce el posible desgaste en las valvas valvulares.

Las endoprótesis 10, 20 y 40 incluyen de manera individual una disposición de alambres que proporciona doce coronas de endoprótesis en un extremo y seis coronas de endoprótesis en el extremo opuesto, mientras que la endoprótesis 30 incluye doce coronas en ambos extremos. Para modalidades que incluyen doce coronas en el extremo de flujo de la endoprótesis, esta configuración puede proporcionar resistencia adicional al área anular de endoprótesis para impedir el movimiento, abrir orificios de válvulas estenóticas originales y también para proporcionar un mayor número de puntos para unir valvas pericárdicas a la endoprótesis. Sin embargo, es posible proporcionar menos de doce (por ejemplo, seis) coronas en el flujo, debido a que no se requiere la misma resistencia de la endoprótesis en este extremo, ya que se necesitan menos puntos de unión tisular. Estas endoprótesis ilustradas son sólo algunas de las disposiciones de alambres con las que se puede obtener esta característica de tener diferentes números de coronas de endoprótesis en extremos opuestos de una sola endoprótesis. En una alternativa adicional, cada uno de los extremos de una endoprótesis puede tener el mismo número de coronas de endoprotesis, pero la porción central puede tener luna concentración más o menos densa de alambres que cualquiera de los extremos. En cualquier caso, una endoprotesis con menos coronas de endoprotesis en uno de los extremos puede simplificar el uso de un sistema de liberación asociado, debido a que el extremo con menos coronas de endoprotesis tendrá un número correspondiente más pequeño de coronas | que necesiten conectarse al sistema de liberación.

Las Figuras 5-8 ilustran modalidades 80, 60, 70 de endoprotesis adicionales. La endoprotesis 60 tiene una forma similar a la endoprotesis 20 de la Figura 2; sin embargo la endoprotesis 60 incluye el mismo número de coronas de endoprotesis en ambos extremos y tampoco tiene los mismos postes longitudinales que forman parte de la disposición de alambres de la endoprotesis 20. En lugar de ello, la endoprotesis 60 incluye un patrón de alambres cruzado/por lo general rectangular a lo largo de toda su longitud e incluye además múltiples orificios o ganchos 62 en un extremo Un primer extremo 64 de endoprotesis se ensancha por lo general hacia dentro y un segundo extremo 66 de endoprotesis se perfila hacia dentro y hacia afuera en comparación con la región central de la endoprotesis. La endoprotesis 70 incluye una forma bulbosa en los alambres de un extremo, orificios o argollas en el extremo opuesto y diferentes números de coronas de endoprotesis en los extremos opuestos de la endoprótesis . La endoprótesis 80 incluye porciones 82 de cavidad que proporciona puntos de unión para las valvas 84 que se ubican hacia dentro desde el diámetro exterior de la endoprótesis 80. De nuevo, estos puntos de unión ubicados hacia dentro reducirán la posibilidad de abrasión las valvas y desplazará los puntos de unión de las comisuras a un área que ejerza menos tensión en las valvas. Por último, las cavidades 82 proporcionan un área donde los nudos de sutura pueden ubicarse de modo que no incrementen el perfil| de ondulación general de la válvula.

La Figura 9 ilustra otra modalidad 90 de endoprótesis que incluye varias características descritas en lo anterior en relación con las coronas de endoprótesis, postes longitudinales, etapas en aumento en por lo menos uno de los postes y el alambre. La endoprótesis 90 también incluye por lo menos un poste 92 de endoprótesis longitudinal que comprende dos barras verticales separadas entre sí La endoprótesis 90 incluye además tres alas 94, cada una de las cuales se extiende hacia afuera desde el cuerpo de la endoprótesis y entre dos postes 92 longitudinales. Los pestes 92 longitudinales pueden ubicarse hacia dentro del diámetro exterior de la endoprótesis 90 para proporcionar las ventajas mencionadas en lo anterior en relación con evitar la abrasión de las valvas y similares. Estas alas pueden utilizarse |para acoplar la endoprótesis contra el aspecto superior del las valvas originales, donde se implanta la endoprótesis . | De nuevo esta endoprótesis tiene diferentes números de coronas en sus extremos opuestos y ganchos u orificios en las coronas en un extremo .

Las Figuras 10-13 ilustran una porción del un sistema 100 de liberación ejemplar para liberar luna endoprótesis que tiene alas, tal como la endoprótesis 90.1 En particular, la Figura 10 muestra una punta de sistemal de liberación que incluye una endoprótesis ondulada por completo, rodeada por una cubierta de catéter principal. La Figura 11 muestra las alas 94 desplegadas desde el sistema 100 de liberación al retraer la cubierta 102 de catéter principal. En un implante, las alas 94 pueden ubicarse para interactuar con el aspecto de flujo de las valvas valvulares originales. Una vez que estas alas 94 estén en contacto con las valvas valvulares originales, el extremo de fluj o o anular de la endoprótesis se despliega al dirigir la punta del catéter hacia afuera, como se ilustra en la Figura 12. Las valvas originales entrarán en contacto con las alas 84 y el extremo de flujo de la endoprótesis 90, con lo que se minimizará la posibilidad de movimiento de la válvula sustituta. El extremo de flujo de la endoprótesis puede desplegarse en ese momento, como se muestra en la Figura 13, para volver a expandir por completo la endoprótesis 90 y liberarla del sistema de liberación, lo que se logra al retraer de manera adicional la cubierta del catéter principal.

La Figura 14 ilustra una endoprótesis 110 |que incluye un extremo 112 de unión de sistema de liberación |muy flexible que permite que la porción de la endoprótesis 1110 que interactúa con la anatomía cree una fijación segura para desplegarse por completo, mientras aún está unida al sislema de liberación. Este sistema permite un mecanismo de unión del sistema de liberación tipo piñón que puede ayudar a minimizar el tamaño del diámetro del sistema de liberación. Un sistema de liberación tipo piñón, incluye algún tipo de miembro central interior a partir del cual se extienden múltiples salientes, donde la forma de las salientes permite el acoplamiento con alambres de una endoprótesis. La endoprótesis 110 no requiere unión de cada corona en el extremo aórtico de la endoprótesis, y aún así permite que la región ventricular de la endoprótesis se despliegue por completo para valorar la funcionalidad y ubicación, lo que permite un diámetro más pequeño para el sistema de liberación. Como se muestra, la endoprótesis 110 se ubica en relación con una aorta 114 y la endoprótesis 110 incluye un extremo de flujo que tiene puntales que permiten quJ la porción de anclaje de la endoprótesis se despliegue por completo para valorar la f ncionalidad y ubicación de la válvula, mientras que aún se encuentra capturada en un muchas de las otras modalidades de endoprótesis descritas en' la presente .están diseñadas para coincidir con las características anatómicas originales de un paciente para mejorar la resistencia al movimiento y mejorar el sellado de una válvula durante el reemplazo para-valvular.

La Figura 18 ilustra otra modalidad de luna endoprótesis 150 diseñada para compatibilidad anatómica e incluye una función bulbosa que se localiza para ubicarse en general en el área anular de un vaso. Un anillo 152 mostrado en esta figura es una junta de sellado en la parte exterior de la endoprótesis y se ubica en general en el anulo de un vaso cuando se implanta. La junta puede estar hecha de tela o, por ejemplo, estructuras tubulares inflables.

La Figura 19 ilustra una endoprótesis 160 que no incluye mucho de los contornos descritos en relación con otras modalidades de endoprótesis de la invención, pero incluye postes 162 longitudinales para unión del tejj ido valvular. Los postes 162 comprenden dos porciones 166 de alambre longitudinales separada entre sí e incluyen además miembros 168 intermedios opcionales que se extienden Jntre las porciones 166 longitudinales. La estructura del ar.illo exterior mostrada en este dibujo se proporciona como una ilustración como la trayectoria general de costura que puede utilizarse para material tisular dentro de la endoprótesis Las Figuras 20-22 ilustran una modalidad del una endoprótesis 180 que incluye una serie de características descritas en lo anterior para las endoprótesis de la invención, junto con características adicionales. En particular, la Figura 20 muestra la endoprótesis 180 con postes 182 longitudinales que se extienden en la dirección de la longitud de la endoprótesis 180, y una región 184 en un extremo que es bulbosa o tiene un diámetro mayor que la porción central de la endoprótesis. El extremo opuesto de la endoprótesis 180 incluye porciones 186 abocardadas quJ se extienden desde lados opuestos de la porción central general tubular. Como se muestra en la Figura 21, cada porción 186 abocardada puede incluir dos coronas, aunque es posible configurar la porción 186 abocardada de un modo diferente al mostrado (por ejemplo, pueden existir más o menos coronas, las coronas pueden conformarse de diferente modo, la porción 186 abocardada puede extenderse alrededor de una porción más grande o más pequeña de la circunferencia de la endoprótesis, y similares) . Como se ilustra además en la Figura 20, la geometría de la endoprótesis puede diseñarse para incorjorar puntos de unión óptimos para el tejido. Es decir, la trayectoria de los nodos de la endoprótesis puede seleccionarse de manera específica para proporcionar los puntos deseados para la unión de tejido. Tal característica puede considerarse y diseñarse para endoprótesis que incluyen postes longitudinales, como se muestra en la Figura 20 y también pueden considerarse para endoprótesis que comprenden más patrones de alambre en forma de diamante sin postes longitudinales..

El perfil exterior de la endoprótesis 180 | se muestra en una posición ejemplar dentro de la anatomía | (es decir, aorta) de un paciente en la Figura 22, en donde el área central que incluye los postes de las comisuras se ubica en el área bulbosa de una aorta. Los abocardados 186 se extienden en el ventrículo . para ayudar a anclar la endoprótesis 180 en su lugar. Los abocardados 186 se ubican de preferencia en sitios en donde no interrumpan la función anatómica original. Es decir, los abocardados 186 no deben interferir con la valva anterior de la válvula mitral y no deben aplicar presión al septo en el área de la rama fascicular del sistema de conducción. De nuevo, también es posible que la porción central de la endoprótesis 180 no entre en contacto con la región sinusal aórtica original, para minimizar la posibilidad de oclusión u obstrucción coronaria .

Se observa que en muchas de las modalidades de endoprótesis mostradas y descritas en la presente, la proporción de aspecto de ciertas porciones de la endoprótesis es ejemplar, y puede ser un tanto diferente de la mostrada. Además, se observa que si la endoprótesis de cualquiera de las modalidades debe colocarse para reemplazar la válvula aórtica, la endoprótesis puede proporcionarse con una porción de alambre de menor densidad en un área donde se ubican las coronarias. Para eliminar la necesidad de sincronizar el dispositivo, puede proporcionarse una densidad reducida de los alambres alrededor de todo el perímetro de la endoprótesis en el área central. Además, las modalidades de endoprótesis descritas en la presente pueden modificarse para incluir una estructura adicional para la unión de tejido para la válvula, tal como los postes de endoprótesis verticales descritos en muchas de las modalidades.

Las Figuras 23-28 ilustran otra modalidad de | una endoprótesis 200 que incluye una porción cilindrica central con por lo menos dos regiones con una densidad menor de los alambres, cada uno de los cuales se proporciona para ubicarse en el área de las aberturas coronarias . Los alambres de esta área de menor densidad se disponen para proporcionar aberturas 202 más grandes que los espacios entre otros alambres de la endoprótesis. Estas aberturas se equilibran a lo largo de la longitud de la endoprótesis que se dispondrá en un patrón tipo zigzag alrededor de la circunferencia de la endoprótesis 120. Un extremo de la endoprótesis 200 incluye porciones 204 abocardadas que se extienden desde lados opuestos de la porción cilindrica central de la endoprótesis. Cada porción 204 abocardada incluye tres coronas, aunque se contemplan variaciones de esta configuración, como se presenta en lo anterior en relación con las porciones de endoprótesis abocardadas. Como se muestra en la Figura 26,¡ la endoprótesis 200 se coloca en relación con una válvula 210 mitral de modo que las porciones abocardadas se ubiquen en el ventrículo izquierdo, y una de las aberturas en la endoprótesis se coloque en la artería coronaria izquierda La Figura 27 es una vista superior de la endoprótesis 190, y la Figura 28 muestra una posición ejemplar de la endoprótesis 190 en relación con la anatomía de un paciente, que inc]Luye el septo y la valva anterior de la válvula mitral.

La Figura 29 ilustra una endoprótesis 220 | que incluye aberturas 222 (es decir, áreas con menor densidad de los alambres) para las coronarias, y además incluye alas circunferenciales sub-anulares y supra-anulares para ayudar a asegurar la endoprótesis a la anatomía original del paciente. En particular, el área por debajo de las aberturas 222 incluye una curva hacia afuera o abocardado para crear un ala 224 que puede extenderse alrededor de la totalidad o parte de la circunferencia de la endoprótesis 220. Los alambres se curvan después de nuevo hacia el eje longitudinal centrajl de la endoprótesis, luego se curvan o se ensanchan hacia afiuera de nuevo para crear un ala 226 que puede extenderse alrededor de la totalidad o una parte de la circunferencia de la endoprótesis 220. Como se muestra, las alas 224, 226 y el área entre ellas forman una configuración por lo general sinusoidal, en donde el ala 224 puede ubicarse por encima del ánulo y el ala 226 puede ubicarse por debajo del ánulo para proporcionar el anclaje para una unión más segura en esa posición. Esta serie de alas puede ayudar a anclar la endoprótesis en las regiones de las valvas calcificadas o fusionadas en la población de pacientes con estenosis aórtica. La endoprótesis 220 además incluye marcadores 228 de imagen que pueden utilizarse para identificar los puntos altos y bajos de las comisuras, el plano anular (válvula) del implante, y/u otras características. Los marcadores también pueden utilizarse para identificar barreras altas y bajas para la colocación óptima de un implante dentro la anatomía del paciente.

Las Figuras 30 y 31 son modelos sólidos una endoprótesis 240 que está configurada de manera similar a la endoprótesis de la Figura 29, que incluye la forma sinusolidal en un extremo, lo que crea áreas de ala. Estas alas pueden tener un perfil diferente al mostrado, aunque es prefe ible en esta modalidad que sean "picos" 242, 244 sinusoidales separados por un "valle" 246, en donde el ánulo de una válvula puede colocarse en el valle 246 de modo que los picos 242, 244 se encuentren en lados opuestos del ánulo. Los picos y valles también pueden tener diferentes alturas respecto a las que se muestran, y la separación entre los picos también puede ser diferente. Es decir, el espacio entre | los abocardados sub-anular y supra-anular puede varíar, dependiendo del procedimiento específico a realizar y las características deseadas de la endoprótesis . Estas modalidades, junto con otras endoprótesis descritas en la presente, pueden ayudar a minimizar el movimiento de la endoprótesis dentro del paciente debido a la capacidad de la endoprótesis para adaptarse a varios contornos de la anatomía del paciente. La Figura 30 también ilustra un surco 248 opcional que puede colocarse en general alrededor de la periferia de la endoprótesis 240 para coincidir con la configuración tridimensional original de la anatomía original. Una junta 250 puede ubicarse dentro del surco 248, donde tal junta 250 puede incluir una estructura continua que por lo general sigue la forma del surco 248, o puede incluir una o más piezas dentro de las porciones del surco 248. La junta 250 puede mejorar el sellado para-valvular . Además, la junta 250 puede estar hecha de un material que pueda restituir el tejido original del paciente lo que puede ayudar a que la endoprótesis se resista al movimiento.

Las Figuras 32 y 33 ilustran otra modalidad de endoprótesis 240 que incluye abocardados en las áreas de unión sub-anular y sinotubular (STJ) . La endoprótesis ilustrada incluye además postes de endoprótesis verticales, doce coronas de flujo entrante y seis coronas de flujo saliente, aunque pueden existir más o menos coronas de flujo entrante y flujo saliente. La endoprótesis 240 tiene luna disposición de alambre similar a la que se muestra para | las endoprótesis de la Figuras 1-4 y otras endoprótesis descritas y mostradas en la presente; sin embargo, el área central de la endoprótesis 240 es más tubular o "recta", con áreas un poco curvas en ambos extremos .

Una endoprótesis ejemplar de la invención combina las siguientes características: orificios en un extremos para unión con el sistema de liberación y válvula tisular; puntales o postes de unión tisular de las comisuras verticales; puntales verticales de unión que no corresponden a las comisuras abocardadas de manera moderada o abocardado de STJ; abocardados sub-anulares ; curvaturas no traumáticas de flujo entrante o saliente; un flujo entrante de doce coronas; y seis coronas achaflanadas en el extremo saliente. Tal modalidad de una endoprótesis se ilustra, por ejemplo, como la endoprótesis 250 en las Figuras 34 y 35. La endoprótesis 250 incluye además material 252 tisular unido dentro de su área interna para proporcionar valvas para la válvula. Se utilizan dos miembros verticales separados para constituir los postes 254 verticales, uno de los cuales es más visible en la Figura 35. Un patrón ejemplar para coser el tejido al poste 254 vertical también se ilustra, aunque el patrón de costura puede diferir del que se muestra.

La liberación de cualquier endoprótesis expansible con globo de la invención en la ubicación de implante puede realizarse de manera percutánea. En términos generales, esto incluye proporcionar un ensamble trans -catéter, que incluye un catéter de liberación, un catéter con globo, y un alambre guía. Algunos de los catéteres de liberación de este tipo se conocen en la técnica, y definen un lumen dentro del cua!. se recibe el catéter con globo. A su vez, el catéter con globo define un lumen dentro del cual se dispone de manera deslizable el alambre guía. Además, el catéter con globo incluye un globo que se conecta de manera fluida con una fuente de inflado. Se observa que si la endoprótesis a implantar es una endoprótesis del tipo autoexpansible , el globo puede no ser necesario y es posible utilizar una cubierta u otro medio de retención para mantener la endoprótesis en su estado comprimido hasta desplegar la endoprótesis, como se describe en la presente. En cualquier caso, para una endoprótesis expansible con globo, el ensamble trans -catéter se dimensiona de manera apropiada para un método percutáneo deseado en la ubicación de implante. Por ejemplo, el ensamble trans-catéter puede dimensionarse para liberación a la válvula cardiaca a través de una abertura en una arteria carótida, una vena yugular, una vena sub-clavia, arteria o vena femoral, o similares. En esencia, puede realizarse cualquier penetración sub-cutánea intercostal |para facilitar el uso del ensamble trans-catéter.

Antes de la liberación, la endoprótesis se monta sobre un globo en un estado contraído para que sea lo suficientemente pequeñ sin provocar deformación permanente de la estructura de la endoprótesis. En comparación con el estado expandido, la estructura de soporte se comprime sobre sí misma y el globo, de esta manera se define un diámetro interior disminuido en comparación con un diámetro interior en el estado expandido. Aunque esta descripción se relaciona con la liberación de una endoprótesis expansible con globo, los mismos procedimientos básicos pueden aplicarse también a una endoprótesis autoexpansible , donde el sistema de liberación no incluiría un globo, sino que incluiría de preferencia una cubierta o algún otro tipo de configurJción para mantener la endoprótesis en una condición comprijmida hasta su despliegue.

Con la endoprótesis montada en el globo, El ensamble trans -catéter se libera a través de una abertura percutánea (no mostrada) en el paciente a través del catéter de liberación. La ubicación de implante se localiza al insertar el alambre guía en el paciente, cuyo alambre guia se extiende desde un extremo distal del catéter de liberación, con el catéter con globo retraído de otro modo dentroj del catéter de liberación. El catéter con globo avanza después de manera distal desde el catéter de liberación a lo largo del alambre guía, con el glóbo y la endoprótesis ubicados en relación con la ubicación de implante. En una modalidad alternativa, la endoprótesis se libera en una ubicación! de implante a través de una incisión quirúrgica poco invasiva (es decir, no-percutánea) . En otra modalidad alternativa, la endoprótesis se libera a través de una cirugía torácica/a corazón abierto. En una modalidad de las endoprótesis de la invención, la endoprótesis incluye un material radio-opáco, ecogénico o visible por MRI para facilitar la configuración visual de la colocación apropiada de la endoprótesis. De manera alternativa, otros auxiliares visuales quirúrgicos pueden incorporarse en la endoprótesis. Las técnicas descritas en relación con la colocación de la endoprótesis dentro del corazón pueden utilizarse para raonitorea;: y corregir la colocación de la endoprótesis en una dirección longitudinal en relación con la longitud de la estructura anatómica en la que se ubica.

Una vez colocada la endoprótesis de manera apropiada, el catéter con globo funciona para inflar el globo, de esta manera la endoprótesis pasa a un estado expandido. De manera alternativa, donde se forma la estructura de soporte de un material con efecto térmico de memoria, la endoprótesis puede auto expandirse a su estado expandido .

Uno o más marcadores en la válvula, junto con un sistema de imagen correspondiente (por ejemplo, eco, |MRI, etc.) pueden utilizarse con los diversos sistemas de liberación reubicables descritos en la presente para verificar la colocación apropiada de la válvula antes de liberarla desde el sistema de liberación. Pueden considerarse varios factores, de manera independiente o conjunta, ara verificar que la válvula se coloque de manera apropiada en un sitio de implante, donde algunos factores ejemplares son los siguiente: (1) falta de derrame para válvula alrededor de la válvula sustituta, que puede analizarse de manera ventajosa mientras la sangre fluye a través de la válvula, ya que estos sistemas de liberación permiten el flujo a través de y alrededor de la válvula; (2) orientación giratoria óptima de la válvula sustituta en relación con las arterias coronarias ; (3) la presencia de flujo coronario con la válvula sustituta en su lugar; (4) alineación longitudinal correcta del ánulo de la válvula sustituta con respecto a la anatomía original del paciente; (5) verificación de que la posición de la región sinusal de la válvula sustituta no interfiera con el flujo coronario original; (6) verificación de que el faldón de sellado se alinee con las características anatómicas para minimizar derrame para-valvular; (7) verificación de que la válvula sustituta no induce arritmias antes de la liberación final; y (8) verificación de que la válvula sustituta no interfiera con la función de una válvula adyacente, tal icomo la válvula mitral .

Las Figuras 36-39 son vistas esquemáticas de varias modalidades de endoprótesis de la presente invención, En particular, la Figura 36 ilustra un ensamble 280 de endoprótesis que incluye características que la alinean y aseguran con características anatómicas específicas en la región del ventrículo izquierdo y la región del- cono arterial del ventrículo izquierdo de un paciente. El ensamble 280 de endoprótesis incluye una válvula 282 con endoprótesis de la cual se extienden conductos 284. De preferencia, los conductos 284 son flexibles para adaptarse a la curvatura de la aorta original por encima del anulo valvular. Se muésjtran anclas 286 opcionales en los extremos distales de la endoprótesis. De manera más específica, cada uno de los conductos 284 se extiende desde una de las comisuras 288 de la endoprótesis 282. El ensamble 280 de endoprótesis incluye además un elemento distal como un injerto 290 de endoprótesis ubicado entre los conductos 284 cerca de las anclas 286, que es flexible y puede adaptarse en gran medida a la anatomía variable del paciente. El injerto 290 de endoprótesis se ubica distal al área sinusal del cono arterial del ventrículo izquierdo cuando se implanta. Esta configuración puede facilitar la estabilización del ensamble de endoprótesis y puede diseñarse para registrar o interactuar con otro injerto de endoprótesis implantado después.

Este ensamble 280 de endoprótesis puede incluir conexiones flexibles entre los aspectos de endoprótesis anular y supra-anular . Las conexiones flexibles pueden ser elastoméricas , de tela, metálicas o similares. Tales conexiones flexibles puede ayudar al ensamble de endoprótesis a adaptarse a la anatomía más variable por encima de la unión sinotubular y también adaptarse a la curvatura aórtica. Además, las conexiones flexibles pueden hacer que el ensamble de endoprótesis se adapte a aortas aneurismáticas .

El ensamble 280 de endoprótesis puede incluir además una junta 294 ubicada adyacente a un extremo de la válvula 282 con endoprótesis. Además, cuando el ensamble de endoprótesis se implanta en un paciente, una cavidad 296 de placa puede crearse para proporcionar protección embolica al crear un volumen que pueda atrapar la placa, calcificación y otros émbolos para que no se desplacen en una dirección distal y provoquen un evento tromboembólico , tal como un accidente cerebro vascular.

De manera alternativa, porciones del sistema pueden diseñarse para incluir una vida útil más prolongada que otras. Por ejemplo, el armazón de la presente invención puede diseñarse para tener un uso más o menos prolongado (por ejemplo 20 años), mientras que el componente tisular puede tener una vida útil más o menos reducida (por ejemplo 10 años) .

Un dispositivo 292 de protección embolica puede salientes en ninguna de la artería 314 coronaria derecha o la artería 312 coronaria izquierda. Es decir, los componentes de fijación de la endoprótesis 300 pueden asegurar el sistema sinusal no coronario y/o las regiones del ventrículo izquierdo adyacentes al ánulo de la válvula aórtica. Esto puede evitar la obstrucción de flujo sanguíneo coronario e impedir interacción no deseada entre el sistema y el septo y la valva anterior de la válvula mitral . Además, la saliente 302 de fijación no impide o inhibe la intervención coronaria subsiguiente, lo que proporciona una ventaja para minimizar o impedir el movimiento de la endoprótesis hacia la aorta. La Figura 41 ilustra una endoprótesis que tiene una saliente 302 de fijación y porciones 304 abocardadas para ayudar a impedir el movimiento de la endoprótesis. La Figura 42 ilustra la endoprótesis 300 que tiene regiones 304 abocardadas colocadas en relación con el septo 306 intraventricular y el aparato 308 de válvula mitral.

Las Figuras 43-45 ilustran modalidades 360, 370, 380 de endoprótesis alternativas, cada una de las cuales comprende una saliente 364, 374, 384 de extensión o fijación, de manera respectiva, junto con porciones 362, 372, 382 abocardadas, de manera respectiva. La saliente 364 de la endoprótesis 360 se configura como un área protuberante de alambres, la saliente 374 de la endoprótesis 370 comprende una extensión que se inclina en la misma dirección general que las alas 372 y la saliente 384 de la endoprótesis 1380 comprende una extensión que se inclina por lo general hacia la dirección opuesta de las alas 382. La endoprótesis 370 se ilustra en la Figura 51 con su saliente 374 ubicada en relación con un seno 376 no coronario, la endoprótesis 380 se ilustra en la Figura 52 con su saliente 384 ubicadal en relación con un seno 386 no coronario, y una endoprótesis | 360 se ilustra en la Figura 53 con su saliente 364 de fijación ubicada en relación con un seno 366 no coronario. ComJ se muestra, estas salientes pueden ayudar a impedir | el movimiento de la endoprótesis debido a su interferencia | con la anatomía del paciente.

Las Figuras 47 y 48 ilustran de manera esquemática la aorta de un paciente. Como se muestra, la aorta comienza a formar una curva distal al nivel del anulo. Muchas endoprótesis valvulares trans-catéter normales son cilindricas con un eje más o menos recto. Una estructura de endoprótesis no se adapta con facilidad a la anatomía original, lo que puede presentar varios posibles problenas. En primer lugar, la presión reducida en la anatomía en la porción interior de la curvatura (tal como se ilustra con el área 332 adyacente a una endoprótesis 330 en la Figura| 49) puede llevar a una colocación inapropiada, movimiento y/o derrame para-valvular . En segundo lugar, la prejsión incrementada en la anatomía en la porción exterior de la curvatura puede llevar a o incrementar la posibilidadl de bloqueos o interferencia del sistema de conducción cardíaco En tercer lugar, la presión incrementada en la anatomía en la porción exterior de la curvatura puede llevar a erosión local, irritación y/o disección del tejido. En cuarto lugar, la endoprótesis puede someterse a tensiones de torsión y/o fricción mayores que pueden afectar la integridad estructural a corto plazo de la endoprótesis. Por último, la falta de adaptación a la curvatura de la anatomía original puede inhibir la capacidad del cirujano para ubicar de manera precisa o consistente la endoprótesis/válvula en la ubicación deseada .

Varias endoprótesis de la presente invención pueden superar esta falta de adaptación del armazón de la válvula con la anatomía original. En una modalidad, la endoprótesis puede tener una curvatura predeterminada que coincide o se adapta de manera más precisa a la anatomía original, tal como una endoprótesis 335 en la Figura 50. En otras modalidades, la endoprótesis puede tener flexibilidad (por ejemplo, el área 322 de la endoprótesis 320 en las Figuras 47-48) o un área de bisagra (por ejemplo, bisagra 342 de la endoprótesis 340 en la Figura 48) en la porción de la endoprótesis que permitiría que ésta no se adapte a la anatomía curva original. Las Figuras 46 y 47 ilustran los diseños de endoprótesis que incorporan flexibilidad en sus regione centrales, que a su vez permite una adaptación mejorada a la anatomía original. Las áreas centrales de los miembros 322 puede fabricarse a partir de una gran variedad de materiales, tales como metales, polímeros, telas y similares. |Los miembros 322 pueden incluir una serie de geometrías | que permiten flexibilidad para adaptarse a la anatomía aórtica curva original. De nuevo, con referencia a la Figura 36, este ensamble de endoprótesis incorpora elementos 287 que nc se unen entre sí, salvo a través de materiales flexibles tales tela, tejido o materiales poliméricos que permiten un alto grado de adaptación con la curvatura anatómica original dentro de la aorta ascendente.

La presente invención también incluye de manera opcional o alternativa características de protección contra émbolos distales que pueden incorporarse en un sistema de liberación para liberar un ensamble de endoprótesis (por ejemplo, en el ensamble de tope) , tal como el filtro tromboembólico . Las características de protección pueden proporcionar protección precisa durante la liberación valvular percutánea. Las características de protección pueden inhibir de manera sustancial el flujo a través de | las coronarias durante la sístole o diástole.

La presente invención ahora se ha descrito | con referencia a varias modalidades de la misma. La descripción completa de cualquier patente o solicitud de patente identificada en la presente se incorpora para referencial en este documento. La descripción detallada anterior y |los ejemplos se han proporcionado sólo por motivos de claridad de comprensión. Estos no deben interpretarse como limitaciones innecesarias. Será aparente para aquellos con experiencia en la técnica que es posible realizar muchos cambios en las modalidades descritas sin apartarse del alcance de la invención. De esta manera, el alcance de la presente invención no debe limitarse a las estructuras descritas en la presente, sino sólo a las estructuras descritas por lias reivindicaciones y los equivalentes de esas estructuras.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES 1. Una válvula con endoprótesis caracterizada porque comprende : una estructura de endoprótesis que comprende luna porción de cuerpo por lo general tubular que tiene un área interior, un eje longitudinal, y una pluralidad de alambres que se extienden en dirección longitudinal en una región central de la estructura de endoprótesis, en donde la pluralidad de alambres incluye múltiples alambres de comisura eparados a una primera distancia del eje longitudinal y por o menos un alambre estructural colocado entre cada dos alambres de comisura adyacentes, en donde los alambres estructurales se separan a una segunda distancia del eje longitudinal, en donde la primera distancia es menor que la segunda distancia; y una estructura de válvula que comprende | una pluralidad de valvas, en donde cada valva comprende un primer extremo, un segundo extremo y un borde libre que se extiende entre el primer y segundo extremos; en donde un primer extremo de cada valva se une a un alambre de comisura en la región de endoprótesis central y un segundo extremo de cada valva se une a un alambre de comisura adyacente en la región de endoprótesis central de modo que el borde libre de cada valva no entra en contacto con alambres estructurales en la región de endoprótesis central cuando la válvula se encuentra en una posición abierta . 2. La válvula con endoprótesis de conformidad | con la reivindicación 1, caracterizada porque uno del prime'r y segundo extremos de la estructura de endoprótesis forma una curva hacia afuera en relación con el eje longitudinal. 3. La válvula con endoprótesis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque uno del primer y segundo extremos de la estructura de endoprótesis forma | una curva hacia dentro en relación con el eje longitudinal. 4. Una válvula con endoprótesis caracterizada porque comprende : una estructura de endoprótesis que comprende | una porción de cuerpo por lo general tubular que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en donde el diámetro en uno de los extremos es diferente al diámetro en el segundo extremo; y una estructura valvular unida dentro de la porjción de cuerpo por lo general tubular. 5. La válvula con endoprótesis de conformidadl con la reivindicación 4, caracterizada porque el primer extremo es un extremo de flujo entrante de la endoprótesis y el segundo extremo es un extremo de flujo saliente dJ la endoprótesis, y en donde el primer extremo tiene un diámetro más pequeño que el segundo extremo. válvula con endoprótesis de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el primer extremo es un extremo de flujo entrante de la endoprótesis y el segundo extremo es un extremo de flujo saliente de la endoprótesis, y en donde el segundo extremo tiene un diámetro menor que el primer extremo. 7. La válvula con endoprótesis de conformidad | con la reivindicación 4, en donde una región central del la estructura de endoprótesis entre el primer y segundo extremos tiene un diámetro mayor que el diámetro del primer y segundo extremos de la endoprótesis. 8. Una válvula con endoprótesis caracterizada porque comprende : una estructura de endoprótesis que comprende | una porción de cuerpo por lo general tubular que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en donde un área adyacente al primer extremo tiene una primera rigidez, un área adyacente al segundo extremo tiene una segunda rigidez y una región central entre las áreas en el primer y segundo extremos tlene una tercera rigidez que es menor que la rigidez adyacente al primer y segundo extremos, en donde la estructura de endoprótesis puede reconfigurase en su área central para coincidir con una región anatómica curva del paciente; y una estructura de válvula unida dentro de la porción de cuerpo por lo general tubular. 9. La válvula con endoprótesis de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque la estructural de endoprótesis comprende una estructura de alambre, y en donde la región central de la estructura de endoprótesis tiene | una densidad de alambre más baja que una densidad de alambre adyacente al primer y segundo extremos de la endoprótesis. 10. La válvula con endoprótesis de conformidad | con la reivindicación 8, caracterizada porque la región central comprende una bisagra. 11. La válvula con endoprótesis de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque la región central comprende material de injerto de endoprótesis. 12. Una válvula con endoprótesis caracterizada porque comprende : una estructura de endoprótesis que comprende | una porción de. cuerpo por lo general tubular que tiene un primer extremo y un segundo extremo, por lo menos un ala que se extiende hacia afuera en relación con un eje longitudinal de la porción de cuerpo en el primer extremo de la primera porción de cuerpo y por lo menos un ala intermedia que se extiende hacia afuera en relación con un eje longitudinal de la porción de cuerpo entre su primer y segundo extremos, en donde el ala intermedia se coloca para acoplamiento con un área sinusal no coronaria con un área del corazón de un paciente; y una estructura de válvula unida dentro de ¡ la porción de cuerpo por lo general tubular. 13. La válvula con endoprótesis de conformidad | con la reivindicación 12, caracterizada porque el ala intermedia se extiende hacia un primer extremo de la porción de cuerpo. 14. La válvula con endoprótesis de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque el ala intermedia se extiende hacia un segundo extremo de la porción de cuerpo. 15. La . válvula con endoprótesis de conformidad | con la reivindicación 12, caracterizada porque el ala intermedia comprende un elemento perfilado que se extiende hacia afuera desde la porción de cuerpo tubular de la estructura de endoprótesis