MX2007005888A - Cateter para seno coronario de referencia interna. - Google Patents

Abstract

Un cateter unilateral o bidireccional desviable para mapeo y/o ablacion tiene un cuerpo de cateter y una seccion de punta de cateter que lleva un sensor de referencia y una estructura de andamio que se despliega para estabilizar y anclar el cateter en o cerca del seno coronario del corazon; en una modalidad, un mango de control en el extremo proximo del cuerpo de cateter mueve un forro proximalmente para desplegar la estructura de andamio; en una modalidad sin forro, el mango de control mueve un alambre de traccion distalmente para desplegar la estructura de andamio, la cual puede ser de forma generalmente esferoide, de forma ovoide, de forma de canasta, de forma de cacahuate y de forma sinaptica; se puede variar la disposicion de la estructura de andamio, el sensor de referencia y una pluralidad de electrodos sobre la seccion de punta, segun sea apropiado o se necesite.

Description

CATÉTER PARA SENO CORONARIO DE REFERENCIA INTERNA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona generalmente con catéteres dirigibles, y más específicamente con catéteres de electroflslología dirigibles para uso en mapeo del tejido cardiaco.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La fibrilación auricular es una arritmia cardiaca común y una mayor causa de Infarto. La fibrilación auricular resulta en un ritmo cardiaco rápido e irregular el cual conduce frecuentemente a palpitaciones y un deterioro de la función cardiaca con la salida cardiaca disminuyendo por un promedio de 30%. También existe una incidencia Incrementada de trombosis intracardiaca (coágulos de sangre y coagulación) lo cual pude conducir potencialmente a eventos embóllcos tales como infartos. En consecuencia, 20 a 35% de accidentes cerebro vasculares (CVAs) están relacionados con fibrilación auricular crónica o paroxismal. Esta condición es perpetuada por ondas pequeñas re-entrantes propagándose en un sustrato de tejido auricular anormal. Se han desarrollado varios enfoques, incluyendo electroanatómico y aislamiento de vena pulmonar, para tratar fibrilación auricular.

Cuando el corazón es observado desde atrás, la estructura más obvia yaciendo en el surco coronario es el seno coronario. Este seno recibe la mayor parte de la sangre venosa desde el corazón y vacía la sangre dentro de la aurícula derecha. Sus subafluentes son la vena cardiaca menor, la vena cardiaca media y la vena cardiaca mayor. Estructuras internas de la aurícula derecha incluyen la abertura del seno coronario la cual puede tener foliólos de válvula pequeña. Dificultades en realizar los procedimientos dentro del seno coronario incluyen encontrar el orificio hacia el seno coronario, evitando que el catéter se deslice fuera del seno coronario y la estabilización del catéter en el seno coronario en un corazón latiendo. El catéter tiende a deslizarse fuera del seno coronario debido al grado de flujo y movimiento del corazón y diafragma. Además, el tamaño y diámetro del seno coronario puede variar mucho entre individuos y a lo largo de la longitud de cualquier seno coronario. En consecuencia, existen desventajas significativas con la capacidad de los catéteres electrofisiológicos actuales para ubicar y trabajar en el seno coronario. Donde el mapeo del corazón se realiza por medio de detección electromagnética, el paciente es colocado en un campo magnético generado, por ejemplo, situando bajo el paciente una almohadilla que contiene bobinas para generar un campo magnético. Un detector electromagnético de referencia es fijado relativo al paciente, por ejemplo, pegado con cinta a la espalda del paciente, y un catéter conteniendo un segundo detector electromagnético es avanzado dentro del corazón del paciente. Cada detector comprende tres bobinas pequeñas que en el campo magnético generan señales eléctricas débiles indicativas de su posición en el campo magnético. Señales generadas por ambos el detector de referencia fijo y el segundo detector en el corazón son amplificadas y transmitidas hacia una computadora que analiza las señales y después despliega las señales sobre un monitor. Por este método, la ubicación del detector en el catéter con relación al detector de referencia puede ser verificada y desplegada visualmente. Aunque el detector de referencia es generalmente ubicado fuera del cuerpo del paciente, también es deseable para ciertas aplicaciones colocar el detector de referencia en el corazón del paciente, en particular, en o cerca del seno coronario. Debido a que el detector de referencia sirve como una ubicación de referencia para el segundo detector electromagnético, el movimiento del detector de referencia en o cerca del seno coronario debería ser preferiblemente minimizado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un catéter unilateral o bidireccional defleccionable que es particularmente útil en procedimientos de mapeo y/o ablación. El catéter comprende un mango de control, un cuerpo de catéter y una sección de punta que porta por lo menos un detector de referencia y una estructura de andamio desplegable para estabilizar el detector de referencia y cualesquier otros elementos portados sobre la sección de punta en una región tubular del corazón, incluyendo el seno coronario. El cuerpo del catéter tiene una pared tubular, extremos proximal y distal y por lo menos un lumen extendiéndose a través de éste. La sección de punta comprende el tubo flexible que tiene extremos proximal y distal y por lo menos un lumen extendiéndose a través de éste. El extremo proximal de la sección de punta es fijado de manera segura al extremo distal del cuerpo del catéter. El detector de referencia y una pluralidad de electrodos son portados sobre el tubo flexible de la sección de punta. En una modalidad, el catéter ¡ncluye una cubierta exterior que se extiende distalmente desde el mango de control, la longitud del cuerpo del catéter y la sección de punta hasta que ésta alcanza un extremo distal de la estructura de andamio tal que la estructura de andamio es situada en la cubierta en una configuración colapsada. Para desplegar la estructura de andamio, el mango de control es configurado para mover la cubierta proximalmente para exponer la estructura de andamio y cualquier detector de referencia proximal y electrodos. La estructura de andamio hecha de un material que tiene memoria de forma, es relativamente resistente a compresión y se auto-expande fácilmente para fijarse y estabilizarse a sí misma y el detector de referencia adyacente y electrodos dentro de la región tubular contra movimiento causado por flujo de sangre y contracciones del músculo del corazón. Ventajosamente la cubierta es retirada proximalmente en una manera por medio de la cual la estructura de andamio permanece generalmente estacionaria para evitar daño de las paredes interiores de la reglón tubular. De manera similar, cuando la cubierta es avanzada dlstalmente para recapturar y recubrir la estructura de andamio, la estructura de andamio permanece generalmente estacionaria hasta que se colapsa y es rodeada circunferencialmente por la cubierta. En una modalidad, la sección de punta es configurada tal que la estructura de andamio es proximal del detector de referencia el cual es proximal de los electrodos. En otras modalidades, la sección de punta es configurada tal que la estructura de andamio es dlstal del detector y/o los electrodos. En una modalidad alternativa, el catéter está sin una cubierta exterior. Aunque el detector y los electrodos son montados sobre el tubo de la sección de punta, la estructura de andamio descansa en y es desplegada desde un lumen en la sección de punta. El movimiento distal de un jalador de hilo o cable manipulado por el mango de control avanza la estructura de andamio más allá del extremo dlstal de la sección de punta y la estructura de andamio se expande desde su configuración colapsada hasta una configuración expandida para fijarse y estabilizarse a sí misma y el detector de referencia proximal y electrodos portados sobre tubo de la sección de punta. Para recapturar la estructura de andamio, el jalador de hilo es movido proximalmente el cual retira la estructura de andamio proximalmente hacia atrás dentro de una relación generalmente circunferencial circundante con el lumen de la sección de punta.

La estructura de andamio es construida de un material con memoria de forma, por ejemplo, nitinol, y puede ser de una forma generalmente cónica, una forma generalmente esférica, una forma generalmente ovoide, una forma de canasta, una forma de cacahuate y una forma sináptica. Mientras que el extremo proximal es generalmente de una configuración cerrada, el extremo distal puede ser cualquiera de una configuración cerrada o una configuración abierta. En una modalidad, el extremo proximal de la estructura de andamio es fijado al tubo de la sección de punta. En otra modalidad, el extremo proxlmal es fijado al jalador de hilo. Además, un revestimiento anti-coágulo, por ejemplo, un revestimiento de heparina bioactiva, puede cubrir la estructura de andamio, la cubierta y/o el cuerpo del catéter. El mango de control es montado en su extremo distal hacia el extremo proximal del cuerpo del catéter. El mango de control comprende un alojamiento que tiene los extremos proximal y distal y un mecanismo para defleccionar la sección de punta del catéter. En una modalidad, el mango de control tiene otro mecanismo para mover la cubierta distalmente y proximalmente. En otra modalidad, el mango de control tiene otro mecanismo para mover la estructura de andamio distalmente y proximalmente. En una modalidad adicional, el cuerpo del catéter y la sección de punta son configurados con lúmenes y tubos de inyección apropiados para irrigación o aplicaciones de tinte. En aún otra modalidad, el cuerpo del catéter y la sección de punta son configurados con un lumen para carga frontal de un hilo guía el cual sale del catéter en una ubicación predeterminada a lo largo de la trayectoria del cuerpo del catéter.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Estas y otras características y ventajas de la presente invención serán mejor entendidas con referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera en combinación con los dibujos anexos en donde: La Fig. 1 es una vista lateral de una modalidad del catéter de la presente invención. La Fig. 2 es una vista en sección transversal lateral de un cuerpo del catéter, incluyendo la unión entre el cuerpo del catéter y la sección de punta. La Fig. 3 es una vista en sección transversal lateral de una modalidad del extremo distal de la sección de punta. La Flg. 3A es una vista en sección transversal lateral de una modalidad alternativa del extremo distal de la sección de punta. La Fig. 4 es una vista en sección transversal de la sección de punta de la Fig. 3. La Fig. 4A es una vista en sección transversal de la sección de punta de la Fig. 3A. La Fig. 4B es una vista en sección transversal de una modalidad alternativa del cuerpo del catéter que tiene el lumen de hilo guía.

La Fig. 5A es una vista lateral de una modalidad de la sección de punta desplegada dentro de una región tubular de o cerca del corazón. La Fig. 5B es una vista lateral de la sección de punta de la Flg. 5A recapturada en la cubierta. La Fig. 6 es una vista en sección transversal lateral de una modalidad de la sección de punta que tiene el detector. Las Figs. 7A-7E son vistas laterales de otras modalidades de la sección de punta. Las Figs. 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11 B, 12A y 12B son vistas laterales de otras modalidades de la estructura de andamio, mostrada en la configuración recapturada y la configuración desplegada. La Fig. 13 es una vista lateral de otra modalidad del catéter de la presente invención, con la estructura de andamio desplegada. La Fig. 14 es una vista en sección transversal lateral del extremo distal de la sección de punta del catéter de la Fig. 13, con la estructura de andamio en la configuración recapturada. La Fig. 15 es una vista en sección transversal lateral de la sección de punta del catéter de la Fig. 13. La Fig. 16 es una vista en sección transversal lateral de una modalidad del cuerpo del catéter de la presente ¡nvención con la salida del hilo guía.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En una modalidad preferida de la invención, se proporciona un catéter unilateral o bidireccional defleccionable que tiene electrodos de mapeo y/o ablación, un detector de referencia y una estructura de andamio que es desplegada para estabilizar y anclar el catéter en o cerca del seno coronario del corazón. Como se muestra en las FIGS. 1 -1 OB, el catéter 10 comprende un cuerpo de catéter alargado 12 que tiene los extremos proximal y distal, una sección de punta 14 en el extremo dlstal del cuerpo del catéter 12, y un mango de control 16 en el extremo proximal del cuerpo del catéter 12. De conformidad con una característica de la invención, la sección de punta 14 del catéter incluye una estructura de andamio expandible 15, un detector de referencia 17 y una pluralidad de electrodos de mapeo 38. Con referencia a la FIG. 2, el cuerpo del catéter 12 comprende una construcción tubular alargada que tiene un lumen axial o central 18, único. El cuerpo del catéter 12 es flexible, es decir, doblable, pero sustancialmente no-comprimible a lo largo de su longitud. El cuerpo del catéter 12 puede ser de cualquier construcción apropiada y fabricado de cualquier material apropiado. Una modalidad del cuerpo del catéter 12 puede tener una longitud en el Intervalo entre aproximadamente 100 cm y 120 cm, y preferiblemente aproximadamente 110 cm. Otra modalidad del cuerpo del catéter 12 puede tener una longitud en el intervalo entre aproximadamente 50 cm y 60 cm, y preferiblemente 55 cm. Una construcción actualmente preferida comprende una pared exterior 22 hecha de un poliuretano, o PEBAX. La pared exterior 22 comprende una malla trenzada integrada de acero inoxidable o similar para Incrementar rigidez de torsión del cuerpo del catéter 12 a fin de que, cuando el mango de control 16 es girado, la sección de punta 14 del catéter 10 girará en una manera correspondiente. Extendiéndose a través del lumen único 18 del cuerpo del catéter 12 están hilos guía y una bobina de comprensión a través del cual se extiende un jalador de hilo. Un cuerpo de catéter de lumen único puede ser preferido sobre un cuerpo de catéter de lumen múltiple porque se ha encontrado que el cuerpo de lumen único permite mejor control de punta cuando se gira el catéter. El lumen único permite que los hilos guía y el jalador de hilo rodeado por la bobina de compresión floten libremente dentro del cuerpo del catéter. SI tales hilos y tubo fueran restringidos dentro de lúmenes múltiples, éstos tenderían a acumular energía cuando el mango es girado, resultando en que el cuerpo del catéter tenga una tendencia a girar de regreso si, por ejemplo, el mango es liberado, o si es doblado alrededor de una curva, para voltearse, cualquiera de las cuales son características de desempeño no deseables. El diámetro exterior del cuerpo del catéter 12 no es crítico, pero es preferiblemente no más de aproximadamente 8 french, preferiblemente de aproximadamente 7 french y más preferiblemente de aproximadamente 6 french. De manera similar el espesor de la pared exterior 22 no es crítico, pero es lo suficientemente delgado a fin de que el lumen central 18 pueda alojar por lo menos un jalador de hilo e hilos guía. Si es apropiado, el lumen 18 puede ser dimensionado también para alojar cualesquier otros hilos, cables o tubos. La superficie interior de la pared exterior 22 está alineada con un tubo de rigidlzación 20, el cual puede ser fabricado de cualquier material apropiado, tal como poliimlda y nylon. El tubo de rigidización 20, junto con la pared exterior trenzada 22, proporciona estabilidad de torsión mejorada mientras que al mismo tiempo minimiza el espesor de pared del catéter, maximizando así el diámetro del lumen central 18. El diámetro exterior del tubo de rigidización 20 es aproximadamente el mismo o ligeramente menor que el diámetro interior de la pared exterior 22. El tubo de poliimida es actualmente preferido para el tubo de rigidización 20 porque éste puede tener paredes muy finas mientras proporciona aún muy buena rigidez. Esto maximiza el diámetro del lumen centrahd sin sacrificar resistencia y rigidez. Una catéter particularmente preferido tiene una pared exterior 22 con un diámetro exterior desde aproximadamente 0.254 centímetros (0.10 pulgadas) hasta aproximadamente 0.239 centímetros (0.094 pulgadas) y un diámetro interior desde aproximadamente 0.155 centímetros (0.061 pulgadas) hasta aproximadamente 0.165 centímetros (0.065) pulgadas y un tubo de rigidización de poliimida 20 que tiene un diámetro exterior desde aproximadamente 0.152 centímetros (0.060 pulgadas) hasta aproximadamente 0.163 centímetros (0.064 pulgadas) y un diámetro interior desde aproximadamente 0.13 centímetros (0.051 pulgadas) hasta aproximadamente 0.142 centímetros (0.056 pulgadas).

Como se muestra en las FIGS. 3 y 4, la sección de punta 14 comprende una sección corta de tubo 19 que tiene por lo menos dos lúmenes. La sección de punta 14 tiene una longitud en el intervalo de entre aproximadamente 4.0 cm y 10 cm, preferiblemente 6.0 y 7.0 y más preferiblemente 6.5 cm. El tubo 19 se fabrica de un material no-tóxico apropiado que es preferiblemente más flexible que el cuerpo del catéter 12. Un material actualmente preferido para el tubo 19 es poliuretano trenzado, es decir, poliuretano con una malla integrada de acero inoxidable trenzado o similar. El diámetro exterior de la sección de punta 14, similar al del cuerpo del catéter 12, es preferiblemente no mayor de aproximadamente 6 french y más preferiblemente 5 french. El tamaño de los lúmenes no es crítico. En una modalidad particularmente preferida, el primer lumen 30 y el segundo lumen 32 son generalmente de aproximadamente del mismo tamaño, cada uno teniendo un diámetro desde aproximadamente 0.048 centímetros (0.019 pulgadas) hasta aproximadamente 0.064 centímetros (0.025 pulgadas), preferiblemente 0.056 centímetros (0.022 pulgadas). También puede existir un tercer lumen 34 teniendo un diámetro ligeramente mayor desde aproximadamente 0.081 centímetros (0.032 pulgadas) hasta aproximadamente 0.102 centímetros (0.040 pulgadas), preferiblemente 0.097 centímetros (0.038 pulgadas). Un medio preferido para fijar el cuerpo del catéter 12 a la sección de punta 14 se ilustran en la FIG. 2. El extremo proximal de la sección de punta 14 comprende una ranura circunferencial exterior 24 que recibe la superficie interior de la pared exterior 22 del cuerpo del catéter 12. La sección de punta 14 y el cuerpo del catéter 12 son fijados con adhesivo o similar. Antes de que la sección de punta 14 y el cuerpo del catéter 12 sean fijados, sin embargo, el tubo de rigidización 20 es insertado dentro del cuerpo de catéter 12. El extremo distal del tubo de rigidización 20 es fijado de manera segura cerca del extremo distal del cuerpo del catéter 12 formando una unión de adhesivo 23 con adhesivo de poliuretano o similar. Preferiblemente una pequeña distancia, por ejemplo, de aproximadamente 3 mm, se proporciona entre el extremo distal del cuerpo del catéter 12 y el extremo dlstal del tubo de rigidización 20 para permitir espacio para el cuerpo del catéter 12 para recibir la ranura 24 de la sección de punta 14. Una fuerza es aplicada al extremo proximal del tubo de rlgidlzación 20, y, mientras el tubo de rigidización 20 esta bajo compresión, una primera unión de adhesivo (no se muestra) es hecha entre el tubo de rigidización 20 y la pared exterior 22 por un adhesivo de secado rápido, por ejemplo, Super Glue.RTM.. Después una segunda unión de adhesivo 26 es formada entre los extremos proximales del tubo de rigidización 20 y la pared exterior 22 usando un adhesivo de secado más lento pero más resistente, por ejemplo, poliuretano. Si se desea, un separador puede ser ubicado dentro del cuerpo del catéter entre el extremo distal del tubo de rigidízación y el extremo proximal de la sección de punta. El separador proporciona una transición en flexibilidad en la unión del cuerpo del catéter y la sección punta, lo cual permite que esta unión sea doblada suavemente sin plegamiento o deformación. Un catéter que tiene tal separador se describe en la Patente de E. U. A. No. 5,964,757, titulada "Catéter para Revascularización del Miocardio Directo Dirigible", cuya descripción se incorpora en el presente documento para referencia. Como se ¡lustra en la Figura 3, en el extremo distal de la sección de punta 14 está un extremo de punta o domo 36 con un extremo dlstal atraumático. Preferiblemente el domo 36 tiene un diámetro aproximadamente el mismo que el diámetro exterior del tubo 19. El domo 36.es generalmente sólido, teniendo un pasaje de fluido 35 y un par de orificios sin salida 31 y 33 que corresponden en tamaño y ubicación a los tres lúmenes 34, 30 y 32 respectivamente en la sección de punta 14. Los orificios sin salida 31 y 33 se extienden desde el extremo proximal del domo 36, pero no se extienden a través del extremo distal del domo. En la modalidad mostrada, el pasaje de fluido 35 comprende una ramificación axial que está en alineación axial con el tercer lumen 34 y seis ramificaciones transversales 48 que se extienden radialmente desde el extremo distal de la ramificación axial hacia la superficie exterior del domo 36. Se entiende que la configuración del pasaje de fluido puede variar como se desee. Un domo preferido tiene una longitud efectiva, es decir, desde su extremo distal hasta el extremo distal del tubo, de aproximadamente 3.5 mm, y una longitud actual, es decir, desde su extremo distal hasta su extremo proximal, de aproximadamente 4.0 mm. Como se muestra en la FIG. 3, el domo 36 es fijado al tubo 19 creando una ranura 37 en el extremo proximal del domo 36, colocando el extremo proximal del domo sobre el extremo distal del tubo 19, y llenando la ranura 37 con adhesivo. Los hilos y tubos que se extienden dentro del domo 36 ayudan a mantener el domo 36 en su lugar sobre la sección de punta. El domo 36 y los electrodos de aro 38 pueden fabricarse de cualquier material apropiado, y son preferiblemente mecanizados a partir de barra de platino-iridio (90% platino/10% iridio). Los electrodos de aro 38 son cada uno conectado a un hilo guía 40 separado. Los hilos guía 40 se extienden a través del primer lumen 30 de la sección de punta 14, el lumen central 18 del cuerpo del catéter 12, y el mango de control 16, y terminan en su extremo proximal en una toma de corriente de entrada (no se muestra) que puede ser conectada en un monitor apropiado (no se muestra). La porción de hilos guía 40 extendiéndose a través del lumen central 18 del cuerpo del catéter 12, mango de control 16 y extremo proximal de la sección de punta 14 son encerrados dentro de una cubierta protectora no conductora 39, la cual puede fabricarse de cualquier material apropiado, preferiblemente poliimida. La cubierta protectora 39 es fijada en su extremo distal al extremo proxlmal de la sección de punta 14 por adhesión en el segundo lumen 32 con adhesivo de poliuretano o similar. Los hilos guía 40 son fijados a los electrodos de aro 38 por cualquier técnica convencional. En donde el domo 36 es un electrodo de punta, la conexión de un hilo guía 40 hacia el electrodo de punta se logra, por ejemplo, soldando el hilo guía 40 dentro del segundo orificio 33 en el electrodo de punta. La conexión de un hilo guía 40 hacia un electrodo de aro 38 se logra preferiblemente haciendo primero un orificio pequeño a través del tubo 19. Tal orificio puede crearse, por ejemplo, insertando una aguja a través del tubo 19 y calentando la aguja lo suficiente para formar un orificio permanente. Un hilo guía 40 es entonces retirado a través del orificio usando un microgancho o similar. Los extremos del hilo guía 40 son entonces cubiertos de cualquier revestimiento y soldados o unidos al lado ¡nferior del electrodo de aro 38, el cual es entonces deslizado en la posición sobre el orificio y fijado en su lugar con adhesivo de poiiuretano o similar. Medios de detección de temperatura pueden proporcionarse para el electrodo de punta 36 y, si se desea, los electrodos de aro 38. Medios de detección de temperatura convencionales, por ejemplo, un termopar o termistor, pueden usarse. Con referencia a la FIG. 3, medios de detección de temperatura preferidos para el electrodo de punta 36 comprenden un termopar formado por un par de hilos. Un hilo del par de hilos es un hilo de cobre 41 , por ejemplo, un hilo de cobre de número "40". El otro hilo del par de hilos es un hilo constantan 45, el cual proporciona soporte y resistencia al par de hilos. Los hilos 41 y 45 del par de hilos son aislados eléctricamente de cada otro excepto en sus extremos distales donde éstos hacen contacto y son torcidos juntos, cubiertos con una pieza corta de tubo de plástico 43, por ejemplo, poliimida, y cubiertos con epoxi. El tubo de plástico 43 es entonces fijado en el primer orificio sin salida 31 del electrodo de punta 36, por adhesivo de poliuretano o similar. Los hilos 41 y 45 se extienden a través del primer lumen 31 en la sección de punta 14. Dentro del cuerpo del catéter 12 los hilos 41 y 45 se extienden a través de la cubierta protectora 39 con los hilos guía 40. Los hilos 41 y 45 entonces se extienden hacia fuera a través del mango de control 16 y hacia un conector (no se muestra) conectable a un monitor de temperatura (no se muestra). Alternativamente, el medio de detección de temperatura puede ser un termistor. Un termistor apropiado para uso en la presente invención es el Modelo No. AB6N2-GC14KA143E/37C vendido por Thermometrics (Nueva Jersey). Con referencia a las Figs. 2 y 3, un jalador de hilo 42 se extiende a través del cuerpo del catéter 12, es fijado en su extremo proximal al mango de control 16, y es fijado en su extremo distal hacia la sección de punta 14. El jalador de hilo 42 es fabricado de cualquier metal apropiado, tal como acero inoxidable o Nltlnol, y es preferiblemente revestido con Teflón. RTM. o similar. El revestimiento imparte lubricidad hacia el jalador de hilo 42. El jalador de hilo 42 preferiblemente tiene un diámetro en el intervalo desde aproximadamente 0.015 (0.006) hasta aproximadamente 0.025 centímetros (0.010 pulgadas). Una bobina de compresión 44 es situada dentro del cuerpo del catéter 12 en relación circundante al jalador de hilo 42. La bobina de comprensión 44 se extiende desde el extremo proxlmal del cuerpo del catéter 12 hacia el extremo proximal de la sección de punta 14. La bobina de compresión 44 es fabricada de cualquier metal apropiado, preferiblemente acero inoxidable. La bobina de comprensión 44 es enrollada ajustadamente sobre sí misma para proporcionar flexibilidad, es decir, flexión, pero para resistir compresión. El diámetro ¡nterior de la bobina de compresión 44 es preferiblemente ligeramente mayor que el diámetro del jalador de hilo 42. El revestimiento de Teflón. RTM. sobre el jalador de hilo 42 permite que éste se deslice libremente dentro de la bobina de compresión 44. Si se desea, particularmente si los hilos guía 40 no son encerrados por una cubierta protectora 39, la superficie exterior de la bobina de comprensión 44 puede ser revestida por una cubierta no-conductora 13, flexible, por ejemplo fabricada de tubo de poliimida, para evitar contacto entre la bobina de compresión 44 y cualesquier otros hilos dentro del cuerpo del catéter. La bobina de compresión 44 está fijada en su extremo proximal al extremo proximal del tubo de rigidización 20 en el cuerpo del catéter 12 por la unión de adhesivo 50 y en su extremo distal hacia la sección de punta 14 por la unión de adhesivo 51. Ambas uniones de adhesivo 50 y 51 preferiblemente comprenden adhesivo de poliuretano o similar. El adhesivo puede ser aplicado por medio de una jeringa o similar a través de un orificio hecho entre la superficie exterior del cuerpo del catéter 12 y el lumen central 18. Tal orificio puede ser formado, por ejemplo, por una aguja o similar que perfora la pared exterior 22 del cuerpo del catéter 12 y el tubo de rigidización 20 el cual es calentado lo suficiente para formar un orificio permanente. El adhesivo es entonces introducido a través del orificio hacia la superficie exterior de la bobina de compresión 44 y se adhiere alrededor de la circunferencia exterior para formar una unión de adhesivo alrededor de la circunferencia completa de la bobina de compresión 44. El jalador de hilo 42 se extiende dentro del segundo lumen 32 de la sección de punta 14. El jalador de hilo 42 es fijado en su extremo distal al electrodo de punta 36 dentro de segundo orificio sin salida 33. Un método preferido para fijar el jalador de hilo 42 dentro del electrodo de punta 36 es arrugando el tubo de metal 46 hacia el extremo distal del jalador de hilo 42 y soldando el tubo de metal 46 dentro del segundo orificio sin salida 33. Fijar el jalador de hilo 42 dentro del electrodo de punta 36 proporciona soporte adicional, reduciendo la probabilidad de que el electrodo de domo/punta 36 se desprenda de sección de punta 14. Alternativamente, el jalador de hilo 42 puede fijarse hacia el lado de la sección de punta 14. Dentro del segundo lumen 32 de la sección de punta 14, el jalador de hilo 42 se extiende a través de una cubierta 81 de plástico, preferiblemente Teflón. RTM., la cual evita que el jalador de hilo 42 corte dentro de la pared de la sección de punta 14 cuando la sección de punta es deflecclonada. En la modalidad mostrada en las Figs. 5A y 5B, existen ocho electrodos de aro 38 montados sobre la sección de punta 14 proximal al domo 36. Se entiende que la presencia, número y colocación de los electrodos de aro 38 pueden variar como se desee. Por ejemplo, la sección de punta 14 puede portar cualquier número de electrodos en el intervalo entre aproximadamente cuatro y 20, y más preferiblemente entre ocho y diez para un catéter octapolar o decapolar. Cada electrodo de aro 38 es deslizado sobre el tubo 19 y fijado en su lugar por adhesivo o similar. En las modalidades ilustradas de las Figs. 7A-7E, los dos electrodos de aro más distales son separados por una distancia de aproximadamente 2.0 mm de cada otro, de centro a centro de los electrodos, y los dos electrodos de aro más proximales son separados por una distancia de aproximadamente 2.0 mm de cada otro, de centro a centro de los electrodos. Entre estos dos electrodos más distales y dos más proximales, los electrodos son separados por una distancia de aproximadamente 5.0 mm, de centro a centro de los electrodos. Los electrodos por lo tanto asumen una configuración 2-5-2 en las modalidades ilustradas. Como tal, los ocho electrodos de aro se extienden a lo largo de una distancia en el intervalo de entre 2.0 cm y 5.0 cm, y preferiblemente aproximadamente 2.9 cm, con cada electrodo de aro siendo de aproximadamente 1.5 mm de ancho. Como se entiende por una persona experta en la técnica, otras configuraciones y extensiones de distancia son posibles. El electrodo más distal es separado de su elemento de punta dlstal más cercano, si existe alguno, por una distancia de por lo menos 1.0 mm. El electrodo más proximal es separado de su elemento de punta proximal más cercano, si existe alguno, por una distancia de por lo menos 1.0 mm. Como se muestra en las Figs. 5A, 7A y 7E, el elemento proximal más cercano es la estructura de andamio o el detector. Como se muestra en las Figs. 7C, 7D y 7E, el elemento distal más cercano es la estructura de andamio o el detector. Como también se ilustra en las FIGS. 5A y 5B, fijado a la sección de punta 14 del catéter está la estructura de andamio 15 la cual es colapsable para asumir una configuración colapsada (Fig. 5B) mientras el cuerpo del catéter 12 y la sección de punta 14 son avanzados hacia el sitio objetivo y es auto-expandible bajo despliegue en el sitio objetivo para asumir una configuración expandida (Fig. 5A). La configuración expandida permite que la estructura de andamio establezca contacto, conforme a y/o asegure contra las paredes interiores 43 de la reglón tubular 49 del corazón, por ejemplo, el seno coronario. Como tal, la estructura de andamio estabiliza la sección de punta 14 del catéter, incluyendo en particular el detector de referencia 15, en la región tubular contra movimiento debido al flujo de sangre, latidos del corazón y empuje del corazón por el diafragma. La estructura de andamio 15 tiene extremos distal y proximal y un longitud en el intervalo entre aproximadamente 1.0 cm a 2.2 cm, preferiblemente aproximadamente 1.2 cm a 2.5 cm, y más preferiblemente aproximadamente 2.0 cm. La estructura de andamio 15 puede ser de cualquier construcción apropiada, por ejemplo, con una pieza o piezas de hilo que son dobladas en un número de vueltas, o una malla de hilo que es enrollada dentro de una forma generalmente tubular. La estructura de andamio también puede fabricarse con una hoja metal plana con un número de aberturas formadas en filas en ésta (por ejemplo, por láser y expansión efectuada con temperatura), o con una pieza de cánula de metal con un número de aberturas formadas en la circunferencia de la misma. Pueden existir celdas abiertas y/o celdas cerradas 47, lazos y/o refuerzos, e interconexiones o intersecciones formando zig-zag, serpentina y/o patrones de diente de sierra. En cualquier caso la estructura de andamio 15 es descrita generalmente en la presente como teniendo formaciones de hilo o púa extendiendo su longitud y/o ancho independientemente del método de fabricación. La estructura de andamio 15 puede fabricarse de cualquier material apropiado que tiene memoria de forma, por ejemplo, nitinol, tal que la estructura se colapsa fácilmente en un perfil generalmente lineal cuando es comprimida y se expande radialmente bajo memoria de forma en un perfil generalmente no lineal. En la modalidad ilustrada de las FIGS. 1 , 2, 5A y 5B, la estructura de andamio 15 tiene una configuración generalmente cónica, con un extremo proximal cerrado y un extremo proximal abierto. Como se muestra en la Fig. 2, las púas que se extienden proximalmente o hilos 23 de la estructura de andamio 15 formando el extremo proximal cerrado son fijadas al extremo proximal del tubo 19 de la sección de punta 14 del catéter por una sección tubular corta 25. En una modalidad preferida, las púas extendiéndose proximalmente 63 son soldadas o fijadas de otra manera hacia la sección tubular corta 25 la cual es entonces deslizada sobre el tubo 19 cuando es expandida o alargada de otra manera longitudinalmente bajo una fuerza externa para reducir su circunferencia. La circunferencia de la sección tubular corta 25 es dimensionada tal que ésta se ajusta cómodamente sobre el tubo 19 y es sujetada de manera segura a la sección de punta 14 del catéter cuando el tubo es liberado de la fuerza externa. Como se muestra adicionalmente en las Figs. 5A y 5B, las púas extendiéndose distalmente o hilos 67 de la estructura de andamio 15 formando su extremo distal son generalmente paralelas y dispuestas en una relación generalmente circunferencial con el tubo 19. Entre el extremo proximal cerrado y el extremo distal abierto está celdas abiertas y cerradas 47 formadas a partir de una variedad de patrones, incluyendo zig-zag, serpentina y/o diente de sierra. Estas celdas se expanden clrcunferencialmente cuando la estructura de andamio 15 es desplegada y contraen circunferencialmente cuando la estructura de andamio 15 es colapsada. El número de púas extendiéndose distalmente 67 generalmente es igual al número de púas extendiéndose proximalmente 63, cuyo número varía entre dos y cuatro púas, y preferiblemente tres púas. La estructura de andamio 15 tiene un ancho expandido o diámetro en el intervalo desde aproximadamente 0.5 cm a 3.0 cm, y preferiblemente aproximadamente 2.0 cm. Cuando está colapsada la estructura de andamio 15 se ajusta dentro de la cubierta 55 la cual es descrita a continuación con mayor detalle. De conformidad con una característica de la presente invención, el detector de referencia electromagnético 17 también es portado sobre la sección de punta 14. El detector 17 tiene una longitud en el intervalo entre aproximadamente 1.0 mm y 1.5 mm y preferiblemente aproximadamente 1.2 mm. Como es mostrado en la Flg. 6, el detector de referencia se asienta en una ranura 11 configurada en el tubo 19 y es fijado con pegamento o cualquier adhesivo apropiado. Cubriendo el detector está un tubo corto 21 de material biocompatible, por ejemplo, Pellatano. Un detector electromagnético de referencia apropiado para la presente invención está disponible de Biosense Webster, Inc., Irwindale, California. En la modalidad descrita de las Figs. 5A y 5B, la estructura de andamio 15 es distal del extremo distal del cuerpo del catéter 12 y proximal del detector de referencia 17 el cual es proxlmal del los electrodos de aro 38. En particular, el detector 17 puede ser dlstal del extremo distal abierto de la estructura de andamio (Fig. 5a y 5B) o meramente distal del extremo proximal cerrado de la estructura de andamio tal que el detector se asienta dentro y es superpuesto por la estructura de andamio (Fig. 7A). En otra modalidad de la presente invención, el detector 17 puede ser proxlmal de la estructura de andamio 15 (Fig. 7B). Para estas modalidades, se entiende por una persona experta en la técnica que puede ser preferible colocar el detector 17 y la estructura de andamio 15 adyacente o en disposición superpuesta en grados variables con cada otro sobre la sección de punta 14 del catéter tal que el detector reciba un mayor beneficio si no máximo de los efectos de estabilización de la estructura de andamio. Sin embargo, también puede haber casos donde puede ser preferible colocar los electrodos de aro 38 entre el detector 17 y la estructura de andamio 15 (Fig. 7E). En aún otra modalidad, los electrodos de aro también pueden ser proxlmales de ambos el detector 17 y la estructura de andamio 15 (Figs. 7C y 7D).

De conformidad con la presente invención, una cubierta protectora 55 se extiende a lo largo de la longitud del cuerpo del catéter 12 desde dentro del mango de control 16 hacia la sección de punta 14 del catéter, y más particularmente, hacia el extremo distal de la estructura de andamio 15. La cubierta 55 puede moverse distalmente y proximalmente a lo largo del eje longitudinal del cuerpo del catéter y la sección de punta por medio del mango de control. Como se muestra en la Fig. 5B, la cubierta 55 (en líneas punteadas) es suficientemente larga para cubrir la estructura de andamio 15 por completo. La cubierta 55 es manipulada por el mango de control 16 para moverse proximalmente para despliegue de la estructura de andamio una vez que la sección de punta 14 del catéter alcanza el sitio objetivo, por ejemplo, una reglón tubular tal como el seno coronario. Por lo tanto, la estructura de andamio 15 es alojada de manera segura en la cubierta 55 durante avance del cuerpo del catéter 12 y la sección de punta 14 en el cuerpo del paciente. En particular, el mango de control 16 del catéter es configurado para retirar la cubierta 55 proximalmente mientras deja la estructura de andamio 15 generalmente estacionarla durante despliegue en el sitio objetivo. Como tal, el catéter 10 minimiza, sin no evita completamente, cualquier riesgo de que la pared ¡nterior 43 se rasgue debido a abrasión con la estructura de andamio durante despliegue. Debido a que la cubierta 55, el detector 17 y los electrodos de aro 38 necesitan ser expuestos en el sitio objetivo, la cubierta 55 extendiéndose hacia el extremo dlstal de la estructura de andamio antes de despliegue es retirada proxlmalmente tal que todos estos elementos sobre la sección de punta 14 son expuestos. Para ese fin, se entiende que para las varias modalidades posibles incluyendo aquellas ¡lustradas en las FIGs. 5A-7E, la distancia por la cual la cubierta 55 es retirada proximalmente varía dependiendo de la colocación relativa de la estructura de andamio 15, el detector 17 y los electrodos de aro 38. Por ejemplo, cuando la estructura de andamio 15 es el elemento más proximal sobre la sección de punta 14 (Flg. 7A), la cubierta solamente necesita exponer la estructura de andamio, esto es, ser retirada proxlmalmente una distancia generalmente igual a la longitud de la estructura de andamio 15. Sin embargo, cuando la estructura de andamio 15 es el elemento más dlstal sobre la sección de punta 14 (Figs. 7D y 7E), la cubierta necesita exponer todos los tres elementos, esto es, ser retirada una distancia generalmente igualando las longitudes combinadas del tubo 19 y la estructura de andamio 15. Cuando la estructura de andamio 15 está entre los electrodos 38 y el detector 17 (Figs. 7B y 7C), la cubierta solamente necesita exponer la estructura de andamio y el elemento proximal, eso es, ser retirada una distancia igualando generalmente la longitud entre el extremo proximal de la sección de punta 14 y el extremo distal de la estructura de andamio 15. Así, dependiendo de la disposición y orden de la estructura de andamio, el detector 17 y los electrodos de aro 38 sobre la sección de punta 14 del catéter, varían así la distancia por la cual el mango de control 16 del catéter retira la cubierta 55 proxlmalmente para exponer por lo menos la estructura de andamio 15 y cualquier detector proximal y electrodos de aro. De conformidad con una característica de la presente ¡nvención, es la cubierta 55 la cual es retirada proximalmente o avanzada distalmente por el mango de control 16 mientras que la estructura de andamio 15 generalmente permanece estacionaria durante despliegue y recaptura. Debido a que la estructura de andamio 15 es construida de un material plegable con memoria de forma, ésta se expande libremente en la configuración expandida cuando la cubierta 55 es movida proximalmente. Bajo expansión, la estructura de andamio hace contacto y se fija a sí misma contra la pared ¡nterior 43 de la región tubular 49 (Fig. 5A). Cuando la cubierta 55 (mostrada en líneas punteadas en la Flg. 5B) es movida distalmente, la estructura de andamio 15 se colapsa fácilmente en una configuración colapsada y compacta tal que ésta es recubierta y alojada completamente en la cubierta 55. En tal sentido, el diámetro de la cubierta 55 es dimensionado para alojar movimiento longitudinal a lo largo del cuerpo del catéter 12, la sección de punta 14, la estructura de andamio y cualquier detector proximal y electrodos de aro. En consecuencia, el diámetro de la cubierta 55 varía entre aproximadamente 6 y 9 french, y preferiblemente aproximadamente 7 french con un diámetro interior en el intervalo entre aproximadamente 0.229 centímetros (0.090 pulgadas) hasta aproximadamente 0.33 centímetros (0.130 pulgadas), y más preferiblemente aproximadamente 0.279 centímetros (0.110 pulgadas). La estructura de andamio 15 puede asumir otras configuraciones, incluyendo una forma generalmente esférica 15a (mostrada colapsada en la Fig. 8A y expandida en la Flg. 8B), una forma generalmente ovoide 15b (mostrada colapsada en la Flg. 9A y expandida en la Flg. 9B) y una forma de canasta 15c (mostrada colapsada en la Fig. 10A y expandida en la Fig. 10B). También existe una forma de cacahuate 15d (mostrada colapsada en la Fig. 11A y expandida en la Fig. 11B) con una porción generalmente esferoide proximal más larga conectada a una porción generalmente esferoide distal pequeña, y una forma sináptlca 15e (mostrada colapsada en la Flg. 12A y expandida en la Flg. 12B). El extremo distal de la forma sináptica 15e se expande radialmente y distalmente bajo expansión para envolver por lo menos el extremo proximal del detector tal que el detector se asienta en una depresión generalmente centrada, o en una depresión o valle alargado en el extremo distal de la forma 15e. La estructura de forma esférica 15a tiene un extremo distal cerrado y un extremo proximal cerrado. El extremo proximal es montado de manera fija sobre el tubo 19 de la sección de punta 14 por medio de un aro proximal 25a en una manera similar como se describió para la estructura de forma cónica (véase la Fig. 2). De manera similar para las estructuras ovoide, canasta, cacahuate y sinápticas 15b-15e, los aros proximales 25b-25e, respectivamente, son proporcionados y montados de manera fija sobre el tubo 19. Los extremos distales de estas estructuras (cada una de las cuales puede o no puede tener un aro distal 25' hacia el cual las púas extendiéndose distalmente 67 son fijadas) sin embargo son libres para deslizarse a lo largo del tubo 19 para permitir que las estructuras se alarguen y acorten a lo largo del tubo 19 como se necesite para absorber el movimiento de la región tubular como un resultado del latido del corazón y también para permitir expansión y contracción de la estructura de andamio misma durante despliegue y recaptura. Cada una de las estructuras 15a-15e tiene un diámetro expandido en el intervalo entre aproximadamente 0.5 cm y 3.0 cm y más preferiblemente es de aproximadamente 2.0 cm. Cada una de las estructuras tiene una longitud en el intervalo entre 1.0 cm y 3.0 cm y más preferiblemente es de aproximadamente 2.0 cm. Además, la estructura de canasta 15c tiene una pluralidad de púas que puede numerarse entre cuatro y diez, y más preferiblemente entre seis y ocho. Otras formas apropiadas y estructuras que pueden ser adoptadas por las estructuras de andamio pueden ser descritas en las Patentes de E.U.A. Nos. [proporcionados por Mlnh Dlnh] 6771996, 6758830, 678-183 y/o 6699064, cuyas descripciones completas se incorporan en el presente documento para referencia. Un tubo de inyección se proporciona dentro del cuerpo del catéter 12 para inyectar fluidos, por ejemplo, heparina u otros fluidos anticoágulo para evitar coágulos sobre la estructura de andamio. Para este fin, un revestimiento anti-coágulos puede ser aplicado a la superficie de la estructura de andamio, la cubierta y/o el cuerpo del catéter. Un revestimiento apropiado, tal como heparina bioactiva o revestimiento basado en heparina, está disponible de SurModics, Inc., Edén Prairie, Minnesota.

El tubo de inyección también puede usarse para suministrar tinte a través del extremo distal de la sección de punta 14 del catéter para fluoroscopía como una ayuda para navegación y ubicar la posición del catéter. El tubo de inyección puede ser fabricado de cualquier material apropiado, y es preferiblemente fabricado de tubo de poliimida. Un tubo de inyección preferido tiene un diámetro exterior desde aproximadamente 0.081 centímetros (0.032 pulgadas) hasta aproximadamente 0.09 centímetros (0.036 pulgadas) y un diámetro interior desde aproximadamente 0.071 centímetros (0.028 pulgadas) hasta aproximadamente 0.081 centímetros (0.032 pulgadas). Con referencia a las FIGS. 2, 3 y 4, un primer segmento de tubo de inyección 88 se extiende a través del lumen central 18 del cuerpo del catéter 12 y termina en el extremo proxlmal del tercer lumen 34 de la sección de punta 14. El extremo distal del primer segmento del tubo de Inyección 88 es fijado en el tercer lumen 34 por adhesivo de poliuretano o similar. El extremo proxlmal del primer segmento de tubo de inyección 88 se extiende a través del mango de control 16 y termina en un conector tipo luer 90 (Fig. 1) o similar en una ubicación proximal hacia el mango de control. Un segundo segmento de tubo de inyección 89 (Fig. 3) se proporciona en el extremo distal del tercer lumen 34 y se extiende dentro del pasaje de fluido 35 del electrodo de punta 36. El segundo segmento del tubo de Inyección 89 es fijado dentro del tercer lumen 34 y el pasaje de fluido 35 por adhesivo de poliuretano o similar. El segundo segmento del tubo de Inyección 89 similar al jalador de hilo 42, proporciona soporte adicional para el domo/electrodo de punta 36. En la práctica, el fluido puede ser inyectado dentro del primer segmento del tubo de Inyección 88 a través del conector tipo luer 90, y fluye a través del primer segmento del tubo de inyección 88, a través del tercer lumen 34, a través del segundo segmento del tubo de inyección 89 dentro del pasaje de fluido 35 en el electrodo de domo/punta 36, y fuera del pasaje de fluido 35 y las ramificaciones 48. Nuevamente, el pasaje de fluido puede tener otras configuraciones como se desee. Por ejemplo, el pasaje de fluido 35 puede formar meramente un orificio longitudinal que se extiende fuera del extremo dlstal del domo 36 o el domo 36 puede ser lo suficiente poroso para permitir que los fluidos pasen hacia su superficie exterior, los poros de interconexión formando el pasaje de fluido. También se contempla que el pasaje de fluido 35 puede recibir un hilo guía 57 que es cargado frontal dentro del catéter 10. Cuando la cubierta se extiende la longitud del cuerpo del catéter 12, el hilo guía se extiende a través del pasaje de fluido 35, el tercer lumen 34 de la sección de punta 14, el lumen central 18 del cuerpo del catéter 12 y el mango de control 16 para salir en una ubicación proximal del extremo proximal de la cubierta 35, por ejemplo, fuera del extremo proximal del mango de control 16. Alternativamente, un lumen de hilo guía 61 (Figs. 3A, 4A y 4B) es configurado en el domo 36 y la sección de punta 14 tal que el hilo guía 57 es cargado frontal a través del domo 36 y alimentado a través del lumen 61 en la sección de punta 14 y el lumen central 18 del cuerpo del catéter 12 para salir fuera del mango de control 16 en una ubicación proximal del extremo proximal de la cubierta 35, por ejemplo, el extremo proximal del mango 16. En una modalidad, el lumen del hilo guía tiene un diámetro en el intervalo entre aproximadamente 0.051 centímetros (0.020 pulgadas) y aproximadamente 0.061 centímetros (0.024 pulgadas), y es preferiblemente aproximadamente 0.053 centímetros (0.021 pulgadas). El movimiento longitudinal del jalador de hilo 42 con relación al cuerpo del catéter 12, el cual resulta en deflección de la sección de punta 14, es logrado por manipulación apropiada del mango de control 16, incluyendo un botón para pulgar 71 deslizable longitudinalmente (Fig. 1). El grado de deflección de la sección de punta 14 puede variar entre una curva A y una curva G, preferiblemente las curvas E y F y más preferiblemente una curva D. Además, el movimiento longitudinal de la cubierta 55 con relación al cuerpo del catéter 12 y la sección de punta 14 el cual resulta en despliegue y recaptura de la estructura de andamio 14 se logra por manipulaciones apropiadas del mango de control 16, ¡ncluyendo una palanca deslizable longitudinalmente 73 que está situada en una ranura longitudinal 75 configurada en el mango de control 16. El extremo proxlmal de la cubierta 55 puede ser fijado a un aro que es deslizable sobre una barra extendiéndose longitudinalmente en el mango de control. El movimiento del extremo proximal de la cubierta 55 es por lo tanto logrado con acoplamiento directamente o indirectamente del aro hacia la palanca 73. Como tal, la longitud de la ranura 75 limita la distancia que de la cubierta 55 puede moverse distalmente y proximalmente. Mecanismos de control y mangos de control apropiados para la presente ¡nvención incluyen aquellos descritos en la Patente de E. U. A. No. 6171277 y las Solicitudes de E.U.A. Nos. de Serie 10/820968, 10/753666, 09/975873 y/o 10/175113, cuyas descripciones completas se incorporan en el presente documento para referencia. Mecanismos de control apropiados para deflección bidireccional del catéter incluyen aquellos descritos en la Patente de E. U. A. No. 6,795,721 , cuya descripción se incorpora por completo para referencia. En otra modalidad preferida de conformidad con la ¡nvención, un catéter sin cubierta 10 se muestra en las Figs. 13, 14 y 15, donde la estructura de andamio 15 es alojada en y desplegada desde el tercer lumen 34 de la sección de punta 14 el cual está en comunicación con la vía de pasaje alineada axialmente 35 en el domo. El detector 17 y los electrodos de aro 38 son colocados sobre el tubo 19 de la sección de punta 14 y proximal del extremo distal de la sección de punta 14 y domo 36 desde el cual la estructura de andamio 15 es desplegada. Un segundo jalador de hilo 83 se extiende desde el mango de control 16 a través del lumen central 18 del cuerpo del catéter 12 y el tercer lumen 34 de la sección de punta 14. El extremo proximal de la estructura de andamio 15 es fijado al extremo distal del segundo jalador de hilo 83 por el aro 25. Se contempla adicionalmente que dispositivos de electrofisiología adicionales pueden ser fijados hacia un extremo distal cerrado de la estructura de andamio 15, tal como un hilo muy flexible con una variedad de configuraciones, tal como un lazo cerrado o abierto, para mapear y rastrear aplicaciones.

Cuando el segundo jalador de hilo 83 es movido distalmente, la estructura de andamio 15 es desplegada desde el extremo distal de la sección de punta 14 y el electrodo de domo/punta 36 y se expande libremente para hacer contacto y fijar la sección de punta 14 contra las paredes interiores de una región tubular tal como el seno coronario. La sección de punta 14, incluyendo el detector proximal y/o los electrodos de aro, son estabilizados consecuentemente mientras la estructura de andamio 15 es desplegada. Cuando el segundo jalador de hilo 83 es movido proximalmente, la estructura de andamio 15 se colapsa fácilmente y es retirada dentro del pasaje 35 y lumen central 34. En consecuencia, durante avance del cuerpo del catéter 12 y la sección de punta 14 en el cuerpo del paciente, la estructura de andamio 15 es alojada de manera segura dentro del tercer lumen 34 de la sección de punta del catéter 14. Alcanzando el sitio objetivo, el segundo jalador de hilo 83 es movido distalmente para desplegar la estructura de andamio 15 después del extremo distal de la sección de punta del catéter 14 y domo 36. Se entiende por una persona experta en la técnica que en esta modalidad las estructuras de andamio con un extremo distal cerrado pueden ser preferidas sobre aquellas con un extremo dlstal abierto. El catéter 10 de las Figs. 13, 14 y 15 también puede tener un lumen de hilo guía 61 (véase la Fig. 3A) para recibir un hilo guía 57. Puesto que la modalidad del catéter 10 de las Figs. 13, 14, y 15 está sin la cubierta 55 exterior, una abertura de salida para el hilo guía 57 se proporciona por un lumen fuera de eje 94 el cual puede proporcionarse en una ubicación en el intervalo entre aproximadamente 45 cm y 65 cm, y preferiblemente aproximadamente 55 cm, desde el extremo distal de la sección de punta 14. El ángulo desfasado del lumen 94 desde el eje longitudinal del cuerpo del catéter 12 puede variar entre aproximadamente 30-60 grados, y preferiblemente aproximadamente 45 grados. Como se muestra en la Fig. 6, el detector de referencia 17 es conectado hacia un cable de detector electromagnético 74 dentro de la cubierta 39 la cual se extiende a través del primer lumen 30 de la sección de punta 14 y el lumen central 18 del cuerpo del catéter 12, y dentro del mango de control 16. El cable del detector electromagnético 74 entonces se extiende fuera del extremo proximal del mango de control 16 dentro de un cordón umbilical 78 (Figs. 1 y 13) hacia un módulo de control de detector 75 que aloja un tablero de circuito (no se muestra). Alternativamente, el tablero de circuito puede ser alojado dentro del mango de control 16, por ejemplo, como se describe en la Patente de E. U. A. No. 5,964,757, titulada "Catéter de Revascularización del Miocardio Directo Dirigible", cuya descripción se incorpora en el presente documento para referencia. El cable del detector electromagnético 74 comprende hilos múltiples encerrados dentro de una cubierta revestida de plástico. En el módulo de control del detector 75, los hilos del cable del detector electromagnético 74 son conectados hacia el tablero del circuito. El tablero del circuito amplifica la señal recibida desde el detector electromagnético 17 y transmite ésta hacia una computadora en una forma no entendible por la computadora por medio del conector del detector 77 en el extremo proximal del módulo de control del detector 75, como se muestra en las FIGs. 1 y 13. Detectores electromagnéticos apropiados para uso con la presente invención están disponibles de Biosense Webster, Inc., Irwindale, California y pueden ser descritos en las Patentes de E. U. A. Nos. 5,558,091 , 5,443,489, 5,480,422, 5,546,951 , 5,568,809 y/o 5,391 ,199 y/o la Publicación Internacional No. WO 95/02995, cuyas descripciones se Incorporan en el presente documento para referencia. Para usar el catéter 10, el paciente es colocado en un campo magnético generado, por ejemplo, situando bajo el paciente una almohadilla conteniendo bobinas para generar un campo magnético. El catéter 10 portando el detector electromagnético de referencia 17 y un segundo catéter conteniendo un segundo detector electromagnético son avanzados dentro del corazón del paciente. En particular, el catéter 10 es avanzado dentro del seno coronario donde el botón para pulgar 71 es usado para dirigir y defleccionar la sección de punta 14 del catéter dentro del orificio del seno coronario. Una vez que la sección de punta 14 del catéter está dentro del seno coronario, la palanca 73 del mango de control 16 es manipulada para desplegar la estructura de andamio 15. La cantidad de movimiento de la palanca 73 (cualquiera proximalmente con la modalidad del catéter de la Fig. 1 , o distalmente con la modalidad del catéter de la Fig. 13) depende de la configuración de la sección de punta 14 en cuanto a la colocación relativa de la estructura de andamio 15 y los elementos proximales de la misma. Una vez desplegada, la estructura de andamio 15 se auto-expande para fijarse a sí misma y el detector adyacente 17 y/o electrodos de aro 38 dentro del seno coronario contra movimiento causado por el flujo de sangre, contracciones del músculo del corazón y/o respiración. Cada uno del detector 17 y el detector del segundo catéter comprende tres bobinas pequeñas que en el campo magnético generan señales eléctricas débiles Indicativas de su posición en el campo magnético. Las señales generadas por ambos el detector de referencia relativamente fijo 17 y el segundo detector del segundo catéter en el corazón son amplificadas y transmitidas hacia una computadora que analiza las señales y después despliega las señales en un monitor. Por este método, la ubicación precisa del detector en el segundo catéter con relación al detector de referencia 17 del catéter 10 puede ser evaluada y desplegada visualmente. El detector de referencia 17 también permite detección de cualquier desplazamiento del segundo catéter que es causado por contracción del músculo del corazón. Usando esta tecnología, el médico puede mapear visualmente una cámara del corazón cuando la punta del catéter del segundo catéter es avanzada dentro de una cámara del corazón hasta que hace contacto con la pared del corazón. Esta posición es grabada y salvada. La punta del catéter es entonces movida hacia otra posición en contacto con la pared del corazón y nuevamente la posición es grabada y salvada. Este procedimiento es repetido hasta que se logra una imagen en tres dimensiones de la cámara del corazón. Un sistema de mapeo preferido ¡ncluye un segundo catéter comprendiendo electrodos múltiples y un detector electromagnético.

La descripción precedente ha sido presentada con referencia a las modalidades actualmente preferidas de la ¡nvención. Los trabajadores expertos en la técnica y tecnología a la cual esta invención pertenece apreciarán que alteraciones y cambios en la estructura descrita pueden practicarse sin desviarse significativamente del espíritu y alcance principales de esta ¡nvención. En consecuencia, la descripción precedente no debería leerse como perteneciendo solamente a las estructuras precisas descritas e ilustradas en los dibujos anexos, sino que en lugar de eso deberían leerse consistentes con y como soporte a las siguientes reivindicaciones las cuales tienen su alcance más completo y justo.

Claims (25)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un catéter para uso en o cerca de un seno coronario de un corazón humano, que comprende: un cuerpo de catéter alargado que tiene extremos proximal y distal; una sección de punta en el extremo distal del cuerpo del catéter, la sección de punta tiene extremos proximal y distal y porta una pluralidad de electrodos, un detector electromagnético y una estructura de andamio que tiene extremos proximal y distal y adaptada para asumir una configuración expandida y una configuración colapsada; una cubierta extendiéndose a lo largo del cuerpo del catéter y teniendo una longitud tal que su extremo distal es adaptado para alcanzar el extremo distal de la estructura de andamio; y un mango de control en el extremo proximal del cuerpo del catéter, el mango de control adaptado para defleccionar la sección de punta y para mover la cubierta proximalmente y distalmente sobre la estructura de andamio.

2.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio permanece generalmente estacionaria durante movimiento de la cubierta.

3.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente cónica.

4.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente esférica.

5.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente ovoide.

6.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente de cacahuate

7.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente sináptlca.

8.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es proximal del detector.

9.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la estructura de andamio es distal del detector.

10.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el mango de control comprende un botón para pulgar deslizable configurado para defleccionar la sección de punta.

11.- El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el mango de control comprende una palanca deslizable configurada para mover la cubierta distalmente y proximalmente.

12.- Un catéter para uso en o cerca de una región tubular de un corazón humano, que comprende: un cuerpo del catéter alargado que tiene extremos proximal y distal; una sección de punta en el extremo distal del cuerpo del catéter, la sección de punta tiene extremos proximal y distal y portando una pluralidad de electrodos, un detector electromagnético y una estructura de andamio que tiene extremos proximal y distal y adaptada para asumir una configuración expandida y una configuración colapsada; una cubierta extendiéndose a lo largo del cuerpo del catéter y teniendo una longitud tal que su extremo distal es adaptado para alcanzar el extremo distal de la estructura de andamio; y un mango de control en el extremo proximal del cuerpo del catéter, el mango de control adaptado para defleccionar la sección de punta y para mover la cubierta proxlmalmente y distalmente sobre la estructura de andamio, en donde la estructura de andamio está en la configuración colapsada cuando es rodeada circunferencialmente por la cubierta y en donde la estructura de andamio es expandida radialmente cuando ésta es distal de la cubierta, para estabilizar la sección de punta en la reglón tubular.

13.- El catéter de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el detector es un detector de referencia electromagnético.

14.- El catéter de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque la pluralidad de electrodos varía entre ocho y diez.

15.- El catéter de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el cuerpo del catéter comprende un tubo de inyección en comunicación con un lumen en la sección de punta, el tubo de inyección y el lumen adaptados para pasar fluido hacia fuera del extremo distal de la sección de punta.

16.- El catéter de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el fluido tiene propiedades anti-coágulo.

17.- El catéter de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el fluido es un tinte.

18.- El catéter de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el cuerpo del catéter y la sección de punta cada uno comprende un lumen en comunicación con cada otro y adaptado para recibir un hilo guía a través de éste.

19.- Un catéter para uso en o cerca de un seno coronario de un corazón humano, comprendiendo: un cuerpo del catéter alargado que tiene extremos proximal y distal; una sección de punta en el extremo distal del cuerpo del catéter, la sección de punta tiene extremos proximal y distal y porta una pluralidad de electrodos, un detector electromagnético y una estructura de andamio que tiene extremos proximal y dlstal y adaptada para asumir una configuración expandida cuando es avanzada distalmente más allá del extremo distal de la sección de punta y una configuración colapsada cuando es retirada proximalmente dentro de un lumen en la sección de punta; un mango de control adaptado para defleccionar la sección de punta, el mango de control también adaptado para avanzar la estructura de andamio distalmente y retirar la estructura de andamio proximalmente.

20.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio permanece generalmente estacionaria durante movimiento de la cubierta.

21.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente cónica.

22.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente esférica.

23.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio es de una forma generalmente ovoide.

24.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio es proximal del detector.

25.- El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la estructura de andamio es distal del detector.