HK40046665B - Access and vapor containment system for a drug vial and method of making and using same - Google Patents

Claims (32)

1. Sicherheitsfläschchen-System (10) zum Umschließen eines mit einem gefährlichen Arzneimittel gefüllten Arzneimittelfläschchens umfassend:

   ein Fläschchen-Adapter-Subsystem (14), umfassend eine Hauptkörperbaugruppe (20), eine Aktivierungsgehäuse-Baugruppe (28), die mit der Hauptkörperbaugruppe irreversibel gekoppelt und hermetisch abgedichtet ist und dennoch teleskopisch und axial in einer distalen Richtung in Bezug auf die Hauptkörperbaugruppe zwischen einer ersten, proximal angehobenen Position und einer zweiten, distal ausgefahrenen, abgesenkten Position beweglich ist, und einen Produktintegritätsring (31), der das Fläschchen-Adapter-Subsystem lösbar mit der Hauptkörperbaugruppe koppelt, um die Aktivierungsgehäuse-Baugruppe in der ersten, proximal angehobenen Position zu halten, bis sie zwangsweise gelöst wird;

   ein Fläschchen-Basis-Subsystem (12), das eine Balg-Basis-Baugruppe enthält, die eine Balg-Basis (604) und einen ausdehnbaren Balg umfasst, der eine flexible Balgfolie (606) mit einer oberen Oberfläche und einer unteren Oberfläche aufweist und abdichtend an der Balg-Basis befestigt ist, um eine ausdehnbare Balgkammer zwischen der oberen Oberfläche des Balgfolie und der Balg-Basis zu definieren, und

   ein Fläschchen (16) mit einer zentralen Längsachse, einer Bodenwand, einer Seitenwand, die mit der Bodenwand verbunden ist und sich um die zentrale Längsachse herum erstreckt, um einen oberen Abschnitt zu bilden, der eine obere Öffnung aufweist, die mit einem Stopfen verschlossen ist, um ein inneres Reservoir zur Aufnahme eines Medikaments zu definieren, wobei das Fläschchen eine äußere Oberfläche aufweist und zwischen dem Fläschchen-Adapter-Subsystem und dem Fläschchen-Basis-Subsystem angeordnet ist, wobei die Bodenwand zu dem Fläschchen-Basis-Subsystem gerichtet ist;

   wobei das Fläschchen-Adapter-Subsystem und das Fläschchen-Basis-Subsystem allgemein röhrenförmig sind und entlang einer gemeinsamen zentralen Längsachse mit der zentralen Längsachse des Fläschchens angeordnet sind und das Fläschchen von mindestens einem von dem Fläschchen-Adapter-Subsystem und dem Fläschchen-Basis-Subsystem gehalten wird;

   wobei das Fläschchen-Adapter-Subsystem und das Fläschchen-Basis-Subsystem beweglich teleskopisch miteinander in einer ersten Position verbunden sind, wobei ein offener Durchgang für ein Sterilisationsgas vorgesehen ist, um die Außenfläche des Fläschchens zu sterilisieren, während das Fläschchen zwischen dem Fläschchen-Adapter-Subsystem und dem Fläschchen-Basis-Subsystem gehalten wird; und

   wobei das Fläschchen-Basis-Subsystem und das Fläschchen-Adapter-Subsystem teleskopisch zueinander und in eine zweite Position bewegt werden können, wobei der Durchgang hermetisch verschlossen ist, nachdem die Außenfläche des Fläschchens mit dem Sterilisationsgas sterilisiert wurde.
2. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei das Fläschchen mit einem Medikament vorgefüllt ist, das ein gefährliches Arzneimittel ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel, Irinotecan, Gemcitabin, Oxaliplatin, Methotrexat, Bortezomib, Cyclophosphamid und Pemetrexed.
3. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei die Aktivierungsgehäuse-Baugruppe ein röhrenförmiges Aktivierungsgehäuse mit einer oberen Öffnung, einer unteren Öffnung, einer Innenfläche und einer Außenfläche umfasst, wobei die Aktivierungsgehäuse-Baugruppe ferner umfasst: ein Doppellumen-Fläschchen-Zugangselement, das in dem Aktivierungsgehäuse mit einem ersten Lumen für ein Medikament und einem zweiten Lumen für Luft angebracht ist, ein normalerweise geschlossenes nadelloses Ventil, das mit dem Fläschchen-Zugangselement verbunden ist und in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen steht, um einen Medikamenten-Fluiddurchgang zu definieren, und eine Kappe, die abnehmbar in abdichtender Beziehung zu der oberen Öffnung des Aktivierungsgehäuses oder dem nadellosen Ventil angebracht ist, um die Sterilität einer Auslassöffnung des nadellosen Ventils aufrechtzuerhalten, bis die Kappe entfernt wird.
4. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 3, wobei die Aktivierungsgehäuse-Baugruppe ein Schottelement umfasst, das im Inneren des Aktivierungsgehäuses angebracht ist, um das Fläschchen-Zugangselement und das nadellose Ventil zu halten.
5. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 4, das einen Filter umfasst, der funktionsfähig in abdeckender Beziehung zu einem Durchgang durch das Schottelement angebracht ist, der mit dem Luftlumen des Doppellumen-Fläschchen-Zugangselements und der Balgkammer in Fluidverbindung steht.
6. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 5, wobei der Filter ein erstes Filterelement, das hydrophob und oleophob ist, und ein zweites Filterelement, das hydrophil ist, umfasst, wobei das erste Filterelement so angebracht ist, dass es auf das Luftlumen gerichtet ist, um Fluide in dem Fläschchen zurückzuhalten, und das zweite Filterelement auf die Balgkammer gerichtet ist, um zu ermöglichen, dass verdrängtes Luftvolumen aus dem Fläschchen die ausdehnbare Balgkammer erreicht.
7. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 4, wobei das Schottelement eine von dem Aktivierungsgehäuse, dem Fläschchen-Zugangselement und dem nadellosen Ventil getrennte Komponente ist, und wobei das Schott einen Filter trägt, der einen mit dem Luftlumen des Fläschchen-Zugangselements strömungsmäßig verbundenen Durchgang wirksam abdeckt, und wobei ein Rückschlagventil in dem Schottelement angebracht ist, um Umgebungsluft von außerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems durch den Filter zuzuführen, wenn dies zur Aufrechterhaltung einer Umgebung mit neutralem Druck in dem Sicherheitsfläschchen-System erforderlich ist.
8. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei die Hauptkörper-Baugruppe einen röhrenförmigen Hauptkörper mit einer oberen Öffnung, einer unteren Öffnung, einer Innenfläche und einer Außenfläche sowie einen in der Innenfläche des Hauptkörpers angebrachten Fläschchen-Rückhaltering zum Einfangen eines oberen Teils des Fläschchens umfasst.
9. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 8, wobei der Hauptkörper eine Schulter aufweist, die sich von der Innenfläche radial nach innen erstreckt, wobei die Schulter axial und proximal oberhalb des Fläschchen-Rückhalterings beabstandet ist und so beschaffen ist, dass sie das nach oben gerichtete proximale axiale Einführen des oberen Teils des Fläschchens in den Hauptkörper begrenzt und das Fläschchen axial genau innerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems positioniert.
10. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 8, wobei der Fläschchen-Rückhaltering einen ringförmigen Rand und eine Vielzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten J-förmigen Clips aufweist, die sich von dem ringförmigen Rand radial nach innen und nach oben erstrecken, wobei die J-förmigen Clips um eine Schwenkachse biegbar sind, die sich an einer äußeren Ellbogenseite der J-förmigen Clips befindet, die an das Fläschchen angrenzt, so dass die Clips nach außen und nach oben schwenken, um den oberen Teil des Fläschchens aufzunehmen, wenn das Fläschchen durch die Bodenöffnung des Hauptkörpers nach oben in den Hauptkörper eingeführt wird, und die Clips nach unten und radial nach innen zurückfedern, um stützend an einer Unterseite eines Niederhalterings, der den Stopfen in der oberen Öffnung des Fläschchens sichert, oder an der Außenfläche der Außenwand des Fläschchens an einem verengten Hals des Fläschchens, der sich unterhalb des Niederhalterings befindet, anzuliegen.
11. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei der Hauptkörper einen unteren Abschnitt, einen oberen Abschnitt und einen Zwischenabschnitt umfasst, der zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt angeordnet ist, und eine Sperrfolie abdichtend in abdeckender Beziehung über einer oberen Öffnung des Zwischenabschnitts angebracht ist, um das Sicherheitsfläschchen-System zu trennen, so dass das Fläschchen-Adapter-Subsystem doppelt sterilisiert werden kann, indem das Fläschchen-Adapter-Subsystem bestrahlt wird, ein mit einem Medikament vorgefülltes Fläschchen in das Fläschchen-Adapter-Subsystem eingesetzt wird, das Fläschchen-Basis-Subsystem an dem Fläschchen-Adapter-Subsystem in der ersten Position angebracht wird, das zusammengebaute Sicherheitsfläschchen-System in seiner ersten Position in einer Kammer für die Gassterilisation platziert wird, die Kammer für die Gassterilisation geschlossen wird, die äußeren Oberflächen des Sicherheitsfläschchen-Systems gassterilisiert werden, einschließlich der äußeren Oberflächen des Fläschchens und des Stopfens und innerhalb der inneren Oberfläche des Hauptkörpers unterhalb der Sperrfolie, das Fläschchen-Adapter-Subsystem und des Fläschchen-Basis-Subsystem von der ersten Position in die zweite, versiegelte Position bewegt werden, während sich das Sicherheitsfläschchen-System in der Gassterilisationskammer befindet, durch Aufbringen einer axialen Kraft mit einem beweglichen Boden oder einem kollabierenden Regal innerhalb der Gassterilisationskammer.
12. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 3, wobei der obere Teil des Hauptkörpers mindestens einen Einweg-Fertigungsschnapper zum Einrasten in mindestens einen von mehreren passenden Fertigungsschnappern aufweist, die an gegenüberliegenden Seiten des Aktivierungsgehäuses an dessen Außenfläche ausgebildet sind.
13. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 3, wobei die Außenfläche des Aktivierungsgehäuses mindestens einen Einweg-Aktivierungsschnapper aufweist, der axial distal unterhalb der Vielzahl von Fertigungsschnappern angeordnet ist.
14. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, umfassend eine Bodenkappe, die entweder an der Balg-Basis oder am Hauptkörper angebracht ist und sich darunter erstreckt, um die Balgfolie abzudecken.
15. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 14, wobei die Bodenkappe einen inneren Becherteil, der einen Hohlraum zur Aufnahme der flexiblen Balgfolie definiert, wenn sie sich nach unten ausdehnt, und einen rohrförmigen äußeren Hülsenteil aufweist, der an dem inneren Becherteil befestigt ist, wobei der rohrförmige äußere Hülsenteil ein unteres Ende und ein oberes Ende mit einer oberen Öffnung darin aufweist; wobei die Balg-Basis von der Bodenkappe in dem Hohlraum getragen wird; der rohrförmige äußere Hülsenabschnitt der Bodenkappe mindestens eine Schnapprastung aufweist, die an einer Innenfläche des Hülsenabschnitts angrenzend an die obere Öffnung des Hülsenabschnitts ausgebildet ist, um in eine von mindestens einem Paar axial beabstandeter, zusammenpassender Schnapprastungen angrenzend an das untere Ende des Hauptkörpers einzugreifen; wobei die Bodenkappe axial in einer proximalen Richtung von der ersten Position, die mit einer unteren des mindestens einen Paares von axial beabstandeten, zusammenpassenden Schnapprastungen am Hauptkörper verbunden ist, zu der zweiten Position, die mit einer oberen des mindestens einen Paares von axial beabstandeten, zusammenpassenden Schnapprastungen verbunden ist, beweglich ist.
16. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 15, wobei die mindestens eine Schnapprastung auf der Innenfläche des rohrförmigen äußeren Hülsenabschnitts der Kappe entweder eine ungebrochene ringförmige Rippe oder eine in Umfangsrichtung gebrochene ringförmige Rippe ist, und das mindestens eine Paar axial beabstandeter, zusammenpassender Schnapprastungen auf dem Hauptkörper ringförmige Ringnuten zur Aufnahme der Rippe der Bodenkappe sind.
17. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 15, wobei das untere Ende des röhrenförmigen äußeren Hülsenabschnitts der Bodenkappe eine erhöhte Wölbung aufweist, die einen Durchgang für den Eintritt von Luft unter die Bodenkappe bildet.
18. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei das Sicherheitsfläschchen-System ein Rückschlagventil in einem von dem Fläschchen-Adapter-Subsystem und dem Fläschchen-Basis-Subsystem umfasst, um Umgebungsluft von außerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems zuzuführen, wenn dies erforderlich ist, um eine Umgebung mit neutralem Druck in dem Sicherheitsfläschchen-System aufrechtzuerhalten.
19. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 18, wobei sich das Rückschlagventil zum Zuführen von Umgebungsluft zum Sicherheitsfläschchen-System im Fläschchen-Basis-Subsystem befindet und ein Schirmventil umfasst, das in der Balg-Basis montiert ist, um einen Umgebungsluftdurchgang, der sich durch die Balg-Basis erstreckt, selektiv zu öffnen und abzudichten.
20. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 19, wobei sich der Umgebungsluftdurchgang durch mindestens ein Loch in der Balg-Basis oder mindestens ein Loch in der Bodenkappe erstreckt, um eine Umgebung außerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems zu erreichen.
21. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 18, wobei die Bodenkappe einen äußeren Hülsenabschnitt aufweist und der Umgebungsluftdurchgang sich durch ein Loch in einer Seitenwand des äußeren Hülsenabschnitts der Bodenkappe erstreckt.
22. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, umfassend eine Dichtung, die funktionsfähig zwischen einer Außenfläche der Balg-Basis und einer Innenfläche des Hauptkörpers angeordnet ist.
23. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 22, wobei die Dichtung, die funktionsmäßig zwischen der Außenfläche der Balg-Basis und der Innenfläche des Hauptkörpers angeordnet ist, einen O-Ring umfasst, der in einer in der Außenfläche der Balg-Basis ausgebildeten Rille angeordnet ist.
24. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei das Fläschchen-Aktivierungsgehäuse, der Produktintegritätsring, der Hauptkörper und das Fläschchen-Basis-Subsystem alle eine gemeinsame zentrale Längsachse mit dem Fläschchen haben und zusammen ein allgemein zylindrisches Außenprofil nach der Herstellung und während der Verwendung bilden.
25. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei das Fläschchen-Aktivierungsgehäuse, der Produktintegritätsring, der Hauptkörper und das Fläschchen-Basis-Subsystem alle eine gemeinsame zentrale Längsachse mit dem Fläschchen haben und zusammen für das Sicherheitsfläschchen-System ein allgemein zylindrisches Außenprofil mit entsprechenden Außendurchmessern definieren, die wie folgt aufeinander bezogen sind: das Fläschchen-Basis-Subsystem hat einen Außendurchmesser, der größer bis etwa gleich groß ist wie der Hauptkörper; der Hauptkörper hat einen Außendurchmesser, der größer bis etwa gleich groß ist wie das Aktivierungsgehäuse; und der Produktintegritätsring hat einen Außendurchmesser, der kleiner ist als die Außendurchmesser des Hauptkörpers und des Fläschchen-Basis-Subsystems.
26. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei das Fläschchen-Aktivierungsgehäuse, der Produktintegritätsring, der Hauptkörper und das Fläschchen-Basis-Subsystem alle eine gemeinsame zentrale Längsachse mit dem Fläschchen haben und zusammen für das Sicherheitsfläschchen-System ein zylindrisches Außenprofil definieren und so bemessen und geformt sind, dass das Sicherheitsfläschchen-System einen Schwerpunkt hat, der innerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems, innerhalb des Profils des Sicherheitsfläschchen-Systems und im unteren 1/2 des Sicherheitsfläschchen-Systems liegt, wodurch das Sicherheitsfläschchen-System während des Transports auf dem Förderband, bei der Sterilisation und im Gebrauch, wenn das Fläschchen-Basis-Subsystem auf eine flache, ebene Oberfläche gestellt wird, nicht umkippen kann.
27. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei der Hauptkörper in seinem oberen Teil eine Öffnung aufweist, die durch eine sich über die Öffnung erstreckende Sperrfolie hermetisch verschlossen ist, wobei die Sperrfolie das Fläschchen-Adapter-Subsystem in einen oberen versiegelten Teil, der durch Bestrahlung sterilisiert wird, und einen unteren, nicht versiegelten Teil, der durch Einwirkung eines Gassterilisationsmittels sterilisiert wird, trennt.
28. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 27, wobei das Gassterilisationsmittel aus einer Gruppe von Gassterilisationsmitteln ausgewählt ist, die aus NO₂, verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP), Ethylenoxid (ETO), Ozon und Plasma besteht.
29. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei der Durchgang ein im Wesentlichen offener Durchgang ist.
30. Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 1, wobei der Durchgang ein gewundener Durchgang ist, der durch mehrere Windungen entlang der Balg-Basis aufgrund einer Reihe von ringförmigen Rillen und ringförmigen Rippen, die zwischen den ringförmigen Rillen gebildet sind, definiert ist, wobei die ringförmigen Rippen an gegenüberliegenden Seiten unterbrochen sind.
31. Verfahren zur Herstellung eines Sicherheitsfläschchen-Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 30, umfassend die Schritte:

    irreversibles Einsetzen des Fläschchens in einen Fläschchen-Rückhaltering im Fläschchen-Adapter;

    Ausrichten des das Fläschchen haltenden Fläschchen-Adapter-Subsystems mit dem Fläschchen-Basis-Subsystem, so dass das Fläschchen-Basis-Subsystem und das Fläschchen-Adapter-Subsystem eine gemeinsame zentrale Längsachse mit dem Fläschchen teilen;

    Koppeln des Fläschchen-Adapter-Subsystems und des Fläschchen-Basis-Subsystems miteinander in einer ersten Position relativ zueinander, wobei ein Durchgang zwischen den Subsystemen für ein Gassterilisationsmittel definiert ist, um externe Oberflächen des Fläschchens zu erreichen;

    Platzieren des Sicherheitsfläschchen-Systems in einer Gassterilisationskammer;

    Sterilisieren des Sicherheitsfläschchen-Systems unter Verwendung eines Gassterilisationsmittels in einer abgedichteten Gassterilisationskammer und, während sich das Sicherheitsfläschchen-System noch in der abgedichteten Gassterilisationskammer befindet und unter Verwendung eines beweglichen Elements in der Gassterilisationskammer, teleskopisches Bewegen der Subsysteme des Sicherheitsfläschchen-Systems aus der ersten Position in eine zweite Position, in der der Durchgang versiegelt ist;

    Öffnen der abgedichteten Gassterilisationskammer; und

    Herausbewegen der sterilisierten Einheit aus der abgedichteten Gassterilisationskammer.
32. Kit zur Lagerung und Fluidübertragung eines gefährlichen Medikaments, umfassend:

    ein Sicherheitsfläschchen-System nach Anspruch 3; und

    eine nadellose Spritze zum flüssigkeitsdichten Verbinden mit dem nadellosen Ventil und Entnehmen des Medikaments aus dem Fläschchen innerhalb des Sicherheitsfläschchen-Systems;

    wobei das Sicherheitsfläschchen-System so konfiguriert ist, dass es die ausdehnbare Balgkammer nach Bedarf ausdehnt und zusammenzieht, um eine Umgebung mit neutralem Druck indem Sicherheitsfläschchen-System und um das Fläschchen herum aufrechtzuerhalten, so dass Leckagen des Medikaments in jeder Form, einschließlich Flüssigkeit, Gas und Mischungen davon, während der Entnahme aus dem Fläschchen und der Übertragung auf die nadellose Spritze aufgefangen werden.