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GMP-Risikoanalysen

  • Book
  • © 2021

Overview

Authors:
  1. Patric U. B. Vogel

    1. Cuxhaven, Deutschland

  • Gibt einen Überblick zu den Methoden der GMP-Risikoanalysen

Part of the book series: essentials (ESSENT)

  • 18k Accesses

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About this book

Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

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Table of contents (5 chapters)

  1. Front Matter

    Pages I-VII
    Download chapter PDF

  2. Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsrisikomanagement (QRM), Begriffe und Risikoanalysen-Werkzeuge

    • Patric U. B. Vogel
    Pages 1-9

  3. Risikoanalyse-Methoden: FMEA und HACCP

    • Patric U. B. Vogel
    Pages 11-23

  4. Unterstützende Tools, Ishikawa-Diagramm und statistische Methoden

    • Patric U. B. Vogel
    Pages 25-31

  5. GMP-Aspekte und Überprüfung

    • Patric U. B. Vogel
    Pages 33-37

  6. Zusammenfassung Risikoanalysen

    • Patric U. B. Vogel
    Pages 39-41

  7. Back Matter

    Pages 43-48
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Authors and Affiliations

  • Cuxhaven, Deutschland

    Patric U. B. Vogel

About the author

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen. Seit 2019 ist er im pharmazeutischen Bereich selbstständig.

Accessibility Information

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Bibliographic Information

  • Book Title: GMP-Risikoanalysen

  • Authors: Patric U. B. Vogel

  • Series Title: essentials

  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-658-35208-0

  • Publisher: Springer Spektrum Wiesbaden

  • eBook Packages: Medicine (German Language)

  • Copyright Information: Der/die Herausgeber bzw. der/die Autor(en), exklusiv lizenziert durch Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2021

  • Softcover ISBN: 978-3-658-35207-3Published: 04 September 2021

  • eBook ISBN: 978-3-658-35208-0Published: 03 September 2021

  • Series ISSN: 2197-6708

  • Series E-ISSN: 2197-6716

  • Edition Number: 1

  • Number of Pages: VII, 48

  • Number of Illustrations: 5 b/w illustrations

  • Topics: Drug Safety and Pharmacovigilance, Pharmacology/Toxicology, Pharmaceutical Sciences/Technology

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