DE102005014650B3

DE102005014650B3 - Anordnung aus Katheter und Anschlussstück sowie Ventil zum Durchführen eines Katheters

Info

Publication number: DE102005014650B3
Application number: DE102005014650A
Authority: DE
Inventors: Ralf Harand; Thomas Dr. Hottkowitz; Christel Dr. Wijers; Reinhold WOLKENSTÖRFER; Catherine Rochat; Phillipe Brosy
Original assignee: Altana Pharma AG
Current assignee: Takeda GmbH
Priority date: 2005-03-31
Filing date: 2005-03-31
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2025-04-01
Also published as: CN101146566A; NZ560439A; CN101146566B; US20080185006A1; MX2007011326A; EA200701848A1; EP1866017A1; KR101324382B1; AU2006228122B2; NO20075356L; CA2602251C; KR20080003363A; ZA200706623B; WO2006103233A1; US7892209B2; BRPI0609131A2; AU2006228122A1; JP2008534098A; CA2602251A1; JP4909341B2

Abstract

Um einen flüssigkeitsdichten und gleichzeitig die Beweglichkeit und genaue Positionierung eines Instillationskatheters (6) ermöglichenden Zugang bereitzustellen, wird eine Anordnung aus einem Instillationskatheter (6) und einem Anschlussstück (1) zum Anschluss an einen Tracheal- oder Endotrachealtubus vorgeschlagen. Das Anschlussstück (1) weist ein distales Ende (1a) zum Anschluss an den Tubus und ein proximales Ende (1b) zum Anschluss an eine Beatmungs- und/oder Absaugvorrichtung auf und umfasst eine Abzweigung (5), die zum Einführen des Katheters (6) dient und in der ein Ventil (2) angeordnet ist. Das Ventil (2) ist zumindest bereichsweise aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt und kann durch Einführen des Katheters (6) geöffnet werden. Das Ventil umfasst weiter eine proximale Durchgangsöffnung (21), deren Innenwand eine Einrichtung zum Dichten gegenüber axialem Durchtritt von Fluid zwischen Katheter (6) und Innenwand aufweist, und distal von der Durchgangsöffnung einen Schnabelabschnitt (22), der an seiner Schnabelspitzze (23) einen normal geschlossenen Schlitz (24) aufweist.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Anordnung zur Zufuhr von Arzneimittelzubereitungen und anderen Flüssigkeiten in die Lunge eines Patienten, und insbesondere auf eine Anordnung aus Katheter und Anschlussstück zur Instillation von fein verteilten Lungensurfactantzubereitungen in die Lunge, sowie auf ein Ventil zum Durchführen eines Katheters, insbesondere zur Aufnahme in einem Anschlussstück. Die Anordnung kann an einen Tracheal- oder Endotrachealtubus angeschlossen werden.
Im klinischen Bereich werden zur Unterstützung der Atmung eines Patienten oft tracheale oder endotracheale Tuben verwendet. Diese Tuben enthalten neben Vorrichtungen zur Beatmung meist auch Absaugvorrichtungen zum Entfernen von Schleim und anderen Flüssigkeiten, die sich in der Luftröhre und den Bronchien des Patienten sammeln können. Diese beiden Vorrichtungen werden mittels eines geeigneten Anschlussstücks an einen (Endo)Trachealtubus angeschlossen.

Es kann zudem notwendig werden, die Lunge medikamentös zu behandeln, z.B. bei Lungenverletzungen, oder gewünscht sein, Medikamente über die Atemwege zu verabreichen. Die Behandlung und/oder Verabreichung des Medikaments kann direkt in die Lunge erfolgen. Aufgrund der besseren Aufnahme eignen sich als Medikamente insbesondere fein verteilte (dispergierte) Lungensurfactantzubereitungen wie sie zum Beispiel in der WO 95/032992 beschrieben sind, auf die hierzu ausdrücklich Bezug genommen wird.

Um die Zufuhr der Medikamente in die Lunge für den Patienten möglichst problemlos zu gestalten und das Befinden des Patienten nicht negativ zu beeinflussen, werden hierfür über ein Anschlussstück entfernbare Instillationskatheter direkt in den Endotrachealtubus eingeführt und an die gewünschte Position innerhalb der Lunge gebracht. Es ist also nicht notwendig, die Tuben, die Beatmungs- oder die Absaugvorrichtungen zu entfernen. Der Katheter kann auf seiner Mantelfläche mit Markierungen versehen sein, die eine Kontrolle seiner Einführtiefe in die Atemwege ermöglichen. Zusätzlich können röntgendichte Indikatoren auf der Mantelfläche in der Nähe der Spitze des Katheters positioniert sein, die ein sehr genaues Positionieren unter Röntgenbeobachtung erlauben.

Ein Anschlussstück, welches das Anschließen von Absaug-, Beatmungsvorrichtung und Katheter an einen Endotrachealtubus ermöglicht, ist in der US 6,575,944 beschrieben.

Bei einem gattungsgemäßen Anschlussstück kommt es darauf an, den Katheter so zu halten, dass keine Flüssigkeit am Katheter vorbei aus dem Anschlussstück austreten kann. Zudem muss nach Erreichen der gewünschten Position der Katheter rutschfest fixiert werden. Letzteres wird zum Beispiel durch einen mit einem Gewinde versehenen Aufsatz erzielt, der beim Aufschrauben auf das Anschlussstück den Katheter mittels Klemmzungen festklemmt. Die oben erwähnte Abdichtung geschieht meist durch ein Einweg-Ventil, z.B. ein sogenanntes „Duckbill"-Ventil, das normal, d.h. bei entferntem Katheter, geschlossen ist, und sich beim Einsetzen des Katheters öffnet, die Einführung ermöglicht und gleichzeitig den Katheter dicht umschließen soll. Hierbei treten jedoch bei den im Stand der Technik verwendeten Ventilen die Probleme auf, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden Abdichtung das Ventil den Katheter recht fest umschließen muss, dies aber die Beweglichkeit des Katheters behindert, zu größerem Kraftaufwand beim Einführen in den Tubus führt und dadurch sowohl die exakte Positionierung des Katheters erschwert als auch die Verletzungsgefahr erhöht. Andererseits kann eine zu lockere Umschließung des Tubus zum unerwünschten Austreten von Flüssigkeit und/oder Beatmungsgas führen, insbesondere da meist unter positiv-endexpiratorischem Druck beatmet wird.

Darstellung der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, für einen flüssigkeitsdichten und gleichzeitig die Beweglichkeit und genaue Positionierung des Katheters ermöglichenden Zugang zu sorgen.

Diese Aufgabe wird durch eine Anordnung aus Instillationskatheter und zugehörigem Anschlussstück mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Ventil mit den Merkmalen des Anspruchs 6 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen folgen aus den Unteransprüchen.

Die erfindungsgemäße Anordnung mit einem Instillationskatheter und einem zugehörigen Anschlussstück lässt sich an einen (Endo)Trachealtubus anschließen. Das Ventil dient zum Durchführen eines Instillationskatheters, ist in das Anschlussstück einsetzbar und verschließt den Katheterzugang dann dicht, wenn kein Katheter eingeführt ist. Bei eingeführtem Katheter ist sicher gestellt, dass der Fluidstrom zwischen Katheteraußenwand und Ventilöffnung minimiert ist.

Die erfindungsgemäße Anordnung umfasst somit einen Instillationskatheter und ein Anschlussstück, wobei das Anschlussstück ein distales Ende zum Anschluss an einen Tracheal- oder Endotrachealtubus und ein proximales Ende zum Anschluss an eine Beatmungs- und/oder Absaugvorrichtung umfasst. Das Anschlussstück umfasst weiter eine Abzweigung, die zum Einführen des Katheters dient und in der in einer Aufnahme ein Ventil angeordnet ist. Das Ventil weist ein elastisch verformbares Material auf und kann durch Einführen des Katheters geöffnet werden. Das Ventil umfasst weiter eine proximale Durchgangsöffnung, deren Innenwand eine Einrichtung zum Dichten gegenüber axialem Durchtritt von Fluid zwischen Katheter und Innenwand aufweist, und distal von der Durchgangsöffnung einen Schnabelabschnitt, der an seiner Schnabelspitze einen normal geschlossenen Schlitz aufweist. Die Formgebung mit der Schnabelspitze und die Lage des derart in das Anschlussstück eingesetzten Ventils, dass der Katheter von der Abzweigung aus eingeführt werden kann, stellen sicher, dass der Schlitz der Schnabelspitze bei abgezogenem Katheterschlauch durch inneren Überdruck der Beatmungs- und/oder Absaugvorrichtung aneinandergedrückt wird. Der Katheter kann also durch die Durchgangsöffnung des Ventils in das Anschlussstück eingeführt werden, und öffnet dann das Ventil, wonach er weiter durch die Abzweigung in das Anschlussstück und über den Tubus an die gewünschte Position in der Lunge dringt. Die Dichtungseinrichtung an der Innenwand verhindert hierbei, dass mit Medikamenten beladene Flüssigkeiten oder Gase (z.B. Beatmungsgase) am Katheter vorbei austreten können und somit tatsächlich nicht die gewünschte Medikamentendosis an den Patienten verabreicht wird. Sie verhindert dadurch auch ein unerwünschtes Eintreten von Keimen in die Atemorgane. Die Umschließung des Katheters durch die Dichtungseinrichtung erfolgt dabei so, dass der Katheter trotzdem leicht beweglich und positionierbar bleibt. Im nicht eingesetzten Zustand des Instillationskatheters (Normalzustand des Ventils) hingegen verhindert der geschlossene Schlitz an der Schnabelspitze des Ventils den Durchtritt von Flüssigkeiten oder Gasen.

Besonders bevorzugt weist der Katheter zwischen einer Verbindungskappe am distalen Ende des Katheters zum Anschluss an die Abzweigung und einer am proximalen Ende des Katheters vorgesehenen Verbindungskappe eine den Katheter umhüllende Schutzfolie auf. Diese verhindert zum einen den Eintritt von Keimen in der Nähe der Verbindungskappen und ermöglicht zum anderen eine sterile Handhabung des Katheters, da dieser über die Schutzfolie mit der Hand geführt werden kann.

Ebenso weist der Katheter vorzugsweise entlang seiner Länge Markierungen auf, die dem Benutzer die Position des distalen Endes des Katheters relativ zum Tubus anzeigen. Dies ermöglicht eine exakte Positionierung des Katheters und daher eine gezielte lokale Verabreichung von Medikamenten in die Lunge.

Bevorzugt weist der Katheter auch einen röntgendichten Indikator in der Nähe des distalen Endes auf, der es erlaubt, zusätzlich unter Röntgenbeobachtung die Position des Katheters im Körper des Patienten visuell zu überwachen.

Die am Anschlussstück vorhandene Abzweigung bildet mit einer durch das distale Ende des Anschlussstücks gehenden Längsachse bevorzugt einen Winkel zwischen 35° und 45°. Die Einführung des Katheters in distaler Richtung wird dadurch erleichtert.

Das erfindungsgemäße Ventil, das ein elastisches Material aufweist, umfasst eine proximale Durchgangsöffnung, deren Innenwand eine Einrichtung zum Dichten gegenüber axialem Durchtritt von Fluid zwischen Katheter und Innenwand aufweist, und distal von der Durchgangsöffnung einen Schnabelabschnitt, der an seiner Schnabelspitze einen normal geschlossenen Schlitz aufweist. Durch die Durchgangsöffnung kann ein Katheter durchgeführt werden, der dann das Ventil öffnet. Gleichzeitig verhindert die Dichtungseinrichtung an der Innenwand hierbei, dass Flüssigkeiten oder Gase mit Medikamenten am Katheter vorbei austreten können und verhindert dadurch auch unerwünschtes Eintreten von Keimen. Die Umschließung des Katheters durch die Dichtungseinrichtung erfolgt dabei so, dass der Katheter trotzdem leicht beweglich und positionierbar bleibt. Bei nicht eingesetztem Katheter schließen die Rückstellkräfte des elastischen Materials den Schlitz (Normalzustand des Ventils). Der geschlossene Schlitz verhindert an der Schnabelspitze des Ventils den Durchtritt von Flüssigkeiten oder Gasen. Der Schlitz ist dabei zum Beispiel so ausgebildet, dass die gegenüberliegenden Längsseiten im Normalzustand dicht aneinander anliegen. Die Abdichtung kann hierbei durch geeignete Materialwahl, z.B. Silikon, unterstützt werden.

Vorteilhafterweise ist bei der erfindungsgemäßen Anordnung und dem erfindungsgemäßen Ventil der von der Dichtungseinrichtung definierte Innendurchmesser um zwischen 0,05 mm und 0,2 mm, bevorzugt um zwischen 0,1 mm und 0,15 mm kleiner als der Außendurchmesser des Katheters. Der genaue Betrag hängt von der je nach Werkstoffpaarung und absoluten Größe gewünschten Passung ab. Die zuverlässigste Funktion hat sich im engeren Bereich gezeigt. Auf diese Weise wird bei Ein- und Durchführen des Katheters in das Ventil von der Dichtungseinrichtung auf die Katheteraußenwand ein Druck ausgeübt, der die gas- und wasserdichte Umschließung ermöglicht. Durch die Wahl der Passung in den angegebenen Bereichen ist dieser Druck jedoch nicht zu hoch und erlaubt weiter eine gute, gleitende Beweglichkeit des Katheters, die für dessen exakte Positionierung unentbehrlich ist und zudem ruckartige Bewegungen des Katheters (stick-slip Effekt), die zu Verletzungen der Atemwege des Patienten führen können, vermeidet.

Die Durchgangsöffnung der erfindungsgemäßen Anordnung und des erfindungsgemäßen Ventils umfasst bevorzugt eine Außenwand mit einem Flansch, der als abdichtender Anschlag zur Positionierung in der Aufnahme der Abzweigung dient. Die dadurch erreichte genaue Positionierung und Abdichtung sind vorteilhaft, da sie die Funktion der Innenwand und der Schnabelspitze unterstützen. Der Anschlag erlaubt zudem eine strukturell einfache Gestaltung der entsprechenden Aufnahme der Abzweigung.

Der Flansch weist hierbei vorzugsweise einen durch seitliche Abflachungen definierten Abschnitt auf, wobei sich die Abflachungen in der Mitte des Abschnitts schneiden, die Mitte abgerundet ist, und jede Abflachung mit einer zum Tangente, die parallel zum Schlitz in der Schnabelöffnung ist, und an der Abschnittsmitte liegt, einen Winkel von 6° bildet. Anhand dieses Abschnitts ist eine exakte rotatorische Positionierung des Ventils in der Aufnahme so erreichbar, dass z.B. die Schnabelspitze in Ihrer Längserstreckung an die Reichung einer möglichen Krümmung des eingeführten Installationskatheters angepasst werden kann.

Besonders vorteilhaft ist es des Weiteren, wenn die Dichtungseinrichtung der erfindungsgemäßen Anordnung und des erfindungsgemäßen Ventils eine Dichtungslippe umfasst, die zudem bevorzugt in Umfangsrichtung an der Innenwand angeordnet ist. Es wurde festgestellt, dass eine Dichtungslippe bei einfacher Herstellung eine besonders effektive Abdichtung um den Katheter herum bietet, und somit erhöhte Sicherheit gegen Fluid- bzw. Medikamentenaustritt und Keimeintritt gewährleistet.

Bei der erfindungsgemäßen Anordnung und dem erfindungsgemäßen Ventil ist es insbesondere vorteilhaft, wenn die Dichtungseinrichtung zwei Dichtungslippen umfasst, die bevorzugt in Umfangsrichtung an der Innenwand angeordnet sind. Dadurch kommen die im vorherigen Absatz erwähnten Vorteile noch besser zur Geltung. Zudem bietet die zweite Dichtungslippe eine zusätzliche Sicherung, sollte die erste Dichtungslippe z.B. durch externe Einwirkung eines Gegenstands oder vorherige unachtsame Handhabung beschädigt worden sein.

Bevorzugt ist die Dichtungslippe bzw. sind die Dichtungslippen hierbei im Querschnitt im Wesentlichen glockenförmig und weist bzw. weisen einen Krümmungsradius auf. Bei Einführen des Katheters kann sich diese Form durch Abrollen verformen, um eine niedrige Gleitreibung bei guter Abdichtung zu gewährleisten.

In diesem Zusammenhang ist es besonders vorteilhaft, wenn der Krümmungsradius der Dichtungslippe oder der Dichtungslippen höchstens 0,25 mm beträgt. Es hat sich herausgestellt, dass dieser Wert die Gleitreibung ausreichend gering bei ausgezeichneter Abdichtung hält.

Im Falle von zwei oder mehreren Dichtungslippen gibt es in deren Verbindungsbereich ein „Tal" zwischen den Lippen, das ebenso einen Krümmungsradius aufweist. Diese Krümmung ist natürlich der Krümmung des Scheitels der Dichtungslippe entgegengesetzt. Bevorzugt beträgt hierbei der Krümmungsradius eines Verbindungsbereichs zwischen den Dichtungslippen höchstens 0,1 mm. Dies verhindert ein zu weites Auseinanderliegen der Lippen.

In distaler Richtung schließt sich die Lippe wieder dem Innenwandprofil des Ventils an. Hierbei beträgt bevorzugt bei der erfindungsgemäßen Anordnung und dem erfindungsgemäßen Ventil der Krümmungsradius des in distaler Richtung zum Schnabelabschnitt sich erstreckenden und dem Schnabelabschnitt nächstliegenden Schenkels der Lippe höchstens 0,3 mm. Auch hierdurch wird die effektive Breite der Lippe begrenzt, und somit eine zu große Reibung beim Durchführen des Katheters begrenzt. Der zuvor geschilderte Abrollvorgang wird vereinfacht.

Bevorzugt verjüngt sich der Schnabelabschnitt der erfindungsgemäßen Anordnung und des erfindungsgemäßen Ventils ausgehend von einer zylindrischen Grundform keilförmig durch gegenüberliegende Abflachungen. Diese Form des Schnabelabschnitts erlaubt ein leichtes Öffnen des Ventils durch Aufdrücken der gegenüberliegenden Abflachungen beim Einführen des Katheters. Auch das Schließen bei Rückverformen des Ventils wird zuverlässiger.

Besonders bevorzugt beträgt hierbei der Winkel zwischen der Längsachse des Ventils und jeder der beiden Abflachungen des Schnabelabschnitts zwischen etwa 26° und 28°. Dieser Wert hat sich als der am besten geeignete Wert in Bezug auf leichtes Öffnen und zufriedenstellendes Abdichten im geschlossenen Zustand erwiesen. Leichte Abweichungen nach oben oder unten sind nicht schädlich.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird bei der erfindungsgemäßen Anordnung und beim erfindungsgemäßen Ventil das Ventil durch einen ringförmigen Deckel in der Aufnahme der Abzweigung fixiert. Dieser Deckel erlaubt ein schnelles und einfaches Einsetzen und Austauschen des Ventils, das als Einmal-Ventil nach jedem Gebrauch erneuert wird, sowie eine sichere Fixierung. Der ringförmige Deckel wirkt hierbei mit dem Flansch an der Außenseite des Ventil zusammen.

Besonders bevorzugt ist es schließlich, dass die Aufnahme eine Schnapplippe zum einschnappbaren Halten des ringförmigen Deckels aufweist. Dies verhindert versehentliches Herausfallen, erlaubt sicheres Fixieren und Abdichten und zeigt sowohl taktil als auch akustisch, dass der ringförmige Deckel seine vorgeschrieben Position erreicht hat.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels gemäß den 1 bis 3 erläutert.
1(a) zeigt einen Längsschnitt eines Anschlussstücks entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung und
1(b) zeigt einen vergrößerten Ausschnitt der Abzweigung mit eingesetztem Ventil aus 1(a).
2(a) zeigt einen Längsschnitt durch ein erfindungsgemäßes Ventil und
2(b) zeigt einen zur Ebene des Schnitts in 2(a) senkrechten Längsschnitt durch das Ventil.
3(a) zeigt einen Längsschnitt durch einen Katheter entsprechend der Ausführungsform der Erfindung und
3(b) zeigt eine Seitenansicht des Katheters.
Wege zur Ausführung der Erfindung
In 1(a) ist ein Anschlussstück (1) gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im Längsschnitt dargestellt. Das Anschlussstück umfasst eine distale Öffnung 1a zum Anschluss an einen (nicht gezeigten) (Endo)trachealtubus und eine entgegengesetzte proximale Öffnung 1b zum Anschluss an eine (ebenfalls nicht gezeigte) Beatmungs- und/oder Absaugvorrichtung. Seitlich ragt unter eine Abzweigung (5) einstückig aus dem Anschlussstück 1 hervor. Die Längsachse 51 der Abzweigung 5 bildet dabei mit der Längsachse 11 des Anschlussstücks 1 einen Winkel von 40°. Das proximale Ende 5c des Anschlussstücks 5 kann mit einer Verschlusskappe 4 verschlossen werden, wenn kein Katheter durch die Abzweigung 5 eingeführt wird. Die Verschlusskappe kann z.B. mit einer Schlaufe 4a an der Abzweigung 5 befestigt sein, so dass sie beim Entfernen nicht verloren gehen kann. Wie aus 1(b) ersichtlich ist, ist entlang des Innenumfangs der Abzweigung 5 durch eine Abstufung und Ausweitung des Innendurchmessers eine Aufnahme 5a gebildet, in die ein Ventil 2, wie z.B. ein sogenanntes „Duckbill"-Ventil, eingesetzt werden kann. In proximaler Richtung der Abzweigung ist entlang des Innenumfangs eine weitere Abstufung 5d ausgebildet, die als Anschlag für die Aufnahme eines ringförmigen Deckels 3 dient. Mit einem solchen Deckel kann das Ventil in der Aufnahme 5a festgehalten werden. Weiter in proximaler Richtung ist entlang des Innenumfangs ein wulstartige Schnapplippe 5b vorgesehen, an welcher der ringförmige Deckel 3 vorbeigedrückt werden muss, um in seine zur Fixierung des Ventils 2 vorgesehen Position einzuschnappen. Diese Anordnung stellt sicher, dass ein Benutzer den Deckel 3 stets tief genug in die Aufnahme 5d einschiebt und verhindert auch das Rausfallen des Deckels 3.
Das Ventil 2 ist einstückig aus einem elastisch verformbaren Material, wie zum Besipiel Silikon, geformt und definiert durch seine Wandungen im wesentlichen einen halboffenen Hohlraum. Wie aus den zueinander senkrechten Längsschnitten der 2(a) und 2(b) ersichtlich ist, ist am proximalen Ende des Ventils eine Durchgangsöffnung 21 vorgesehen, durch die ein Katheter durch das Ventil durchgesteckt werden kann. Auf der Innenwand der Durchgangsöffnung 21 sind ringförmig umlaufend zwei im Wesentlichen glockenförmige Dichtungslippen 25 ausgebildet, die den eigentlichen Durchmesser auf den Wert D verengen, der 0,1 bis 0,15 mm kleiner ist als der nominale Außendurchmesser des Katheters.
Die folgenden Abmessungen sind bezogen auf einen nominalen Katheteraußendurchmesser von 3,25 mm. In diesem Fall beträgt der Durchmesser der Innenwand ohne Dichtungslippen 3,7 mm, während D = 3.1 mm beträgt. Die Dichtungslippen 25 selbst weisen Krümmungsradien von R1 = R1' = 0,25 mm auf. Es ist auch möglich, die Krümmungsradien R1 und R1' verschieden voneinander zu wählen. Zwischen den beiden Dichtungslippen ist ein „Tal" angeordnet, dessen Krümmungsradius R2 = 0,1 mm beträgt. An der Stelle, an der die distale Dichtungslippe mit ihrem Schenkel wieder in die Innenwand des Ventils übergeht, beträgt der zugehörige Krümmungsradius R3 = 0,3 mm.
In distaler Richtung schließt sich an die Öffnung 21 der Schnabelabschnitt 22 an. Dieser weist eine im wesentlichen zylindrische Grundform auf, die sich zur Schnabelspitze 23 hin durch zwei gegenüberliegende Abflachungen 27a und 27b keilförmig verjüngt. Jede Abflachung bildet hierbei mit einer in Längsrichtung des Ventils liegenden Geraden eine Winkel α = 27,1°. Die Schnabelspitze selbst ist abgeflacht, kann jedoch auch spitz zulaufen. In der Schnabelspitze ist parallel zu einer imaginären Schnittlinie der beiden Abflachungen 27a und 27b ein Schlitz 24 gebildet, der nach dem Formen des Ventils (z.B. durch Spritzguß) in die Schnabelspitze geschnitten wird. Im Normalzustand ohne durchsteckten Katheter ist der Schlitz geschlossen und dichtet aufgrund des elastischen Materials des Ventils gegen Fluiddurchtritt ab. Die Länge des Schlitzes ist im wesentlichen mit dem (nicht verengten) Innenwanddurchmesser des Ventils 2 identisch, beträgt also im vorliegenden Ausführungsbeispiel 3,7 mm. Beim Einführen eines Katheters trifft dessen Spitze auf die Innenseiten der keilförmigen Abflachungen 27a und 27b, biegt diese auf, so dass sich der Schlitz 24 mundartig öffnet und der Katheter durchgeführt werden kann.
Wie aus den 2(b) und 2(c) ersichtlich ist, ist an der Außenseite des Ventils an dessen proximalem Ende ein umlaufender Flansch 26 ausgebildet. Dieser Flansch 26 schlägt bei Einsetzen des Ventils 2 in die Abzweigung 5 an der Aufnahme 5a (Abstufung des Innendurchmessers der Abzweigung) an und dient so der Positionierung des Ventils 2. Zudem ist ein Abschnitt des Umfangs des Flansches durch Abflachungen 26a, 26b gekennzeichnet, die den effektiven Radius des ansonsten kreisförmigen Flansches verkleinern. Die Abflachungen 26a, 26b dieses Abschnitts bilden mit der Tangente an der Mitte des Abschnitts einen Winkel β = 6°. Der Schnittpunkt der Abflachung (die Mitte des Abschnitts) ist abgerundet und weist einen Krümmungsradius von auf R4 = 3.9 mm auf. Der durch die Mitte gehende Radius des Flansches ist senkrecht zur Orientierung des Schlitzes 24 in der Schnabelspitze. Dadurch ist es anhand der Abflachungen 26a, 26b möglich, das Ventil 2 mit dem Schlitz 24 unter kontrollierter Orientierung in eine entsprechende Aufnahme einzusetzen.
In 3(a) und 3(b) ist schließlich der Katheter 6 selbst dargestellt. Er wird durch Öffnungen in den Verschlusskappen 61 und 62 durchgeführt, die distal zum Anschluss an die Abzweigung 5 des Anschlussstücks 1 und proximal an die medikamentöse Versorgung mit Lungensurfactant-Zubereitungen dienen. Der Katheter 6 ist von einer Schutzhülle 63 umgeben, die an den Verbindungskappen 61 und 62 durch Einklemmen und Verkleben im Zwischenraum zwischen dem Kappeninnenteil 61a und dem Kappenaußenteil 61b, beziehungsweise zwischen dem Luer-Verschluss 62a und dem Kappenaußenteil 62b befestigt ist. Entlang seiner Länge weist der Katheter 6 Markierungen 65 auf, die die Einführtiefe des Katheters in den Körper des Patienten visuell anzeigen. Des weiteren ist in der Nähe des distalen Endes des Katheters 6 ein röntgendichter Indikator 66 („radiopaque marker") vorgesehen, der die Position der Katheterspitze im Körper des Patienten unter Röntgen-Beobachtung („real-time X-ray imaging") erlaubt.
Der Fachmann wird zweifelsfrei weitere vorteilhafte Ausführungsformen anhand des hier dargestellten Beispiels erkennen können, die ebenso im Umfang dieser Erfindung liegen.

Claims

Anordnung aus einem Instillationskatheter (6) und einem Anschlussstück (1) zum Anschluss an einen Tracheal- oder Endotrachealtubus, wobei das Anschlussstück (1) ein distales Ende (1a) zum Anschluss an den Tubus und ein proximales Ende (1b) zum Anschluss an eine Beatmungs- und/oder Absaugvorrichtung, und eine Abzweigung (5) umfasst, die zum Einführen des Katheters (6) dient und in der ein Ventil (2) angeordnet ist, wobei das Ventil (2) eine proximale Durchgangsöffnung (21) aufweist, zumindest bereichsweise aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt ist und durch Einführen des Katheters (6) geöffnet werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass: die Innenwand der proximalen Durchgangsöffnung (21) eine Einrichtung zum Dichten gegenüber axialem Durchtritt von Fluid zwischen Katheter (6) und Innenwand aufweist, und das Ventil (2) distal von der Durchgangsöffnung (21) einen Schnabelabschnitt (22) aufweist, der an seiner Schnabelspitze (23) einen normal geschlossenen Schlitz (24) umfasst.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (6) zwischen einer distalen Verbindungskappe (61) zum Anschluss an die Abzweigung (5) und einer am proximalen Endbereich des Katheters (6) vorgesehenen proximalen Verbindungskappe (62) eine den Katheter umhüllende Schutzfolie (63) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Katheter (6) entlang seiner Länge Markierungen (65) aufweist, die dem Benutzer die Position des distalen Endes des Katheters (6) relativ zum Tubus anzeigen.
Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Katheter (6) einen röntgendichten Indikator (66) in der Nähe des distalen Endes aufweist.
Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der von der Längsachse (51) der Abzweigung (5) und einer durch das distale Ende (1a) des Anschlussstücks (1) gehenden Längsachse (11) gebildete Winkel zwischen 35° und 45° beträgt.
Ventil (2), das eine proximale Durchgangsöffnung (21) aufweist, zumindest bereichsweise aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt ist und durch Einführen eines Katheters (6) geöffnet werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenwand der proximalen Durchgangsöffnung (21) des Ventils (2) eine Einrichtung zum Dichten gegenüber axialem Durchtritt von Fluid zwischen Katheter (6) und Innenwand aufweist, und das Ventil (2) distal von der Durchgangsöffnung (21) einen Schnabelabschnitt (22) aufweist, der an seiner Schnabelspitze (23) einen normal geschlossenen Schlitz (24) umfasst.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der von der Dichtungseinrichtung definierte Innendurchmesser (D) um zwischen 0,05 mm und 0,2 mm, bevorzugt um zwischen 0,1 mm und 0,15 mm kleiner als der Außendurchmesser (A) Katheters ist.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Durchgangsöffnung (21) eine Außenwand mit einem Flansch (26) umfasst, der als abdichtender Anschlag zur Positionierung des Ventils (2) in einer Aufnahme (5a) der Abzweigung (5) dient.
Anordnung oder Ventil nach Anspruch 8, wobei der Flansch (26) einen durch zwei seitliche Abflachungen (26a, 26b) definierten Abschnitt aufweist, wobei sich die Abflachungen in der Mitte des Abschnitts schneiden, die Mitte bevorzugt abgerundet ist, und weiter bevorzugt jede Abflachung mit einer Tangente, die parallel zum Schlitz in der Schnabelöffnung ist, sowie an der Abschnittsmitte liegt, einen Winkel von etwa 6° bildet.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Dichtungseinrichtung eine Dichtungslippe (25) umfasst, die bevorzugt in Umfangsrichtung an der Innenwand angeordnet ist.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Dichtungseinrichtung zwei Dichtungslippen (25) umfasst, die bevorzugt in Umfangsrichtung an der Innenwand angeordnet sind.
Anordnung oder Ventil nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Dichtungslippe/n (25) im Querschnitt im Wesentlichen glockenförmig mit einem bevorzugt konstanten Krümmungsradius ist/sind.
Anordnung oder Ventil nach Anspruch 12, wobei der Krümmungsradius (R1, R1') der Dichtungslippe/n (25) höchstens 0,25 mm beträgt.
Anordnung oder Ventil nach Anspruch 11 und einem der Ansprüche 12 oder 13, wobei ein Verbindungsbereich zwischen den Dichtungslippen (25) mit einem Krümmungsradius (R2) von höchstens 0,1 mm gekrümmt ist.
Anordnung oder Ventil nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei das Ventil (2) im Übergang zwischen dem Schnabelabschnitt und der sich anschließenden Dichtungslippe (25) mit einem Krümmungsradius (R3) von höchstens 0,3 mm gekrümmt ist.
Anordnung oder Ventil nach einem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei sich der Schnabelabschnitt (22) ausgehend von einer zylindrischen Grundform durch gegenüberliegende Abflachungen (27a, 27b) keilförmig verjüngt.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Winkel (α) zwischen der Längsrichtung des Ventils (2) und jeder der beiden Abflachungen (27a, 27b) des Schnabelabschnitts (22) zwischen etwa 26° und etwa 28° beträgt.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Ventil (2) durch einen ringförmigen Deckel (3) in der Abzweigung (5) fixierbar ist.
Anordnung oder Ventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Aufnahme (5a) eine Schnapplippe (5b) zum einschnappbaren Halten des ringförmigen Deckels (3) aufweist.