MX2007002539A

MX2007002539A - Stent y metodo para fabricar el stent.

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Publication number: MX2007002539A
Application number: MX2007002539A
Authority: MX
Inventors: Charles R Slater; Scott L Jahrmarkt; Thomas O Bales
Original assignee: Angiomed Ag
Priority date: 2004-09-01
Filing date: 2005-09-01
Publication date: 2007-08-02
Also published as: US10864095B2; CA2577962A1; CA2577962C; MX2007002545A; EP1796591B1; CA2578103A1; WO2006026782A2; MX2007002535A; WO2006026779A2; EP1799154B1; US10342685B2; US20060064158A1; US20130238084A1; JP5020082B2; EP1799154B9; EP2316391B1; EP1799154A2; EP1799153A2; WO2006026781A3; JP2008518643A

Abstract

Un stent (1|) incluye un cuerpo de stent que tiene una circunferencia y puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de la circunferencia en vueltas. Por lo menos dos de los puntales tienen extremos de stent respectivos. Por lo menos dos marcadores (12) con forma de remo se extienden desde uno respectivo de los extremos de stent. Los marcadores tienen extremos de marcador extremo respectivos y una longitud longitudinal total diferente substancialmente alineando los extremos del marcador extremo aproximadamente a lo largo de una circunferencia individual del cuerpo de stent. Un metodo para fabricar un stent helicoidal incluye los pasos de proporcionar un cuerpo de stent con puntales dispuestos alrededor de la circunferencia del mismo en vueltas y con puentes (9) conectando los puntales en vueltas adyacentes. El cuerpo de stent se expande, y despues, algunos de los puentes, en particular, puentes sacrificiales, son removidos.

Description

STENT Y MÉTODO PARA FABRICAR EL STENT CAMPO TÉCNICO La invención yace en el campo de stents basculares. En particular, la invención está en el campo de stents helicoidales para arterias periféricas, el árbol biliar, y otros lúmenes del cuerpo. Los stents se desarrollaron para usarse en varios lúmenes del cuerpo, que incluyen el árbol biliar, sistema venoso, arterias periféricas, y arterias coronarias. Los stents se utilizaron para abrir o mantener abierto un lumen, que se bloqueo (obstruido) o se redujo en tamaño (afectado por estenosis) por algún procedimiento de enfermedad, tal como aterosclerosis o cáncer. Los stents previamente desarrollados para uso en el sistema biliar, venoso, y arterial han sido de dos clases amplias: Expandido por globo y auto-expansión. En ambas de estas clases, los stents generalmente se han hecho a través de dos técnicas diferentes: ya sea formado de cable o fabricado de un tubo hueco. Se han propuesto otras técnicas de fabricación, tal como deposición al vacío o química de material o formar un tubo de material plano mecanizado, pero esos métodos "exóticos" no se han comercializado ampliamente. La gran mayoría de los stents para uso en sistemas arteriales y venosos se han hecho mediante la fabricación de un patrón de puntales y elementos de conexión de una preformación tubular metálica (típicamente, para maquinación láser). De estos stents de tubo fabricado, existen dos arquitecturas básicas: circunferencial y helicoidal. Las configuraciones circunferenciales están basadas en una serie de bandas cilindricas unidas longitudinalmente por puentes para hacer una estructura tubular. Las configuraciones helicoidales incluyen una estructura helicoidal continua (típicamente hecha de un patrón ondulante de puntales y vueltas finales) con estructuras de unión (denominadas como "puentes") que unen vueltas adyacentes de la hélice para proporcionar integridad mecánica a la estructura tubular (para prevenir desenrollé, retorcimiento, y flexión lateral).

Estructura de Célula Fina de Stents Los médicos recomendaron el uso de stents con aberturas relativamente pequeñas para minimizar las oportunidades de material friable de la pared de lumen que penetra del interior del stent en donde puede resultar en angostura del lumen por proliferación celular o en donde puede embolizar corriente abajo, lo que causa daño o istemia. La Patente de E.U.A. No. 6,537,310 para Palmaz y otros enseña que es ventajoso cubrir un stent con una película porosa que tiene aberturas no mayor a 17 mieras y su dimensión más pequeña para minimizar la migración de desperdicio embólico y plaquetas en el lumen de un stent. Sin embargo, Palmaz enseña al uso de un stent que es muy difícil de fabricar debido al gran número de aberturas muy pequeñas en la película de cubierta o "banda". Los médicos pidieron stents con "puntales igualmente espaciados delgados para cubierta de pared óptima y elución de fármaco" ("Impacto Clínico de Diseño de Stent: Resultados de Experiencia de 10 Años", C. DiMario, TCT2003). DiMario demuestra 15.0% de estenosis contra 36.6% para stents con puntales delgados (50 Mieras, Enlace Múltiple) contra puntales gruesos (promedio de todos los stents evaluados puntales mayores que o iguales a 100 mieras). DiMario también menciona la eficacia de stent para "tamaño de célula integrado", que muestra mejores resultados para el stent BX VELOCITY®, con células de 3.3 mm2 contra stents con tamaño de células mayor. DiMario reporta y hiperplasia neoíntima reducida para puntales más pequeños (O.S mm de grosor para puntales de 125 mieras cercanamente espaciados contra 1.54 mm de espesor para puntales de 200 mieras espaciados más ampliamente). Debido a que los diseños de stents de la técnica anterior tienen espacios grandes entre partes de stent, la elución de fármacos sobre estas partes no cubre adecuadamente todo el tejido dentro de los límites del stent. En "Impacto Clínico de Diseño de Stent: Resultados de Juicios Aleatorios" (TCT 2003), reporta estenosis de diámetro de porcentaje residual reducido después de poner el stent (4.0% contra 5.7%) con puntales de 50 mieras (Enlace Múltiple) contra 140 Mieras (Dueto de Enlace Múltiple). En su reporte "Era de Stents Revestidos por Fármaco y de Elución de Fármacos" (TCT 2002), menciona que la configuración de célula abierta típica proporciona por redistribución dei fármaco en la pared arterial debido a los espacios abiertos grandes cuando el stent se coloque en una mezcla de la arteria.

Relación de Número de Puntales a Puntal-Longitud La Patente de E.U.A. No. 6,129,755 para Mathis y otros (denominado aquí más adelante "Mathis") enseña stents de auto-expansión mejorados con anillos circunferenciales de puntales unidos por puentes longitudinales oblicuos. Ahí se describe la importancia de tener un gran número de puntales por anillo (el número de puntales contados al ir alrededor de la circunferencias) y longitud de puntal mínima para minimizar las características en materiales súper elásticos y para prevenir la embolización de pasar a través de la pared del stent. Mathis define una Figura de mérito que es la relación de número de puntales alrededor de la circunferencia para la longitud (en centímetros) de un puntal, medido longitudinalmente. Esta relación, que tiene las unidades de centímetros recíprocos, se deben denominara aquí como la relación M-D debido a que los inventores fueron Mathis y Duering. Mathis describe stents de la técnica anterior que tienen una relación de aproximadamente 200 y que su stent mejorado tiene una relación M-D de más de 400. Un stent representativo producido por Cordis Corporation de acuerdo con la invención de Mathis-Duering, denominada como el "Stent Inteligente", tiene 32 puntales por circunferencia y longitudes de puntal de aproximadamente 0.195 centímetros, lo que resulta en una relación M-D de aproximadamente 416. La relación M-D se determina por el número de puntales dividido por la longitud de puntal. Para un stent de diámetro dado, se asume la configuración de "metal máximo", que es típica para stents de auto-expansión, y número de puntales alrededor de la circunferencia es inversamente proporcional al ancho de puntal. De esa forma, la relación M-D es inversamente proporcional al producto de ancho y longitud de puntal.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Por consiguiente es un objeto de la invención proporcionar un stent helicoidal y un método para fabricar el stent que supere las desventajas antes mencionadas de los dispositivos antes conocidos de este tipo general y que mejore los stents de tubos maquinados helicoidales, ya sea expandidos por globo o de auto-expansión. El stent auto-expandido de la presente invención es adecuado para usos en arterias periféricas, el árbol biliar, y otros lúmenes de cuerpo. En particular, será más ventajoso utilizar en arteria en donde la flexión es un factor importante, tal como arterias iliacas y arterias carótidas. Muestra adicional para los cardiólogos utilizar stents de auto-expansión en arterias coronarias o injerto de tubo de paso coronario. Sin embargo, la presente invención es especialmente adecuada para la enfermedad difusa frecuentemente encontrada en estas ubicaciones. También, debido al área de superficie alta total de la presente configuración, el stent es particularmente adecuado para la aplicación de revestimientos de elución de fármaco pretendidos para reducir estenosis o para otras terapias.

Específicamente, el stent de acuerdo con la presente invención permite que virtualmente todos los tejidos dentro del área de cobertura del stent estén en las áreas de elución. En particular, el stent proporciona cubierta de tejido para que ningún elemento del tejido de pared sea mayor a 350 mieras a 400 mieras lejos del puntal más cercano. Tal configuración asegura una trayectoria de difusión corta de un puntal cubierto con un agente de elución de fármaco hacia cualquier porción del tejido. Con lo anterior y otros objetos en vista, se proporciona, de acuerdo con la invención, un stent, que incluye un cuerpo de stent que tiene una circunferencia y puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de la circunferencia en vueltas, al menos dos de los puntales tienen extremos de puntal respectivos. Al menos dos marcadores con forma de remo se extienden lejos de una respectiva de los extremos de puntal. Los marcadores tienen extremos finales de marcador respectivos y diferentes longitudes longitudinales totales substancialmente que alinean los extremos finales de marcador aproximadamente a lo largo de una circunferencia individual del cuerpo de stent. Con los objetos de la invención en vista, también se proporciona un stent, que incluye un cuerpo de stent que tiene una circunferencia y puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de la circunferencia en vueltas. Al menos dos de los puntales tienen extremos de puntal respectivos. Al menos dos marcadores con forma de remo se extienden lejos de uno respectivo de los extremos de puntal. Los marcadores tiene extremos finales circunferencialmente planos respectivos y diferentes longitudes longitudinales totales que se alinean substancialmente los extremos finales planos de los marcadores a lo largo de aproximadamente una circunferencia individual del cuerpo de stent. Con los objetos de la invención en vista, también se proporciona un stent, que incluye un cuerpo de stent que tiene una circunferencia y puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de la circunferencia en vueltas y que tiene un estado reducido y primer estado expandido que define un cilindro circunferencial externo con una primera circunferencia. Al menos dos de los puntales tienen extremos de puntal respectivos. Al menos dos marcadores con forma de remo se extienden lejos de uno respectivo de los extremos de puntal y tienen extremos finales de marcador respectivos. Los marcadores tiene un segundo estado expandido, en el cual una segunda circunferencia definida por los exíremos finales de marcador es mayor que la primera circunferencia. De acuerdo con otra característica de la invención, ei cuerpo de stent tiene un eje longitudinal y la circunferencia individual es substancialmente ortogonal al eje. Alternativamente, la circunferencia individual está a un ángulo al eje. De acuerdo con otra característica de la invención, el cuerpo de stent tiene un eje longitudinal y los marcadores se extienden lejos de uno respectivo de los extremos de puntal substancialmente paralelos al eje longitudinal.

De acuerdo con una característica agregada a la invención, el marcador tiene un cuerpo con una primera característica de imagen, el cuerpo tiene al menos una porción con una segunda característica de imagen diferente de la primera característica de imagen y la primera y segunda características de ¡magen se seleccionan del grupo que consiste de características de imagen de ultrasonido, características de imagen de fluoroscopia, características de imagen de rayos x, y características de imagen de resonancia magnética. De acuerdo con una característica adicional de la invención, la porción es una estructura seleccionada de al menos un grupo que consiste de una depresión, un orificio, un hueco, una muesca, una ranura, un cilindro, un revestimiento, un relleno, una esfera, una textura, una porosidad, un segundo material unido al marcador, y una partícula. De acuerdo con incluso otra característica de la invención, los extremos finales de marcador son substancíalmente planos en una dirección circunferencial y tiene forma para recibir un catéter de despliegue. De acuerdo incluso con otra característica de la invención, los puntales se disponen en una hélice individual que tiene un inicio en un extremo próximo de la hélice y un final en el extremo distal de la hélice. De acuerdo incluso con una característica agregada de la invención, el cuerpo de stent tiene un extremo próximo y un extremo distal y los puntales se disponen en una hélice múltiple con al menos dos hélices cada una que tiene un inicio en el extremo próximo y un final en el extremo distal. De acuerdo incluso con una característica adicional de la invención, la hélice múltiple tiene cuatro hélices que tienen un inicio en el extremo próximo y un final en el extremo distal. De acuerdo de nuevo con otra característica de la invención, los puntales son puntales conforma de s y la hélice tiene un repetición continua de los puntales con forma de s a través de una longitud de la hélice. De acuerdo de nuevo con otra característica de la invención, los puntales son puntales con forma de s y cada una de las hélices tiene una repetición continua de los puntales con forma de s a través de una longitud de ias hélices. De acuerdo de nuevo con una característica agregada de la invención, los puntales tiene segmentos curvados y los marcadores extendidos lejos de los extremos curveados. De acuerdo de nuevo con una característica adicional de la invención, los marcadores son combinaciones de imagen radio opacos, de ultra sonido, y de resonancia magnética. Los marcadores radio opacos pueden ser tungsteno, tantalio, molibdeno, platino, oro, óxido de zirconio, sal de bario, sal de bismuto, hafnio, y/o subcarbonato de bismutos. Los marcadores de ultrasonido pueden ser abrasiones, orificios, huecos, materiales porosos, revestimientos porosos, globos huecos, y/o materiales en capas que tienen diferentes propiedades sónicas. En particular, el marcador de ultrasonido puede ser un orificio de 0.50 mm de diámetro lleno con un material compuesto de micro globos de vidrio y polvo de tungsteno suspendido en una matriz epoxis. Los marcadores de imagen de resonancia magnética pueden ser de materiales para magnéticos, diamagnéticos, y ferromagnéticos. Los marcadores de imagen de resonancia magnética pueden ser de gadolinio, sales de gadolinio, chapa de gadolinio, polvo de gadolinio, hematita, óxidos, óxidos de hierro nanocristalino, y/o polvo de hierro. Los marcadores ultrasónicos pueden ser de micro globos de vidrio o de cerámica. De acuerdo incluso con otra característica de la invención, uno de los marcadores tiene una porción de extensión relativamente más corta adyacente a un extremo de la vuelta de hélice y otros de los marcadores tienen una porción de extensión relativamente más larga que aumenta en tamaño a lo largo de la vuelta de hélice en una dirección lejos de la porción de extensión relativamente más corta. De acuerdo incluso con otra característica de la invención, los marcadores tiene n porciones de remo con extremos alineados. De acuerdo incluso con una característica agregada de la Invención, el cuerpo de stent tiene un eje longitudinal y los marcadores tienen porciones de remo con extremos opuestos a las porciones de extensión que definen un plano circunferencial substancialmente ortogonal al eje longitudinal. De acuerdo incluso con una característica adicional de la invención, las porciones de extensión tienen un ancho dado en una dirección circunferencial del cuerpo de stent y las porciones de remo tienen un ancho en la dirección circunferencial mayor al ancho dado. De acuerdo con otra característica de la invención, las porciones de extensión tienen un ancho dado en una dirección circunferencial de cuerpo de stent y las porciones de remo tienen un ancho en la dirección circunferencial igual al ancho dado. De acuerdo con otra característica de la invención, las porciones de remo no son circulares. De acuerdo con una característica agregada de la invención los extremos finales de los adyacentes de los marcadores están separados por una distancia no mayor a 18 mieras. De acuerdo con una característica con comitante de la invención, los puntales tienen un estado reducido y un primer estado expandido que define un cilindro circunferencial exterior con una primera circunferencia, al menos dos de los puntales tienen extremos de puntal respectivos, al menos dos de los marcadores con forma de remo extendidos lejos de uno respectivos de los extremos de puntal y tienen extremos finales de marcador respectivos, y los marcadores tienen un segundo estado expandido en el cual una segunda circunferencia definida por los extremos finales del marcador es mayor que la primera circunferencia. La presente invención yace en una configuración helicoidal con puntales mucho más cortos y un número significativamente superior de puntales alrededor de la circunferencia que de técnica anterior.

De hecho, las configuraciones de stent helicoidal de acuerdo con la presente invención no se limitan a números integrales fijos de puntales, tal como configuraciones de "anillo" pensadas por Mathis. De hecho, los números ¡ntegrales de posibilidad de puntales alrededor de los números circunferenciales o no ¡ntegrales fijos de puntales alrededor de la circunferencia son posibles en la configuración helicoidal de la presente invención debido a que no hay requerimiento para que los puntales se reúnan así mismo para hacer anillos completos. En otras palabras, un stent helicoidal podría tener 31.567 puntales por revolución, o cualquier otro número arbitrario. Mathis enseña que aumentar la relación M-D aumenta la rigidez de un stent, incluso en la rigidez de dos stents comparativos soportan está relación solo si los stents que se comparan se expanden a los ángulos de abertura comparables entre los puntales. De hecho, con líneas de producto de stent comercialmente disponibles producidas para la configuración M-D, los stents de diferentes diámetros frecuentemente tienen el mismo número de puntales. Incluso así, tal familia de configuración tiene ángulos de abertura más pequeños en tamaños más pequeños que en tamaños más grandes; esto es debido a que se utilizan realizaciones de stent similares para hacer un rango de tamaños de stent finales. Los stents más pequeños en una familia de producto comparten la misma configuración de realización (que incluye el número de puntales) tienen ángulos de abertura más pequeños, por supuesto, lo que resulta en fuerza hacia fuera crónica inferior (COF) y fuerza resistente radial inferior (RRF) para colapsar, debido a que la longitud de palanca de mezcla efectiva es más grande en puntales con ángulos de abertura inferiores. Mathis enseña las relaciones M-D de más de 400 y números de puntales hasta 32 o más pero no enseña o sugiere relaciones de cerca o sobre ochocientos (800), lo que permite solo más de mil (1000). Mathis, específicamente, no menciona que efectos tendría un número mucho mayor de puntales, y no implica la implementación de puntales significativamente más pequeños. En la presente invención, una configuración ilustrativa de un stent de diámetro de 8 mm. Incorpora 46 puntales alrededor de la circunferencia helicoidal y los puntales tiene una longitud de aproximadamente 0.99 mm. La relación de M-D para esta configuración ilustrativa de acuerdo con la presente invención es, por lo tanto, 1180, casi tres veces las relaciones pensadas en la técnica anterior. Los stents de acuerdo con la presente invención tienen nuevas propiedades e inesperadas, incluso aunque requieren más atención que los ángulos de abertura (y, a partir de ahí, tienen un rango de tamaño útil más limitado para una configuración dada). En comparación con los stents de la técnica anterior que tienen células de 3.3 mm. Cuadrado, la presente invención da un tamaño de célula integrado de 1.6 mm2 por unidad de célula en un stent de diámetro de 8 mm. En una configuración con puentes cada tres unidades de célula, el tamaño de célula integrado total sería 4.8 mm2 que es proporcíonalmente más pequeña que el del stent de 3 mm de BX VELOCITY® . Específicamente, las configuraciones de acuerdo con la presente invención tienen aberturas mucho más pequeñas cuando se expanden y, particularmente, cuando el stent expandido se flexiona en inclinación. Las aberturas substancialmente más pequeñas resultan en resistencia más ampliamente mejoradas al pasaje de embolización a través de la pared de stent. Otra característica de los stents de acuerdo con la presente invención es una flexibilidad generalmente aumentada y la asistencia a flexión lateral en inclinación o torsión. Los stents de acuerdo con la presente invención también tienen vida de fatiga aumentada en aplicaciones de vida real, lo que resulta de un gran número de puntales y segmentos de inclinación para absorber de formaciones irregulares localizadas causadas por al anatomía, como opuesto a tales deformaciones que se colocan en un lugar pequeño de puntales y segmentos de inclinación, lo que resulta en sobre características de algunos de estos elementos. Las configuraciones de stent optimizadas para un diámetro expandido particular tendrán puntales tan anchos como sean posibles, consistentes con la característica permisible máxima durante almacenamiento y compresión. El resultado de tal criterio es que en la configuraciones de stent de acuerdo con la presente invención, con un número mayor de puntales de longitud más corta y ancho más angosto que las configuraciones de la técnica anterior, permitirán deflexiones de inclinación mayor, lo que de cómo resultado ángulos de abertura mayores posibles. Construir un stent expandido con mayores ángulos de abertura permisibles también resulta en una longitud de brazo de palanca proyectado relativamente más corto en los puntales y segmentos de inclinación cuando el stent se expande en ala anatomía. Estos brazos de palanca más corto resultan en fuerzas hacia fuera superiores aplicadas a las paredes de vaso cuando el stent se expande. Se debe notar que la presente invención resulta en configuraciones que se optimizan para una pequeña escala de tamaños expandidos, que crean la necesidad de tener configuraciones individualizadas para cada tamaño expandido de stent. Este acercamiento se desvía de la técnica anterior y resulta en configuración superior y costos de validación, pero resulta en stents con flexión significativamente mejorada y propiedades de fatiga mientras, al mismo tiempo, proporciona fuerzas externas radiales optimizadas y resistencia la colapso para cada tamaño. Otra característica de stents hecha de acuerdo con esta invención es la dificultada aumentada de colapsar el stent cuando se prepara para inserción en un catéter de suministro. Los puntales están hechos de acuerdo con la presente invención son proporcionalmente más angostos y, a partir de ahí, menos rígidos en inclinación (en proporción con el cubo del ancho de los puntales) cuando se compara con diseños de la técnica anterior. Esta disminución en rigidez puede ser equivalente al aumentar el ángulo de abertura de stent, como se describió en algún otro lugar aquí, para la rigidez reducida de los puntales (y también los ángulos de abertura aumentados) resultan una tendencia para porciones de la hélice para flexión lateral cuando se sujeta a las tensiones y características requeridas para colapsar completamente el stent antes de inserción en el sistema de suministro. El resultado de está flexión lateral es que una serie de puntales y vueltas que forman una porción del enrollamiento helicoidal resistirá el colapso uniformemente a lo largo del eje helicoidal, pero más que flexión lateral lejos del eje helicoidal (que usualmente permanece en el plano de la superficie cilindrica del stent). Cuando una porción de las flexiones laterales de hélice, los puntales de esa vuelta pueden comenzar a interferir o interdigitar con los puntales de una vuelta helicoidal adyacente. De esa forma, los stents hechos de acuerdo con la presente invención son más difíciles de comprimir en su sistema de suministro. Esta tendencia para una serie de puntales y vueltas para flexión lateral lejos del eje helicoidal se agrava cuando los puntales son muy angostos, cuando los ángulos de aberturas son superiores, y cuando existe una serie larga de puntales entre los puentes de conexión. La presencia de los puentes de conexión que unen vueltas adyacentes de stent estabiliza el stent durante compresión; está estabilidad es mayor cuando solo hay algunos puntales entre puentes, y la estabilidad se reduce cuando existe un gran número de puntales entre puentes. Por ejemplo, los stents se hacen con series de 7 a 9 puntales entre puentes tienen una tendencia hacia inclinación lateral cuando se comprimen; los stents hechos con 5 puntales tienen puentes que tienen una tendencia intermedia hacia flexión lateral cuando se comprimen; y, los stents con solo 3 puntales entre puentes tienen una tendencia inferior hacia flexión lateral cuando se comprimen. Se debe notar que está tendencia hacia flexión lateral no afecta adversamente las características del stent cuando se expanden en un cuerpo, debido a que las características compresivas experimentadas en el cuerpo son insuficientes para causar la flexión lateral vista durante compresión en el sistema de suministro. Sin embargo, se encontró que los stents con números muy bajos de puntales entre puentes (por ejemplo, uno o tres), aunque son muy fáciles de comprimir completamente, no tienen flexibilidad tanta como los stents con número mayores de puntales entre puentes (por ejemplo, siete o nueve). Como un resultado, se encontró que existe cambio entre elecciones de diseño que crean un stent que fácilmente se comprime contra elecciones que hacen el stent flexible. Se encontró que los stents hechos de acuerdo con está invención, configurados con una relación M-D en el rango de 1000, tienen el balance más favorable de flexibilidad y de flexión lateral durante compresión cuando el número de puntales entre puentes está en el rango de 3 a 5. Otras características que se consideran como característica de la invención se mencionan en las reivindicaciones anexas. Aunque la invención se ilustre y escriba aquí como representadas en un stení helicoidal y un método para fabricar el stent, sin embargo, no se pretende limitar a los detalles mostrados debido a que las varias modificaciones y cambios estructurales pueden hacerse aquí sin apartarse del espíritu de la invención y dentro del alcance y rango de equivalentes de las reivindicaciones. La constricción y método de operación de la invención, sin embargo, junto con objetos adicionales y ventajas de la misma, se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción de modalidades específicas cuando se ven en conjunto con los dibujos acompañantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista fragmentaria, parcialmente en sección transversal alargada y parcialmente plana de un sistema de suministro de stent configurado para implantar un stent de acuerdo con la invención en un vaso; La Figura 2 es una vista plana fragmentaria, alargada del stent de la Figura 1 expandido e implantado en el vaso; La Figura 3 es una vista plana fragmentaria, alargada de una porción de una primera modalidad del stent de la Figura 1; La Figura 4 es una vista plana fragmentaria, alargada de una porción de una segunda modalidad del stent de la Figura 1; La Figura 5 es una vista plana fragmentaria, alargada de una porción de una segunda modalidad del stent de la Figura 4 con marcadores circulares; La Figura 6 es una vista plana fragmentaria, alargada en una porción de la primera modalidad del stent de la Figura 3 con marcadores de extremo plano; La Figura 7 es una vista plana fragmentaria, alargada de otra porción alargada de la primera modalidad del stent de la Figura 3 con algunos puentes sacrificables removidos; La Figura 8 es una vista en elevación lateral, fragmentaria de una porción de un stent expandido de acuerdo con la invención con un puente que sobresale; La Figura 9 es una vista plana fragmentaria, alargada de otra porción alargada de la primera modalidad del stent de la Figura 7 con los puentes sacrificiales que tienen puntos de ruptura; La Figura 10 es una vista plana de un patrón de puerto plano que representa la trayectoria de corte con láser para crearse alrededor de una circunferencia de entubado del cual se va a crear el stent de acuerdo con la invención; La Figura 11 es una vista en perspectiva, fragmentaria, alargada del lado de un stent de acuerdo con la invención; La Figura 12 es una vista en perspectiva, fragmentaria, además alargada, de una porción del stent de la Figura 11; La Figura 13 es una vista en perspectiva fragmentaria, alargada, de un extremo del stent de la Figura 11; La Figura 14 es una vista en perspectiva fragmentaria, además alargada, de una porción del stent de la figura 13; La Figura 15 es una vista plana alargada, fragmentaria de una porción de un stent expandido de acuerdo con la invención que ilustra un área de embolismo más grande; y La Figura 16 es una vista plana o alargada, fragmentaria de una porción de un stent de la técnica anterior que ¡lustra un área de embolismo más grande.

MEJOR MODO DE LLEVAR ACABO LA INVEVCION Haciendo referencia ahora a las Figuras con detalle y primero, particularmente a la Figura 1 de la misma, se muestra un stent helicoidal 1 de acuerdo con la presente invención ajustado en un catéter de suministro 20 de sistema de suministro ilustrativo 10. El stent helicoidal 1 se va a implementar en un vaso 30. El stent helicoidal 1 está en su estado no expandido y cargado en/sobre el sistema de suministro 10 que viajo a un sitio de implantación. La Figura 2 ilustra el stent helicoidal 1 implantado en el vaso 30 después de expandirse, ya sea por un globo del catéter 20 o por auto-expansión debido a una memoria de forma del material del stent 1. El stent helicoidal 1 tiene extremos próximo 2 y distal 3, definidos por una dirección de flujo de sangre A. La hélice del stent 1 puede ser un espiral individual con un inicio en el extremo próximo que enreda toda la forma del extremo distal. Tal configuración es posible con la presente invención debido a que el stent helicoidal 1 tiene puntales muy cortos, que se explicarán en más detalle más adelante. Otra configuración alternativa utilizable con puntales cortos es una configuración de hélice múltiple (mostrado en la Figura 2), en donde más de un inicio de hélice está presente, por ejemplo, una guía doble, una guía triple, y así sucesivamente. Con un tamaño de 8 mm ilustrativo del stent helicoidal de acuerdo con la presente invención, hasta 4 guías son prácticas. Las Figuras 3 y 4 muestran vistas alargadas de una porción del cuerpo del stent helicoidal 1 de la presente invención. Cada vuelta 4 de la hélice se forma, en una modalidad preferida, por una repetición continua de puntales con forma de s 5 a través de la longitud de la hélice. Los puntales 5 tienen porciones recta 6 y porciones curveadas 7 que se conectan respectivamente adyacentes a las porciones rectas 6. Los puentes de conexión 8 tienen un ancho substancialmente similar al ancho de las porciones recta y curveada 6, 7 y vueltas adyacentes de conexión 4 de la hélice. También las vueltas adyacentes de conexión de la hélice son puentes sacrificiales 9, que tienen un ancho más pequeño que un ancho de las porciones rectas y curveadas 6, 7. Ambos puentes 8, 9 se describirán en más detalle más adelante. Los stents 1 pueden estar hechos de acuerdo con la presente invención con puntales 5 que se alinean con el eje longitudinal 10 del stent 1, como se muestra en la Figura 3, o los puníales 5 pueden alinearse perpendiculares a la dirección helicoidal 11, como se muestra en la Figura 4. Existen ventajas y diferencias de ambas configuraciones. Las porciones rectas longitudinalmente alineadas 6 de los puntales 5 producen un stent 1 que requiere fuerza inferior para desplegar desde una banda limitada debido a que no hay bordes oblicuos, torcidos, o de cuchillo para cortar o tomar el manguito. Una característica de esta modalidad, es que los puntales 6 no son de longitud igual ( existe un número igual de puntales cortos y largos) y, por lo tanto, no es posible balancear completamente la flexibilidad des estos puntales para utilizar completamente las propiedades del material utilizado para construir el stent 1. En comparación, al configuración mostrada en la Figura 4 con porciones rectas helicoidalmente alineadas 6 de los puntales 5 tiene una ventaja de longitudes de puntal iguales. Esta configuración, en comparación, tienen una fricción superior cuando el stent 1 se acopla dentro de un sistema de despliegue. Otras ventajas y diferencias existen para estas dos configuraciones, que incluyen facilidad de fabricación, facilidad de inspección, y estabilidad durante expansión o despliegue de las configuraciones de puntal longitudinales y helicoidalmente alineadas. Pero, cualquiera puede utilizarse para practicar las enseñanzas de la presente invención.

Corona de Paleta y Palancas de Retención Es como proporcionar marcadores radiopacos en stents para que puedan visualizarse fácilmente al utilizar rayos x para ayudar a su colocación y despliegue. La presente invención proporciona un área conveniente en la cual se localizan nuestros marcadores, específicamente, más allá de los extremos de los patrones helicoidales de puntales. Si los marcadores 12 tienen forma de remo (es decir, que tienen una porción alargada substancialmente similar al disco como una extensión angosta que ¡a une a la estructura del stent), puede unirse a los extremos de los segmentos de inclinación 7 de 180 grados (o a otras ubicaciones en los segmentos de inclinación 7 o porciones rectas 6). Es ventajoso colocar los marcadores para que un remo con una extensión corta se localice cerca del extremo de la hélice (y extremo final del patrón helicoidal) y remos en conectores más largos se localizan en otras ubicaciones alrededor de la circunferencia. En tal configuración, los extremos finales de los remos están fijos, lo que proporciona un extremo relativamente plano al stent 1. Si embargo, las porciones de marcador 12 no necesitan tener forma de remo. Pueden tener simplemente forma de varilla que se extiende lejos de cualquiera o ambos de los extremos distal y próximo 2, 3 del stent 1. Estas varillas pueden expandirse para mejor asentamiento en el vaso y, incluso con un área de superficie más pequeña cuando se compara con los marcadores con forma de remo, todavía puede proporcionar área suficiente para indicadores de recepción que permiten mejor imagen. El extremo plano proporcionado por los marcadores con forma de remo 12 de la Figura 6, por ejemplo, facilita el empuje del stent 1 fuera de un dispositivo de despliegue (aunque un impulsor con forma que conforma el extremo helicoidal del stent podría utilizarse pero es más difícil de fabricar y alinear). Durante el despliegue de una stent de auto-expansión, un componente de impulsor de un catéter de suministro ejerce una fuerza contraria (distantemente dirigida) en el extremo próximo del stent mientras se retrae una manga de cubierta desde su posición en el stent. Mientras la manga de cubierta se retrae relativa al stent y el impulsor, el extremo distal del stení se expone y, por lo tanto, se expande para contacíar el interior del vaso. De esa forma, es importante para el impulsor ser capaz de aplicar fijamente la fuerza distantemente dirigida en el extremo próximo del stent durante despliegue. También, para la mayoría de las indicaciones médicas, los médicos prefieren stent con extremos planos substancialmente perpendiculares al eje longitudinal del dispositivo para que exista una transformación fija del extremo del stent a la porción no soportada (sin stent) de la pared de vaso. Los marcadores con forma de remo 12 descritos anteriormente pueden espaciarse del extremo helicoidal del stent por conectores angostos como se muestra en la Figura 5 y 6, o por conectores de ancho completo (es decir, marcadores que son de ancho uniforme de sus extremos al punto en donde unen los puntales o vueltas del stent) o al conectarlos directamente a los otros elementos del stent. La Figura 5, por ejemplo, ¡lustra 3 marcadores con forma de remo 12 unidos por conectores angostos al extremo helicoidal de una porción de un stent 1. Mientras las porciones alargadas similares a disco de los marcadores con forma de remo 12 pueden redondearse, es preferible para los extremos externos de final ser relativamente rectos. Como tal, los marcadores con forma de remo 12 pueden proporcionarse con extremos no circulares 13 para facilitar el acoplamiento del dispositivo de empuje del catéter de despliegue con el cual se implanta el stent. Por ejemplo, la Figura 6 muestra marcadores con forma de remo con extremo plano 12 que minimizan el contacto entre los remos y el dispositivo de empuje. Además, los marcadores con forma de remo 12 pueden utilizarse para ayudar a anclar el stent 1 durante y después del despliegue. Específicamente, los remos pueden expandirse radialmente además los puntales 5, 6, 7 para que formen un extremo con forma de embudo al stent 1 una vez expandido. Mientras los presentes dibujos muestran marcadores con forma de remos e inserción de radiopaca separadas, se debe notar que las piezas de materiales radiopacos, tal como tungsteno, tántalo, molibdeno, platino, u oro, pueden insertarse en los marcadores para mejorar su visibilidad bajo rayos x. Por ejemplo, los cilindros insertados de tantalio de 0.50 mm de diámetro y que tienen un grosor igual o menor que los remos de marcador, pueden presionarse, pegarse, ribetearse, enroscarse, o de otra forma unirse en los orificios o de presiones formados a los remos.

Puentes Circunferenciales y Estructuras de Fijación De acuerdo con la presente invención, existe un orden de puentes de conexión 8 que conectan vueltas o columnas adyacentes de puntales 4 para proporcionar la flexibilidad de stent total deseable así como integridad estructural. Es ventajoso formar estos puentes 8 en una dirección substancialmente circunferencial, como se muestra en la Figura 7. Emergen dos características ventajosas para formar los puentes de conexión 8. Primero, el equivalente vertical (circunferencial) pueden ser los puentes 8 que aseguran que, después de la expansión, los segmentos de inclinación de 180 grados adyacentes (los vértices de los pares de puntal expandidos) son equivalentes uno de otro y, de esa forma, ínter dirigirán, lo que permite que el stent 1 se incline fácilmente. Segundo, estos puentes circunferenciales 8 se curvean agudamente en el plano perpendicular al eje 10 del stent 1, cuya curvatura resulta del stent 1 pues se forma del entubado de diámetro pequeño. Por el control cuidadoso del procedimiento de expansión, Es posible expandir el stent 1 mientras retiene substancialmente toda ¡a cobertura de los tres puentes 8. En el stent expandido resultante 1, estos puentes 8 después, se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie cilindrica del stent 1 y presentan bordes perpendiculares al eje 10 del stent 1. De esa forma, durante y después de la implantación, estás características acoplan el vaso o pared de lumen cuerpo 30, lo que previene la migración del stent 1. El alargamiento de un puente 8 en la Figura 8 ilustra como estás estructuras sobre salen más allá de la pared de un stent 1 de está forma.

Marcadores de Modo Múltiple para Ultrasonido, Rayos X, y MRl Usualmente, los materiales radiopacos tal como oro, tantalio, oxido de zirconio, bario y sales de bismuto, hafnio, molibdeno, etc., se unen a stents que permiten la visualización por rayos x. La presente invención es adecuada para incorporar tales marcadores, especialmente en la ubicación de los remos 12, 13, como se describió anteriormente. Además del uso de la técnica aníerior de marcadores radiopacos es posible utilizar otros tipos de marcadores de confianza para permitir la colocación, despliegue, y ubicación subsecuente y diagnostico del stent 1. Específicamente, otros marcadores no ilustrados pueden hacerse y fácilmente reflejan la imagen por ultrasonido, tal como superficies gastadas, orificios, vacíos, materiales porosos y revestimiento, globos huecos, y materiales en capas de diferentes propiedades únicas, por nombrar alguno. Por ejemplo, un orificio de 0.50 mm de diámetro puede llenarse con un maíerial compuesío que consiste de micro globos de vidrio y polvo de tungsteno suspendido en una matriz de epoxis. Tal marcador de material compuesto sería altamente visible bajo imagen ultrasónica así como imagen de rayos x. Adicionalmente, los marcadores que tienen texturas variantes tienen caracterísíicas de anclado mejoradas. La imagen de resonancia magnética puede mejorarse por inclusión de materiales paramagnéticos, diamagnéticos, y ferromagnéticos que cambian localmente las transiciones de energía de giro que produce en el campo magnético en núcleos de número de posibilidad tal como hidrógeno, carbono-13, flúor- 19 , y otros núcleos conocidos por aquellos expertos en la técnica de imagen de resonancia magnética. Específicamente, las piedras pequeñas de gadolinio o sales de gadolinio (paramagnéticas) proporcionan cambios visibles a la imagen formada por núcleos de hidrógeno en su proximidad, de esa forma, tales materiales pueden incorporarse en marcadores de confianza. Los materiales ferromagnéticos a nano escala, tal como hematita u otros óxidos, también pueden proporcionar artefactos MR y útiles sin distorsión de imagen con problemas. Los elementos magnéticamente activos, sales, y compuestos pueden incorporarse individualmente o en combinación con otros materiales de marcador, tal como materiales radiopacos o estrucíuras o materiales visibles ultrasónicos, para hacer marcadores de modos múltiples. Los marcadores de materiales compuestos pueden contener materiales con propiedades magnéticas adecuadas para presentar marcos de confianza en imágenes hechas por ¡magen de resonancia magnética (MRl) así como otras modalidades de imagen. Ejemplos incluyen combinaciones de materiales radio opacos (tales como, polvo de tungsíeno, oxido de zirconio, subcarbonalo de bismuto, y polvo de oro), materiales magnéticamente activos tal como materiales diamagnéticos o ferromagnéticos (que incluyen chapa de gadolinio y polvo, sales de gadolinio, óxido de hierro nano cristalino, y polvo de hierro, por ejemplo), y material ultrasónicamente visible tal como micro globos de vidrio o cerámica.

Fabricación El método estándar para fabricar stents de metal tubulares maquinados va a comenzar con un tubo metálico de diámetro pequeño, típicamente, de acero inoxidable, aleación de platino, o aleación de cromo-cobalto para stenís expandidos por globo y una aleación de níquel-titanio para stenís de auío-expansión. Este entubado se monta en un sistema de máquina láser que gira la parte alrededor de un eje estacionario para que el punto de enfoque de un rayo láser golpee la superficie del tubo. Cuando la energía láser se aplica a lo largo de un chorro coaxial (ya sea aire, oxigeno, o un gas inerte tal como argón), el material se perfora por la energía láser (y posiblemente ayudada por reacción química por aire u oxigeno). El entubado se mueve bajo el rayo láser al menos en dos ejes, rotacional y longitudinal, para que se haga un corte continuo (o corte) mientras se aplica la energía láser. El rayo láser se enciende y apaga bajo control de computadora en coordinación con los movimientos longitudinales y rotacionales para que un patrón discontinúo de cortes se aplique al entubado. Siguiendo la operación de corte con láser, el material en exceso se remueve de la superficie interior y exterior del entubado, y el entubado además se procesa para producir ya sea un stent expandible por globo de auto-expansión. En el caso del stent expandible por globo, la preformación de entubado por corte con láser se pule y limpia utilizando una combinación de medidas químicas, mecánicas, y electromecánicas para producir un stent acabado que, después, por ejemplo, se agrupa en catéíer de globos. En el caso del síení de auío-expansión, el entubado de corte con láser se expande al forzarlo en una sucesión de mandiles más y más grandes. En cada paso de expansión, el entubado esíá sujelo a un paso de tratamiento por calor apropiado para configurar térmicamente el paso expandido. Por ejemplo, el entubado de níquel-íiíanío puede tratarse por calor a 480 grados centígrados durante 30 segundos mientras este expandido el mandil para establecer esa etapa de expansión. Típicamente, de dos a seis etapas de expansión son necesarias para expandir completameníe un stent de auto-expansión de níquel-titanio. Después de la expansión, el stent se acaba por una combinación de pulido químico, mecánico, y electromecánico para producir una superficie suave, biocompatible adecuada para implantación. En este acabado después, se congela (para transformarlo a la condición martenistica deformable) y comprimida radialmente a un tamaño pequeño lo suficiente para colocarse en el catéter del sistema de suministro de stent.

La Importancia de Expansión Uniforme Durante Fabricación Un problema de fabricación que debe superarse con los stents de auto-expansión que tienen las estructuras finas como se describe en la presente invención es la abertura no uniforme que ocurre durante expansión termodinámica del entubado como corte al stent expando final. El procedimiento de fabricación estándar involucra estirar el stent de corte con láser al los mandriles cilindricos de extremo cubierto progresivamente más grande y tratamienío por calor del material en varias etapas mientras se soporta por estos mandiles. El stent puede expandirse al estirarlo en los mandiles de expansión sucesiva ya sea a una temperafura baja (en la comisión martenistica suave) o a una temperatura ambiente (en la condición elástica, austenitica). Una vez expandido en un mandil, el stent se expone por un periodo corto (varios segundos a pocos minutos) de alta temperatura, típicamente en el rango de 450 a 500 Celsius, para "establecer la forma" o endurecer el stenl en ese nivel de expansión. Mientras se entendió bien el procedimiento de expansión por fabricantes de stent en el pasado, es problemático debido al gran cuidado que se debe ejercer para asegurar que ninguna porción del stent se sobre fuerza (sobre-estira o sobre-inclina) durante las etapas de expansión. El sobre-forzamiento puede dañar permanentemente el material superrealista del cual se forma el stent (típicamente una aleación superrealista de níquel-titanio), que resulta en defectos ocultos dentro del material que puede causar fractura inmediata o, peor, falla de fatiga después que el stent se implantó. Por lo tanto, los fabricantes típicamente expanden stents en varios pasos fracciónales, y pueden emplear medidas elaboradas, ya sea por técnica o herramienta de humano, par aprevenir que cualquier porción del stent se sobre-fuerce. El sobre-forzamiento es muy comúnmente observado como un par de puntales que tienen un ángulo de abertura inusualmente grande en su vértice relativo al ángulo de otros pares de puntal en la cercanía. Esta condición debe controlarse e identificarse por inspección en procedimiento debido a que puede estar oculta por pasos de expansión posíeriores y debido a que está en una condición inherentemenfe inesíable. Es decir, duraníe un paso de expansión dado, una vez que un par de puntales comienza a abrirse excesivamente, ese vértice se debilita, y los forzamientos de abertura tienden a estar más concentrados en ese par particular de puntales, para que se haga progresivamente más sobre-forzado.

Puentes Sacrificiales La presente invención proporciona un procedimiento para prevenir este sobre-forzamiento local. En la presente invención, cuando se compara con el número original de puentes 8, 9 que originalmente existen entre columnas adyacentes (o vueltas helicoidales) de pares de puntal en el stent no acabado, sólo existen algunos puentes 8 en el stent acabado, cuyos puentes restantes 8 proporcionan la flexibilidad y resistencia deseada de fatiga. En la condición como corte y durante los pasos de expansión, los puentes sacrificiales adicionales 9 conectan los segmentos de Inclinación que unen pares de puntal en vueltas adyacentes o columnas. De esa forma, cuando el stent 1 de la presente invención se expande, tiene volumen ampliamente mejorado, y cada par de puntales se conecta en el número máximo de puntos a partes adyacentes del stent en expansión. Lo que se denomina aquí como puentes sacrificiales 9 proporciona estas conexiones adicionales y causa que los forzamientos de expansión sean mucho más compartidos por todos los elementos del stent, que comparten resultados en un aumento significante en la fijación de los forzamientos durante expansión. El resultado es un stent expandido con ángulos de abertura de vértice que tiene mucho menos variación. Es verdad que los puentes sacrificiales 9 substancialmente reduce la flexibilidad de flexión (inclinación) del stent 1. De esa forma, deben removerse antes de acabar el stent 1. Estos puentes sacrificiales 9 pueden removerse en cualquier etapa después de expansión, pero, preferiblemente se remueven inmediatamente después del paso de tralamiento por calor de expansión final, antes de cualquier paso de remoción de material o pulido, para que se reduzca o elimine cualquier protuberancia restante por remoción durante los pasos de pulido. Alternativamente, los puentes sacrificiales 9 pueden removerse después de alguna de las etapas de expansión, pero andes de una o más etapas de expansión final debido a que se encontró que, una vez que el stent 1 se expandió parcialmente en una forma muy fija, los pasos de expansión subsecuentes no introducen generalmente no fijación entre los ángulos de abertura. En cualquier caso, sólo es necesario remover los puentes sacrificiales extra 9 en algún punto antes de la implantación para que el stení acabado 1 tenga la flexibilidad deseada en su forma final implantada.

Procedimientos de Remoción de Puente Para facilitar la remoción de los puentes sacrificiales 9, se crearon por ingeniería características especiales en la estructura como corte para proporcionar ubicaciones prescritas para corte o rompimiento de los puentes sacrificiales 9. Estas características se ¡lustran en la Figura 9 como, por ejemplo, muescas 14 formadas en uno o ambos extremos de los puentes sacrificiales 9 conectados a los puntales de vueltas adyacentes 4. Mientras proporcionar muescas 14 es sólo un ejemplo para formar la ubicación de corte/rompimiento, los métodos ilusíraíivos alíernaíivos de remover pueníes sacrificiales incluyen grabado al agua fuerte químico, sobrecarga abrasiva, trituración, grabado al agua fuerte o pulido electroquímico, participación, o corte por láser.

Procedimientos de Remoción de Protuberancia Final Usualmente, los stenís se lerminan a través de una combinación de sobrecarga abrasiva, acabado de perla de vidrio, grabado al agua fuerte químico, pulido mecánico, y pulido electromecánico. Todos estos procedimientos ayudan a la remoción de cualquier protuberancia restaníe por la remoción de los puentes sacrificiales 9. Además, pueden utilizarse otras medidas, tal como trituración, participación, pulido mecánico, y corte para suavizar localmente y remover protuberancias restantes por los puentes sacrificiales 9. La Figura 10 ilustra un patrón de corte plano que representa la trayectoria de corte por láser que se creará alrededor de la circunferencia de entubado de la cual se va a hacer el stení 1. Para claridad, el patrón en la Figura 10 se rompe a lo largo de una línea longitudinal para representarlo como un patrón plano, bidimensional. En la práctica, sin embargo, este patrón plano bidimensiona! (que representa ancho y longitud) se transforma en un patrón cilindrico bidimensional (que representa rotación y longitud) por la programación de la máquina de corte por láser controlado por computadora para que el patrón de corte se disponga continuamente alrededor de la superficie cilindrica del tubo. El patrón de corte resultante produce una disposición cilindrica o helicoidal de puntales 5 para formar el stent 1. Las Figuras 11 a 14 ¡lustran una porción de un stení 1 de acuerdo con la invención con los puntales con forma de s 5 orientados en la configuración mostrada en la Figura 3, es decir, las porciones rectas se alinean substancialmente con el eje longitudinal del stent 1 antes de expansión. En las Figura 11 a 14, el extremo derecho del stent no se ilustra y el extremo izquierdo se muestra con marcadores de extremo plano 13 que se extienden de porciones curveadas respecíivas 7. Las porciones angostas de los marcadores 13 tienen la misma longitud y, por lo tanto, los extremos planos izquierdos de extremo de los marcadores 13 no se alinean a lo largo de una superficie plana individual ortogonal al eje longitudinal del stent 1 una vez que el stent se expande. La modalidad de las Figuras 11 a 14 muestra el stent 1 en un estado expandido después de que se removieron los puentes sacrificiales 9. Como se puede observar en cada una de las Figuras 11 a 14, los puentes 8 se alienan a lo largo de una circunferencia del cilindro interior definido por el stent 1. El cilindro interior ilustrado en las Figuras 11 a 14 sólo se presenta para propósitos ilustrativos.

Utilización de Cortes Muy Angostos en Stents Con Cuenta de Puntal Alta Se descubrió que la fabricación de! stent 1 de acuerdo con la presente invención, en paríicular, los pasos de corte por láser y expansión, se hace substancialmente más difícil cuando el tamaño de los puntales 5 se reduce y el número de puntales 5 aumenta. Por ejemplo, se encontró que los procedimientos de corte por láser normales generan un ancho de corte acabado (después de los procedimientos de remoción de material necesarios para proporcionar un stenf con el acabado pulido deseado) de aproximadameníe 25 a 40 mieras. Si, por ejemplo, se dispone un total de 46 puntales alrededor de una circunferencia, después el ancho de circunferencia tolal de cortes sería al menos 46 x 25 mieras, o 1150 mieras (1.15 milímetros). De este espacio de corte, la mitad no es colapsable durante compresión del stent, debido a que la mitad de los cortes están en el interior de las inclinaciones de 180 grados que unen los extremos de los puntales. A partir de allí, un stent de la configuración actual hecha por procedimientos de fabricación convencionales tienen al menos 0.57 milímetros de circunferencia incomprensible que resulta de los cortes en las inclinaciones de 180 grados (que corresponde a 0.18 milímeíros de la reducción de diámetro). Sin embargo, al reducir el corte total de 25 mieras a 18 mieras de acuerdo con la presente invención, el diámetro después de compresión se reduce por 0.05 milímetros, una diferencia significante en el diámetro completamente colapsado. Además, al reducir el corte de las 25 mieras a 18 mieras convencionales, se obtiene otra ventaja, los anchos de puntal restantes se aumentan debido al hecho que se remueve menos metal. En el presente ejemplo, reducir la pérdida de corte total de 25 mieras a 18 mieras, se asume un diámetro de entubado de pre-corte de 2 milímetros y 46 puntales, el ancho de puntal resultante aumenta de 112 mieras a 119 mieras, que resulta en una rigidez relativa de (119/112)3, o 120%, debido a que la rigidez es proporcional al cubo de ancho. E! uso de esíos cortes muy angostos es particularmente ventajoso a la presente invención debido al gran número de puntales 5 en la configuración, cuentas de puntal de 36 a 50, cuando se compara con la cuenta de puntal usual de stenís íradicionales, típicamente en el rango de 24 a 32.

Tamaño de Abertura de Célula El tamaño de émbolo máximo que puede pasar a través de la pared del stent expandido se determina por el tamaño de las aberturas entre las porciones rectas 6 y los segmentos de inclinación 7. Más precisamente, el tamaño de émbolo máximo se describe por el mayor círculo que puede inscribirse dentro de las aberturas de un stent particular en su configuración abierta. Por lo tanío, es deseable minimizar el tamaño de émbolo máximo para prevenir resulfados adversos de embolización en pacieníes. Haciendo referencia a la Figura 6 de la paíente de E.U.A. No. 6,129,755 para Mathis y otros (que se incorpora aquí por referencia en su totalidad), puede observarse que el émbolo de tamaño máximo que puede pasarse a través de las aberturas entre puntales tiene un diámetro descrito por el círculo más grande que puede inscribirse dentro del espacio entre dos puntales adyacentes y el vértice de un par de puntal en la columna adyacente de puntales. El volumen de tal émbolo es proporcional al cubo del diámetro. Así, se puede observar que el tamaño volumétrico del émbolo más grande que puede pasar a través de la pared de stent se hace más pequeña por la tercera energía mientras la geometría de puntal se reduce proporcionalmente en tamaño (de otra forma se asume geometría similar de las aberturas de puntal). A partir de este análisis, puede apreciarse que el efecto clínico de los émbolos puede reducirse substancialmente al utilizar un número mayor de puntales más cortos; a partir de allí, la seguridad clínica aumenta agudamente con aumentos en la Relación de M-D, particularmente en regiones de la vasculatura, tal como las arterias carótidas, en donde los émbolos se toleran pobremente y puedan tener efectos nocivos significantes en el paciente. Un stent helicoidal expandido 1 de acuerdo con la presente invención tiene aberturas ajustadas para prevenir que un cuerpo (por ejemplo un émbolo o un cuerpo substancialmeníe esférico) de más de aproximadamente 800 mieras en diámetro pase a través del mismo. En una configuración preferida, el stení helicoidal expandido 1 de acuerdo con la presente invención contiene 46 puntales de ancho de 120 mieras y longitud de 1000 mieras, por ejemplo. Tal configuración resulta en aberturas que permitirían un círculo inscrito de 15 de 610 mieras. Esta característica se ilustra en la Figura 15. En comparación, el Stenl Inteligente de 8 mm x 50 mm de Cordis permite un círculo inscrito mucho más grande. La Figura 16 muestra la alineación de mejor caso de las filas alternas de los puntales en el Stent Inteligente, que permite un círculo inscrito de 16 de 1080 mieras. El volumen de un émbolo de 1080 mieras contra ese de un émbolo de 610 mieras es 5.5 veces mayor. De esa forma, se puede observar que la presente invención permite una capacidad muy aumentada para prevenir el pasaje de émbolos clínicamente significantes a través de sus poros. Otra ventaja de la presente invención en prevención de embolización se realiza en el caso en donde el stent se implanta en una configuración inclinada, o no recta. En stenís de la íécnica aníerior, la inclinación causa aberíura del espacio o intervalo entre vueltas adyacentes 7 o porciones rectas 6 de puntales en el exterior de la inclinación. Debido a que la presente invención enseña el uso de puntales muy cortos (en el orden de entre aproximadamente 600 y 1200 mieras de longitud) y, a partir de allí, un tiro helicoidal más corto o disíancia de columna a columna, una deformación de inclinación para un síení resulta en abertura de los espacios entre varias vueltas adyacentes o columnas de puntales 4. De esa forma, la distancia por la cual se amplia cualquier espacio dado se reduce en proporción al número de espacios Involucrado. Por ejemplo, un stenf 1 con puntales 5 que son la mitad mientras tienen el doble con tantos espacios afectados por una inclinación, y la amplitud de cada uno de estos espacios se reducirá por un factor de dos.

Gradiente de Rigidez Suave de Alta Frecuencia de Puente Debido a que los stents 1 hechos de acuerdo con la presente invención tienen un número relativameníe alto de características comparado con stenfs hechos de acuerdo con la íécnica anferior, y debido a que hay un gran número de estas características, que incluyen las porciones rectas 6 y los giros 5 de 180 grados que proporcionan flexibilidad local así como los puentes 8 que unen vueltas o columnas adyacentes de puntales 4 que proporcionan integridad estructural a la estrucíura total, es posible sintonizar bien la flexibilidad y propiedades de compresión/expansión a una extensión mucho más fina que en stents de la técnica anterior con un número substancialmeníe más pequeño de caracíerísíicas. Un síent de la técnica anterior típico del mismo tamaño, por ejemplo, el Stent Inteligenfe de 8 mm x 50 mm de Cordis, tiene aproximadamente 700 puntales. En comparación, por ejemplo, un síení 1 de 50 milímetros de largo y diámetro de 8 milímetros de acuerdo con la presente invención tiene aproximadamente 1500 puntales, más de un aumento de 100%. Es posible ajustar el tamaño y ancho de puntales 5 a lo largo de la longitud del stent 1. Sin embargo, la presente invención permite un uso mucho más preciso de esta técnica de construcción convencional, debido a que las características del stent 1 son más pequeñas, existen más de ellas y, de esa forma, el diseñador tiene un número mayor de características en las cuales se crea un gradiente de propiedades tal como rigidez, fuerza externa radial, rigidez de flexión, área de superficie (para aplicación de revestimiento de fármaco), y diámetro. En una forma similar, debido al gran número de puentes de conexión 8, 9 en la configuración enseñada por la presente invención, es posible introducir otros gradientes de propiedad a lo largo de la longitud del stent 1. Entre las propiedades afectadas por la frecuencia de puente y ubicación está la rigidez de flexión y rigidez de torsión. Por lo tanto, es posible construir un stení con mayor rigidez de torsión en la porción ceníral que en los exíremos, o viceversa. Similarmeníe, es posible proporcionar el stent 1 con más flexibilidad de inclinación en estos extremos (y, a partir de allí, tensiones inferiores aplicadas a las paredes de vaso) que en el segmento central al colocar menos puentes de conexión 8, 9 en los extremos del stení 1 que a la mitad. (Por supuesto, la posibilidad opuesta también existe, que proporciona un stent 1 con extremos rígidos y un segmento central flexible, adecuado para uso en un área del cuerpo en donde toma lugar la flexión).

Hélice de Paso Corto También puede observarse que la longitud corta de puntales 5 resulta en un ángulo de hélice mayor (o, un eje helicoidal que se acerca más perpendicular al eje longitudinal) para una circunferencia dada de stent debido a que los puntales más cortos 5 resultan en un paso helicoidal reducido. Existen varias ventajas para tal aumento en ángulo de hélice. Primero, la no fijación de los extremos distal y próximo del stent se reduce debido al que paso en donde el extremo de la hélice se une a la vuelta previa es más pequeño (aproximadamente igual a la longitud de puntal). Tal paso reducido proporciona un stent 1 con un extremo substancialmente de corte cuadrado (como se desea típicamente por los médicos) en una forma más fácil. Segundo, el ángulo de hélice aumentado resulta en un stení 1 que tiene una tendencia reducida para torcimienío mientras se expande. Se puede imaginar fácilmente que un stent helicoidal con un ángulo de hélice muy bajo, similar a un tirabuzón, tendería a fluctuar y torcerse cuando se libera de una cubierta de confinación. Mientras el ángulo de hélice aumenta hacia el perpendicular (al reducir la longitud de puntal o paso helicoidal), un stent helicoidal se comporta más y más similar a un stent no helicoidal construido de anillos cilindricos unidos, que resultan en un comportamiento no torcido, fijo mientras se expande cuando se libera. Incluso aunque algunas de las propiedades resultantes de. un stent con un ángulo de hélice alto se acercan a aquellos que son ventajosos en un stení no helicoidal (tal como un extremo casi cuadrado y resistencia a torcimiento durante expansión), las propiedades ventajosas intrínsecas a un síení helicoidal se mantienen, tal como carencia de liberación de diseño mayor de rigidez distinta y zonas flexibles a lo largo de la longitud del síent, y distribución más uniforme de tensiones y forzamientos aplicados. Como se mencionó anteriormente, otra configuración alternativa que se hace practicable con los puntales muy cortos 5 de la presente invención es el empleo de una configuración de hélice múltiple. Mientras el número de inicios aumenta en la hélice, los extremos del stenf 1 comienzan a ser más de corte cuadrado en apariencia; por ejemplo, una configuración de hélice triple tendría tres "muescas" en el extremo en donde los tres extremos de pérdida se unen a la vuelta adyacente. Debido a que es común proporcionar marcadores radiopacos en los extremos de los stenís, estas tres muescas son ubicaciones ventajosas para tres marcadores, que resulta en un extremo fijo simétrico para el stent 1.

Acatamiento de Torsión y Resistencia de Fatiga de Torsión El mayor número de puntales 5 y puentes 8, 9 de la presente invención resultan en el esparcimiento de fuerzas locales y desviaciones llevadas en uso a un número mayor de características, para que estas deformaciones locales se esparzan en un gran número de elementos de deformación. Como un resultado, cada elemento es proporcionalmente menos deformado. Es entendible que un stent con 1500 puntales absorberá más fácilmente la deformación y en flexión y torsión que un stent con la mitad de puntales, con una reducción pendiente en cargas localizadas y deformaciones al vaso u otro lumen del cuerpo en el cual se coloca. El acatamiento de torsión en un stení helicoidal se determina por la capacidad de la fila helicoidal de puntales 5 para alargar y acortar. A partir de allí, una fila más larga de puntales más numerosos 5 y sus segmentos de Inclinación de unión 7 será más capaz de absorber el alargamiento y acortamiento. El resultado es, para stents de una resistencia compresiva radial dada y fuerza externa, una configuración con un número mayor de puntales cortos 5 que tendrá torsión más fácilmente que con un número más pequeño de puntales más largos 5. Un resultado relacionado es que, debido a los forzamientos inducidos por torsión se reducen, cualquier tendencia hacia la falla de fatiga a través de movimientos de torsión in-vivo también se reduce.

Resistencia a Flexibilidad y Fatiga de Inclinación De la misma forma que la flexibilidad de torsión y la resistencia de fatiga se mejora al aumentar el número de elementos de flexión, la flexibilidad de flexión (o inclinación) y resistencia de fatiga también se mejoran. La inclinación de un síení 1 causa vueltas o columnas adyacentes de puntales 4 para forzarse ya sea uno hacia otro (en el interior de una inclinación) o esparcidos aparte (en el exterior de la inclinación). Debido a que los puentes de conexión 8 unen vueltas o columnas adyacentes 4, las deformaciones locales causadas por inclinación de stení se esparcen en los puníales 5 y segmentos de inclinación 7 (los giros de 180 grados que unen los extremos de puntales) entre los puentes de conexión 8. De esa forma, la mayoría de los elementos (puntales 5 y segmentos de inclinación 7) que existen entre los puentes de conexión 8, el mayor número de elementos que van a absorber las deformaciones causadas por la inclinación de stení. También, en una configuración con puntales más cortos 5, existe un número mayor de vueltas o columnas 4 actuadas en la inclinación del stent 1, para que el número total de elementos deformados por la inclinación del stení 1 además aumente, lo que resulta en deformaciones mucho más pequeñas para cada uno de los elementos. Mientras se reducen las deformaciones y se reducen los anchos de puntal, los forzamientos efectivos en el material de stent se reducen significativamente, lo que resulta en resistencia de fatiga muy mejorada. Área de Superficie Mejorada para Elución de Fármaco El gran número de puntales 5 de longitud más corta en uñ stení 1 hecho de acuerdo con las enseñanzas de la preseníe invención íiene un área de superficie mayor. Por ejemplo, un stent 1 de acuerdo con las presentes enseñanzas tendrá el doble de la mayoría de longitud de corte que un stent de la técnica anterior de otra forma similar con la mitad de muchos puntales alrededor de la circunferencia. En stenís de auto-expansión, el área de corte (el área de las caras radiales de corte de los elementos de stent) es el mayor contribuyeníe al área de superficie íoíal debido a que el área de las superficies interna y externa es relativamente más pequeña, debido a la relación de aspecto alta (grosor a ancho) de los puntales. De esa forma, el área de superficie toíal de un stent 1 hecho de acuerdo con las presentes enseñanzas es substancialmente mayor que la de un stent hecho de acuerdo con las configuraciones de la técnica anterior y, de esa forma, proporciona un área de superficie mayor en la cual aplica revestimientos medicados. Esta área de superficie mayor permite virtualmente que iodo el tejido dentro dei área de cubierta del stení esíé en las áreas de elución de fármaco. En particular, el stent proporciona cubierta de tejido para que ningún elemento de tejido de pared sea mayor a 350 mieras a 400 mieras lejos del puntal más cercano. Tal configuración asegura una trayecíorla de difusión corta de un puntal cubierto con un ageníe de elución de fármaco para cualquier porción del tejido.

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Un síení, que comprende: un cuerpo de síení que tiene: una circunferencia; puntales dispuestos helicoidalmente sobre dicha circunferencia en vueltas, al menos dos de dichos puntales que tienen extremos de puntal respectivos; y al menos dos marcadores con forma de remo que se extienden lejos de uno respectivo de dichos extremos de puntal, dichos marcadores íienen extremos de marcador respectivos y diferentes longitudes longitudinales totales alineando substancialmente dichos extremos finales de marcador aproximadamente a lo largo de una circunferencia individual de dicho cuerpo de stent.

2.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde: el cuerpo de stent tiene un eje longitudinal; y dicha circunferencia individual es substancialmeníe ortogonal a dicho eje.

3.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde: dicho cuerpo de stent tiene un eje longitudinal; y dichos marcadores se extienden lejos de uno respectivo de dichos extremos de puntal substancialmeníe paralelos a dicho eje longitudinal.

4.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde: dicho marcador tiene un cuerpo con una primera característica de imagen, dicho cuerpo íiene al menos una porción con una segunda característica de imagen diferente de dicha primera caracterísíica de ¡magen; dicha primera y segunda caracíerísíicas de imagen se seleccionan del grupo que consiste de caracterislicas de imagen de ultrasonido, características de ¡magen de fluoroscopia, características de imagen de rayos x, y caracterísíicas de imagen de resonancia magnética.

5.- El stení de acuerdo con la reivindicación 4, en donde dicha porción es una esírucíura seleccionada de al menos uno del grupo que consisíe de una depresión, un orificio, un hueco, una muesca, una ranura, un cilindro, un revestimiento, un relleno, una esfera, una texíura, una porosidad, un segundo material unido a dicho marcador, y una partícula.

6.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos extremos finales de marcador son substancialmente planos en una dirección circunferencial y tienen forma para recibir un catéter de despliegue.

7.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos puntales se disponen en una hélice individual que tiene un inicio en un extremo próximo de dicha hélice y un final en un extremo distal de dicha hélice.

8.- El stení de acuerdo con la reivindicación 1, en donde: dicho cuerpo de stent tiene un extremo próximo y un extremo distal; y dichos puntales se disponen en una hélice múltiple con al menos dos hélices que cada una tiene un inicio en dicho extremo próximo y un final en dicho extremo distal.

9.- El stent de acuerdo con la reivindicación 8, en donde dicha hélice múltiple tiene 4 hélices cada una teniendo un inicio en dicho extremo próximo y un final en dicho extremo distal.

10.- El stení de acuerdo con la reivindicación 7, en donde: dichos puníales íienen forma de s; y dicha hélice íiene una repeíición confinua de dichos puníales con forma de s a través de una longitud de dicha hélice.

11.- El stení de acuerdo con la reivindicación 8, en donde: dichos puníales son puntales con forma de s; y cada una de dichas hélices tiene una repetición continua de dichos puntales con forma de s a través de una longitud de dichas hélices.

12.- El stení de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos puníales íienen segmeníos curveados y dichos marcadores se extienden lejos de dichos extremos curveados.

13.- El stení de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos marcadores son marcadores radiopacos.

14.- El síeni de acuerdo con la reivindicación 13, en donde dichos marcadores radiopacos son de un material seleccionado de al menos un grupo que consiste de tungsíeno, tántalo, molibdeno, platino, oro, óxido de circonio, sal de bario, sal de bismuto, hafnio, y subcarbonato de bismuto.

15.- El stení de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos marcadores son marcadores de ultrasonido.

16.- El stení de acuerdo con la reivindicación 15, en donde dichos marcadores de ulírasonido son caraclerísticas seleccionadas de al menos un grupo que consiste de abrasiones, orificios, huecos, materiales porosos, revestimieníos porosos, globos huecos, y materiales en capas que tienen diferentes propiedades sónicas.

17.- El stent de acuerdo con la reivindicación 15, en donde dicho marcador de ultrasonido es un orificio de 0.50 milímetros de diámetro relleno con un material compuesto de microglobos de vidrio y polvo de tungsteno suspendido en una matriz de epoxi.

18.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos marcadores son marcadores de imagen de resonancia magnética.

19.- El stent de acuerdo con la reivindicación 18, en donde dichos marcadores de imagen de resonancia magnética son de materiales seleccionados de al menos uno del grupo que consiste de paramagnético, diamagnético, y ferromagnético.

20.- El stent de acuerdo con la reivindicación 18, en donde dichos marcadores de imagen de resonancia magnética son de al menos un grupo que consiste de gadolinio, sales de gadolinio, revestimiento de gadolinio, polvo de gadolinio, hematiía, óxidos, óxido de hierro nanocristalino, y polvo de hierro.

21.- El stení de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos marcadores son marcadores ullrasónicos.

22.- El stení de acuerdo con la reivindicación 21, en donde dichos marcadores ultrasónicos son de microglobos de vidrio o cerámica.

23.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos marcadores son combinaciones de marcadores de ¡magen radiopacos, de ultrasonido, y de resonancia magnética.

24.- El stenl de acuerdo con la reivindicación 1, en donde uno de dichos marcadores tiene una porción de extensión relativamente más corta adyacente a un extremo de dicha vuelta de hélice y otros de dichos marcadores tienen una porción de extensión relatívamente más larga aumentando en tamaño a lo largo de dicha vuelta de hélice en una dirección lejos de dicha porción de extensión relativamente más corta.

25.- El stent de acuerdo con la reivindicación 24, en donde dichos marcadores tienen porciones de remo con extremos alineados.

26.- El stení de acuerdo con la reivindicación 24, en donde: dicho cuerpo de slenl tiene un eje longitudinal; y dichos marcadores tienen porciones de remo con dichas porciones de extensión opuestas de extremos que definen un plano circunferencial substancialmeníe ortogonal a dicho eje longitudinal.

27.- El stení de acuerdo con la reivindicación 24, en donde dichas porciones de extensión tienen un ancho dado en una dirección circunferencial de dicho cuerpo de stení y dichas porciones de remo tienen un ancho en dicha dirección circunferencial mayor a dicho ancho dado.

28.- El stent de acuerdo con la reivindicación 24, en donde dichas porciones de extensión tienen un ancho dado en una dirección circunferencial de dicho cuerpo de stent y dichas porciones de remo tienen un ancho en dicha dirección circunferencial igual a dicho ancho dado.

29.- El stent de acuerdo con la reivindicación 25, en donde dichas porciones de remo no son circulares.

30.- El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos extremos finales de los adyacentes de dichos marcadores están separados por una disíancia no mayor a 18 mieras.

31.- El sfent de acuerdo con la reivindicación 1, en donde: dichos puntales tienen un estado reducido y dicho primer estado expandido define un cilindro circunferencial exterior con una primera circunferencia; al menos dos de dichos puntales tienen extremos de puntal respecíivos; al menos dos de dichos marcadores con forma de remo se exíienden lejos de uno respectivo de dichos extremos de puntal y tienen extremos de marcador respectivos; y dichos marcadores tienen un segundo estado expandido en el cual una segunda circunferencia definida por dichos extremos de marcador es mayor que dicha primera circunferencia.

32.- Un stent, que comprende: un cuerpo de stent que tiene: una circunferencia; puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de dicha circunferencia en vueltas, al menos dos de dichos puntales tienen extremos de puntal respectivos; y al menos dos marcadores con forma de remo extendiéndose lejos de uno respectivo de dichos extremos de puntal, dichos marcadores que tienen extremos finales circunferencialmente planos respectivos y diferentes longitudes longitudinales totales alineándose substancialmeníe dichos extremos finales planos de dichos marcadores a lo largo de aproximadamente una circunferencia de dicho cuerpo de stent.

33.- El stent de acuerdo con la reivindicación 32, en donde: dicho cuerpo de stent tiene un eje longitudinal; y dicha circunferencia individual es substancialmente ortogonal a dicho eje.

34.- El stent de acuerdo con la reivindicación 32, en donde: dicho cuerpo de stent tiene un eje longitudinal; y dicha circunferencia individual está a un ángulo a dicho eje.

35.- Un stenl, que comprende: un cuerpo de stent que tiene: una circunferencia; puntales dispuestos helicoidalmente alrededor de dicha circunferencia en vueltas y teniendo un estado reducido y primer estado expandido que define un cilindro circunferencial exterior con una primera circunferencia, al menos dos de dichos puntales tienen extremos de puntal respecíivos; al menos dos marcadores con forma de remo que se extienden lejos de uno respectivo de dichos extremos de puntal y que tienen extremos finales de marcador respectivos; y dichos marcadores teniendo un segundo estado expandido en el cual dicha segunda circunferencia definida por dichos extremos finales de marcador es mayor que dicha primera circunferencia.