办理俄罗斯医疗器械注册证所需要的文件

为了保证疗制品、药品质量的安全性，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理疗器械注册证才可以销及使。
俄罗斯疗器械注册证登程开始时要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE93/42符合性声明

4、企业法人营业照

5、中华人民共国组织代码证

6、工厂ISO13485体证书

7、中华人民共国疗器械企业生产许可证

8、中华人民共国疗器械产品出口销证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使手册（必须俄文）

14、宣传页

15、临试

16、毒理性生物容性临实室

17、品至3个外包装

世贸凯认证咨询专门从事关联盟CU认证，GOST认证，EAC认证等，在俄罗斯等关联盟成员国设有多家分支机构，关于俄罗斯疗器械注册证的关问题，欢来电咨询！

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