MX2008000369A - Oclusion de la arteria uterina transvaginal. - Google Patents

Abstract

La oclusion de la arteria uterina se realiza para el tratamiento de fibroide uterino utilizando una herramienta que se introduce a traves de la pared vaginal al exterior del utero; la herramienta porta elementos de compresion que se pueden ubicar sobre la arteria uterina; se pueden usar electrodos u otros dispositivos para la aplicacion de energia en los elementos de compresion para proveer energia para sellar la arteria uterina; opcionalmente, la herramienta puede portar sensores ultrasonicos, visuales o de proximidad para detectar la presencia de la arteria uterina antes de suministrar energia.

Description

OCLUSIÓN DE LA ARTERIA UTERBNA TRANSVAGDNAL CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere generalmente a dispositivos y a métodos médicos. Más particularmente la presente invención se refiere a métodos y aparatos mínimamente invasivos para realizar una oclusión de la arteria uterina para el tratamiento de fibroides. Los fribroides uterinos, a los cuales también se les conoce como miomas uterinos, afectan a un gran número de mujeres, aunque la mayoría de los fibroides no tienen síntomas y no requieren de ningún tratamiento. Sin embargo los fibroides pueden ser problemáticos si crecen rápido, si son lo suficientemente grandes para desplazar a otros órganos, como a la vejiga, causan problemas de fertilidad, o si son la causa de un sangrado anormal. Se encuentran disponibles algunas terapias para el tratamiento de fibroides uterinos, que incluyen la miomectomía laparoscópica, histerectomía, embolización fibroide y la embolización de la arteria uterina. De particular interés para la presente invención es la embolización de la arteria uterina que consiste en bloquear o cerrar las arterias que suministran sangre a los fibroides. Se introduce un catéter en las arterias uterinas bajo fluoroscopía, y se inyectan pequeñas partículas en las arterias para bloquear el flujo sanguíneo. EL bloqueo del suministro sanguíneo puede encoger los fíbroides para reducir o eliminar los síntomas.

Aun que es prometedora, la embolización intrabascular puede no ser recomendable por ciertas razones, incluyendo la efectividad y la incompatibilidad del paciente. Recientemente se propuso la oclusión de la arteria uterina de otras maneras, como por ejemplo, utilizando una aguja de ablación de radio frecuencia que se introduce a través de la pared uterina, opcionalmente bajo el transrectal u otro método de formación de imágenes. La patente de E.U.A. No 6,905,506, describe un enfoque transvaginal para cerrar el cervix para ocluir temporalmente la arteria uterina y permitir que se encoja el fribroide. Pero ninguno de estos enfoques ha demostrado ser lo suficientemente efectivo o adecuado para todas las pacientes. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de proporcionar metodologías, protocolos y aparatos alternativos para realizar el tratamiento de fibroides mediante la oclusión de las arterias uterinas.

DESCRIPCCON DE LA TÉCNICA RELACIONADA La patente de E.U.A. No 6,905,506 describe un método para comprimir en forma reversible las arterias uterinas utilizando una abrazadera introducida en el cervix a través de la vagina. Los dispositivos de engrapado con electrodos de radiofrecuencia se describen en los documentos U.S. 6,059,782 y 5,746,750. El documento U.S. 6,059,766 describe un método de emboloterapia que introduce elementos embólicos dentro de las arterias uterinas a través de la pared uterina. Las siguientes patentes de E.U.A. también pueden ser relevantes para la presente invención: 3,920,021 3,845,771 ; 4,041 ,952; 4,671 ,274 4,972,846; 5,037,379; 5,078,736; 5,151 ,102 5,178,618; 5,207,691 ; 5,217,030 5,267,998; 5,269,780; 5,269,782; 5,281 ,216 5,282,799; 5,290,287; 5,295,990 5,300,087; 5,324,289; 5,330,471 ; 5,336,229 5,336,237; 5,342,381 ; 5,352,223 5,352,235; 5,356,408; 5,391 ,166; 5,395,369 5,396,900; 5,403,312; 5,417,687 5,423,814; 5,445,638; 5,456,684; 5,458,598 5,462,546; 5,482,054; 5,484,435 5,484,436; 5,496,312; 5,496,317; 5,514,134 5,531 ,744; 5,540,684; 5,540,685 5,542,945; 5,549,606; 5,558,100; 5,558,671 5,569,243; 5,573,535; 5,578,052 5,599,350; 5,603,711 ; 5,611 ,803; 5,624,452 5,637,110; 5,637,11 1 ; 5,653,692 5,658,281 ; 5,665,085; 5,665,100; 5.667,526 5,669,907; 5,674,184; 5,674,220 5,681 ,282; 5,683,385; 5,683,388; 5,688,270 5,693,051 ; 5,697,949; 5,700,261 5,702,390; 5,707,369; 5,709,680; 5,713,896 5,718,703; 5,733,283; 5,735,289 5,735,848; 5,735,849; 5,741 ,285; 5,743,906 5,755,717; 5,833,690; 6,602,251 6,743,229; 6,746,488; y US2001/0014805.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVE? La presente ¡nvención proporciona métodos, aparatos y sistemas mejorados para realizar la oclusión de la arteria uterina para el tratamiento fibroides uterinos. De acuerdo con los métodos de la presente invención se hace avanzar una herramienta a través de la pared vaginal hacia la arteria uterina (u otra arteria que alimente el útero), y se utiliza la herramienta para comprimir y aplicar energía para ocluir la arteria. De preferencia la herramienta se introduce en forma transvaginal hasta una ubicación en la pared vaginal adyacente al cervix, normalmente en o cerca de un fórnix de la vagina. La pared vaginal será preparada normalmente haciendo una, dos o varias incisiones pequeñas bajo la visualización directa utilizando instrumentos quirúrgicos convencionales. Alternativamente la herramienta introducida puede tener en si misma un elemento penetrante, como una cuchilla, una punta electroquirúrgica, o algo similar, para introducir la herramienta directamente a través de la pared vaginal sin una incisión previa. Después de haber introducido la herramienta de compresión a través de la pared vaginal, se hará avanzar hacia la arteria uterina u otra arteria objetivo; de preferencia, antes de comprimir la arteria y/o aplicar energía, se confirmará la posición de la herramienta adyacente a la arteria uterina. Opcionalmente se producirá una señal auditiva o visual cuando la herramienta se encuentre ubicada apropiadamente. La confirmación puede comprender la visualización de la herramienta y/o de la arteria uterina en cualquiera de muchas formas. Por ejemplo, se puede confirmar la ubicación de la herramienta con relación a la arteria uterina utilizando la formación de imágenes laparoscópicas de acuerdo con procedimientos ginecológicos convencionales. Alternativamente, se puede determinar la posición de la herramienta con relación a la arteria uterina utilizando ultrasonido externo, fluoroscopía, u otros métodos para la formación de imágenes. Alternativamente, o además de cualquier método de formación de imágenes laparoscópico, ultrasónico o fluoroscópico, la herramienta de formación de imágenes puede llevar su propio elemento de formación de imágenes óptico o de ultrasonido para conformar la ubicación. De cualquier manera, después de que el dispositivo se encuentra ubicado adecuadamente, éste se utiliza para comprimir y aplicar energía en la arteria uterina u otra arteria objetivo para logar la oclusión. En otras modalidades, los dispositivos de la presente invención pueden estar basados en la detección del flujo sanguíneo para confirmar la proximidad a la arteria objetivo. En dichas modalidades se ubicara un elemento de ultrasonido de Doppler, en o cerca del extremo distal de la herramienta, y se puede detectar la presencia de la arteria mediante una detección de ultrasonido y métodos convencionales. Otras técnicas para confirmar la posición incluyen la detección de proximidad, la detección de presión, y similares. En las modalidades ejemplares, la herramienta comprende elementos compresores opuestos que efectúan el engrapado de la arteria uterina. Los elementos compresores normalmente portarán electrodos u otros componentes suministradores de energía (o de crioterapia) para permitir la oclusión permanente de la arteria al mismo tiempo que está siendo comprimida temporalmente por los elementos compresores. La energía será aplicada bajo condiciones que sellan el lumen de la arteria, pero que al mismo tiempo dejan intacta la arteria para evitar la necesidad de hemostasis. La energía preferida para suministrarla es la radiofrecuencia (RF), pero también puede ser adecuada otra energía incluyendo la energía calórica, la energía ultrasónica, energía de microondas, energía mecánica, y similares. Alternativamente la herramienta puede portar uno o más sujetadores, como seguros, grapas, bucles de sutura, o similares, que se pueden desplegar mecánicamente para obstruir el vaso. La presente ¡nvención también proporcionan dispositivos para ocluir la arteria uterina u otra arteria objetivo a través de un enfoque transvaginal. Dichos dispositivos comprende una estructura de flecha que tiene elementos opuestos de compresión cerca de su elemento distal. La estructura de flecha se adaptará para ser ubicada a través de una pared vaginal (de preferencia desde la pared vaginal). Para colocar el extremo distal del mismo en forma adyacente a la arteria uterina. Los elementos de compresión tendrán electrodos u otras estructuras para aplidcar energía a la arteria uterina cuando la arteria uterina se encuentre sujetada entre los mismos. Las estructuras suministradoras de energía preferidas son electrodos de radiofrecuencia, pero también se pueden utilizar otras estructuras. En una primera modalidad ejemplar, la flecha comprende un par de brazos articulados, cada uno de los cuales porta por lo menos un electrodo, de preferencia un electrodo de radio frecuencia que se puede conectar a un suministro de energía monopolar o bipolar. En una modalidad preferida, por lo menos uno de los brazos también portará un elemento de formación de imágenes o un elemento de ultrasonido Doppler paras permitir la confirmación de que las abrazaderas se encuentran en forma adyacente a la arteria uterina.

En una modalidad alternativa, la flecha puede consistir esencialmente en un elemento tubular singular que tiene en el mismo un elemento de compresión avanzable. El uso de un solo elemento tubular puede resultar ventajoso ya que es más fácil introducirlo a través de una pequeña incisión en la pared vaginal, y no requiere de la abertura y cierre de los brazos, como sucede con las modalidades articuladas. También se encuentran disponibles una variedad de otros mecanismos de compresión, incluyendo los enlaces de paralelogramo, los accionadores bimetálicos, los dispositivos solenoides, operadores motorizados, y similares. La presente invención proporciona otros sistemas para ocluir las arterias uterinas, en donde los sistemas comprenden cualquier dispositivo que se describió antes en combinación con un suministro de energía y una unidad de control para aplicar energía a través del medio para aplicar energía que se encuentra en el dispositivo. El suministro de energía normalmente estará configurado para suministrar energía de radio frecuencia, pero también es adecuado cualquier otra fuente de energía que se describió antes. El sistema también comprenderá un sistema de formación de imágenes o sistema de detección de Doppler u óptico para confirmar la presencia del dispositivo en forma adyacente a la arteria uterina antes del tratamiento, BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DBBUJQS La figura 1 ilustra las arterias uterinas derecha e izquierda en posición con relación a la vagina y al útero de la paciente. La figura 2 ¡lustra una primera herramienta de tratamiento ejemplar construida de acuerdo con los principios de la presente invención. Las figuras 3A y 3B ilustran construcciones alternativas de un extremo distal de la herramienta de la figura 2, tomada a lo largo de la línea 3-3. Las figuras 4A y 4B ilustran una modalidad alternativa de la herramienta de tratamiento de la presente invención. Las figuras 5A-5E ilustran la herramienta de la figura 2 siendo utilizada para oclusión de la arteria uterina de acuerdo con los principios de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la figura 1 , la arteria uterina derecha RÚA y la arteria uterina izquierda LÚA de una paciente se ramifican desde las arterias ilíacas internas (IIL) derecha izquierda y entran en las paredes del útero a lo largo de un plano medio. La presente invención proporciona el acceso a las arterias uterinas u otras arterias objetivo colocando una herramienta a través de la vagina UV, haciendo avanzar la herramienta hacia arriba, a través de la vagina hasta un fornix F adyacente al cerviz C. Se puede utilizar una variedad de herramientas para tener acceso y penetrar a través de la pared del útero en la región del fornix F, para tener acceso a la arteria uterina UA. Haciendo referencia a las figuras 2, 3A y 3B, un primer dispositivo 10 comprende un par de brazos articulados 12 y 14 que tienen elementos de compresión distales 16 y 18, como se ilustra mejor en la figura 2. Los elementos de compresión distales 16 y 18 portarán un mecanismo o estructura para suministrar energía (o frío) a la arteria uterina cuando ésta Se encuentre atrapada entre los mismos. En las modalidades ejemplares el mecanismo comprenderá un par de electrodos opuestos 20 que son adecuados para suministrar una energía de radio frecuencia que puede ser suministrada desde un suministro de energía y una unidad de control 30 que está conectada al dispositivo 10 a través de un cable 32 (Fig. 2). De preferencia los elementos de compresión 16 y 18 también comprenderán un mecanismo o estructura para confirmar la proximidad de la arteria uterina UA. Como se ilustra en la figura 3A, se monta un par de transductores ultrasónicos 36 y 38 en proximidad a los electrodos 20. Los transductores ultrasónicos están configurados de preferencia para la detección de ultrasonido Doppler del flujo sanguíneo a través de la arteria uterina UA, permitiendo la generación de una simple señal visual o auditiva para confirmar la colocación apropiada del dispositivo. Alternativamente, los elementos ultrasónicos podrían proporcionar una imagen ultrasónica de una manera convencional, o en algunos casos podrían comprender componentes ópticos de formación de imágenes, como fibras ópticas, CCD o similares. También alternativamente, se puede detectar la presencia de la arteria uterina con un detector de proximidad, un detector de presión, u otro dispositivo que pueda proporcionar una retroalimentación visual o auditiva cuando los elementos de compresión 36 y 38 se encuentren en forma adyacente a la arteria uterina UA. Como una alternativa para el extremo distal de la figura 3A, la figura 3B describe brazos de compresión 16' y 18' en donde los electrodos 20 y los transductores ultrasónicos 36 y 38 están apilados uno arriba del otro, en vez de ubicarse en forma adyacente entre sí en la dirección axial. Se puede configurar otro número de dispositivos para realizar los métodos de la presente invención. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 4A y 4B, un dispositivo de tratamiento 50 puede comprender una sola flecha 52 que está configura como un tubo que tiene por lo menos un lumen 54 en la misma. Se proporciona un espacio 56 cerca del extremo distal 58 de la flecha, y un elemento de compresión deslizante 60 puede pasar a través del lumen 54 y tener un extremo distal 62 y/o un avance a través del espacio 56. Como se muestra en la figura 4B, el extremo distal 62 del elemento 60 puede comprender un electrodo 70 u otro componente de suministro de energía. En forma similar, se puede disponer un electrodo 72 u otro componente de suministro de energía en una superficie distal del espacio dentro de la flecha 52. De preferencia, se puede proporcionar un sensor de posición ultrasónico u otro sensor de posición 80, a lo largo de una pared axial del espacio 56, para permitir la detección de la arteria uterina UA, cuado ésta se encuentra en el espacio 56. La compresión de la arteria uterina se puede lograr haciendo avanzar el elemento de compresión 60 en una dirección distal, como lo muestra la línea intermitente en la figura 4B, para colapsar la arteria uterina entre los electrodos 70 y 72. Se puede suministrar radio frecuencia u otro tipo de energía en la arteria uterina para fundir el lumen e inducir la oclusión del lumen de la arteria uterina. Haciendo referencia ahora a las figuras 5A a 5E, se describirá el uso del dispositivo 10 para ocluir una arteria uterina UA de acuerdo con los principios de la presente invención. Inicialmente, el profesional físico que está haciendo el tratamiento visualiza el cervix C a través de la vagina V utilizando las herramientas y las técnicas convencionales, como se ilustra en la figura 5A. Se pueden hacer una o más incisiones pequeñas I en la región de un fornix F de la pared vaginal posterior. Las incisiones I se extenderán hasta el exterior de la vagina V en la base del útero U, como se puede ver mejor en la figura 5B, las incisiones I estarán relativamente cerca de la arteria uterina izquierda LÚA. Los elementos de compresión 16 y 18 se harán avanzar a través de las incisiones, de manera que se encuentren en los lados anterior y posterior de la arteria uterina izquierda LÚA, como se puede ver mejor en la figura 5C. En la figura 5D también se puede ver una vista alternativa. Los brazos 12 y 14 son manipulados para colapsar a los elementos de compresión 16 y 18 sobre la arteria uterina LÚA como se puede ver en la figura 5E. Normalmente, antes de la compresión, se confirmará la ubicación correcta del elemento de compresión 16 y 18 por medio del elemento ultrasónico Doppler u otros elementos ultrasónicos portados por el dispositivo. Asumiendo una posición correcta, la arteria uterina es comprimida, y se aplica energía para fundir permanentemente y ocluir el lumen de la arteria uterina, como se muestra en la figura 5E. Aunque puede variar mucho el tipo y la cantidad de energía, una energía de radiofrecuencia a una potencia de 5W a 300W, normalmente de 10W a 50W, durante 1 a 30 segundos, será suficiente para lograr la oclusión permanente. Después de haber realizado la oclusión, para los dispositivos que portan el ultrasonido Doppler, será posible confirmar que ha cesado el flujo de sangre a través de la arteria, antes de retraer el dispositivo a través de las incisiones I y la abertura vaginal. Entonces se pueden cerrar las incisiones I, y el procedimiento terminado. Aunque se acaba de hacer una descripción completa de las modalidades preferidas de la invención, se pueden utilizar varias alternativas, modificaciones y equivalentes. Por lo tanto la descripción anterior no deberá ser tomada como limitante del alcance de la invención que será definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

>E dE

1.- Un dispositivo para ocluir una arteria que alimenta al útero, dicho dispositivo comprende: una estructura de flecha que está adaptada para ubicarse a través de una pared vaginal para posicionar un extremo distal de la misma en forma adyacente a la arteria; elementos de compresión opuestos en la flecha cerca del extremo distal; y medios para aplicar energía a la arteria desde los elementos de compresión, cuando la arteria está aprisionada entre los mismos; en donde la flecha comprende dos brazos articulados, cada uno de los cuales porta por lo menos un electrodo.

2.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque por lo menos un brazo porta un sensor de proximidad.

3.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el sensor de proximidad comprende un elemento de ultrasonido Doppler.

4.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la flecha consiste esencialmente en un solo elemento tubular que tiene un elemento de compresión avanzable en el mismo.

5.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque los elementos tubulares y el elemento de compresión avanzable portan electrodos opuestos.

6.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la flecha también porta un sensor de proximidad. 7 '.- Un sistema para ocluir una arteria que alimenta el útero, dicho sistema comprende: un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6; un suministro de energía y una unidad de control para aplicar energía a la arteria a través de los medios de aplicación de energía. 8.- El sistema de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el suministro de energía suministra energía de radiofrecuencia a los medios de aplicación de energía. 9.- El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque el suministro de energía y la unidad de control también comprenden un sensor de proximidad que recibe señales desde el dispositivo cuando el extremo distal se encuentra en forma adyacente a la arteria. 10.- El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque también comprende una señal auditiva o visual cuando los medios de aplicación de energía se ubican en forma adyacente a la arteria.