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【重难点：处方药与非处方药分类管理】

处方药与非处方药分类管理是指依照药品安全性和使用便利性，将药品划分为处方药和非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理的一种药品管理制度。

非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断 购买和使用的药品。

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药的分类

国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而 ，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。

非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》 ，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的 OTC (Over the Counter) 个英文字母的组合。

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

处方药转换为非处方药

(1)申请范围

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请: 一是处于监测期内的药品; 是用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品; 是个人消费者不便自我使用的药物剂型;四是用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;五是需要在特殊条件下保存的药品;六是作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外) ;七是含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;八是原料药 药用辅料、中药材、中药饮片;九是国家规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;十是其他不符合非处方药要求的药品。

处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

(2)安全性及有效性评价

非处方药的安全性评价包括 方面的内容: 是指作为处方药品时的安全性; 二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

(3)申请程序及处理

药品上市许可持有人提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心。

(4) 乙类非处方药的确定

根据《乙类非处方药确定原则 [<<国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等 个技术文件的通知 (食药监办注[2012J 137 号) ]， 乙类非处方药是指在一般情况下，消费者不需要医师及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。

非处方药转换为处方药

国家药品监督管理局应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适直按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。

【巩固习题】

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