对母乳营养补充剂临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

母乳营养补充剂临床试验结束后的数据归档和保存规定

母乳营养补充剂（HMF）临床试验结束后的归档与保存，需严格遵循《药物临床试验质量管理规范（GCP 2020版）》中国政府网及《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》市场监管总局食审中心，以“合规、完整、可溯源、长期可用”为核心，明确保存期限、归档范围、保管责任与技术要求，确保数据可用于注册核查、风险追溯及监管检查。

一、法定保存期限（核心底线）

通用要求：所有纸质 / 电子资料、源数据、试验记录，至少保存至临床试验结束后 5年南湖区党政。

特殊情形：

若产品获批上市，申办者资料需保存至上市后 5 年；未获批则按试验结束后 5 年执行。

试验用样品（HMF及对照品）留存样品，保存至样品保质期结束，且不短于试验数据分析完成时间市场监管总局。

多中心 / 国际多中心试验，按参与方法规要求执行，取Zui长保存期限（常见 10-15 年）。

二、归档范围与分类（必备文件清单）

需完整归档以下四类文件，形成 “源数据 - 过程记录 - 总结报告 - 质控凭证”闭环，缺一不可。

（一）受试者与临床核心文件

受试者鉴认代码表、入组 / 筛选记录、已签署知情同意书原件。

原始医疗记录（病历、检验报告、喂养记录、早产儿随访记录）中国政府网。

不良事件（AE）/ 严重不良事件（SAE）报告、因果评估、跟踪处理记录。

病例报告表（CRF）原件、修改留痕记录、数据质疑表（Query）及解决闭环中国政府网。

（二）试验管理与质控文件

试验方案及所有修正案、研究者手册（IB）、伦理委员会初始 / 持续审批文件。

监查报告、稽查报告、纠正预防措施（CAPA）记录。

试验用样品管理记录：接收、储存、分发、回收、销毁台账，温度监控记录中国政府网。

数据库锁定声明、揭盲记录、统计分析报告、临床试验总结报告（CSR）南湖区党政。

（三）数据与技术文件

源数据（原始数据）、EDC 系统导出数据、双录入核对记录中国政府网。

数据管理计划、数据管理报告、系统验证文件（含权限管理、审计追踪）南湖区党政。

随机化编码表、破盲审批记录（如有）。

（四）伦理与合规文件

伦理委员会会议记录、审查意见、往来函件中国政府网。

监管机构批件 / 备案文件、临床试验机构资质文件。

三、保管责任与场所（多方分工）

表格

责任主体保管内容保存场所核心要求

研究者 / 试验机构	知情同意书原件、原始医疗记录、受试者鉴认代码表、CRF 原件	机构档案室（独立上锁）	专人负责，建立借阅登记，严禁泄露受试者隐私
申办者 / CRO	监查 / 稽查报告、数据库锁定文件、总结报告、样品管理台账、源数据核证副本	申办者合规档案室（异地备份）	对全中心数据汇总管理，确保注册申报完整
伦理委员会	伦理审查全部记录（委员信息、会议记录、批件、往来函件）中国政府网	伦理委员会办公室	独立存档，至少保存至试验结束后 5 年

四、归档与保存技术要求（合规落地）（一）纸质文件归档

整理规范：按 “受试者 - 试验阶段 - 文件类型”分类装订，页码连续、签字齐全（研究者、监查员、数据管理员），无涂改、无缺页中国政府网。

隐私保护：仅使用受试者鉴认代码，不出现姓名、身份证号等敏感信息，避免隐私泄露。

储存条件：防潮、防火、防虫、防光，档案室温度控制在 18-24℃，湿度45%-60%，配备监控与报警系统。

（二）电子数据归档

格式与备份：

采用不可修改格式（如 PDF/A）存储源数据与 CRF，禁止使用可编辑文档。

执行 **“本地 + 异地 + 云端” 三重备份**，备份介质（硬盘、服务器）需定期检测可读性，防止数据丢失中国政府网。

系统合规：电子数据采集系统（EDC）、电子病历系统需符合FDA 21 CFR Part11要求，具备完善权限管理、审计追踪（记录谁、何时、为何修改），确保数据可溯源。

数据锁定：试验结束后完成盲态审核、数据核查，正式锁定数据库，锁定后严禁任何无授权修改；锁定记录需归档留存南湖区党政。

（三）样品归档

试验用 HMF 及对照品留样，按批次分类，标注批号、有效期、保存条件，冷藏 /冷冻储存，建立留样台账市场监管总局。

留样数量满足复检要求，保存至样品保质期结束，不得挪作他用、销售或销毁市场监管总局。

五、归档流程与管理机制（闭环执行）

资料移交：试验结束后，研究者向申办者移交纸质 /电子资料原件，申办者核对完整性后出具移交清单，双方签字确认。

版本控制：所有文件标注版本号、修订日期、修订人，保留历史版本，避免版本混淆。

借阅与调阅：建立严格借阅制度，登记借阅人、用途、时间，归还时核对完整性；监管机构检查时，1小时内提供可查阅资料。

销毁管理：保存期满后，按法规要求销毁资料，编制销毁清单，由 2人以上监督执行，做好销毁记录（避免信息泄露）中国政府网。

六、违规与风险提示

未按规定保存资料、数据篡改、丢失源数据，将被暂停试验、取消注册资格，情节严重的追究法律责任中国政府网。

电子数据未留审计追踪、备份失效，将导致监管核查不通过，影响产品上市审批。

早产儿受试者隐私保护不到位，违反《个人信息保护法》，需承担民事赔偿风险。

综上，HMF 临床试验数据归档与保存需以 “5 年法定底线 + 全要素覆盖 + 多责任协同 +技术合规”为核心，通过规范的流程、明确的责任、严格的技术要求，确保数据安全可用，既满足注册监管要求，也为产品上市后安全应用提供数据支撑。