MX2009002155A - Sellador para piel que cambia de color con accionador acido. - Google Patents
Sellador para piel que cambia de color con accionador acido.Info
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Abstract
Los selladores para la piel se aplican sobre las preps para la piel para sellar la piel y contener cualquier bacteria restante en su lugar antes de las incisiones. Es deseable para las personas que aplican el sellador conocer en donde el sellador se ha aplicado. También es deseable que se pueda ver a través del sellador para observar la piel con el fin de detectar cualquier posible infección. Se proporciona un sellador para la piel, que tiene un indicador de pH y un ácido co-aditivo que reacciona en forma rápida después del mezclado, haciendo a la prep para la piel incolora.
Description
SELLADOR PARA PIEL QUE CAMBIA DE COLOR CON ACCIONADOR ÁCIDO
CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a selladores para la piel que incluyen varios indicadores de pH y accionadores de ácido co-aditivo que pueden usarse para indicar que una prep para la piel y el sellador se han aplicado. Los indicadores de pH que se accionan y los accionadores del ácido coaditivo pueden agregarse directamente al sellador para la piel, incorporado en una esponja en el aplicador a través de la cual el sellador se dispersa y se aplica a la piel, aplicado por separado o aplicado simultáneamente desde un depósito separado. La cantidad de indicador de pH en el sellador puede ajustarse para proporcionar una señal visual al usuario del área de aplicación, el espesor del recubrimiento y la extensión de cura. Cuando la composición curable se aplica a la piel tiene primero un color y cambia a un segundo color en un corto periodo de tiempo además proporcionando una composición que cambia de color mutable.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las infecciones quirúrgicas (SSI) ocurren siguiendo aproximadamente 2-3-por ciento de cirugías en los Estados Unidos con un estimado de 500,000 incidentes de SSI ocurriendo anualmente, que puede conducir a la morbidez y mortalidad significante de pacientes. Además del impacto negativo de dichas infecciones en la salud del paciente, existen infecciones que se pueden evitar potencialmente lo que contribuye significativamente a sobrecarga financiera experimentada por el sistema para el cuidado de la salud. Los SSIs resultan cuando una incisión llega a contaminarse por las bacterias y para la mayoría de las cirugías la fuente primaria de estos microorganismos que causan la infección es la piel (una excepción siendo las cirugías en las cuáles el tracto gastrointestinal se penetra).
Varias composiciones se usan para preparar la piel antes de la cirugía. Las preparaciones para la piel o "preps" se usan para remover algún nivel de carga microbial en la piel antes de hacer la incisión. Los materiales selladores de la piel se usan para proteger a los pacientes de las
infecciones bacteriales asociadas con las incisiones en el sitio quirúrgico y la inserción de agujas intravenosas. Las preps para la piel se aplican a la piel y se permite que se sequen para maximizar su efectividad para reducir los microorganismos. Después de que la prep para la piel se a secado, el sellador puede aplicarse directamente a la piel en forma líquida. El sellador forma una película coherente con fuerte adhesión a la piel a través de varias técnicas basadas en la química de la composición selladora.
Las preps para la piel son predominantemente formulaciones basadas en povidona-yoduro o gluconato de clorhexidina y pueden contener alcohol para un secado rápido y más efectivamente eliminar los organismos. Las limitaciones de tiempo en el cuarto de operación y la carencia de un indicador de que la prep se ha secado comúnmente resultan en que la piel continúa húmeda cuando los vendajes de las piernas y/o la cirugía comienzan, creando la posibilidad de infección. La carencia de un indicador también puede impactar negativamente la infección debido a que los usuarios no pueden conocer con certeza en donde la preparación y el sellador se han aplicado.
Los selladores de la piel ahora usan una composición de polímero que seca para formar una película por ejemplo a través de la evaporación de un solvente. Otros selladores para la piel contienen unidades monoméricas que polimerizan in situ desde una película polimérica. Los selladores de cianoacrilato conteniendo monómero de 2-cianoacrilato son un ejemplo del último tipo en donde el monómero polimeriza en la presencia de una especie polar tal como agua o moléculas de proteína para formar una película acrílica. La película resultante formada sirve para inmovilizar la flora bacterial encontrada en la piel y previene su migración en una incisión hecha durante un procedimiento quirúrgico o la punción de la piel asociada con la inserción de una aguja intravenosa.
En algunos casos, un sellador para la piel también contempla sustancias designadas para proteger o tratar las uñas o las superficies de la mucosa del cuerpo. Dichas sustancias incluyen
barniz de uñas, gotas para los ojos, sprays nasales, etc. y sirven para proporcionar una barrera adicional entre el ambiente y la piel.
Los selladores para la piel pueden contener aditivos tales como agentes plastificantes para mejorar la flexibilidad líquida y conformación, modificadores de la viscosidad para ayudar en la aplicación de la composición líquida, radicales libres y limpiadores aniónicos para estabilizar el producto antes de usarse, agentes biocidas para matar la bacteria inmovilizada bajo la película y los similares.
Los selladores para la piel también se han formulado con colorantes para ayudar al usuario a aplicar la composición líquida uniformemente en la piel, especialmente cuando grandes áreas se van a cubrir. Existen varios problemas, sin embargo, con los colorantes existentes; la adición de un colorante directamente a la composición de sellador para la piel líquida puede impactar negativamente tanto en las proporciones de polimerización in situ y la reacción de conversión, en el caso de las composiciones de cianoacrilato, o las proporciones de evaporación y el proceso de coalescencia en el caso de las composiciones de la solución de polímero. Además, los colorantes conocidos no proporcionan una indicación visual para indicar que la cura con la composición se ha completado. Por último, después de terminar el procedimiento quirúrgico, el colorante en el sellador puede oscurecer el sitio de la herida, haciendo difícil detectar enrojecimiento asociado con las infecciones en el sitio quirúrgico, rozaduras o infiltraciones.
Es claro que existe una necesidad de un colorante que proporcione una señal visible para indicar el área de cubrimiento y/o cura y que no oscurezca el sitio de la herida.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN En respuesta a las dificultades precedentes encontradas por aquellos expertos en la técnica, se ha descubierto que los selladores para la piel que incluyen varios indicadores de pH y accionadores de ácido co-aditivo pueden usarse para indicar que una prep para la piel y el sellador
se han aplicado. Los indicadores de pH que se accionan y los accionadores del ácido co-aditivo pueden agregarse directamente al sellador para la piel, incorporado en una esponja en el aplicador a través de la cual el sellador se dispersa y se aplica a la piel, aplicado por separado o aplicado simultáneamente desde un depósito separado. La cantidad de indicador de pH en el sellador puede ajustarse para proporcionar una señal visual al usuario del área de aplicación, el espesor del recubrimiento y la extensión de cura. Cuando la composición curable se aplica a la piel tiene primero un color y cambia a un segundo color en un corto periodo de tiempo además proporcionando una composición que cambia de color mutable.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las preparaciones para la piel o "preps" se usan para remover algún nivel de carga microbial en la piel antes de hacer una incisión. Las preparaciones para la piel se aplican en la piel y se permite que se sequen para maximizar su efectividad para reducir los microorganismos. Las preps para la piel actualmente son predominantemente formulaciones basadas en yoduro de povidona o gluconato de clorhexidina y pueden contener alcohol para el secado rápido y eliminar más efectivamente los organismos. El yoduro de povidona, comercialmente disponible como Betadine® se estima que se usa en un 80 por ciento de las cirugías como una preparación para la piel. La prep para la piel Betadine® es una solución acuosa de 10 por ciento de yoduro de povidona que tiene 1 por ciento de contenido de yoduro total. Cuando la prep para la piel Betadine® se aplica a la piel, imparte un color café-naranja.
Los materiales selladores para la piel son recubrimientos curables usados para proteger a los pacientes de las infecciones bacteriales asociadas con las incisiones en el sitio quirúrgico y la inserción de agujas intravenosas. Los selladores para la piel comúnmente se aplican directamente sobre o en la parte superior de las preps para la piel (Betadine®). El sellador forma una película coherente con fuerte adhesión a la piel a través de varias técnicas basadas en la química de la composición selladora.
El término "piel" como se usa en este documento, significa todas las áreas de superficie externa del cuerpo incluyendo uñas, cabellos, piel, ojos, membranas mucosales. La piel respectiva consiste de tres capas: epidermis, dermis y tejido subcutáneo.
Sería útil para el personal médico conocer exactamente en donde el sellador de la piel y la prep se aplicaron de manera que podría asegurarse que el área apropiada fue cubierta. Los inventores creen que proporcionar un sellador para la piel cambiaría el color de la prep para la piel sobre la cual se aplica lo que proporcionaría información valiosa para el profesional médico.
Un tipo común de sellador para la piel se basa en cianoacrilato. Cuando los selladores para la piel basados en cianoacrilato curan, el pH del recubrimiento experimenta un incremento en el pH de aproximadamente un pH 2 a alrededor de un pH 4. Esto es debido a la reacción de cura que absorbe el ácido (iones de hidrogeno o iones de hidronio) para formar las cadenas de polímero, Existen reportes en la literatura de la adición de indicadores de pH verticales simples estándares cuya transición de color está en el rango de pH de 2-4. Los ejemplos de estos indicadores son rojo pentametoxi, violeta cristal, verde metilo, azul timol y reportados en la literatura (las referencias de ejemplo incluyen http://chemistrv.com/library/weeklv/aa112201a.htm ó el "Libro de Sigma Aldrich de marcadores, tintes e indicadores" por F.J. Green publicado por Aldrich Chemical Company, Milwuakee Wl). Estos indicadores clásicos, sin embargo no se consideran seguros o aprobados para usarse en la piel como es el requerimiento de los selladores para la piel.
Los tintes aprobados para el contacto con la piel y los colorantes usados en este documento no se han usado previamente o reportado como indicadores de pH. Estos tintes y colorantes accionables no cambian de color cuando se agregan solos al sellador para la piel y permiten la cura. Se ha demostrado y descubierto por los inventores que, experimentan un cambio de color vivido cuando se accionan por ácidos co-aditivos tal como ácido cítrico y ácido ascórbico. Por lo tanto, estos tintes y colorantes accionables pueden usarse virtualmente en cualquier formulación de recubrimiento para la piel, tanto que la cura de la resina base produce un cambio o
no del pH, debido a la adición el accionador ácido. Este aspecto incrementa la flexibilidad y la utilidad de la invención considerablemente como no se limita para usarse en sistemas de cianoacrilato pero podría incluir por ejemplo, sistemas basados en polisacáridos, poliéter, polivinilalcohol, silicona (lineal, ramificada o cíclica), polidimetilsiloxano-poliéter, vinílicos, basados en gelatina y basados en polioxirano.
Un número de materiales puede cambiar el color por un cambio en el pH de una unidad. Estos materiales (indicadores de pH) incluyen sales de tanato metálicas y una serie de tintes orgánicos. Cuando una sal metálica, tal como cloruro de hierro se mezcla con ácido tánico, la reacción resultante produce un colorante azul violeta profundo. Este colorante se encontró para ser fácilmente dispersado en el sellador para piel 2-cianoacrilato para proporcionar un líquido azul profundo. Cuando el ácido ascórbico o ácido cítrico se agregan al líquido, el color se descarga para dar un color amarillo muy pálido.
Se identificó una serie de tintes orgánicos que típicamente no son conocidos o estimados como tintes accionables ácidos. Estos tientes incluyen Rosa Bengala, 1-amino-4-hidroxiantraquinona, Azul 3 Disperso (tinte textil conocido por su buena estabilidad ligera y durabilidad en el lavado), 1,4-diaminoantraquinona y caroteno (trans-p-caroteno, Naranja Alimenticio 5).
Los ejemplos de esta clase que trabajan en esta invención incluyen: 1-amino-4-hidroxiantraquinona (1 = NH2, 4 = OH), 1,4-diaminoantraquinona (1 = NH2, 4 = NH2) y Azul 3 Dispersado (1 = NHCH3, 4 = NHCH2CH2OH).
El trans- -caroteno siendo un miembro de la clase de tintes carotenoides. La cantidad (concentración) de los tintes requeridos en el sellador para la piel fue típicamente entre 10 ppm y 1000 ppm, más particularmente entre 50 ppm y 800 ppm y más particularmente entre 100 ppm y 500 ppm. Las clases de tintes encontrados para ser más útiles en esta invención incluyen quinonas, carotenoides, sales metálicas de ácido tánico y xantenos aniónicos.
Los ácidos accionadores que pueden usarse en esta invención incluyen ácidos cítrico, ascórbico, málico, acético, propanóico, malónico, cisteína y los derivados de éstos. La concentración de estos ácidos en la invención puede ser entre 0.001% y 0%, más particularmente
entre 0.01% y 5% y más particularmente entre 0.1% y 3% todos en peso basado en el seilador para la piel.
Los selladores para piel tales como selladores de cianoacrilato que contienen monómero alquil cianoacrilato son un ejemplo del tipo en donde el monómero polimeriza en la presencia de una especia polar tal como agua o moléculas de proteína para formar una película acrílica. Los cianoacrilatos incluyen, por ejemplo, un 2-aquil cianoacrilato en donde el grupo alquilo es un hidrocarburo a C8 que es de cadena lineal, de cadena ramificada o cíclico.
El seilador 2-cianoacrilato también contiene plastificantes tales como tri-butil o-acetil citrato para proporcionar un recubrimiento más flexible y reducir la brillantez natural de la cura del cianoacrilato. El plastificante también ayuda a solubilizar el tinte o colorante en el cianoacrilato. Típicamente 20% de peso/peso de tri-butil o-acetil citrato se usa en el seilador para la piel, en este estudio más del 30% de peso/peso se usó para asegurar la solubilidad completa de algunos de los colorantes usados en esta invención.
Existe un número de diferentes formas de preparar el recubrimiento curable descrito en este documento. La resina del seilador base debe mantenerse en un contenedor hermético o él curará. El indicador de pH y el tinte no tienen este requerimiento. El seilador por lo tanto puede colocarse en una ampolleta de cristal que puede sellarse para excluir el aire. El indicador de pH o el ácido pueden incluirse con el seilador y el otro ingrediente mezclado con los dos ingredientes en la ampolleta antes de la aplicación en la piel.
Los selladores para la piel se colocan convencionalmente en dispensadores que tienen un aplicador que los aloja hasta que se necesitan. Un dispensador ejempiarizador tiene el seilador liquido mantenido en al menos una ampolla de cristal oblongo dentro de un alojamiento de nylon rígido. El alojamiento tiene un' cuerpo y una tapa que se conectan deseablemente y es la tapa la que sujeta la ampolla. En uso, las dos partes se mueven una hacia la otra para distribuir el producto; la
tapa moviéndose en el cuerpo. Mover las partes juntas resulta en un rompimiento de la ampolla y la distribución del líquido. Un mecanismo de cierre tipo dentado sujeta el cuerpo y la tapajuntas una vez que se mueven. El mecanismo de cierre consiste de ranuras formadas en la tapa en la cuál se ajusta una protuberancia ligera o montículo de plástico formado en la superficie interna del cuerpo. Una vez que la ampolla se rompe, el líquido viaja a través de una pieza pequeña de espuma la cual captura cualquier escama de cristal que pueda formarse por el rompimiento de la ampolla y por lo tanto en la porción de la punta del cuerpo. La punta tiene un número de agujeros pequeños en ella para permitir que el líquido pase a través de ella. La punta del cuerpo tiene una pieza de espuma en la parte extema, sostenida en su lugar en un anillo en forma oval de plástico rígido que se cierra por presión en su lugar en la punta. La espuma externa contacta la piel del paciente cuando el líquido se distribuye. Otros tipos de dispensadores pueden encontrarse en las Patentes Estadounidenses Nos. 4,854,760, 4,925,327 y 5,288,159, incorporadas en este documento como referencia.
En otra modalidad el sellador para la piel/mezcla acida y el indicador de pH pueden aplicarse por separado al área que contiene una prep para la piel. La Patente Estadounidense 5,928,611 describe un distribuidor que tiene un depósito de sellador de la piel y un ingrediente activo tal como un acelerador transversal o iniciador dispuesto en una pieza de espuma a través de la cual, el sellador debe pasar. Se podría visualizar el uso de dicho dispensador que tiene el indicador de pH colocado en la pieza de espuma y el sellador/mezcla ácida pasado a través de él como es aproximadamente depositado en la piel. Ver también la Patente Estadounidense 6,322,852. La ubicación del ácido y el indicador de pH pueden por supuesto invertirse como se describió anteriormente.
En aún otra modalidad, la Patente Estadounidense 6,340,097 describe un dispensador que tiene al menos una ampolla incrustable dentro del cuerpo del dispensador que podría sostener más de una. Esto permitiría que una ampolla posea un sellador para la piel/mezcla ácida y una segunda ampolla posea el indicador de pH. Cuando el dispensador se usa, se romperían ambas ampollas y el sellador/mezcla ácida y el indicador de pH se mezclarían justo antes de la aplicación en la piel.
La ubicación del ácido y el indicador de pH pueden por supuesto invertirse como se describió anteriormente.
Además de ser usado como un sellador para la piel tradicional, es decir como una barrera de formación de película, a través de la cual una incisión quirúrgica se hace, el indicador de pH, el ácido y la composición selladora para la piel también pueden usarse como para cerrar y/o cubrir heridas, contusiones, abrasiones, quemaduras, acné, ampollas, mordeduras, piquetes, punciones, cortadas y otras alteraciones en la piel para protegerlas de contaminación subsecuente. El uso de la composición selladora de la piel por lo tanto no se limitaría al personal médico y no requeriría el uso de una prep para la piel antes de que el sellador para la piel se aplique.
La protección de heridas es crítica al permitir que se lleve a cabo el proceso de cura. Las banditas adhesivas tradicionales y las gasas de vendaje de heridas se han usado por el consumidor para tratar/vendar las heridas agudas o las irritaciones de la piel. Dichas banditas adhesivas son generalmente pasivas, en que ofrecen poco o ningún tratamiento para la curación de la herida. Más bien, ellas primeramente sirven para ejercer niveles bajos de presión en la herida, proteger la herida de la exposición al. ambiente y absorber cualquier exudado, que se producen desde el sitio de la herida. Dichas banditas generalmente incluyen una capa base, que es la capa observada pro el cliente después de la aplicación de la bandita a la piel. Dicha capa se forma típicamente de un material polimérico tal como una película de tela no tejida o combinación de la misma y puede realizarse en alguna forma para permitir la flexibilidad y/o respirabilidad adicional. Esta capa comúnmente incluye un componente de película, que tiene una superficie lateral superior que se observa por el consumidor después de la aplicación de la bandita al sitio de la herida y una superficie lateral inferior (la superficie que contacta la piel). Un adhesivo suave para la piel se coloca usualmente sobre la superficie lateral inferior de la capa base para proporcionar un medio para unir la bandita/vendaje para la herida al sitio de la herida, si el vendaje para la herida/bandita es de un tipo no adhesivo. En el centro de la superficie lateral inferior de la capa base se posiciona tradicionalmente una almohadilla absorbente para absorber los exudados de la
herida. Finalmente, una capa de película perforada no pegajosa se coloca normalmente sobre la capa de almohadilla absorbente para proporcionar una barrera entre la almohadilla absorbente y la herida en sí misma. Esto permite que el fluido de la herida se mueva a través de la capa perforada sin pegarse al sitio de la herida. Típicamente, la almohadilla absorbente en dicha bandita no incluye ningún componente medicinal, aunque recientemente en forma comparativa, los fabricantes de banditas han iniciado incluir agentes antibióticos en o dentro de las benditas para estimular la cura de la herida.
La composición selladora para la piel de esta invención puede reemplazar esta construcción aparentemente complicada de la bandita con un simple tratamiento líquido que secará un recubrimiento flexible que protege una herida tanto como una bandita para heridas. Adicionalmente, los medicamentos tales como agentes antibióticos pueden mezclarse en cantidades efectivas con la composición para proporcionar beneficios adicionales en el área de la inhibición microbial y la promoción de la cura de la herida. El sellador puede aplicarse para proporcionar un recubrimiento efectivamente grueso sobre la superficie de la herida superficial, quemadura o abrasión. Porque la herida a tratarse es superficial y no se extiende más allá de la capa dérmica, cualquier residuo polimérico difuminándose en o formándose en la herida sería extrudida naturalmente desde la piel. Generalmente, el sellador proporciona una película de recubrimiento adhesiva sobre el área de la herida que cuando se establece es satisfactoriamente flexible y adherente al tejido sin pelado o agrietado prematuro. El recubrimiento generalmente tiene un espesor de menos de aproximadamente 0.5 milímetros (mm).
Los recubrimientos de sellado de dichos espesores forman una capa de barrera física sobre las heridas superficiales que proporcionan protección a la herida en la misma manera como una bandita convencional. Especialmente, el recubrimiento proporciona un sello hermético a prueba de agua alrededor de la herida que no necesita reemplazarse cuando la herida llega a estar húmeda. Una vez aplicado, el recubrimiento previene la entrada de contaminantes y bacterias en la herida, además reduciendo la proporción de infección secundaria. Generalmente, el recubrimiento
adhesivo no limita la aptitud y promueve más rápido la curación de la herida. Adicionalmente, a pesar de las banditas convencionales, el sellador naturalmente se desprende de la piel dentro de 2-3 días después de la aplicación y por consiguiente, evita el malestar asociado con la remoción de las banditas convencionales de la piel. Sin embargo, si la remoción temprana de este recubrimiento polimérico se desea, dicho puede lograrse por el uso de solventes tales como la acetona. Además la descripción adicional de este uso puede encontrarse en la Patentes Estadounidense 6,342,213.
Por medio de elaboración debe notarse que varios productos para el cuidado de las heridas están siendo marcados actualmente los cuales contienen un cloruro de benzalconio antiséptico y una mezcla de antibióticos de sulfato B de polimixina y zinc-bacitracina. Las Patentes en esta área de la tecnología han descrito el uso de antisépticos y antibióticos comúnmente conocidos, tales como aquellos descritos en las Patentes Estadounidenses 4,192,299, 4,147,775, 3,419,006, 3,328,259, y 2,510,993. La Patente Estadounidense 6,054,523, de Braun et al., describe los materiales que se forman de los grupos que contienen organopolisiloxanos que son capaces de la condensación, un catalizador de condensación, una resina de organopolisiloxano, un compuesto que contiene un nitrógeno básico y alcohol de polivinilo. La Patente Estadounidense 5,112,919 reportó un polímero reticulable de la humedad que se produjo mediante mezclar un polímero de base termoplástica, tal como polietileno o un copolímero de etileno con 1-buteno, 1-hexeno, 1-octeno o ios similares; un polímero portador sólido tal como copolímero de vinilacetato etileno (EVA), conteniendo un silano, tal como viniltrimetoxisilano y un generador de radicales libres, tal como un peróxido orgánico y el calentamiento de la mezcla. Los copolímeros podrían entonces ser reticulados por la reacción en la presencia de agua y un catalizador, tal como dilaurato de dibutiltin ú octanato estañoso. La Patente Estadounidense 4,593,071 de Keough reportó copolímeros de etileno reticulables de la humedad que tienen grupos acriloxi silano pendientes.
Un recubrimiento para heridas de poliuretano se describe por Tedeshchl et al., en EP 0992 252 A2, en donde un recubrimiento que acomoda el fármaco lubricante se describe de manera que
el producto de un poliisocianato; un donante de amina y/o donante hidroxilo y una aducción de isocianatosilano que tiene grupos terminales de isocianato y un alcoxi silano. Un polímero soluble en agua, tal como poli (óxido de etileno), puede estar presente opcionalmente. La reticulación causa que un poliuretano o una red de poliurea se forme dependiendo de si el isocianato reacciona con los donantes de hidroxilo o los donantes amina. La Patente Estadounidense 6,967,261 describe el uso de chitosán en el tratamiento de heridas. El chitosán es un producto deacetilado de la quitina (C8 H13 NOs)n, un polisacárido de glucosamina natural abundante. En particular, la quitina se encuentra en las cubiertas de crustáceos, tales como cangrejos, langostas y camarones. El compuesto también se encuentra en los exoesqueletos de los organismos que viven en el plancton marino, en las alas de ciertos insectos, tales como mariposas y catarinas y en la pared celular de la levadura, hongos y otros hongos. Las propiedades antimicrobiales del chitosán se han reportado en contra de la bacteria Gram positiva y Gram negativa, incluyendo el Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas, Escherichia, Proteus, Klebsiella, Serratia, Acinobacter, Enterobacter y Citrobacter spp. El chitosán también se ha descrito en la literatura para incluir la reparación del tejido conteniendo los bultos de colágeno regularmente colocados.
La composición también puede usarse para cerrar las heridas tanto como las banditas o suturas. Para usarse en dicha forma, la composición se aplica a al menos una superficie de la piel de las secciones de piel opuestas a, por ejemplo, una herida que se sutura de un paciente mamífero (es decir, un paciente humano). Las secciones de piel opuestas se contactan una con la otra antes de o después de la aplicación de la composición. En ese caso, después de la aplicación de la composición, el área de la herida se mantiene bajo condiciones en donde la composición polimeriza para unir estas secciones de piel juntas. En general, una cantidad suficiente de la composición puede emplearse para cubrir la herida y el adyacente para la superficie de la piel de al menos una de las secciones de piel opuestas de la herida que se sutura. En el contacto con la humedad de la piel y la proteína del tejido, la composición polimerizará o en el caso de composiciones que usan monómeros parcialmente polimerizados, además polimerizará, en
condiciones ambientales (temperatura de la piel) sobre aproximadamente 10 segundos a 60 segundos para proporcionar una película polimérica sólida que une las secciones de la piel, por lo tanto cerrando la herida. Generalmente, la composición puede proporcionar una película polimérica sobre las secciones de piel separadas por lo tanto inhibiendo la infección de la herida mientras promueve la curación. Además la descripción de este uso puede encontrarse en la Patente Estadounidense 6,214,332.
La composición de recubrimiento también puede usarse para cubrir las uñas y las membranas mucosales. El tinte indicador de microbios puede agregarse a varias gotas, geles, pulidores de uñas y los similares para indicar la presencia de infecciones fúngicas. Los hongos de las uñas (onicomicosis) puede infectar las uñas de los dedos de las manos y las uñas de los dedos de los pies y es muy común. Un tratamiento común para la onicomicosis es cubrir la uña sospechosa con una solución tópica de 8% de solución de ciclopirox, comúnmente disponible bajo la marca comercial "Penlac". El indicador puede agregarse, por ejemplo a laca Penlac®, (ciclopirox) para indicar la ubicación del hongo en las uñas. El indicador puede asimismo agregarse al pulidor de uñas común.
El cambio de color inherente en el sellador para la piel con el indicador puede considerarse un indicador visual con el usuario visualmente observando un cambio de color como una señal de que la infección o la contaminación microbial están presentes o el cambio de color también podría medirse electrónicamente. Dichas mediciones podrían llevarse a cabo usando un dispositivo óptico u otros métodos espectroscópicos conocidos por aquellos expertos en la técnica para medir los cambios en el color tal como los espectrofotómetros y espectrodensitómetros. Los instrumentos miden el espacio de color (como se describe en "Pocket guide to digital printing" (1997) por Frank Cost, Delmar Publishers Inc., en la página 144), el espacio de color más ampliamente usado es CIELAB. Este define tres variables, L*, a* y b*, que tienen el siguiente significado: L* = luminosidad, oscilando desde 0 = oscuridad y 100 = claridad.
A* = eje de rojo/verde, oscilando aproximadamente de -100 a 100. Los valores positivos son rojizos y los valores negativos son verduzcos. B* = eje amarillo/azul, oscilando desde aproximadamente -100 a 100. Los valores positivos son amarillezcos y los valores negativos son azulados.
Porque el espacio de color CIELAB es de alguna manera uniforme, un número simple puede calcularse lo que representa la diferencia entre dos colores como se percibió por el ser humano. Esta diferencia se llama ?? y se calcula por tomar la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de las tres diferencias (AL*, Aa* y Ab*) entre los dos colores (es decir, el color inicial y después del cambio de color).
En el espacio de color CIELAB, cada unidad ?? es a grandes rasgos una diferencia justo-notable entre los dos colores. Una diferencia de ?? es claramente visible para el ojo humano. Se prefiere que el indicador microbial en este documento proporcione un cambio medible en el color de AE >3.
La composición puede empacarse en una forma de "equipo" para usarse en las instalaciones médicas y atada con la solución de prep para la piel apropiada para facilitar el uso y la conveniencia del personal médico. Los equipos también incluyen un contenedor que sostiene la composición de sellador para la piel y otro contenedor separado para el indicador de pH como se describieron previamente. El equipo también puede incluir un aplicador y medios para mezclar los contenidos de los dos contenedores. Alternativamente, el indicador de pH puede impregnarse en una esponja que se usa para aplicar el sellador y a través del cual el sellador para la piel fluye cuando se dispensa. Además, varios contenedores de "igualación" o complementarios y los diferentes esquemas de empacado se han usado por algún tiempo y se conocen en la técnica.
Los siguientes tintes y colorantes se demuestra que experimentan un cambio de color vivido cuando se exponen a un accionador co-ácido. Cada uno se describirá posteriormente y los
experimentos llevados a cabo son para ilustrar el uso de estos tintes y colorantes novedosos para la aplicación del selladqr para la piel.
Ejemplo 1 100 mi de tanato de hierro se mezclaron con 2 gramos de n-butil cianoacrilato (sellador para la piel InteguSeal® de Medlogic Globlal, Cornwail Inglaterra) para proporcionar un líquido de color azul profundo. 100 mg de este líquido se colocaron en un portaobjetos para microscopio de cristal (5 cm x 7.5 cm) y el líquido se extrajo en una película delgada untada (aproximadamente 3 cm x 5 cm) por el uso de una barra de cristal. Se permitió que la película curara, en aproximadamente 5 minutos y posteriormente una gota (25 mg) de ácido cítrico en tributil o-acetil citrato (100 mg de ácido cítrico en 2 gramos del citrato) se colocó en la película de cura. En los 30 segundos la película coloreada que estuvo en contacto directo con el líquido se volvió de incolora a un amarillo muy pálido.
Ejemplo 2 100 mi de tanato de hierro se mezclaron con 2 gramos de n-butil cianoacrilato del sellador para la piel InteguSeal® para proporcionar un líquido de color azul profundo. A este líquido coloreado se agregaron 20 mg de polvo de ácido ascórbico (grado USP, de Sigma-Aldrich Chem. Co. Inc. Milwaukee, Wl) y la mezcla se agitó a mano usando una barra de cristal. El color azul profundo se descargó dentro de los 1-2 minutos del mezclado para producir un color amarillo muy pálido.
Ejemplo 3 100 mi de tanato de hierro se mezclaron con 2 gramos de n-butil cianoacrilato del sellador para la piel InteguSeal® para proporcionar un líquido de color azul profundo. A este líquido coloreado se agregaron 20 mg de polvo de ácido cítrico (de Sigma-Aldrich) y la mezcla se agitó a
mano usado una barra de cristal. El color azul profundo se descargó dentro de los 1-2 minutos del mezclado para producir un color amarillo muy pálido.
Ejemplo 4 100 mg de Rosa Bengala (de Sigma-Aldrich) se mezclaron a mano en 2 gramos de sellador para piel InteguSeai® para proporcionar una mezcla de color rojo. 100 mg de la mezcla se colocaron entonces en el portaobjetos de cristal y una película delgada se extrajo por el uso de una barra de cristal. Se permitió que la película delgada se curara (aproximadamente 5 minutos) después de los cuáles 50 mg de una solución de ácido cítrico en tributil o-acetilcitrato (50 mg en 1 gramo de citrato) se aplicaron a la película curada. En menos de 10 segundos la película que estuvo en contacto directo con la solución de ácido cítrico fue incolora. Además el color rojo se descargo para dar una película sin color transparente, clara.
Ejemplo 5 100 mg de Rosa Bengala se mezclaron a mano en 2 gramos de sellador para la piel
InteguSeai® para proporcionar una mezcla color rojo. A esta mezcla se agregaron 20 mg de ácido ascórbico (grado USO) y se mezclaron. El color rojo de la mezcla se descargó a un líquido incoloro dentro de 1-2 minutos.
Ejemplo 6 100 mg de 1-amino-4-hidroxiantraquinona (de Sigma-Aldrich) se mezclaron en 2 gramos de sellador para la piel InteguSeai® para proporcionar un líquido de color rojo cereza. A esta mezcla se agregaron 30 mg de ácido cítrico y se mezclaron a mano. En los 1-2 minutos el color había cambiado a un color púrpura.
Ejemplo 7 100 mg de Azul 3 Disperso (de Sigma-Aldrich) se mezclaron en 2 gramos de sellador para la piel para proporcionar una solución de color azul. A esta mezcla se agregaron 50 mg de ácido cítrico y se mezclaron. a mano. En los 1-2 minutos el color había cambiado a rojo.
Ejemplo 8 100 mg de 1 ,4-diaminoantraquinona (de Sigma-Aldrich) y 2 gramos de sellador para la piel InteguSeal® se mezclaron juntos para proporcionar un líquido de color violeta. A esta mezcla se agregaron 50 mg de ácido cítrico y se agitaron a mano. En los 1-2 minutos el color había cambiado completamente a un color rosa claro.
Ejemplo 9 100 mg de trans-p-caroteno (Naranja 5 Alimenticio, de Sigma-Aldrich) y 2 gramos de sellador para la piel InteguSeal® se mezclaron juntos para proporcionar un líquido de color rojo brillante. A esta mezcla se agregaron 50 mg de ácido cítrico y se agitaron a mano. En lós 1-2 minutos el color había cambiado completamente a una película transparente y sin color.
Ejemplo 10 100 mg de trans- -caroteno y 2 gramos de sellador para la piel InteguSeal® se mezclaron juntos para proporcionar un líquido de color rojo brillante. A esta mezcla se agregó ácido ascórbico USP (Sigma-Aldrich) y se agitaron a mano. En los 2 minutos el color había cambiado completamente a una película transparente y sin color.
Ejemplo 11 Una ampolleta de cristal de cebolla conteniendo 2 gramos de sellador para la piel
InteguSeal® y 200 ppm de trans-p-caroteno se colocaron dentro de un dispositivo aplicador InteguSeal®. En forma temprana el componente de espuma del aplicador se había separado del dispositivo y se remojó en una solución de etanol de ácido ascórbico (0.9 gramos de ácido
ascórbico en 10 mi de etanol). La espuma se secó al aire y en una chimenea con punta. El aplicador se re-ensambló en las ampolletas dentro del aplicador y la espuma en el exterior en el puerto de salido para el sellador. El aplicador se activó en la manera usual mediante empujar la manija hacia adentro para destruir la ampolleta. El sellador entonces se permitió salir del aplicador a través de la espuma, en la manera usual, y se aplicó a una placa de cristal ( 2 cm x 12 cm). El sellador para la piel fue rojo cuando se aplicó a la placa de cristal pero después de 2 minutos el color rojo se descargó para dejar una película transparente incolora. El sellador para la piel rojo de disolvió y mezcló con el ácido ascórbico a medida que se difuminó a través de la espuma. Este accionó el color a descargarse. El cronometraje de la reacción permitió al usuario observar en donde el sellador se había aplicado a la hoja de cristal y también cualquier mancha/área faltante antes de que el color se descargara por la acción del ácido ascórbico.
Como se apreciará por aquellos expertos en la técnica, los cambios y variaciones a la invención se consideran que están dentro de la habilidad de aquellos expertos en la técnica. Dichos cambios y variaciones se intentan que estén dentro del alcance de la invención. También se entiende que el alcance de la invención no se interprete como limitante de las modalidades específicas descritas en este documento, pero solamente de conformidad con las reivindicaciones anexas cuando se lean a ia luz de la descripción precedente.
Claims (20)
1. Un recubrimiento curable que comprende una composición que cambia de color mutable.
2. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicha composición comprende un indicador de pH, ácido y sellador para la piel.
3. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicho sellador es un cianoacriiato, poiisacárido, silicona, polivinilpirolidona, gelatina, polisiloxano-poliéter o una mezcla de los mismos.
4. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1, en donde dicha mutabilidad se acciona por el ácido.
5. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 4, en donde dicho ácido es un ácido orgánico seleccionado de ácidos cítrico, ascórbico, mélico, acético, propanoico, malónico y cisteína.
6. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 2, en donde el indicador de pH es un tinte orgánico o un colorante de sai metálica.
7. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 6, en donde el indicador de pH es una sal de tanato metálica.
8. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicho indicador de pH se selecciona de tintes de xanteno aniónicos, tintes carotenoides, tintes de quinona.
9. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 8, en donde dicho indicador de pH se selecciona de rosa bengala, trans-p-caroteno, azul 3 disperso, 1-amino-4-hidroxiantraquinona o tanato de hierro.
10. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho cambio de color ocurre después de mezclar dicho indicador, ácido y sellador dentro de 10 minutos.
11. El recubrimiento de conformidad con ia reivindicación 1 , en donde dicho cambio de color ocurre después de mezclar dicho indicador, ácido y sellador dentro dé 5 minutos.
12. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho cambio de color ocurre después de mezclar dicho indicador, ácido y sellador dentro de 3 minutos.
13. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 2, en donde dicho indicador del pH está presente en una cantidad entre aproximadamente 0.09 y 1.5 por ciento en peso del sellador.
14. Un recubrimiento curable que comprende un indicador de pH accionable, un accionador del ácido y un sellador para la piel.
15. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, en donde dicho indicador del pH está impregnado en una espuma que se usa para aplicar dicho sellador.
6. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, en donde dicho indicador del pH se aplica por separado de dicho sellador para la piel desde un depósito separado.
17. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, en donde dicho indicador del pH se aplica simultáneamente con dicho sellador para la piel pero desde un depósito separado.
18. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, usado para cubrir heridas, contusiones, abrasiones, quemaduras, acné, ampollas, mordeduras, piquetes, punciones, cortadas y otras alteraciones en la piel para protegerlas de contaminación subsecuente.
19. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, usado para cerrar heridas.
20. El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, se empaca en una forma de "equipo".
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