HK40080104B

HK40080104B - Product and manufacturing process for a gum

Info

Publication number: HK40080104B
Application number: HK62023069263.9A
Authority: HK
Inventors: Lindell Katarina; Thyresson Kristina; NILGARD Jill; Edman Martin
Original assignee: Mcneil Ab
Priority date: 2020-01-15
Filing date: 2021-01-14
Publication date: 2025-01-28

Claims

Nikotinkaugummi, umfassend
i. einen Kaugummikern, der Nikotin umfasst,

ii. eine Filmbeschichtung auf Polymerbasis, umfassend mindestens ein Aroma und mindestens ein Süßungsmittel, die den Kaugummikern bedeckt,

iii. mindestens eine Hartbeschichtung auf Polyolbasis, die den Kaugummi bedeckt, umfassend mindestens einen Zuckeralkohol oder Gemische von Zuckeralkoholen,

iv. mindestens einen Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht, der bzw. die auf die Außenseite der Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist, wobei der Abschnitt bzw. die Schicht Nikotinsalz und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst,

v. mindestens einen Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht, der bzw. die auf die Außenseite der Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist, wobei der Abschnitt bzw. die Schicht einen oder mehrere Puffer in einer Menge von etwa 3 mg bis etwa 7,5 mg und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst, und
wobei die Nikotinfreisetzung aus dem äußeren Abschnitt bzw. der äußeren Schicht (iv) unmittelbar erfolgt und die Nikotinfreisetzung aus dem Kaugummikern (i) retardiert erfolgt und

wobei der Puffer bzw. die Puffer (v) außerhalb des Kerns eine schnelle Aufnahme des Nikotins aus (iv) über die Mundschleimhaut fördert bzw. fördern.
Kaugummi nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Zuckeralkohol in dem Abschnitt bzw. den Abschnitten bzw. der Schicht bzw. den Schichten Erythrit ist.
Nikotinkaugummi, umfassend
i. einen Kaugummikern, der Nikotin umfasst,

ii. mindestens eine Filmbeschichtung, die den Kaugummikern bedeckt, umfassend mindestens zwei Puffer und mindestens ein filmbildendes Polymer,

iii. mindestens eine Hartbeschichtung auf Polyolbasis, die die mindestens eine Filmbeschichtung bedeckt, wobei die Hartbeschichtung auf Polyolbasis mindestens einen Zuckeralkohol oder Gemische von Zuckeralkoholen umfasst,

iv. mindestens einen Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht, der bzw. die auf die Außenseite der Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist, wobei der Abschnitt bzw. die Schicht Nikotinsalz und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst, und
wobei die Nikotinfreisetzung aus dem äußeren Abschnitt bzw. der äußeren Schicht (iv) unmittelbar erfolgt und die Nikotinfreisetzung aus dem Kaugummikern (i) retardiert erfolgt und

wobei die Puffer (ii) in der mindestens einen Filmbeschichtung außerhalb des Kaugummikerns eine schnelle Aufnahme des Nikotins aus (iv) über die Mundschleimhaut fördern.
Kaugummi nach Anspruch 3, wobei mindestens eine Filmbeschichtung außerhalb des Kaugummikerns mindestens zwei Puffer, mindestens ein Süßungsmittel, mindestens ein Aroma und mindestens ein filmbildendes Polymer und mindestens ein filmbildendes Polymer umfasst.
Kaugummi nach Anspruch 3, umfassend mindestens zwei Filmbeschichtungen außerhalb des Kaugummikerns, wobei eine Filmbeschichtung mindestens zwei Puffer und mindestens ein filmbildendes Polymer umfasst und eine andere Filmbeschichtung mindestens ein Süßungsmittel, mindestens ein Aroma und mindestens ein filmbildendes Polymer umfasst.
Kaugummi nach den Ansprüchen 1-5, wobei die Polymere in der Filmbeschichtung ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Methylhydroxyethylcellulose (MHEC), Hydroxypropylcellulose (HPC), Hydroxyethylcellulose (HEC), Ethylhydroxylethylcellulose (EHEC) und Polyvinylalkohol (PVOH oder PVA) oder einem Gemisch davon.
Kaugummi nach Anspruch 6, wobei eine der zwei Polymerbeschichtungen PVA und mindestens zwei Puffer umfasst und die andere Polymerbeschichtung HPMC und mindestens ein Süßungsmittel und mindestens ein Aroma umfasst.
Kaugummi nach den Ansprüchen 3-7, wobei mindestens ein Zuckeralkohol in dem äußeren Abschnitt bzw. den äußeren Abschnitten bzw. der äußeren Schicht bzw. den äußeren Schichten Erythrit ist.
Kaugummi nach den Ansprüchen 1-8, wobei der eine Puffer bzw. die mehreren Puffer ausgewählt ist bzw. sind aus der Gruppe bestehend aus Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Kaliumcarbonat, Kaliumbicarbonat, Trometamol-Base (Tris-Base) oder der entsprechenden konjugierten Säure von Trometamol wie Trometamolhydrochlorid (Tris HCl), Trinatriumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Trikaliumphosphat, Dikaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Gemischen davon.
Kaugummi nach Anspruch 9, wobei ein Puffer bzw. mehrere Puffer ausgewählt ist bzw. sind aus der Gruppe bestehend aus Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Trometamol-Base (Tris-Base) oder der entsprechenden konjugierten Säure von Trometamol wie Trometamolhydrochlorid (Tris HCl) oder Gemischen davon.
Kaugummi nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Puffer bzw. die Puffer in der mindestens einen Filmbeschichtung außerhalb des Kaugummikerns in einer Menge von etwa 1,0 bis etwa 7,5 mg pro Stück Kaugummi vorhanden ist bzw. sind.
Kaugummi nach den Ansprüchen 1-11, wobei das Nikotin in dem Kaugummikern Nikotin Polacrilex ist und das Nikotin in dem äußeren Abschnitt bzw. den äußeren Abschnitten bzw. der äußeren Schicht bzw. den äußeren Schichten Nikotinbitartrat oder Nikotinditartratdihydrat ist.
Kaugummi nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Kaugummikern Nikotin Polacrilex in einer Menge von etwa 1,0 mg bis etwa 7,5 mg (berechnet als freie Base) umfasst und der mindestens eine Abschnitt bzw. die mindestens eine Schicht, der bzw. die auf die Außenseite der Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist, Nikotinsalz umfasst, das in einer Menge von etwa 0,25 mg bis etwa 2,5 mg pro Stück Kaugummi (berechnet als freie Base) vorhanden ist.
Kaugummi nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend
i. Nikotinbitartrat oder Nikotinditartratdihydrat in einer Menge von 0,25 mg bis 2,5 mg in einem Abschnitt bzw. einer Schicht, der bzw. die auf die Außenseite der Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist (berechnet als freie Base),

ii. Natriumcarbonat und/oder Natriumbicarbonat in einer Menge von 0,5 mg bis 3,5 mg und

iii. Trometamol-Base oder die entsprechende konjugierte Säure von Trometamol wie Trometamolhydrochlorid (Tris HCl) in einer Menge von 1,5 mg bis 5,0 mg, wobei ii) und iii) in der Filmbeschichtung außerhalb des Kaugummikerns oder dem äußeren Abschnitt bzw. der äußeren Schicht, der bzw. die auf die Hartbeschichtung auf Polyolbasis aufgebracht ist, vorhanden ist.
Verfahren zum Herstellen eines Kaugummis, umfassend die folgenden Schritte:
i. Bereitstellen eines Kaugummikerns, der Nikotin umfasst,

ii. Bereitstellen einer Filmbeschichtungsformulierung auf Polymerbasis, die mindestens ein Aroma und mindestens ein Süßungsmittel enthält,

iii. Beschichten des Kaugummikerns mit der Filmbeschichtungsformulierung auf Polymerbasis,

iv. Erhalten eines mit einer Filmbeschichtung auf Polymerbasis versehenen Kaugummis,

v. Bereitstellen einer Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis, die mindestens einen Zuckeralkohol oder Gemische von Zuckeralkoholen umfasst,

vi. Beschichten des Kaugummis mit der Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis,

vii. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung auf Polyolbasis versehenen Kaugummis,

viii. Bereitstellen einer Zusammensetzung, die Nikotinsalz und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst,

ix. Aufbringen der Zusammensetzung aus viii) auf die Außenseite des mit der Hartbeschichtung versehenen Kaugummis als mindestens ein Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht und Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis mit mindestens einem Abschnitt bzw. einer Schicht, der bzw. die Nikotinsalz enthält,

x. Bereitstellung einer Zusammensetzung, umfassend einen oder mehrere Puffer in einer Menge von etwa 3 mg bis etwa 7,5 mg und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen,

xi. Aufbringen der Zusammensetzung aus x) auf die Außenseite des mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis als mindestens ein Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht und

xii. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Nikotinkaugummis,
wobei die Nikotinfreisetzung aus dem äußeren Abschnitt bzw. den äußeren Abschnitten bzw. der äußeren Schicht bzw. den äußeren Schichten (ix) unmittelbar erfolgt und die Nikotinfreisetzung aus dem Kaugummikern (i) retardiert erfolgt und

wobei der eine Puffer bzw. die mehreren Puffer, der bzw. die außerhalb des mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis (xi) angeordnet ist bzw. sind, eine schnelle Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut fördern.
Verfahren zum Herstellen eines Kaugummis, umfassend die folgenden Schritte:
i. Bereitstellen eines Kaugummikerns, der Nikotin umfasst,

ii. Bereitstellen einer Filmbeschichtungsformulierung auf Polymerbasis, die mindestens zwei Puffer und mindestens ein Süßungsmittel und mindestens ein Aroma umfasst,

iii. Beschichten des Kaugummikerns mit der Filmbeschichtungsformulierung auf Polymerbasis,

iv. Erhalten eines mit einer Filmbeschichtung versehenen Kaugummis,

v. Bereitstellen einer Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis, die mindestens einen Zuckeralkohol oder Gemische von Zuckeralkoholen umfasst,

vi. Beschichten des mit einer Filmbeschichtung versehenen Kaugummis mit der Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis,

vii. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis,

viii. Bereitstellen einer Formulierung, die Nikotinsalz und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst,

ix. Aufbringen der Zusammensetzung aus viii) auf die Außenseite des mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis als mindestens ein Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht,

x. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis,
wobei die Nikotinfreisetzung aus dem mindestens einen Abschnitt bzw. der mindestens einen Schicht (ix) unmittelbar erfolgt

und die Nikotinfreisetzung aus dem Kern (i) retardiert erfolgt und

wobei die mindestens zwei Puffer (iv), die außerhalb des Kaugummikerns angeordnet sind, eine schnelle Aufnahme des Nikotins über die Mundschleimhaut fördern.
Verfahren zum Herstellen eines Kaugummis, umfassend die folgenden Schritte:
i. Bereitstellen eines Kaugummikerns, der Nikotin umfasst,

ii. Bereitstellen einer Filmformulierung auf Polymerbasis, die mindestens zwei Puffer umfasst,

iii. Beschichten des Kaugummikerns mit der Filmformulierung auf Polymerbasis,

iv. Erhalten eines mit einer Filmbeschichtung versehenen Kaugummis mit einer ersten Filmbeschichtung,

v. Bereitstellen einer Filmformulierung auf Polymerbasis, die mindestens ein Süßungsmittel und mindestens ein Aroma umfasst,

vi. Beschichten des Kaugummis mit einer zweiten Filmformulierung auf Polymerbasis,

vii. Erhalten eines Kaugummis, der mit zwei Filmbeschichtungen auf Polymerbasis beschichtet ist,

viii. Bereitstellen einer Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis, die mindestens einen Zuckeralkohol oder Gemische von Zuckeralkoholen umfasst,

ix. Beschichten des mit einer Filmbeschichtung versehenen Kaugummis mit der Hartbeschichtungsformulierung auf Polyolbasis,

x. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis,

xi. Bereitstellen einer Zusammensetzung, die Nikotinsalz und mindestens einen Zuckeralkohol oder ein Gemisch von Zuckeralkoholen umfasst,

xii. Aufbringen der Zusammensetzung aus xi) auf die Außenseite des mit der Hartbeschichtung versehenen Kaugummis als mindestens ein Abschnitt bzw. mindestens eine Schicht unter Erhalt eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Kaugummis mit mindestens einem Abschnitt bzw. einer Schicht, der bzw. die Nikotinsalz enthält,

xiii. Erhalten eines mit einer Hartbeschichtung versehenen Nikotinkaugummis,
wobei die Nikotinfreisetzung aus dem mindestens einen Abschnitt bzw. der mindestens einen Schicht (xii) unmittelbar erfolgt und die Nikotinfreisetzung aus dem Kern (i) retardiert erfolgt und

wobei die mindestens zwei Puffer in der Filmbeschichtung (iv), die außerhalb des Kaugummikerns angeordnet ist,

eine schnelle Aufnahme des Nikotins über die Mundschleimhaut fördern.
Verwendung des Kaugummis nach einem der Ansprüche 1-14 zur Behandlung eines Menschen, der an einem Verlangen nach Tabak und/oder E-Zigaretten-Abhängigkeit leidet.