EMBALAJE PARA DISPOSITIVO DE INYECCIÓN
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La invención concierne con un embalaje de un dispositivo inyector para la colocación de un equipo de infusión subcutáneo en un paciente. Las agujas médicas son ampliamente utilizadas en el curso del tratamiento de un paciente, particularmente para la administración de medicamentos seleccionados. En una forma, las agujas hipodérmicas huecas son empleadas para la administración transcutánea del medicamento a partir de una jeringa o lo similar, una aguja de inserción utilizada junto con un dispositivo inyector es empleada para la colocación transcutánea de una cánula tubular suave y relativamente flexible, seguido del retiro de la aguja de inserción e infusión subsecuente de liquido médico al paciente a través de la cánula. A menudo es necesario para un paciente colocar transcutáneamente la aguja médica por si mismo. .Por ejemplo, los pacientes diabéticos con frecuencia colocan un equipo de infusión subcutáneo con una cánula para la administración programable subsecuente de insulina por medio de una bomba de infusión de medicamento. Algunos pacientes están renuentes o dudosos para perforar su propia piel con una aguja médica y por lo tanto encontrar
dificultades en la colocación correcta de la aguja para la administración apropiada del medicamento. Tales dificultades pueden ser atribuibles a la destreza manual insuficiente para lograr la colocación apropiada de la aguja o alternativamente por la ansiedad asociada con la incomodidad esperada cuando la aguja perfora la piel. Este problema puede ser especialmente significativo con medicamentos administrados por medio de un equipo de infusión subcutáneo, ya que la colocación incorrecta puede causar el enroscamiento de la cánula y la obstrucción resultante del flujo de medicamento al paciente. El enroscamiento de cánula puede ser debido a la colocación del equipo de infusión en un ángulo incorrecto con relación a la piel del paciente y/o colocación de aguja con una fuerza incorrecta y velocidad de inserción. En relación con los dispositivos conocidos, varios problemas diferentes son reconocidos. Ya sea porque el embalaje es compacto y fácil de manejar, pero no deja espacio para el almacenamiento del equipo extra o accesorios que son necesarios o buenos de tener cuando se aplica el equipo de infusión y la protección de la aguja de inserción, o el embalaje pueden comprender un equipo extra o accesorios, pero hacen difícil su manejo, por ejemplo, debido a que tiene una cubierta de aguja unido al dispositivo inyector con la cubierta de aguja que debe ser retirada antes de su uso. La invención de la presente solicitud indica una solución
a estos problemas. A fin de proporcionar al paciente con un sistema que comprende un dispositivo inyector, un equipo de infusión y accesorios necesarios, tales como el entubado y conexión (eje) para por ejemplo, una bomba o un depósito con un sistema puede asegurar la inserción correcta, fácil y segura del equipo de infusión, es una ventaja si el dispositivo inyector combinado con el equipo de infusión y todos otros componentes necesarios son administrados al paciente en un embalaje que es fácil para obtener acceso a y en donde el sistema está en forma de listo para su uso al hacerlo sencillo para el paciente para retirar el inyector del embalaje estéril, conectar el entubado del equipo de infusión a por ejemplo, una bomba o un depósito e inyectar el dispositivo de infusión, sin tener que interconectar cualesquier componentes del sistema si esto puede unirse del equipo de infusión al inyector o conectar el entubado a la pieza de infusión. Un ejemplo de dispositivos inyectores que pueden ser incluidos en el embalaje es descrito en el documento WO03/026728, incorporado por referencia en la presente. La presente invención está dirigida al proporcionar un embalaje para un dispositivo inyector, que permite la protección de la aguja puntiaguda que es usada para penetrar la piel del paciente y permite incluir el entubado y piezas grandes o pesadas, tales como un eje lateral al dispositivo de
inyección dentro del embalaje. La presente invención también pretende proporcionar un embalaje que permite el dispositivo de inyección para tomar por lo menos dos posiciones dentro el embalaje, en una primera posición el dispositivo de inyección es asegurado al embalaje y en una segunda posición es posible retirar el dispositivo de inyección del embalaje. El documento US2005/0283114 está relacionado con un dispositivo para insertar un dispositivo de infusión subcutáneo en la piel de un paciente. El dispositivo puede incluir un alojamiento, un cono de aguja que incluye una aguja, una extensión y un acoplamiento de muelle al cono de aguja. El dispositivo también puede incluir un capuchón (170) acoplado al alojamiento y un miembro de retención configurado para mantener el dispositivo en un estado de embarque antes del desacoplamiento del capuchón de alojamiento. En una modalidad, el casquillo también incluye una saliente (520) que se extiende a partir del primer extremo cerrado (772) del capuchón (170). La saliente es cilindrica y forma una cavidad central dimensionada para recibir la aguja (336) y la cánula (806) del sitio (800) . La saliente (520) hace contacto y mantiene el sitio (800) en la posición deseada con respecto a la aguja (336) .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La invención concierne con un embalaje en donde un
dispositivo inyector es combinado con un equipo de infusión y por lo menos una aguja de inserción que puede ser mantenida en condiciones estériles con el embalaje que comprende al menos:
- una primera parte fabricada de un material que no puede ser penetrado por una aguja de inserción, - una segunda parte que es unida a la primera parte antes de su uso de tal modo que las condiciones dentro del embalaje permanecen estériles, un primer espacio de almacenamiento para resguardar el dispositivo inyector combinado con un equipo de infusión y una aguja de inserción y caracterizado porque la primera parte proporciona otro espacio de almacenamiento aislado para la aguja de inserción. El espacio de almacenamiento es un cuarto abierto definido por las paredes de la primera parte del embalaje y por una superficie del dispositivo inyector combinado. El espacio de almacenamiento extra puede ser usado para mantener el equipo como accesorios para el equipo externo, conectores unidos al entubado del dispositivo de infusión, etc., en condiciones estériles, mientras que al mismo tiempo protege la aguja de inserción que será normalmente <0.5 mm de diámetro externo, preferiblemente <0.3 mm de diámetro externo. Estas agujas de inserción tan delgadas son normalmente utilizadas cuando una introducción es llevada a cabo con un dispositivo inyector, como el dispositivo inyector que asegura que la aguja de
inserción penetre la piel del paciente en un ángulo correcto sin enroscar o doblar la aguja de inserción. En una modalidad de la invención, el espacio adicional de almacenamiento es adyacente a la porción proximal del equipo de infusión y el espacio adicional de almacenamiento tiene por lo menos una pared proporcionada por un capuchón de agujas que se extiende de la superficie interna, de la primera parte hacia la porción proximal del equipo de infusión de tal modo que aisla la aguja de inserción. En esta modalidad, el capuchón de agujas está integrado con el capuchón que aisla la porción de aguja/cánula del dispositivo inyector de los alrededores. En una segunda modalidad de la invención, el espacio adicional de almacenamiento es adyacente a una porción no proximal del dispositivo de inserción. Una porción no proximal es una porción distal del dispositivo inyector combinado con el equipo de infusión y por lo menos una aguja de inserción. En esta segunda modalidad, no hay ningún capuchón de agujas que aisle la porción de aguja/cánula del dispositivo inyector de los alrededores; el espacio adicional de almacenamiento está formado por la primera parte del embalaje y por ejemplo, una superficie distal del dispositivo inyector combinado. En la segunda modalidad de la invención, el espacio adicional de almacenamiento está preferublemente adaptado a por lo menos mantener parcialmente el dispositivo de inyección después de su uso, esto puede llevarse a cabo al proporcionar
el espacio adicional de almacenamiento de restricciones, en donde las restricciones asegurarán el dispositivo de inyección al interior del primer embalaje después de su uso. Preferiblemente, la primera parte del embalaje está fabricada con una porción de fondo y paredes que permanecen verticales para formar la porción del fondo y formar un borde opuesto a la porción del fondo y la segunda parte comprende una pieza de material que puede estar asegurado al borde. En una modalidad preferida, las paredes observadas desde una vista seccional a través del material que permanece vertical, forman por lo menos dos secciones, cada una formando parcialmente un circulo con por lo menos dos centros Cl y C2 y los centros Cl y C2 están colocados con una distancia D entre ellos. Preferiblemente, el radio de los dos circuios parciales, Rl y R2, no son idénticos, R2 <R1. En una modalidad preferida, la sección con el centro Cl tiene un radio Rl bastante mayor para mantener el dispositivo inyector sin restringir el retiro del dispositivo del embalaje y de preferencia, esta sección puede ser mayor para mantener el dispositivo inyector envuelto con al menos una capa del entubado de infusión. En una modalidad especialmente preferida, la sección con el centro C2 tiene un radio R2 mayor para mantener el alojamiento del dispositivo inyector y de preferencia, la sección con el centro C2 tiene restricciones que aseguran el
dispositivo inyector a la primera parte del embalaje. Estas restricciones pueden prevenir el dispositivo de inyección utilizado para moverse fuera de la primera parte del embalaje en dirección paralela con las paredes de la primera parte del embalaje. Además, tales restricciones pueden prevenir que el dispositivo de inyección sea utilizado para moverse entre la sección con el centro Cl y la sección con el centro C2. La invención además concierne con un dispositivo inyector combinado que comprende un equipo de infusión, por lo menos una aguja de inserción, un alojamiento, el dispositivo de inyección está conectado de manera liberable al equipo de infusión y el equipo de infusión está conectado a un entubado de infusión, en donde el entubado de infusión está colocado fuera del alojamiento del dispositivo inyector durante el almacenamiento en condiciones estériles. Como es preferido, para retirar el entubado del embalaje antes de que el dispositivo de inyección sea retirado del embalaje limpio, es más eficiente colocar el entubado fuera del alojamiento del dispositivo de inyección cuando esto hace accesible al entubado. Preferiblemente, el entubado de infusión es enrollado alrededor de la superficie externa del alojamiento durante el almacenamiento. En una modalidad más preferida, la invención concierne con un dispositivo inyector combinado con un equipo de infusión y una aguja de inserción en combinación que antes su uso sea mantenido en condiciones estériles en un embalaje que comprende
al menos: - una primera parte fabricada de un material que no puede ser penetrado por una aguja de inserción, - una segunda parte que es unida a la primera parte antes de su uso de tal modo que condiciones dentro el embalaje permanecen estériles , y el dispositivo inyector comprende un alojamiento y de manera liberable conectado al equipo de infusión, en donde equipo de infusión está conectado a un entubado de infusión, caracterizado porque el entubado de infusión está colocado entre la superficie externa del alojamiento del dispositivo inyector y la superficie interna de una primera parte del embalaje durante su almacenamiento. En una modalidad más preferida, la invención concierne con una unidad de dispositivo inyector por colocar transcutáneamente una cánula hueca de un equipo de infusión subcutáneo a través de la piel de un paciente, en donde el dispositivo inyector es de manera liberable conectado con el equipo de infusión (14) durante el almacenamiento y en donde el dispositivo inyector comprende: - un alojamiento para el dispositivo; un émbolo recibido de manera deslizable dentro del alojamiento para el movimiento entre una posición avanzada y una posición retraída, una aguja de inserción es ya sea asegurada al émbolo para recibir y brindar soporte la cánula
del equipo de infusión subcutáneo, o la aguja de inserción está constituida por la cánula, el equipo de infusión que está conectado de manera liberable con el émbolo, está en una posición orientada para la colocación transcutánea de la cánula por el movimiento del émbolo desde la posición retraída hacia la posición avanzada; - un accionamiento para impulsar al émbolo desde la posición retraída hacia la posición avanzada para colocar transcutáneamente la cánula del equipo de infusión subcutáneo recibido en la aguja de inserción; y el equipo de infusión comprende: - , un alojamiento conectado a un entubado de infusión por un conector adecuado, en donde el entubado de infusión es colocado cerca de la superficie externa del alojamiento del dispositivo inyector durante el almacenamiento y preferiblemente el entubado de infusión es enrollado total o parcialmente alrededor del alojamiento del dispositivo inyector y más preferida es la superficie externa del alojamiento proporcionada con medios de guía o colocación de medios para el entubado. Un propósito del embalaje de acuerdo con la presente invención, es formar una cubierta cerrada alrededor del inyector y del equipo de infusión a fin de prevenir que el dispositivo sea contaminado con microorganismos. Un segundo propósito es proteger la aguja de inyección, que puede ser la
cánula, de impactos de los alrededores cuando la aguja de cánula/inyección es muy delgada y delicada y también para proteger los alrededores de la aguja de inyección, especialmente cuando la aguja de inserción se ha usado y tiene que ser eliminada. Un tercer propósito es hacer posible la inclusión de un sistema completo para inyectar un equipo de infusión y conectar este equipo a un dispositivo, tal como una bomba o un depósito en un embalaje en un estado de listo para usarse .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las figuras acompañantes ilustran la invención. La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión conocido adecuado para su uso con un dispositivo inyector, y; La Figura 2 muestra en una vista esquemática, una modalidad conocida de una unidad de dispositivo inyector en donde el émbolo tiene un seguro para la aguja de inserción al mismo ; Las Figuras 3a y 3b muestran una vista en perspectiva del dispositivo inyector conocido de la Figura 1 con el émbolo en posición avanzada; Las Figuras 4a y 4b muestran una vista en perspectiva del dispositivo inyector de la Figura 2 con el émbolo en posición retraída;
Las Figuras 4c-4e muestran vistas similares a las Figuras 3a, 4a y 4b con la parte del alojamiento que es cortado; Las Figuras 5 A y B muestran respectivamente una vista de la superficie interna y una vista de la superficie externa de una primera parte de un embalaje de una modalidad de acuerdo con la invención; La Figura 6 muestra una vista de una primera parte de un embalaje de una segunda modalidad de acuerdo con la invención;
La Figura 7 muestra una vista tridimensional de la segunda modalidad de la Figura 6; La Figura 8 muestra un alojamiento de un dispositivo inyector de acuerdo con la invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La Figura 1 muestra un ejemplo de un equipo de infusión 14 adecuado para el uso con un dispositivo inyector. El equipo de infusión 14 incluye un alojamiento 3 con una cámara interna (no mostrada) . La cámara interna recibe el medicamento por medio del entubado 113 de infusión que puede ser desmontablemente conectado al alojamiento 3 a través de cualquier conector adecuado 7. La base 24 del alojamiento 3 puede ser una lámina flexible de un material tejido asegurado al alojamiento 3 tal como -por medio de un adhesivo y el transporte de un adhesivo cubierto por una lámina de liberación 14' que es retirada para exponer el adhesivo antes de la colocación del equipo de
infusión. El equipo de infusión 14 tiene una protuberancia suave y una cánula flexible 26, que se comunica con la cámara interna. Un pasaje interno que está sellado por una membrana sellable 4 y que es penetrado por la aguja de inserción del dispositivo inyector se extiende por el alojamiento opuesto a la cánula 26. La Figura 2 muestra una vista esquemática una modalidad conocida de una unidad de dispositivo inyector. Las Figuras 3 y 4 muestran la misma modalidad en diferentes vistas y posiciones. El embalaje del dispositivo inyector 310 incluye un alojamiento 328 y capuchones separables respectivos 342, 394. La capuchón 342 tiene un hueco para acomodar una parte de una aguja de inserción 312 cuando el capuchón 342 es asegurado al alojamiento 328, tal como por el acoplamiento a presión con el borde 309 del alojamiento 328. El capuchón 342, el alojamiento 328, un émbolo 330 y un accionador con un muelle para hacer avanzar el émbolo 330 a la posición avanzada puede fabricarse de plástico mientras que el capuchón 394 puede ser una hoja de metal flexible asegurada al alojamiento 328 por un adhesivo. Preferiblemente, los capuchones 342, 394 sirven como barreras bacterianas; la hoja de metal flexible 394 son de papel médico. Una aguja de inserción 312 es preferiblemente asegurada en una manera estable al émbolo 330 del dispositivo de inyección, - tal como por el ajuste a presión, el émbolo 330 tiene un pasaje
central estrecho en donde un extremo de la aguja de inserción 112 es alojado. El émbolo 330 y el accionador pueden estar formados integralmente como un componente individual en un proceso de moldeado. El alojamiento 328 de forma anular es flexible en el sentido que la solicitud de una fuerza manual contra depresiones diametralmente opuestas 303 del tamaño de la yema del dedo darán lugar a una deformación leve del alojamiento 328 tal como asumir una forma ligeramente oval cuando es visto por arriba para llevar a cabo una liberación del émbolo en posición retraída y causar un movimiento de muelles del émbolo 330 hacia la posición avanzada, como será explicado. Para mantener al émbolo 330 en posición retraída, el alojamiento 328 es proveído con dos proyecciones opuestas 366. Además, el alojamiento 328 es proveído con proyecciones opuestas tipo cola de pato 301 que se extienden a lo largo de la misma dirección general que la aguja de inserción 312 y se adaptan para conectarse con cavidades complementarias en el muelle arriba mencionado, para asegurar el muelle en relación con el alojamiento 328. El émbolo 330 generalmente incluye una cabeza 332, un eje 331 y opuesto a la cabeza 332, una porción alargada de agarre 331' que permite al usuario jale manualmente el émbolo 330 a una posición retraída. La cabeza 332 normalmente tiene una marca que representa el lugar en donde el entubado 113 sale del equipo de infusión 314 ubicado ahí por debajo en donde el
usuario puede comprobar la orientación del entubado después de la colocación del equipo de infusión. La cabeza 332 además tiene una cavidad 332' para acomodar el equipo de infusión 326 con la cánula 326 a través de la cual se extiende la aguja de inserción 312, el equipo de infusión 314 preferiblemente es mantenido en posición de acoplamiento por fricción de la aguja de inserción 312 con una superficie interna del equipo de infusión 314. El émbolo 330 tiene dos paredes rígidas opuestas 306 que se extienden radialmente hacia fuera del eje 331. Las paredes 306 se extienden en la dirección axial del dispositivo 310, es decir, en la misma dirección general que la aguja de inserción 312 y están conectados con el muelle arriba mencionado. Más aún, como se aprecia mejor en la Figura 3d, cada una de las paredes 306 tienen una proyección lateral 307 con un dedo 358 que es asegurado de manera liberable con una de las proyecciones correspondientes 366 del alojamiento 328 por la acción repentina en posición retraída del émbolo 330. Las depresiones 303 son preferiblemente desplazadas con respecto a las proyecciones 366 por aproximadamente 90 ° lo que causará que las salientes opuestas 366 se muevan aparte cuando la fuerza manual antes mencionada es aplicada y el alojamiento 328 asume una forma oval, poniéndose así el dedo 358 en cada pared 306 fuera de acoplamiento con la proyección correspondiente 366. Para retener una parte proximal del entubado 113 (no mostrado) que es enrollado alrededor del émbolo 330, la pared
306 tiene un surco G como se observa mejor en las Figuras 4c y 4d, dimensionadas para recibir una pequeña longitud del entubado 113 y prevenir que el equipo de infusión 314 sea inadvertidamente separado del émbolo 330 por el usuario cuando el entubado es desenrollado para la conexión con un suministro de fluido médico. El accionador que actúa para activar al émbolo 330 de la posición retraída hacia la posición avanzada cuando los dedos 358 son separados comprenden un muelle que incluye cuatro tiras de plástico delgadas y flexibles, de las cuales dos tiras opuestas 336A se extienden aproximadamente a la mitad alrededor del émbolo 330 al nivel de la porción de agarre 331' mientras que las otras dos tiras opuestas 336B se extienden sobre a mitad alrededor del émbolo 330 a nivel de la cabeza 332, como se observa en la posición avanzada y no inclinada del émbolo mostrado en las Figuras 2 y 3a-e. Un extremo 336' de una de las tiras 336A y un extremo 336' de una de las tiras 336B están rígidamente conectados con una de las paredes 306, mientras que un extremo 336' de otra de las tiras 336A y un extremo 336' de otra de las tiras 336B están rígidamente conectados con otra de las paredes 306. Preferiblemente, las tiras 336 y 336B están integralmente conectadas con las paredes 306 en un proceso de moldeado en donde el émbolo 330 y el muelle formado de las tiras 336A y 336B es formado en una operación de moldeado. El muelle además comprende dos paredes rígidas opuestas
302 que se extienden en dirección axial del dispositivo 310 y cada una está conectada rígidamente con el segundo extremo 336" de una de las tiras 336A y el segundo extremo 336" de una de las otras tiras 336B. Las paredes rígidas 302 están de preferencia integralmente conectadas con las tiras 336A y 336B al segundo extremo de las mismas. Cada una de las paredes rígidas 302 tiene una cavidad que se extiende axialmente 305 que es complementaria con la proyección de cola de pato 301 en el alojamiento 328. Cuando el émbolo 330 con el muelle es montado dentro del alojamiento 328 la proyección de cola de pato 301 es deslizada en la cavidad 305 por el movimiento axial; al seleccionar dimensiones propias de la proyección de cola de pato 301 y posiblemente también alllevar a cabo esta operación a una temperatura predeterminada, un ajuste por presión puede resultar en prevenir el retiro subsecuente del émbolo 330. Alternativa o adicionalmente, el émbolo 330 puede ser asegurado utilizando pegamento, o utilizando un proceso de soldadura. Las dos paredes rígidas 302 del muelle además comprenden una proyección respectiva 308 con una superficie inferior que en posición avanzada del émbolo 330 es esencialmente coplanar con el borde 309 del alojamiento 328. Las proyecciones 308 incluyen un retenedor C parecido a un clip para asegurar una parte distal de la herida de entubado 113 alrededor del émbolo 330, así como para mantener el entubado en posición hasta desenrollarlo por el usuario.
Como deberá entenderse, las paredes 302 están fijas en relación con el alojamiento 328 y las tiras 336? y 336B, que son delgadas y flexibles, definen las partes del muelle que experimentan un cambio en forma sobre la retracción del émbolo 330 y que por este cambio de forma generan la fuerza que actúa sobre el émbolo 330 mediante las conexiones en los extremos 336' y se requiere que avance del émbolo 330 a la posición avanzada sobre el desacoplamiento de los dedos 358. La forma de las tiras 336A y 336B en condición deformada cuando el émbolo 330 es mantenido en posición retraída se muestra en las Figuras 4a-d. La conexión entre las tiras 336A, 336B y las paredes 302, 306 es rígida, en el sentido de las fuerzas de flexión que surgen en las tiras 336A, 336B; sobre la retracción del émbolo 330, son transferidas a las paredes 302, 306, que causan una deformación de las tiras 336A, 336B como se muestra. Deberá entenderse que la elasticidad del muelle está generalmente definida por las propiedades elásticas de las tiras flexibles 336A, 336B que pueden ser seleccionadas de tal forma que el accionador es capaz de avanzar al émbolo 330 de la posición avanzada por lo menos una vez, seguida de la retractación. El muelle normalmente permite que el pistón sea retraído varias veces y proporciona la fuerza requerida para avanzar posteriormente al émbolo 330. Sin embargo, el dispositivo que es normalmente una unidad desechable, requiere que el muelle sea formado con la capacidad de solamente un
número limitado de veces avanzar al émbolo 330 a una velocidad dada y el muelle no necesita ser capaz de regresar el émbolo a la posición original exacta después varias veces de uso. Como se observa mejor en Figura 2, cada una de las dos tiras 336B tiene un miembro de pared 304 que proporciona soporte a un entubado (no mostrado) conectado al equipo de infusión 314 y puede estar alrededor del émbolo 330 en el espacio 315 anular entre el émbolo 330 y el alojamiento 328. En esta modalidad, el alojamiento 328 constituye el embalaje y esto requiere que el entubado 113 está por dentro alrededor del alojamiento 328 a fin de que el entubado sea protegido por el embalaje. Las Figuras 5 A y B muestran una modalidad de una primera parte 1 del embalaje de acuerdo con la invención vista desde la porción que es adyacente a la aguja de inserción, esta modalidad tiene un espacio de almacenamiento que aisla la aguja de inserción 9a y un espacio de almacenamiento para accesorios 9b. En esta modalidad, la primera parte 1 sustituye al capuchón separable 342 del dispositivo de inyección conocido y la segunda parte está constituida por 'el alojamiento 328 y el segundo capuchón separable 394. El capuchón 342 está fabricado de un material relativamente duro y tiene un hueco para acomodar la aguja de inserción 312 cuando el capuchón 342 es asegurado al alojamiento 328, pero el capuchón sólo es pretendido para proteger la aguja de inserción 312 de impactos
y acciones que vienen del exterior del embalaje. A fin de proteger la aguja de inserción delicada 312 de acciones que vienen del interior del embalaje, por ejemplo, de acciones originadas de accesorios al sistema de inyección combinado que dejan sin garantía en el espacio de almacenamiento estéril seguido por la aguja de inserción 312, la primera parte 1 que es proveída con un capuchón de aguja 8 que se extiende de la superficie interna 7 de la primera parte 1 y totalmente circundante a la aguja de inserción 312. En esta modalidad, el segundo espacio de almacenamiento 9b que es aislado de la aguja de inserción 312 tiene forma de una banda circular con un centro circular vacante en el cual la aguja de inserción 312, 26 es colocada cuando la primera parte 1 del embalaje está unida al dispositivo inyector 310, pero el capuchón de aguja 8 también puede tener forma de una pared que está conectada a dos posiciones con la superficie interna 7 de la primera parte 1 del embalaje como se ilustra en la Figura 5 B. El capuchón de aguja 8 está de preferencia fabricada de una lámina continua de material que proporciona una pared protectora continua para la aguja de inserción 312 pero el capuchón de aguja 8 puede estar fabricado de un material diferente de la primera parte 1 del embalaje y el capuchón de aguja 8 puede también estar hecho como una pared no continua por ejemplo, estar hecho de postes permanentes verticales o lo similar que proporciona una pared no continua, pero aunque no
sea continua, la pared sigue protegiendo la aguja de inserción 312 contra la unidad o unidades que están siendo almacenadas entre las paredes internas 7 de la primera parte 1 del embalaje y la aguja de inserción 312 mientras las aberturas en el capuchón de agujas 8 son pequeños para prevenir el contacto entre la(s) unidad (es) no aseguradas/accesorios y la aguja de inserción 312. La Figura 5 C muestra la primera parte 1 del embalaje visto desde la porción externa, es decir, la porción no estéril del embalaje. La Figura 6 muestra una primera parte 1 de un embalaje de acuerdo con la invención, la primera parte 1 del embalaje consiste de un borde 2d y un hueco formado que comprende una porción de fondo 2a, 2b y una porción 2c de pared con una superficie interna 7. A fin de proveer el embalaje con una regularidad adecuada, la porción del fondo está preferiblemente constituida con una pluralidad de huecos 2a y áreas elevada 2b. En la Figura 5, la porción de fondo es proveída de cuatro huecos 2a que forman una parte 2b elevada semejante a cruz. La parte elevada 2b se extiende a lo largo de la línea A-A y a lo largo de las líneas de Cl-B en ambas porciones del borde 2d. La primera parte 1 del embalaje que cubre la porción de cánula del dispositivo de inyección 310, 310' dentro del embalaje y está hecho de un material relativamente duro, como el polipropileno (PPS) o polietileno (PE) u otro material que
no puede ser penetrado por la aguja de inyección. El material relativamente duro protegerá la aguja de inyección contra impactos de los alrededores y también los alrededores serán protegidos contra la aguja de inyección 312. La aguja de inyección puede ya sea ser una aguja aguda 312 de manera no liberable conectada al dispositivo inyector 310, 310' o puede ser la cánula 26, 326 del equipo de infusión 14 cuando la cánula está fabricada de un material duro. Una segunda parte del embalaje (no mostrado) de esta modalidad cubre la abertura de la primera parte 1 del embalaje en donde la abertura es formada a partir del borde 2d y desechada lejos de la aguja de inyección 312, 26. Esto significa que la segunda parte del embalaje no necesita proteger la aguja de inserción y puede fabricarse de un material suave que es por ejemplo, pegado b soldado al borde 2d de la primera parte 1 del embalaje. Cuando se observa por la porción del borde, también se hace referencia como la porción superior, el embalaje de esta modalidad tienela forma de dos circuios parciales de diámetro diferente, DI y D2. Los dos circuios son mayors que la mitad de su tamaño total, lo que significa que la línea B-B en donde estos forman la parte más cercana de la forma formada por el borde 2d. No importa que forma las dos secciones que se pueden tener de preferencia para proporcionar el espacio formado por las paredes 2c con una sección de transversal reducida indicada con una línea (B-B) en la Figura 5. El centro del círculo
parcial mayor es marcado con Cl y el centro del circulo parcial menor es marcado con C2 y la posición donde la linea B-B cruza la linea A-A es marcada con O. La linea B-B en esta modalidad será siempre perpendicular a la linea A-A y cruzará la linea A-A en una posición entre las dos marcas de centro Cl y C2. La distancia D entre las dos marcas de centro Cl y C2 está en la figura nombrada como dci-0-C2 · En esta modalidad, la distancia entre la superficie interna de las paredes 2c a la linea B-B es casi la misma como el diámetro externo del alojamiento 328 del dispositivo inyector 310, 310', de preferencia la distancia entre la superficie interna de las paredes 2c en la linea B-B es ligeramente menor que el alojamiento 328 del dispositivo inyector y las paredes 2c que tienen cierta flexibilidad que hará posible forzar el alojamiento 328 del dispositivo inyector 310, 310' de la porción circular con mayor diámetro hacia la porción circular con menor diámetro y luego asegurar el dispositivo inyector 310, 310' en esta posición cuando la flexibilidad de las paredes 2c del embalaje previene al dispositivo inyector deslizarse hacia atrás en la porción circular de diámetro mayor. En una modalidad preferida, el dispositivo tiene las siguientes medidas: Radio externo del alojamiento 328 que incluye los medios de guia 5 = 57 mm
Radio externo del alojamiento 328 que excluye los medios de guia 5 = 55 mm
D = Dci-o-c2 = 20.0 mm dci-o = 13.74 mm dB-0 = v30.22 - 13.742 = 26.89 mm => dB-B = 2*dB-o = 53.77 mm (distancia entre paredes internas a linea B-B) La primera parte 1 del embalaje puede ser proveída de medios para asegurar el dispositivo inyector 310, 310' al interior del embalaje de la porción circular de diámetro menor. Esto puede llevarse a cabo de un modo simple a través de la extensión del borde el 2d de la porción circular de diámetro menor ya sea parcialmente, esto es, al formar protuberancias que se extienden interiormente desde el borde 2d hacia el centro C2, de tal forma que reduce el diámetro de la porción parcial de círculo en el borde 2d. Esta solución es la más apropiada y depende del material utilizado para hacer la primera parte 1 del embalaje y el borde 2d del embalaje, que generalmente es el material más duro y estable es menos protuberante o el área de protuberancias más pequeñas será necesaria para detener el dispositivo inyector dentro el embalaje . La altura H representa la altura total de la primera parte
1 del embalaje que comprende tanto las paredes 2c como la porción del fondo 2a, 2b puede ser bastante profunda para rodear y proteger la aguja de inserción. El área del embalaje colocada más cercanamente a - y reviste - la aguja de inserción, en esta modalidad, la parte central del embalaje a lo largo de la linea A-A, tendrá una altura H suficiente para encerrar y proteger la aguja de inserción si el dispositivo de inyección es colocado en el circulo parcial con diámetro menor o diámetro mayor. La Figura 6 muestra una vista tridimensional de la modalidad de la Figura 5. La Figura 7 muestra una modalidad de un dispositivo de inyección que puede ser envasado en la modalidad de embalaje descrito en las Figuras 5 y 6. En esta modalidad, los medios de guia 5 están colocados en la superficie externa 6 del alojamiento 328. Como el dispositivo conocido mostrado si el dispositivo de inyección 310' de las Figuras 2-4, comprende un alojamiento 328 de forma anular que es flexible en el sentido que la aplicación de una fuerza manual contra depresiones diametralmente opuestas 303 del tamaño de la yema del dedo (Sólo uno es mostrado) darán lugar a una deformación leve del alojamiento 328 de forma tal que esto asuma una forma ligeramente oval cuando es visto desde arriba para causar la liberación de un émbolo en posición retraída y causar un movimiento de muelles del émbolo hacia una
posición avanzada. Para mantener al émbolo en posición retraída, el alojamiento 328 es proveído de dos salientes opuestas 366. El alojamiento 328 también es proveído con proyecciones opuestas de cola de pato 301 que se extienden a lo largo de la misma dirección general que la aguja de inserción y se adaptan para conectar con cavidades complementarias en el muelle, para asegurar el muelle en relación con el alojamiento 328. El émbolo puede ser como se describió anteriormente y se muestra en las Figuras 2, 3 y 4. Cuando el embalaje aisla el dispositivo inyector 310' de los alrededores, no es necesario mantener el tubo 113 dentro del alojamiento 328 antes de su uso y el dispositivo inyector es proveído de bridas horizontales 5 que pueden mantener el tubo enrollado 113 en lugar cuando el dispositivo inyector es colocado dentro el embalaje. Antes de su uso y durante su almacenamiento, el dispositivo inyector 310' se mantiene dentro el embalaje, la porción de aguja/cánula del dispositivo inyector 310' es girada hacia la primera parte del embalaje y una segunda parte del embalaje es asegurada al borde 2d de la primera parte del embalaje a fin de asegurar un cierre hermético del embalaje estéril. El dispositivo inyector 310' es colocado en la porción circular de diámetro mayor y el centro Cl, el tubo 113 es enrollado alrededor del dispositivo inyector 310' y ajustado entre las bridas 5, el conector (no mostrado) que está unido de
manera no liberable al tubo 113 y que puede conectar el tubo a por ejemplo, una bomba y/o un depósito para el medicamento, es colocado en la porción circular de diámetro menor. Cuando el usuario busca insertar un equipo de infusión 14 a la piel, las siguientes etapas se llevan a cabo: I. La segunda parte del embalaje es removida. Preferiblemente, la segunda parte (no mostrada) del embalaje tiene forma de0 una membrana flexible hecha de por ejemplo, papel o plástico pegado o moldeado al borde el 2d de la primera parte 1 del embalaje. II. El usuario toma el conector colocado en la porción circular de diámetro mayor, desenrolla el tubo 113 que está enrollado alrededor del dispositivo inyector 310' y conecta el tubo 113 al dispositivo que puede proporcionar liquido a través del tubo 113 por ejemplo, una bomba combinada con un depósito.
III. Después de desenrollar el tubo 113, será fácil para el usuario levantar el dispositivo inyector 310' a partir de la primera parte 1 del embalaje, poner el émbolo en posición retraída, colocar el dispositivo inyector 310' contra la piel y presionar las depresiones diametralmente opuestas 303 para forzar así al émbolo hacia una posición delantera e insertar el equipo de infusión 14. El equipo de infusión 14 es primero insertado en la piel del paciente mientras que el dispositivo inyector 310' es retirado. IV. Después de usar el dispositivo inyector 310' se
sustituye en la primera parte 1 del embalaje en la porción circular de diámetro mayor y desde allí el dispositivo inyector 310' es empujado hacia la porción circular de diámetro menor. Preferiblemente, la porción circular de diámetro menor es proveída con medios para retener al dispositivo inyector dentro la primera parte 1 del embalaje que hará posible eliminar el dispositivo inyector después de su uso sin necesidad tener de pensar en como prevenir los alrededores de exponerse a la aguja infectada del dispositivo inyector 310'. A fin de hacer posible la colocación del dispositivo inyector
310' dentro de la primera parte del embalaje, es necesario que la dimensión externa del dispositivo inyector, de preferencia las dimensiones externas del dispositivo inyector 310' con el tubo 113 enrollado alrededor de éste, sea menor que la dimensión interna de por lo menos una parte de la primera parte 1 del embalaje, de preferencia la dimensión interna de la porción circular de diámetro mayor. A fin de sujetar el dispositivo inyector 310' dentro el embalaje después de su uso, al menos una parte del embalaje es proveída con un cuarto restringido. En una modalidad, este cuarto restringido está parcialmente construido de una porción circular de diámetro menor y el centro C2. La restricción puede comprender una combinación de un corte transversal reducido, por ejemplo, como el formado en la línea B-B y una o más protuberancias que se extienden hacia dentro del nivel de borde.