MX2007013820A - Dispositivo de revestimiento de etapas multiples para formas solidas. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de revestimiento casi continuo para revestir formas solidas, en particular productos farmaceuticos tales como tabletas, grageas, comprimidos y granulos; el dispositivo de revestimiento comprende un tambor de revestimiento giratorio que es dividido en varios segmentos longitudinales por un elemento de transporte, los fluidos de procesamiento siendo alimentados individualmente a cada segmento dependiendo de la etapa respectiva del procedimiento de revestimiento, y las formas solidas siendo transportadas en una direccion axial a traves del tambor por este elemento de transporte; en una modalidad ideal, el elemento de transporte se provee en forma de un aspa.

Description

DISPOSITIVO DE REVESTIMIENTO DE ETAPAS MÚLTIPLES PARA FORMAS SOLIDAS MEMORIA DESCRIPTIVA La invención se refiere a un dispositivo como se define en la cláusula de caracterización de la reivindicación 1 , es decir, un dispositivo de revestimiento casi continuo para revestir formas sólidas, en particular productos farmacéuticos tales como tabletas, grageas, comprimidos y granulos. El dispositivo de revestimiento consiste de un tambor de revestimiento giratorio que es dividido en varios segmentos por un elemento de transporte, los fluidos de procesamiento siendo alimentados individualmente a cada segmento dependiendo de la etapa respectiva del procedimiento de revestimiento, y las formas sólidas siendo transportadas en dirección axial a través del tambor por este elemento de transporte. En una modalidad ideal, este elemento de transporte se provee en forma de un aspa. La invención también se refiere al procedimiento relacionado y al uso del dispositivo. Varios dispositivos de la técnica más avanzada para revestir tabletas, grageas y granulos son conocidos. Los productos alimenticios son usualmente revestidos para mejorar la apariencia óptica del producto pero también para optimizar las propiedades mecánicas con respecto al almacenamiento y consumo y para proteger al producto contra humedad tan pronto como el empaque ha sido abierto. Además de los efectos ópticamente y mecánicamente estabilizadores, en el caso de productos farmacéuticos, dicho revestimiento es también usualmente importante en términos de fisiología, es decir, para mejorar la percepción sensorial, para facilitar la deglución, para asegurar una liberación lenta o de tiempo fijo de los ingredientes activos o para conservar la tableta hasta que ha alcanzado el sitio de acción, por ejemplo, en el tracto gastrointestinal. Como regla general, el procedimiento de revestimiento comprende tres etapas: remoción de polvo y calentamiento, aspersión y secado subsecuente de las formas sólidas. Estas etapas de revestimiento son, como regla general, llevadas a cabo en serie (una después de la otra) en el mismo dispositivo. En el caso de productos farmacéuticos, el revestimiento por lo tanto debe ajustarse de manera muy exacta, para lo cual no es raro aplicar varias capas de revestimiento diferentes para satisfacer todos los requerimientos antes mencionados. Además, las concentraciones y masas de todas las sustancias en cada tableta individual se debe mantener dentro de tolerancias muy estrechas para cumplir con los requerimientos oficiales de tal manera que hasta la fecha los procedimientos continuos han sido la excepción. Se han descrito principalmente dos sistemas de la técnica más avanzada, ambos de los cuales operan de manera intermitente. El primer sistema incluye un tipo de charola o tanque giratorio con una abertura -usualmente colocado en el centro- a través de la cual se introducen las formas sólidas. Por rotación, la masa de formas sólidas se mantiene en un flujo constante y en movimiento rodante y es rociada uniformemente con un fluido de revestimiento, es decir, usualmente un líquido, a través de las boquillas. Durante el procedimiento de revestimiento, el eje de rotación del tanque es alineado a un ángulo de aproximadamente 30-50° con respecto a la horizontal de manera que la abertura del tanque está hacia arriba en una posición inclinada. Al mismo tiempo que o después de ser humedecidos con un fluido, los componentes volátiles son succionados hacia el exterior y las formas sólidas revestidas y humedecidas se secan. El documento EP 0 088 317 A1 describe un sistema de este tipo en el cual las formas sólidas son rociadas con fluido de revestimiento a través de boquillas dispuestas en un tubo fijo, el tubo proyectándose a través de la abertura libre hacia el interior del tanque. La extracción y secado se realizan mediante una rejilla que está fijada eh el interior del tanque y que está cubierta en su mayor parte por la masa cuando el tanque está lleno, incluso durante la rotación. La línea de succión del dispositivo de conformidad con el documento EP 0 088 317 A1 también pasa a través de la abertura del tanque antes mencionada hacia el exterior. Un dispositivo equivalente también se describe en los documentos DE 27 31 351 A1 , FR 2.222.957 A 1 o en DE 24 23 933; A1. En el caso del primer sistema, el lote ya revestido es vaciado a través de la abertura del tanque una vez que las líneas de alimentación han sido desconectadas.

Con respecto al segundo sistema de revestimiento, cuyas partes principales son idénticas al primer sistema, las formas sólidas no revestidas son introducidas en un lado o a través de una abertura de pared de un tambor de revestimiento o contenedor. En el procedimiento de revestimiento, el tambor de revestimiento gira alrededor de un eje esencialmente horizontal. Los documentos EP 0 198 929 A1 , DE 44 45 618 A1 o FR 2.053.554 A5 describen dispositivos de revestimiento de este tipo para formas sólidas. Un dispositivo de revestimiento de la técnica más avanzada adicional permite que el tambor y componentes internos del tambor se muevan en un número de direcciones para mantener las formas sólidas en suspensión. El documento DE 31 49 421 A1 en conexión con el documento DE- 2218729 A describe una unidad de este tipo. Los dispositivos de mezclado, agitación y transporte integrados en el tambor sirven para mejorar el resultado de mezclado del contenido del tambor pero no permiten un procedimiento de producción continua. Una desventaja de los dispositivos de la técnica más avanzada para revestir las formas de dosis farmacéuticas sólidas es que todos estos dispositivos se conciben para procedimientos intermitentes que no permiten la operación continua o casi continua, y las actividades de transferencia recurrentes que algunas veces se requieren son intensivas en cuanto a tiempo, retrasan el proceso y requieren sistemas de evacuación o encapsulación costosos. Por lo tanto, el objetivo de la invención es proveer un dispositivo y un procedimiento que mejore la velocidad de producción del producto en un procedimiento de revestimiento de etapas múltiples sin reducir la confiabilidad del producto asegurada por los procedimientos intermitentes de conformidad con la técnica más avanzada. El objetivo se logra por medio del dispositivo de conformidad con la presente invención con las características expuestas en la reivindicación 1 ó 9. Mejoras ventajosas del procedimiento y el dispositivo se caracterizan en las reivindicaciones dependientes. El dispositivo para revestir formas sólidas comprende un tambor perforado instalado en un alojamiento, una línea para alimentar las formas sólidas hacia el interior del tambor, por lo menos una línea de fluido y boquillas para rociar fluidos a través del interior del tambor, el tambor girando alrededor de su eje horizontal durante la operación para mover la masa de formas sólidas. El dispositivo de revestimiento también incluye por lo menos una línea de evacuación de gas para remover humedad y polvo del alojamiento del dispositivo de revestimiento y el interior del tambor. El tambor consiste de varios denominados segmentos (secciones de tambor longitudinales) que son separados por un elemento de transporte y a cada uno de los cuales está conectada por lo menos una línea de fluido, estas líneas teniendo boquillas fijadas que se usan para rociar las formas sólidas contenidas en el segmento respectivo. El número de segmentos es opcional y sólo depende de los requerimientos mecánicos que han de ser satisfechos por el tambor o el elemento de transporte y otros componentes internos. El movimiento del elemento de transporte es independiente de la rotación del tambor, las formas sólidas siendo transportadas hacia el segmento subsecuente o hacia afuera del dispositivo de revestimiento en una dirección axial por el movimiento del elemento de transporte. En una modalidad optimizada, el dispositivo de revestimiento de conformidad con la presente invención está equipado con una bobina cilindrica o hélice como el elemento de transporte. De manera ideal, la bobina cilindrica es girada pivotalmente y los segmentos y el gradiente de la bobina cilindrica están diseñados de tal manera que cuando mucho una sola rotación completa de la bobina cilindrica mueve todas las formas sólidas de un segmento al siguiente o las lleva fuera del dispositivo de revestimiento. Al mismo tiempo, el radio ideal para la bobina cilindrica deja un espacio pequeño entre la pared interna del tambor y el borde externo de la bobina cilindrica, el espacio siendo más pequeño que o igual a la mitad del diámetro más pequeño de las formas sólidas que han de ser revestidas e idealmente más pequeñas que una quinta parte del diámetro. En una modalidad del dispositivo de conformidad con la presente invención, el elemento de segmentación se instala de tal manera que frota contra la pared de tambor interna. Una ventaja es que la rotación del tambor y la de la bobina cilindrica son completamente independientes una de la otra con respecto a la dirección y velocidad de rotación.

En una modalidad mejorada del dispositivo de revestimiento, los segmentos son conectados unos con otros mediante una abertura continua a lo largo del eje de rotación dentro del tambor. De manera ideal, cada segmento puede ser suministrado con uno o más fluidos de procesamiento independientemente del segmento adyacente. En una modalidad mejorada de la invención, uno o varios elementos de mezclado se instalan en un por lo menos un segmento, y son de movimiento libre para permitir que sean sumergidos en o levantados del lecho de formas sólidas. En la posición sumergida, estos elementos de mezclado inducen mezclado cruzado en la masa de formas sólidas agitadas a través de la rotación del tambor. En una modalidad mejorada adicional del dispositivo, el elemento de mezclado es fijado al elemento de transporte que está configurado para asegurarse de que cuando el elemento de transporte se mueve y las formas sólidas son consecuentemente transportadas en dirección axial no se levante ninguna forma sólida de la masa. Consecuentemente, una ventaja particular de la invención es que ninguna forma sólida individual puede salir de un segmento respectivo mediante un flujo de corto circuito antes del final de una etapa de revestimiento, que es absolutamente esencial para productos farmacéuticos. Las etapas individuales del proceso de revestimiento son por lo tanto claramente separadas como en un dispositivo intermitente de la técnica más avanzada familiar. La transferencia de las formas sólidas a la siguiente etapa de revestimiento o su descarga se puede realizar ya sea mientras el tambor esté girando o esté sin movimiento, en donde la bobina cilindrica está siendo girada por la mitad o cuando mucho una rotación dependiendo de las dimensiones del segmento. El procedimiento de transporte autocontenido y simplificado máximo es una gran ventaja para usarse en cuartos limpios ya que no ocurren emisiones adicionales durante la transferencia de las formas sólidas de una etapa de revestimiento a la siguiente. La invención también incluye un procedimiento para revestir partículas esféricas para lo cual se usa el dispositivo de revestimiento anteriormente descrito de conformidad con la presente invención. La invención además incluye el uso del dispositivo de revestimiento o el procedimiento de revestimiento para revestir formas sólidas de conformidad con la presente invención en procedimientos para la fabricación de productos farmacéuticos o alimenticios. El dispositivo de revestimiento de conformidad con la presente invención por lo tanto se puede conectar en forma directa a la prensa formadora de tabletas que frecuentemente está dispuesta corriente arriba y a la unidad de empaque primaria corriente abajo, tal como una máquina formadora de burbujas. Esto por lo tanto evita el almacenamiento intermedio con todas las desventajas asociadas con la fragmentación y tiempos de residencia adicionales. Esto por lo tanto permite un procedimiento autocontenido de los granulos al empaque preparado, especialmente en el caso de sustancias altamente efectivas. Al mismo tiempo las desventajas de un procedimiento de fabricación continuo apropiado se evitan ya que sólo están implicados los bloques parciales definidos, lo que permite velocidades de aspersión exactas y duraciones definidas. El dibujo ilustra con detalle el objeto de la invención por medio de una modalidad típica. La figura 1 muestra el dispositivo de revestimiento 1 de conformidad con la presente invención que incluye un alojamiento externo 2 en el cual está integrado un tambor perforado girado pivotalmente 3. El tambor 3 aloja una bobina cilindrica abierta 4, que divide el interior del tambor en tres segmentos, A a C. Las formas sólidas que han de ser revestidas 6 son alimentadas al segmento A mediante la línea de alimentación de forma sólida 7, y salen del dispositivo de revestimiento mediante la línea 8 cuando todas las etapas de revestimiento en todos los segmentos han sido completadas. La figura 1 también muestra un elemento de aire de salida 5 en forma de un casquillo que subtiende parte de tambor 3 con un pequeño espacio entre los mismos. Ese elemento de aire de escape 5 está conectado a una bomba de vacío (no mostrada en la figura) mediante una línea de evacuación de gas 9 y succiona la humedad y el polvo desde el interior del alojamiento 2 y principalmente desde la masa de formas sólidas 6 hacia el exterior a través de la pared perforada del tambor 3.

Durante la operación del dispositivo de revestimiento 1 , las formas sólidas 6 en la parte inferior de la masa son levantadas mediante rotación del tambor 3 y, debido a gravedad, principalmente aquellas sobre la superficie ruedan hacia abajo hasta el fondo, es decir, el punto más bajo del tambor 3. El elemento de aire de escape 5 está configurado para asegurarse principalmente de que cubra completamente la parte posterior del área del tambor cubierta por formas sólidas 6 durante la operación. El espacio central 12 cercano al eje del tambor 3, en el cual las paredes de la bobina cilindrica 4 no se proyectan, está equipado con boquillas 10 que son suministradas con fluido mediante la línea 11 -la línea 11 también sirve como montaje para las boquillas 10 en la modalidad mostrada en la figura. Las boquillas están dispuestas en segmentos A y B en donde el líquido de revestimiento es rociado sobre las formas sólidas 6. En el segmento C las formas sólidas revestidas 6 son secadas y enfriadas -con un gas adecuado para optimizar el procedimiento de secado y enfriamiento que es introducido directamente al segmento C mediante una línea de presión de gas 14 y una salida de gas 13 en la modalidad mostrada en el diagrama.

Claims (11)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo de revestimiento para revestir formas sólidas, que consiste de un tambor perforado integrado en un alojamiento, una línea de alimentación de formas sólidas para alimentar las formas sólidas al tambor, por lo menos una línea de fluido y boquillas para rociar fluidos a través del interior del tambor así como por lo menos una línea de evacuación de gas -el tambor girando alrededor de su eje horizontal durante la operación y una línea de evacuación de gas que sirve al alojamiento e interiores del tambor, caracterizado porque: el tambor está dividido en varios segmentos (secciones de tambor longitudinales) por un dispositivo para transporte de las formas sólidas; hay por o menos una línea de fluido con boquillas fijadas conectadas a cada segmento para el propósito de rociar las formas sólidas contenidas en ese segmento respectivo; el tambor puede ser girado independientemente del movimiento del elemento para transportar las formas sólidas; y las formas sólidas pueden ser transportadas hacia el segmento subsecuente o fuera del dispositivo de revestimiento en la dirección del eje del tambor por el movimiento del elemento de transporte.

2.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el elemento de transporte para transportar las formas sólidas está diseñado como una bobina cilindrica.

3.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la bobina cilindrica es girada pivotalmente y cuando mucho una sola rotación completa de la bobina cilindrica mueve las formas sólidas de un segmento al siguiente o las lleva hacia afuera del dispositivo de revestimiento.

4.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones 2 a 3, caracterizado además porque la rotación del tambor y la de la bobina cilindrica son independientes una de la otra con respecto a dirección y velocidad de rotación.

5.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque el elemento de transporte para las formas sólidas se instala de tal manera que frota contra la pared del tambor interna.

6.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado además porque hay un espacio entre la pared interna del tambor y el borde externo de la bobina cilindrica, el espacio siendo menor que o igual a la mitad del diámetro más pequeño de las formas sólidas que han de ser revestidas e idealmente menor que una quinta parte de ese diámetro.

7.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque cada segmento puede ser suministrado con uno o más fluidos del procesamiento independientemente del segmento adyacente.

8.- El dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque uno o varios elementos de mezclado se instalan en por lo menos un segmento y son de movimiento libre para permitir que sean sumergidos dentro o levantados del lecho de formas sólidas.

9.- Un procedimiento para revestir formas sólidas tales como grageas, tabletas, pastillas o similares usando un dispositivo de revestimiento de conformidad con una de las reivindicaciones anteriores, y en un primer paso, las formas sólidas siendo llenadas en el primer segmento, en un segundo paso, las formas sólidas siendo humedecidas con fluido de conformidad con los requerimientos específicos, en el tercer paso, el elemento de transporte siendo sometido cuando mucho a una rotación completa, asegurándose que el primer segmento sea vaciado y las formas sólidas sean movidas al siguiente en dirección axial, en un cuarto paso, el primer segmento siendo rellenado con el primer paso, mientras que -dependiendo de los requerimientos específicos- las formas sólidas en el segundo segmento son ya sea rehumedecidas con fluido, enfriadas o calentadas - el aire o el gas siendo introducidos en forma directa hacia el segmento o siendo succionados hacia el interior a través de las perforaciones en la pared del tambor y distribuidas a través de la formas sólidas, en el quinto paso, el elemento de transporte para formas sólidas nuevamente es sometido cuando mucho a una rotación completa, las formas sólidas en el segundo segmento por lo tanto son transportadas hacia el tercero y las del primero son transportadas hacia el segundó, y los pasos uno a cuatro siendo repetidos tantas veces como sea requerido, las formas sólidas en el segmento final del dispositivo de revestimiento siendo descargadas del tambor, y el tambor gira durante el procedimiento y una línea de evacuación de gas sirve al interior del dispositivo de revestimiento y al tambor.

10.- El uso del dispositivo de revestimiento de una de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el dispositivo de revestimiento se usa en procedimientos para la fabricación de productos farmacéuticos.

11.- El uso del dispositivo de revestimiento de una de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el dispositivo de revestimiento se usa en procedimientos para la fabricación de productos alimenticios.