[go: up one dir, main page]

MX2007009534A - Induccion de anticuerpo antilinfocito mediante la combinacion de un agonista/ modulador del receptor s1p y de farmacos inmunosupresivos. - Google Patents

Induccion de anticuerpo antilinfocito mediante la combinacion de un agonista/ modulador del receptor s1p y de farmacos inmunosupresivos.

Info

Publication number
MX2007009534A
MX2007009534A MX2007009534A MX2007009534A MX2007009534A MX 2007009534 A MX2007009534 A MX 2007009534A MX 2007009534 A MX2007009534 A MX 2007009534A MX 2007009534 A MX2007009534 A MX 2007009534A MX 2007009534 A MX2007009534 A MX 2007009534A
Authority
MX
Mexico
Prior art keywords
carbon atoms
alkyl
receptor
antibody
combination
Prior art date
Application number
MX2007009534A
Other languages
English (en)
Inventor
Shreeram Aradhye
Original Assignee
Novartis Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Novartis Ag filed Critical Novartis Ag
Publication of MX2007009534A publication Critical patent/MX2007009534A/es

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39533Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
    • A61K39/39541Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against normal tissues, cells
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02Immunomodulators
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02Immunomodulators
    • A61P37/06Immunosuppressants, e.g. drugs for graft rejection
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

Un tratamiento inmunosupresivo que combina un modulador del receptor S1P, uno o mas farmacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito en el transcurso del tratamiento de un receptor de transplante prolonga la supervivencia de un transplante de aloinjerto.

Description

INDUCCIÓN DE ANTICUERPO ANTI Ll N FOCITO MEDIANTE LA COMBINACIÓN DE UN AGONISTA/MODULADOR DEL RECEPTOR S1P Y DE FÁRMACOS INMUNOSUPRESIVOS La presente invención se refiere a un tratamiento inmunosupresivo que combina un fármaco inmunosupresivo, un modulador del receptor S1P y un anticuerpo antilinfocito, particularmente en el transcurso del tratamiento de un paciente de transplante. La terapia inmunosupresiva de mantenimiento actual, por ejemplo después del transplante de riñon, combina inhibidores de calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) con uno o más fármacos inmunosupresivos, incluyendo corticoesteroides, azatioprina (AZA), mofetilo fde micofenolato, sodio fde micofenolato, o inmunosupresores de macrólidos (everolimus, sirolimus). Estas combinaciones han sido desarrolladas en un esfuerzo para optimizar la prevención de episodios de rechazo agudo, y para minimizar o evitar efectos adversos. Estos esfuerzos tienen progreso significante de rendimiento, pero existe aún una necesidad para mejorar con respecto a proporciones de rechazo y efectos secundarios, en particular. Se ha encontrado ahora sorprendentemente que una combinación de un agonista del receptor S1P con uno o más fármacos inmunosupresivos incluyendo tratamiento de anticuerpo antilinfocito que proporcionará además beneficios inesperados. En particular, los episodios de rechazo, por ejemplo después del transplante renal o de corazón, se reducen mientras mantienen la dosificación de otros agentes en un nivel mínimo, de este modo resultando en to! era b 11 id ad mejorada Por consiguiente se proporciona un método que inhibe el rechazo de aloinjerto en un receptor, el método comprende administrar al receptor, simultánea o secuencialmente, una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o mas fármacos inmunosupresivos y anticuerpo a nti I infocito De preferencia el método de acuerdo a la invención puede utilizarse para tratar transplantes renales Son compuestos moduladores o agonistas de receptor S1P los cuales son objeto de uno o más receptores de esfingosina 1-fosfato, por ejemplo S1P1 a S1P5 La modulación de término significa cubrir el agonismo o antagonismo funcional del receptor o los receptores S1P El agonistao modulador que une a un receptor S1P puede por ejemplo resultar en activación, interiorización o desensibilización del receptor o receptores Esto puede asociarse con una modulación del receptor o receptores S1P que señalan mediante proteínas G, la asociación o disociación de diferentes proteínas G, cambios en la interacción de proteínas G con el receptor o receptores S1P, regulación alterada de las proteínas G mediante proteínas RGS (reguladores de señalización de proteína G), fosfophzación incrementada del receptor ocupado por el modulador, y/o la activación de trayectopas/cinasas de señalización corriente abajo La afinidad de unión de los agonistas o moduladores de receptor S1P a los receptores S1P humano individual pueden determinarse en el ensayo siguiente: Se prueban actividades agonista o modulador del receptor S1P de los compuestos en los receptores S1 PL S1P2> S1P3, S1P4 y S1P5? S1P humanos. Se estima la activación de receptor funcional cuantificando el compuesto GTP [?-35S] inducido que une a la proteína de membrana preparada de células CHO o RH7777 transfectadas establemente que expresan el receptor S1P humano apropiado. La tecnología de ensayo utilizada es SPA (ensayo basado en proximidad de centelleo). En breve, los compuestos disueltos DMSO son serialmente diluidos y agregados a cuentecillas SPA-(Amersham-Pharmacia) receptor S1P inmobilizado que expresa la proteína de membrana (10-20µg/pozo) en la presencia de 50 mM Hepes, 100 mM NaCI, 10 mM MgCI2, 10 µM GDP, 0.1% de BSA libre de grasa y 0.2 nM GTP [?-35S] (1200 Ci/mmol). Después de la incubación en placas de microtítulo de 96 pozo a RT durante 120 min, GTP [?-35S] sin enlace se separó por una etapa de centrifugación. La luminiscencia de cuentecillas SPA provocada por la membrana GTP [?-35S] enlazada se cuantifica con un lector de placa TOPcount (Packard). EC50s se calculan utilizando un software de ajuste de curva estándar. En este ensayo, los moduladores o agonistas de receptor S1P de preferencia tienen una afinidad de unión al receptor S1P <50 nM. Agonistas o moduladores de receptor S1P preferidos son por ejemplo compuestos que en adición a sus propiedades de unión S1P también tienen propiedades de buscador de linfocito aceleradas, por ejemplo, compuestos que provocan una linfopenia resultante de una re-distribución, preferiblemente reversible, de línfocitos de circulación a tejido linfático secundario, sin evocar una inmunosupresión generalizada. Se secuestran células sencillas; células T CD4 y CD8 y células B de la sangre se estimulan para migrar en nodos linfocitos (LN) y parches de Peyer (PP). La propiedad de buscador de linfocito puede medirse en el siguiente ensayo de Reducción de Linfocito en la Sangre: Un agonistao modulador del receptor S1P o el vehículo se administra oralmente por sonda a ratas. Se obtiene sangre de la cola para monitoreo hematológico en el día -1 para dar los valores individuales de referencia, y en 2, 6, 24, 48 y 72 horas después de la aplicación. En este ensayo, el agonistao modulador del receptor S1P reduce los linfocitos de la sangre periférica, por ejemplo mediante 50%, cuando se administra en una dosis de por ejemplo < 20 mg/kg.
Ejemplos de moduladores o agonistas de receptor S1P apropiados son, por ejemplo: - Compuestos como se divulgó en EP627406A1, por ejemplo un compuesto de la fórmula I en donde R^ es una cadena lineal- o ramificada (C?2.22) - el cual puede tener en la cadena un enlace o un heteroátomo seleccionado de un doble enlace, un triple enlace, O, S, NR6, en donde R6 es H, Alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, aril-alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, acilo o (alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono)carbonilo, y carbonilo, y/o - el cual puede tener como un sustituyente alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, alqueniloxi de 2 a 4 átomos de carbono, alquiniloxi de 2 a 4 átomos de carbono, arilalquiloxi de 2 a 4 átomos de carbono, acilo, alquilamino de 1 a 4 átomos de carbono, alquiltio de 1 a 4 átomos de carbono, aciloamino, (alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono)carbonilo, (alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono)-carbonilamino, aciloxi, (alquilo de 1 a 4 átomos de carbono)carbamoilo, nitro, halógeno, amino, hidroxiimino, hidroxi o carboxi; o - un fenila Iquilo en donde el alquilo es una cadena de carbono lineal- o ramificada (C6.20); o - un fenilalquilo en donde el alquilo es una cadena de carbono lineal- o ramificada (C^o) en donde el fenilalquilo se sustituye por una cadena de carbono lineal o ramificada (Cß-?o) opcionalmente sustituido por halógeno, una cadena de alcoxi lineal o ramificada (C6.2o) opcionalmente sustituida por halógeno, - un alqueniloxi lineal o ramificada (C6.2o). - fenilalcoxi de 1 a 14 átomos de carbono, halofenilalcoxi de 1 a 14 átomos de carbono, fenilalcoxi de 1 a 14 átomos de carbono - alquilo de 1 a 14 átomos de carbono, fenoxialcoxi de 1 a 14 átomos de carbono o fenoxialquilo de 1 a 14 átomos de carbono, - cicloalquilalquilo sustituido por alquilo de 6 a 20 átomos de carbono, - heteroaplalquilo sustituido por alquilo de 6 a 20 átomos de carbono, - alquilheterocíchco de 6 a 20 átomos de carbono o - alquilheterocíchco sustituido por alquilo de 2 a 20 átomos de carbono, y en donde la porción de alquilo puede tener - en la cadena de carbono, un enlace o un heteroátomo seleccionado de un doble enlace, un triple enlace, O, S, sulfinilo, sulfonilo, o NR6, en donde R6 es como se definió en lo anterior, y - como un sustituyeme alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, alqueniloxi de 2 a 4 átomos de carbono, alquiniloxi de 2 a 4 átomos de carbono, arilalquiloxi de 1 a 14 átomos de carbono, acilo, alquilamino de 1 a 4 átomos de carbono, alquiltio de 1 a 14 átomos de carbono, aciloamino, (alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono)carbon?lo, (alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono)carbon?lam?no, aciloxi, (alquilo de 1 a 4 átomos de carbono)carbamo?lo, nitro, halógeno, amino, hidroxi o carboxi, y cada uno de R2, R3, R4 y R5, independientemente, es H, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono o acilo o una sal o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; - Compuestos como se definieron en EP 1002792A1, por ejemplo un compuesto de la fórmula II en donde m es 1 a 9 y cada uno de R'2, R'3, R' y R'5, independientemente, es H, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono o acilo, o una sal o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; - Compuestos como se definieron en EP0778263 A1, por ejemplo un compuesto de la fórmula lll en donde W es H; alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alquenilo de 2 a 6 átomos de carbono o alquinilo de 2 a 6 átomos de carbono; fenilo no sustituido o sustituido por OH; R"4O(CH2)n; o alquilo de 1 a 6 átomos de carbono sustituido por 1 a 3 sustituyentes seleccionados del grupo que consiste de halógeno, cicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono, fenilo y fenilo sustituido por OH; X es H o alquilo de cadena lineal sustituido o no sustituido que tiene un número p de átomos de carbono o alcoxi de cadena lineal sustituido o no sustituido que tiene un número (p-1) de átomos de carbono; por ejemplo sustituido por 1 a 3 sustituyentes seleccionado del grupo que consiste de alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, OH, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono, aciloxi, amino, alquilamino de 1 a 6 átomos de carbono, acilamino, oxo, haloalquilo de 1 a 6 átomos de carbono, halógeno, fenilo no sustituido y fenilo sustituido por 1 a 3 sustituyentes seleccionados del grupo que consiste alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, OH, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono, acilo, aciloxi, amino, alquilamino de 1 a 6 átomos de carbono, acilamino, haloalquilo de 1 a 6 átomos de carbono y halógeno; Y es H, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, OH, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, acilo, aciloxi, amino, alquilamino de 1 a 6 átomos de carbono, acilamino, haloalquilo de 1 a 6 átomos de carbono o halógeno, Z2 es un enlace sencillo o un alquileno de cadena lineal que tiene un número o átomos de carbono de q, cada uno de p y q, independientemente, es un número entero de 1 a 20, con la condición de que 6<p + q<23, m' es 1 , 2 ó 3, n es 2 ó 3, cada uno de R'X R"2, R"3 y R"4, independientemente, es H, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono o acilo, o una sal o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo, - Compuestos como se definieron en WO02/18395, por ejemplo un compuesto de la fórmula IVa o IVb en donde Xa es O, S, NR o un grupo — (CH2)na-, el cual es un grupo sustituido o no sustituido por 1 a 4 halógeno; na es 1 ó 2, R1s es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, el cual es alquilo sustituido o no sustituido por halógeno; R1a es H, OH, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono o Oalquilo de 1 a 4 átomos de carbono en donde el alquilo está sustituido o no sustituido por 1 a 3 halógeno; R?b es H, OH o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, en donde el alquilo está-sustituido o no sustituido por halógeno; cada R2a se selecciona independientemente de H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, el cual es alquilo sustituido o no sustituido por halógeno; R3a es H, OH, halógeno u Oalquilo de 1 a 4 átomos de carbono en donde el alquilo está sustituido o no sustituido por halógeno; y R3b es H, OH, halógeno, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono en donde el alquilo está sustituido o no sustituido por hidroxi, o Oalquilo de 1 a 4 átomos de carbono en donde el alquilo está sustituido o no sustituido por halógeno; Y, es — CH2-, -C(O)-, CH(OH)-, -C( = NOH)-, O, o S, y R4a es alquilo de 4 a 14 átomos de carbono o alquenilo de 4 a 14 átomos de carbono; o una sal o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; - Compuestos como se definieron en WO02/06268AI, por ejemplo un compuesto de la fórmula Vil en donde cada uno de R1d y R2d, independientemente, es H o un grupo de protección amino; R3d es hidrógeno, a un grupo de protección hidroxi o un residuo de la fórmula p<0Rßd II OR, Bd R d es alquilo de 1 a 4 átomos de carbono; nd es un número entero de 1 a 6; Xd es etileno, vinileno, etinileno, un grupo que tiene una fórmula — D-CH2- (en donde D es carbonilo, — CH(OH)-, O, S o N), arilo o arilo sustituido por hasta tres sustituyentes seleccionados del grupo a como se define a continuación; Yd es un enlace sencillo, alquileno de 1 a 10 átomos de carbono, alquileno de 1 a 10 átomos de carbono el cual se sustituye por hasta tres sustituyentes seleccionados de los grupos a y b, alquileno de 1 a 10 átomos de carbono que tiene O, o S en la mitad o al final de la cadena de carbono, o alquileno de 1 a 10 átomos de carbono que tiene O, o S en la mitad o al final de la cadena de carbono la cual se sustituye por hasta tres sustituyentes seleccionados de los grupos a y b; R5d es hidrógeno, cicloalquilo de 3 a 6 átomos de carbono, arilo, grupo heterocíclico, cicloalquilo de 3 a 6 átomos de carbono sustituido por hasta tres sustituyentes seleccionados de los grupos a y b, arilo sustituido por hasta tres sustituyentes seleccionados de los grupos a y b, o grupo heterocíclico sustituido por hasta tres sustituyentes seleccionados de los grupos a y b; cada uno de R6d y R7d, independientemente, es H o un sustituyente seleccionado del grupo a; cada uno de R8d y R9d, independientemente, es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno; <grupo a> es halógeno, alquilo inferior, halógeno alquilo inferior, alcoxi inferior, alquiltio inferior, carboxilo, alcoxicarbonilo inferior, hidroxi, acilo alifático inferior, amino, mono-alquilamino inferior, di-alquilamino de 1 a 4 átomos de carbono, acilamino, ciano o nitro; y <grupo b> es cicloalquilo de 3 a 6 átomos de carbono, arilo o grupo heterocíclico, cada uno está opcionalmente sustituido por hasta tres sustituyentes seleccionados del grupo a; con la condición que cuando R5d es hidrógeno, Yd es ya sea un enlace sencillo o alquileno de 1 a 10 átomos de carbono lineal, o una sal, éster o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; -Compuestos como se definieron en JP-14316985 (JP2002316985), por ejemplo un compuesto de la fórmula VIII en donde R1ß, R2e, R3e, R4e, Rse, Ree, R?e, nß, Xe y Ye son como se definieron en JP-14316985; o una sal, éster o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; -Compuestos como se definieron en WO 03/29184 y WO 03/29205, por ejemplo compuestos de la fórmula IX en donde Xf es O, S, SO, o SO2 R1f es halógeno, trihalometilo, OH, alquilo de 1 a 7 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, trifluorometoxi, fenoxi, ciclohexilmetiloxi, piridilmetoxi, cínamiloxi, naftilmetoxi, fenoximetilo, CH2-OH, CH2-CH2-OH, alquiltio de 1 a 4 átomos de carbono, alquilsulfinilo de 1 a 14 átomos de carbono, alquil sulf on i lo de 1 a 14 átomos de carbono, benciltio, acetilo, nitro o ciano, o fenilo, fenilalquilo de 1 a 4 átomos de carbono o fenilalcoxi de 1 a 4 átomos de carbono cada grupo fenilo del mismo está opcionalmente sustituido por halógeno, CF3, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono o alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono; R2f es H, halógeno, trihalometilo, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, alquilo de 1 a 7 átomos de carbono, fenetilo o benciloxi; R3f H, halógeno, CF3, OH, alquilo de 1 a 7 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, benciloxi o alcoximetilo de 1 a 4 átomos de carbono; cada uno de R4f y R5f, independientemente es H o un residuo de la fórmula en donde cada uno de R8f, y Rgf, independientemente, es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno; y nf es un número entero de 1 a 4; por ejemplo 2-amino-2-[4-(3-benciloxifenoxi)-2-clorofenil]etil- 1 ,3-propan-diol, 2-amino-2-[4-(benciloxifeniltio)-2-clorofenil]etil-1 ,3-propan-diol, 2-amino-2-[4(3-benciloxifenoxi)-2-clorofenil]propil-1,3-propan-diol o 2-amino-2-[4-(benciloxifeniltio)-2-clorofenil]propil-1 ,3-propan-diol, o una sal, solvato o hidrato farmacológico del mismo; -Compuestos como se definieron en WO03/062252A1 , por ejemplo un compuesto de la fórmula X en donde Ar es fenilo o naftilo; cada uno de m9 y n9 independientemente es 0 ó 1; A se selecciona de COOH, PO3H2, PO2H, SO3H, PO(alquilo de 1 a 3 átomos de carbono)OH y 1 H-tetrazol-5-ilo; cada uno de R?g y R2g independientemente es H, halógeno, OH, COOH o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno; R3g es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno u OH; cada R4g independientemente es halógeno, u opcionalmente halógeno sustituido alquilo de 1 a 4 átomos de carbono o alcoxi de 1 a 3 átomos de carbono; y cada uno de Rg y M tiene uno de los significados como se indicó por B y C, respectivamente, en WO03/062252A1 ; o una sal, solvato, o hidrato farmacéuticamente aceptable del mismo; -Compuestos como se definieron en WO 03/062248A2, por ejemplo un compuesto de la fórmula XI en donde Ar es fenilo o naftilo; n es 2,3 ó 4; A es COOH, 1H-tetrazol-5-ilo, PO3H2, PO2H2, -SO3H o PO(R5h)OH en donde R5h, se selecciona de alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, hidroxialquilo de 1 a 4 átomos de carbono, fenilo, -CO-alcox¡ de 1 a 3 átomos de carbono y -CH(OH)-fenilo en donde el fenilo o la porción de fenilo está opcionalmente sustituido; cada uno de R1h y R2h independientemente es H, halógeno, OH, COOH, o halógeno opcionalmente sustituido alquilo o fenilo de 1 a 6 átomos de carbono; R3h es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno y/OH; cada R h independientemente es halógeno, OH, COOH, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, S(O)0.? 0 2alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 3 átomos de carbono, cicloalcoxi de 3 a 6 átomos de carbono, arilo o aralcoxi, en donde las porciones alquilo pueden opcionalmente sustituirse por 1-3 halógenos; y cada uno de Rh y M tiene uno de los significados como se definió por B y C, respectivamente, in WO03/062248A2; - Compuestos como se definieron en WO 04/026817A, por ejemplo compuestos de la fórmula XII en donde R^ es halógeno, trihalometilo, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, alquiltio de 1 a 4 átomos de carbono, alquilsulifinilo de 1 a 4 átomos de carbono, alquilsulfonilo de 1 a 4 átomos de carbono, aralquilo, fenoxi o aralquiloxi opcionalmente sustituido, R2j es H, halógeno, trihalometilo, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, aralquilo o aralquiloxi, R3) es H, halógeno, CF3, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono, alquiltio de 1 a 4 átomos de carbono o benciloxi, R4j es H, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, fenilo, opcionalmente sustituido bencilo o benzoilo, o acilo de 1 a 5 átomos de carbono alifático inferior, R5j es H, monohalometilo, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, alcoximetilo de 1 a 4 átomos de carbono, alquiltiometilo de 1 a 4 átomos de carbono, hidroxietilo, hidroxipropilo, fenilo, aralquilo, alquenilo o alquinilo de 2 a 4 átomos de carbono, cada uno de R6, y R j, independientemente, es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, o R7, es también un residuo de la fórmula en donde cada uno de R8, y Rg, independientemente, es H o alquilo de 1 a 4 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno X, es O, S, SO o SO2 y n, es un número entero de 1 a 4, por ejemplo 2-amino-4-[4-(3-benciloxifeniltio)-2-clorofenil]-2-metilbutan-1-ol o. 2-amino-4-[4-(3-benciloxifeniltio)-2-clorofenil]-2-etilbutan-1-ol; - Compuestos como se definieron en WO 04/103306A, WO 05/000833, WO 05/103309 o WO 05/113330, por ejemplo compuestos de la fórmula XII la o Xlllb Xlllb en donde Ak es COORsk, OPO(OR5k)2. PO(OR5k)2? SO2OR5k, POR5kOR5k o 1 /-/-tetrazol-5-il, R5k son H o alquilo de 1 a 6 átomos de carbono; Wk es un enlace, alquileno de 1 a 3 átomos de carbono o alquenileno de 2 a 3 átomos de carbono; Yk es arilo de 6 a 10 átomos de carbono o heteroarilo de 3 a 9 átomos de carbono, opcionalmente sustituido por 1 a 3 radicales seleccionados de halógeno, OH, NO2, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono; alquilo de 1 a 6 átomos de carbono halo-sustituido y alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono halo- sustituido; Zk es un grupo heterocíclico como se indico en WO 04/103306A, por ejemplo azetidina; R1k es arilo de 6 a 10 átomos de carbono o heteroarilo de 3 a 9 átomos de carbono, opcionalmente sustituido por alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, arilo de 6 a 10 átomos de carbono, arilo de 6 a 10 átomos de carbono alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, heteroarilo de 3 a 9 átomos de carbono, heteroarilo de 3 a 9 átomos de carbono alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, cicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono, cicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono alquilo de 1 a 4 átomos de carbono, heterocicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono o heterocicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono-alquilo de 1 a 4 átomos de carbono; en donde cualquier arilo, heteroarilo, cicloalquilo o heterocicloalquilo de R?k puede sustituirse por 1 a 5 grupos seleccionados de halógeno, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono, y alquilo de 1 a 6 átomos de carbono halo sustituido o alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono; R2k es H, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono halo sustituido, alquenilo de 2 a 6 átomos de carbono o alquinilo de 2 a 6 átomos de carbono: y cada uno de R3k o R4k, independientemente, es H, halógeno, OH, alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono o alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, alcoxi de 1 a 6 átomos de carbono o halo sustituido; y los derivados N-oxido del mismo o profármacos del mismo, o una sal, solvato o hidrato farmacológicamente aceptable del mismo. De acuerdo a una modalidad adicional de la invención, un receptor S1P agonista o modulador para usarse en la invención puede también ser un receptor S1P1 selectivo, por ejemplo un compuesto el cual posee una selectividad para el receptor S1P1 sobre el receptor S1P3 de al menos 20 veces, por ejemplo 100, 500, 1000 ó 2000 veces, como medida por la proporción de EC50 para el receptor S1P1 al EC50 para el receptor S1P3 como se evaluó en un 35S-GTP?S ensayo de unión, el compuesto que tiene un EC5o para unir al receptor S1P1 de 100 nM o menos como se evaluó por el 35S- GTP?S ensayo de unión. Los moduladores o agonistas del receptor S1P1 representativos son por ejemplo los compuestos listados en WO 03/061567, los contenidos del cual se incorporan en la presente para referencia, por ejemplo un compuesto de la fórmula XIV o XV Cuando los compuestos de la fórmula I a XV tienen uno o más centros asimétricos en la molécula, la presente invención se entenderá como que incluye los diversos isómeros ópticos, así como racematos, diastereoisómeros y mezclas de los mismos son incluidos. Compuestos de la fórmula lll o IVb, cuando el átomo de carbono que contiene el grupo amino es asimétrico, tiene de preferencia la configuración R en este átomo de carbono. Los compuestos de la fórmula I a XV pueden existir en forma libre o de sal. Ejemplos de sales farmacéuticamente aceptables de los compuestos de las fórmulas I a XIII incluyen sales con ácidos orgánicos, tal como clorhidrato, bromhidrato y sulfato, sales con ácidos orgánicos, tal como sales de acetato, fumarato, maleato, benzoato, citrato, malato, metansulfonato y bencensulfonato, o, cuando es apropiado, sales con metal tal como sodio, potasio, calcio y aluminio, sales con aminas, tal como trietilamina y sales con amino ácidos dibásicos, tal como lisina. Los compuestos y sales de la combinación de la presente invención abarcan las formas de hidrato y solvato. Acilo como se indicó anteriormente puede ser un residuo Ry-CO- en donde Ry es alquilo de 1 a 6 átomos de carbono, cicloalquilo de 3 a 6 átomos de carbono, fenilo o fenil-alquilo de 1 a 4 átomos de carbono. A menos que se indique de otra forma, alquilo, alcoxi, alquenilo o alquinilo puede ser lineal o ramificado. Cuando en los compuestos de la fórmula I, la cadena de carbono como Ri está sustituida, de preferencia se sustituye por halógeno, nitro, amino, hidroxi o carboxi. Cuando las cadenas de carbono se interrumpen por un fenileno opcionalmente sustituido, la cadena de carbono está de preferencia no sustituida. Cuando la porción de fenileno está sustituida, está de preferencia sustituida por halógeno, nitro, amino, metoxi, hidroxi o carboxi.
Los compuestos de la fórmula I son aquellos en donde R-\ es alquilo de 13 a 20 átomos de carbono, opcionalmente sustituido por nitro, halógeno, amino, hidroxi o carboxi, y, de más preferencia aquellos en donde Ri es fenilalquilo sustituido por cadena alquilo de 6 a 14 átomos de carbono opcionalmente sustituido por halógeno y la porción de alquilo es un alquilo de 1 a 6 átomos de carbono opcionalmqnte sustituido por hidroxi. Más preferiblemente, Ri es fenil-a Iqu i lo de 1 a 6 átomos de carbono sustituido en el fenilo por una cadena alquilo de 6 a 14 átomos de carbono lineal o ramificada, preferiblemente lineal. La cadena alquilo de 6 a 14 átomos de carbono puede ser en orto, meta o para, de preferencia en para. Preferiblemente cada uno de R2 a R5 es H. Un compuesto preferido de la fórmula es 2-amino-2-tetradecil-1 ,3-propanodiol. Un modulador del receptor S1P particularmente preferido de la fórmula I es FTY720, es decir. 2-amino-2-[2-(4-octilfenil) et¡l]propan-1 ,3-diol en forma libre o en una forma de sal farmacéuticamente aceptable (referido en adelante como Compuesto A), por ejemplo el clorhidrato, como se mostró Un compuesto preferido de la fórmula II es uno en donde cada uno de R'2 a R'5 es H y m es 4, es decir 2-amino-2-{2-[4-(1-oxo-5-fenilpentil)fenil]etil}propan-1 ,3-diol, en forma libre o en forma de sal farmacéuticamente aceptable (referido en adelante como Compuesto B), por ejemplo el clorhidrato. Un compuesto preferido de la fórmula lll es uno en donde W es CH3, cada uno de R"? a R"3 es H, Z2 es etileno, X es heptiloxi e Y es H, es decir 2-amino-4-(4-heptiloxifenil)-2-metil-butanol, en forma libre o in forma de sal farmacéuticamente aceptable (referido en adelante como Compuesto C), por ejemplo el clorhidrato. El enantiómero R es particularmente preferido. Un compuesto preferido de la fórmula IVa es el fosfato FTY720 (R2a es H, R3a es OH, Xa es O, R1a y R1b son OH). Un compuesto preferido de la fórmula IVb es el Compuesto C-fosfato (R2a es H, R3b es OH, Xa es O, R1a y R1b son OH, Y, es O y R4a es heptilo). Un compuesto preferido de la fórmula VIII es (2R)-2-amino-4-[3-(4-ciclohexiloxibutil)-benzo[bjtien-6-il]-2-metilbutan-1-ol. Un compuesto preferido de la fórmula IX es un compuesto en donde Xf es S o O, R?f es benciloxi, R2f, R4f y Rsf¡ son cada uno H, R3f es Cl y nf es 2. Un compuesto preferido de la fórmula XII es un compuesto en donde X¡ es S o O, R^ es benciloxi, R2j, R4j, Rßj y R , son cada uno H, R3j es Cl, R5j es hidroxietilo o hidroxipropilo y n¡ es 2. Un compuesto preferido de la fórmula Xllla es por ejemplo ácido 1-{4-[1-(4-ciclohexil-3-trifluorometil-benciloxiimino)-etil]-2-etil-benzil}-azetidin-3-carboxílico, o un profármaco del mismo. El fármaco o fármacos inmunosupresivos se combinan con el agonistao modulador del receptor S1P son por ejemplo un inhibidor de calcineurina, un inhibidor mTOR, ácido micofenólico, una sal o un profármaco del mismo por ejemplo sodiode micofenolato o mofetilo de micofenolato, o un esteroide, por ejemplo prednisona, metilprednisolona, dexametasona, triamcinalona acetinida y similares. Como se utilizó en la presente el término "inhibidores de calcineurina" incluye por ejemplo una ciclosporina, por ejemplo ciclosporina A o ISA tx 247 o FK506 (Tacrolimus). Como se utilizó en la presente el término "inhibidor mTOR" incluye rapamicina o un derivado del mismo los cuales son el propósito para tener el mismo mecanismo de acción (por ejemplo, inhibición de actividad mTOR) y tiene propiedades inmunosupresivas. Derivados adecuados de rapamicina incluyen por ejemplo compuestos de la fórmula A en donde R1aa es CH3 o Alquinilo de 3 a 6 átomos de carbono, R2aa es H o -CH2-CH2-OH, 3-hidroxi-2-(hidroximetil)-2-metil-propanoilo o tetrazolilo, y Xaa es =O; (H;H) o (H, OH) a condición que R2aa es parte de H cuando Xaa es =O y Riaa es CH3, o un profármaco del mismo cuando R2aa es -CH2-CH2-OH, por ejemplo un éter fisiológicamente hidrolizable del mismo, por ejemplo un compuesto en donde R2aa es -CH2-CH2-O-Alqu, Alqu es un alquilo de 1 a 9 átomos de carbono opcionalmente interrumpido en la cadena por 1 ó 2 átomos de oxígeno. Compuestos de la fórmula A son descubiertos por ejemplo en WO 94/09010, WO 95/16691, WO 96/41807, USP 5,362,718 o WO 99/15530 los cuales se incorporan en la presente para referencia. Pueden prepararse como se divulgó o por analogía para los procedimientos descritos en estas referencias. Derivados de rapamicina preferidos son 32-deoxorapamicina, 16-pent-2-iniloxi-32-desoxorapamicina, 16-pent-2-iniloxi-32(S)-dihidro- rapamicina, 16-pent-2-iniloxi-32(S)-dihidro-40-O-(2-hidroxiet¡l)-rapamicina y, de más preferencia, 40-O-(2-hidroxietil) rapamicina. Ejemplos adicionales derivados de rapamicina incluyen por ejemplo CCI779 o 40- [3-hidroxi-2-(hidroximetil)-2-metilpropanoatoj-rapamicina o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, como se divulgó en USP 5,362,718, ABT578 o 40-(tetrazolil)-rapamicina, particularmente 40-epi-(tetrazolil)-rapamicina, por ejemplo como se divulgó en WO 99/15530. Derivados de rapamicina pueden también incluir el así llamado rapalogos, por ejemplo como se divulgó en WO 98/02441, WO01/14387 y WO 03/64383, por ejemplo AP23573, AP23464, AP23675 o AP23841. Ejemplos adicionales de un derivado de rapamicina son aquellos descubiertos bajo el nombre de TAFA-93, biolimus-7 o biolimus-9. De acuerdo a la invención, el anticuerpo antilinfocito puede administrarse en varios puntos de tiempo durante el tratamiento inmunosupresivo de un transplantado de órgano, por ejemplo semanas, meses o durante años después del transplante, y/o anteriormente al transplante y/o inmediatamente después del transplante, para inducir alteración de la respuesta inmune para incrementar la aceptación del injerto. Anticuerpos de antilinfocito incluyen por ejemplo anticuerpos policlonales tal como antilinfocito de globulina, anta-timocito de globulinas ("ATGs"), por ejemplo ya sea de conejos o caballos, ATGAM® y Thymoglobulin®; preparaciones de anticuerpo monoclonal tal como anticuerpos, por ejemplo quimerizado, humanizado o humano, para receptores de leucocito, por ejemplo CD2, CD3, CD4, CD7, CD25, CD27, CD28, CD40, CD45, CD80, CD86 ICOS, OXA40, o para sus ligandos, por ejemplo CD154, por ejemplo OKT3, muromonab-CD3, basiliximab (Simulect®; Novartis AG, CH) y daclizumab (Zenapax®; Roche AG, CH); o una molécula de unión recombinante que tiene al menos una porción del dominio extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo, por ejemplo al menos una porción extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo unido a una secuencia de proteína sin CTLA4, por ejemplo CTLA4-lg (por ejemplo ATCC68629 designada) o un mutante del mismo, por ejemplo LEA29Y (belatacept). Anticuerpos monoclonales particularmente preferidos son anti-CD25 ya sea quiméricos (por ejemplo, como se describió en detalle en EP 449769 los contenidos del mismo se incluyen en la presente para referencia) o humanizados (por ejemplo, como se describió en detalle en WO 90/07861, los contenidos del mismo se incorporan en la presente para referencia). En una serie de modalidades específicas o alternativas adicionales, la presente invención también proporciona: 1.1. Un método para inhibir rechazo de aloinjerto en un receptor, el método comprende administrar al receptor, por ejemplo simultánea o secuencialmente, una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos o fármacos ¡nmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito. De preferencia el método se utiliza para prevenir o tratar rechazo de injerto de órgano en un receptor de injerto de órgano sólido. El modulador del receptor S1P preferido es el Compuesto A, B o C, (2R)-2-amino-4-[3-(4-ciclohexiloxibutil)-benzo[b]tien-6-il]-2-metilbutan-1 -ol, o un compuesto de la fórmula IX en donde Xf es S u O, RH es benciloxi, R2f, R4f.y R5fj son cada uno H, R3f es Cl y nf es 2, o un compuesto de la fórmula Xllla. Fármacos inmunosupresivos preferidos para usarse en un método de acuerdo a la invención son por ejemplo - un inhibidor de calcineurina, por ejemplo ciclosporina A o FK506, opcionalmente en combinación con un esteroide, por ejemplo un corticoesteroide, por ejemplo prednisona; o - un inhibidor mTOR, por ejemplo everolimus o sirolimus, opcionalmente en combinación con un esteroide, por ejemplo un corticoesteroide, por ejemplo prednisona, o - un inhibidor mTOR, por ejemplo everohmus o sirohmus, opcionalmente en combinación con un inhibidor de calcineurina, por ejemplo ciclospopna A o FK506, y un esteroide, por ejemplo un corticoesteroide, por ejemplo prednisona, o - ácido micofenóhco, o una sal o un profármaco del mismo, opcionalmente en combinación con un inhibidor de calcineupna, por ejemplo ciclospopna A o FK506, y un esteroide, por ejemplo un corticoesteroide, por ejemplo prednisona, o - ácido micofenólico, o una sal o un profármaco del mismo, opcionalmente en combinación con un esteroide, por ejemplo un corticoesteroide, por ejemplo prednisona 1 2 Un método para inhibir el rechazo de aloinjerto en un receptor, el método comprende administrar al receptor simultánea o secuencialmente una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos o fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo anti hnfocito, en donde el anticuerpo antil infocito se administró anteriormente al transplante y/o poco tiempo después del transplante Los anticuerpos de anti I infocito pueden administrarse por el así llamado tratamiento de inducción, es decir como tratamiento de corto plazo para la administración única o múltiple en fase muy temprana del siguiente transplante, por ejemplo en poco tiempo después del transplante y hasta 3 meses después del transplante.
Moduladores o agonistas del receptor S1P preferido y fármacos inmunosupresivos preferidos son por ejemplo como se indico anteriormente. 1.3. Un método para inhibir el rechazo de aloinjerto en un receptor, el método comprende administrar al receptor simultánea o secuencialmente una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos o fármacos inmunosupresivos combinados con una inducción de anticuerpo antilinfocito que comprende administrar al menos anterior al transplante de un compuesto anti-CD25 o una molécula de unión recombinante que tiene al menos una porción del dominio extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo. 2. El uso de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito, en la fabricación de un medicamento para usarse en cualquier método como se definió en 1.1 a 1.3 anterior, por ejemplo que inhibe el rechazo de aloinjerto en un receptor, por medio del cual el medicamento se administra simultanea o secuencialmente. 3. Una combinación, por ejemplo un equipo para usarse en cualquier método como se definió en 1.1 a 1.3 anterior, por ejemplo en el tratamiento de un órgano de transplante de aloinjerto, que comprende un modulador del receptor S1P, uno o más fármacos o fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito. El método de la invención se indica por ejemplo en el transplante de órgano sólido, por ejemplo transplantes de riñon, corazón, pulmón o hígado, de preferencia transplantes de riñon La dosis efectiva de cada uno de los coadyutores de combinación empleados en el método de la invención puede variar dependiendo del compuesto particular o composición farmacéutica empleada, el modo de administración, la severidad del padecimiento que se trata Un doctor o especialista clínico de experiencia ordinaria puede fácilmente determinar y prescribir la cantidad efectiva de ingredientes activos únicos requeridos La dosificación diaria del modulador del receptor S1P puede variar entre 0 5 y 15 mg Las dosificaciones preferidas son desde 1 a 15 mg/día, de más preferencia 2 a 5 mg/día, p o , incluyendo el día anterior al transplante Más preferiblemente el modulador del receptor S1P se administra oralmente en una dosis de 5 mg el día anterior al transplante y luego en una dosis desde 2 5 mg/día La dosis de Cys A puede ser 0 5-10 mg/kg/día p o , dependiendo sobre el tiempo después del transplante, y con o sin el monitoreo del nivel de sangre La dosis de FK506 puede ser 0 05 a 0 2 mg/kg/día p o. Cuando el anticuerpo es basihximab o daclizumab, puede administrarse a una dosis única de aproximadamente 2 mg/kg o en una dosis de 4x aproximadamente 1 mg/kg, por ejemplo 2 mg/kg pre-transplante seguido por 4 dosis adicionales de 1 mg/kg en intervalos de 2 semanas Puede ser timoglobuhna o 11 nfoglobul ina administrada en una dosis de 1-3 mg/kg La administración del anticuerpo a nti I infocí to puede ser por ejemplo en una base semanal o mensual, por ejemplo cada semana, cada dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete u ocho semanas, regular o irregularmente, como se requiera. LEA29Y puede administrarse en intervalos periódicos en variación de dosis, por ejemplo en pre-transplante con una dosis de 10 mg/kg, en 5 días y cada 2 semanas durante 3 meses y luego mensualmente en lo sucesivo con una dosis reducida a por ejemplo 5 mg/kg en el mes 7.
El inhibidor mTor puede administrarse en una dosis diaria de aproximadamente 0.5 a 30 mg, opcionalmente en dosis dividida. El ácido micofenólico, sal o profármaco del mismo puede administrarse en una dosis diaria de aproximadamente 150 mg a 3 g, opcionalmente en forma dividida. La utilidad de la combinación de un modulador del receptor S1P, en fármacos inmunosupresivos y en anticuerpos para la inducción en el tratamiento de enfermedades y padecimientos como se especificó anteriormente puede mostrarse en pruebas estándar animal o clínicas, por ejemplo de acuerdo con el método descrito a continuación.
Estudio: Los pacientes son escogidos al azar en uno de dos grupos de tratamiento: Grupo 1: FTY720 5 mg*, luego 2.5 mg QD + ciclosporina A, 8- 10 mg/kg/día ajustados para alcanzar los niveles de sangre objetivo + corticoesteroides** Grupo 2: FTY720 5 mg*, luego 5 mg QD + ciclosporina A, 3-4 mg/kg/día ajustados para alcanzar los niveles de sangre objetivo + corticoesteroides** * La primera dosis de FTY720 se le da 2 a 12 horas anterior a la revascularización de aloinjerto renal. Día 0 se definió como el día de administración de la primer dosis del medicamento de estudio. **En adición a uno de los regímenes de tratamiento anteriores, todos los pacientes recibieron anticuerpos de inducción (anti-CD25) anterior al transplante, por ejemplo en una dosis de 2 mg/kg. Los pacientes pueden recibir además 4 dosis adicionales de 1 mg/kg en intervalos de 2 semanas de anti-CD25.
Rangos objetivos de Cys A para el Grupo 1 Tiempo de estudio Objetivo Cs A Grupo 1 Mes1 1000-1500 Mes 2 800-1200 Meses 3-12 600-1000 Rangos objetivos de Cys A para el Grupo 2 Tiempo de estudio Objetivo Cs A Grupo 2 (ng/mL) Mes 1 800-1200 Meses 2 600-800 Meses 3-12 400-600 El tratamiento de mantenimiento con FTY720 comienza después de la revascularización de injerto la cual ocurre ya sea en el Día 0 o el Día 1, entre 12 y 24 horas después de la primera dosis. Los pacientes escogidos al azar para el Grupo 1 comienzan con Ciclosporina A 8-10 mg/kg/día en dos dosis divididas ajustadas para alcanzar los niveles de sangre objetivo y aquellos escogidos al azar para el Grupo 2 comienzan con Ciclosporina A 3-4 mg/kg/día en dos dosis divididas ajustadas para alcanzar los niveles de sangre objetivo. Durante el periodo de tratamiento de 12 meses, las visitas de los pacientes ocurren en los Días 0, 1, 3, 5, 7 (o el día de dar de alta del hospital si es antes de 7 días), 14 y 28, y los meses 2, 3, 8, 9 y 12. Se realiza un análisis de seguridad interino cuando todos los pacientes completan 3 meses de estudio. El análisis final de seguridad y eficacia se realiza cuando todos los pacientes han completado 12 meses de estudio. Evaluación de la llave de seguridad: Eventos adversos/eventos adversos serios Infecciones/Infecciones serias Discontinuación de estudio de medición debido al evento adverso (incluyendo infección) o anormalidad de laboratorios Otras valoraciones: Incidencia de rechazo agudo comprobado de biopsia tratada Incidencia de pérdida de injerto Incidencia de muerte Incidencia de malignidad Carga viral HCV Carga viral polioma BK El régimen de dosificación del estudio tiene un efecto benéfico comparado a los regímenes inmunosupresivos estándares.
Dependiendo del régimen, el monitoreo de los niveles de fármacos llega a ser al menos obligatorio y el tratamiento de dosis fijo puede llegar a ser posible. El ensayo clínico anterior puede repetirse utilizando una dosis diaria diferente de ciclosporina A, por ejemplo 3-6 mg/kg administrada en 2 dosificaciones divididas, por ejemplo en el Grupo 2. El ensayo clínico anterior puede repetirse utilizando un agonista o modulador del receptor S1P diferente, por ejemplo un compuesto de la fórmula IX o un compuesto de la fórmula Xllla. El ensayo clínico anterior puede repetirse utilizando everolimus en lugar de ciclosporina A. El ensayo clínico anterior puede repetirse utilizando LEA29Y en lugar del anti-CD25.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. El uso de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito, en la fabricación de un medicamento para inhibir el rechazo de un aloinjerto de órgano sólido en un receptor, por medio del cual el medicamento se administra simultánea o secuencialmente.
2. El uso de acuerdo a la reivindicación 1, en donde el anticuerpo antilinfocito se administra antes del transplante y/o en poco tiempo después del transplante.
3. El uso de acuerdo a la reivindicación 2, en donde el anticuerpo antilinfocito se administra antes del transplante, el anticuerpo antilinfocito se selecciona de un compuesto anti-CD25 y una molécula de unión recombinante que tiene al menos una porción del dominio extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo.
4. El uso de acuerdo a la reivindicación 1, en donde el aloinjerto de órgano sólido es un riñon.
5. Un método para inhibir el rechazo de un aloinjerto de órgano sólido en un receptor, el método comprende administrar al receptor, simultánea o secuencialmente, una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito.
6. Un método para inhibir el rechazo de un aloinjerto de órgano sólido en un receptor, el método comprende administrar al receptor, simultánea o secuencialmente, una cantidad terapéuticamente efectiva de un modulador del receptor S1P en combinación con uno o más fármacos ínmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito, en donde el anticuerpo antilinfocito se administra antes del transplante y/o poco tiempo después del transplante.
7. Un método de acuerdo a la reivindicación 6, en donde el anticuerpo antilinfocito se administra antes del transplante, el anticuerpo antilinfocito se selecciona de un compuesto anti-CD25 y una molécula de unión recombinante que tiene al menos una porción del dominio extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo.
8. Una combinación para inhibir el rechazo de un aloinjerto de órgano sólido en un receptor que comprende el modulador del receptor S1P, uno o más fármacos inmunosupresivos y un anticuerpo antilinfocito.
9. El uso de acuerdo a la reivindicación 1, un método de acuerdo a la reivindicación 5 ó 6 o una composición de acuerdo a la reivindicación 8, en donde el modulador del receptor S1P se selecciona de un compuesto de la fórmula I a XV como se mencionó anteriormente en la presente, en forma libre o en una forma de sal farmacéuticamente aceptable.
10. El uso de acuerdo a la reivindicación 1, un método de acuerdo a la reivindicación 5 ó 6 o una composición de acuerdo a la reivindicación 8, por medio del cual el fármaco inmunosupresivo se selecciona de un inhibidor de calcineurina, un inhibidor mTOR, ácido micofenólico, una sal o un profármaco del mismo y un esteroide.
11. El uso de acuerdo a la reivindicación 1, un método de acuerdo a la reivindicación 5 ó 6 o una composición de acuerdo a la reivindicación 8, por medio del cual el anticuerpo antilinfocito es un anticuerpo anti-CD25, una globulina antilinfocito o una globulina anti-timocito o una molécula de unión recombinante que tiene al menos una porción del dominio extracelular de CTLA4 o un mutante del mismo.
MX2007009534A 2005-02-08 2006-02-06 Induccion de anticuerpo antilinfocito mediante la combinacion de un agonista/ modulador del receptor s1p y de farmacos inmunosupresivos. MX2007009534A (es)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US65104505P 2005-02-08 2005-02-08
PCT/US2006/004234 WO2006086361A2 (en) 2005-02-08 2006-02-06 ANTILYMPHOCYTE ANTIBODY INDUCTION BY COMBINATION OF AN SlP RECEPTOR AGONIST/MODULATOR AND OF IMMUNOSUPPRESSIVE DRUGS

Publications (1)

Publication Number Publication Date
MX2007009534A true MX2007009534A (es) 2007-09-21

Family

ID=36649750

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
MX2007009534A MX2007009534A (es) 2005-02-08 2006-02-06 Induccion de anticuerpo antilinfocito mediante la combinacion de un agonista/ modulador del receptor s1p y de farmacos inmunosupresivos.

Country Status (11)

Country Link
US (1) US20080206240A1 (es)
EP (1) EP1850865A2 (es)
JP (1) JP2008530024A (es)
KR (1) KR20070102538A (es)
CN (1) CN101111259A (es)
AU (1) AU2006212866A1 (es)
BR (1) BRPI0607740A2 (es)
CA (1) CA2595960A1 (es)
MX (1) MX2007009534A (es)
RU (1) RU2007133561A (es)
WO (1) WO2006086361A2 (es)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2011502986A (ja) * 2007-11-02 2011-01-27 コンサート ファーマシューティカルズ インコーポレイテッド 重水素化フィンゴリモド

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0627406B1 (en) * 1992-10-21 1998-10-28 Yoshitomi Pharmaceutical Industries, Ltd. 2-amino-1,3-propanediol compound and immunosuppressant
EP0778263B1 (en) * 1994-08-22 2002-01-09 Welfide Corporation Benzene compound and medicinal use thereof
RU2198162C2 (ru) * 1997-04-04 2003-02-10 Мицубиси Фарма Корпорейшн Производное 2-аминопропан-1,3-диола, его фармацевтическое применение и промежуточные продукты для их синтеза
PL364359A1 (en) * 2001-06-08 2004-12-13 Novartis Ag Treatment or prophylaxis of insulin-producing cell graft rejection
AU2003216054B2 (en) * 2002-01-18 2007-01-04 Merck & Co., Inc. Selective S1P1/Edg1 receptor agonists
EA013677B1 (ru) * 2002-11-15 2010-06-30 Генмаб А/С Человеческие моноклональные антитела против cd25 и их применение
ATE537825T1 (de) * 2003-05-19 2012-01-15 Irm Llc Immunosuppressive verbindungen und zusammensetzungen
AU2004251146A1 (en) * 2003-05-19 2005-01-06 Irm, Llc Immunosuppressant compounds and compositions
WO2004113330A1 (en) * 2003-05-19 2004-12-29 Irm Llc Immunosuppressant compounds and compositions
GB0502358D0 (en) * 2005-02-04 2005-03-16 Novartis Ag Organic compounds

Also Published As

Publication number Publication date
US20080206240A1 (en) 2008-08-28
WO2006086361A3 (en) 2007-01-18
KR20070102538A (ko) 2007-10-18
AU2006212866A1 (en) 2006-08-17
JP2008530024A (ja) 2008-08-07
CA2595960A1 (en) 2006-08-17
WO2006086361A2 (en) 2006-08-17
BRPI0607740A2 (pt) 2009-09-29
RU2007133561A (ru) 2009-04-20
CN101111259A (zh) 2008-01-23
EP1850865A2 (en) 2007-11-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
AU2005309378B2 (en) Dosage regimen of an S1P receptor agonist
KR101095807B1 (ko) 탈수초성 장애의 치료에 있어서의 스핑고신-1-포스페이트 수용체 아고니스트
Nashan Review of the proliferation inhibitor everolimus
AU2008304313B2 (en) Cyclic undecapeptides and derivatives as multiple sclerosis therapies
KR101476451B1 (ko) 자가면역성 질환의 치료
AU2010202185A1 (en) Ophthalmic uses of S1P receptor modulators
EP1368015B1 (en) Use of accelerated lymphocyte homing agents for the manufacture of a medicament for the treatment of delayed graft function
MX2007009534A (es) Induccion de anticuerpo antilinfocito mediante la combinacion de un agonista/ modulador del receptor s1p y de farmacos inmunosupresivos.
US20240197816A1 (en) Composition and method for prolong survival of transplant and recipient
AU2012258451A1 (en) Sphingosine-1-phosphate receptor agonists in the treatment of demyelinating disorders

Legal Events

Date Code Title Description
FA Abandonment or withdrawal