苏州国辰生物科技股份有限公司

国辰生物科技股份有限公司概况1、单位概况苏州国辰生物科技股份有限公司，注册时间2016年3月28日，注册地苏州市吴中区。公司专注于为全球客户提供专业的临床前和临床生物样本分析服务，以及临床前和临床药代动力学数据统计服务的高技术服务。公司成立3个月即投入运营，2016年8月至2016年12月，已实现技术收入800万元。2017年服务收入达3000万元以上。公司已具备成熟的质量管理体系，符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》要求，于2017年获CNAS GLP认证。已建立合规的计算机化系统，按照美国FDA对电子化数据系统的验证要求进行验证，LC-MS/MS工作站实现系统数据库网络化，确保数据完整、可靠、可追溯和安全性。环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。2、研发及服务场所面积及功能设置服务场所总面积1840平米，拥有专业的供试品室、前处理室、档案室、样品储存与制备室、质谱室等。前处理室面积和设施可提供30台以上液质测试所需的样品处理能力，液质仪安装工位也达30台。可满足大规模的生物样本分析检测的要求。3、仪器装备及配套设施截至2016年底，仪器设备总值1027万元。拥有先进仪器设备300余台/套，包括色谱、质谱、红外/紫外光谱、酶标仪、定量PCR和实验环境保障系统等相关设备，满足化学药物和生物技术药物的一致性评价、药物制剂研究等需要。4、已集聚的学科和人才团队生物样本分析检测核心团队60人，其中专题负责人（SD）20人，质量保证（QA）2人，专业技术人员13人。拥有博士1名，硕士19人，拥有专业技术职称的有2名。5、初步形成的能力已建立完善的生物分析方法库，收录了近200个药物的生物分析方法。在此方法库中收录的药物，可在1~7天内完成方法开发工作，7天内完成方法学验证工作。 方法库具体见附件。二、项目建设情况项目旨在围绕生物医药企业仿制药的研发和生产需求，建立符合国际规范的生物样本分析检测关键技术与标准研究公共技术和覆盖生物医药临床前评价全过程的国内的生物医药检验检测认证机构，取得CNAS认证，拥有全球CRO行业的人物，建立一支高素质的研发与服务队伍，建成一个市场化、高端化、国际化的开放运行中心，拥有承担国家重大项目的能力，成为行业的人才集聚地与培养基地。主要研究开发内容1、完成1840平米服务场地的建设，拥有专业的供试品室、前处理室、档案室、样品储存与制备室、质谱室等。2、购置仪器设备2000万元，主要包括分析测试用仪器，有：液相质谱联用仪（LC-MS/MS），固相萃取系统，离心机，高通量平衡透析系统等。3、内源性药物检测技术。通过各种内源性药物分析方法的建立，归纳通用的生物分析方法，为整个药物一致性评价指导原则提供数据支持。首先如何取得真正不含待测物的基质并进行定量测定；其次是如何将药物与内源性及其它来源（如饮食中）的物质区分开。本课题将根据内源性药物和基质的具体情况，选择三种不同的分析检测方法进行测定。4、建立GCLP质量管理体系，获CNAS-GLP认证。5、引进博士及硕士25人，形成60人左右专业的生物样本分析检测研究团队。6、承接技术服务合同80项次，服务客户50家。7、实现技术服务收入3000万元。