- 主持人
自药品安全巩固提升行动开展以来，重庆强化药品安全责任落实，有效提升药品监管能力。那么，各家单位主要从哪几个方面落实药品安全责任？具体措施有哪些？
- 陈地龙
药品安全需要地方政府、监管部门和企业主体三方各负其责，密切配合。地方政府要“统一”管理，监管部门要“全面”监管，企业主体要“自觉”管控，三方缺一不可。
“药品安全责任重于泰山”。强化药品安全责任落实，就是为了让老百姓能方便买到药，能买到质量合格的药，能用上“安心药”，不断地增加全市人民群众的获得感、幸福感和安全感。
那么如何来落实？我们以药品安全巩固提升行动为契机，从推动属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任贯通联动着手，一体推动各方责任的落实。
一是积极推动药品安全纳入市委“885”体系闭环管理并实时迭代更新，彭水、綦江、大渡口等地相继出台“党政同责”措施规定，属地责任进一步夯实。
二是建立贯通各级药品监管部门、联动各类企业主体的风险管理体制，持续完善跨区域、跨层级药品监管协作，川渝药品监管一体化协作改革纳入市委“三个一批”改革事项，会同市公安局、市卫生健康委等相关部门共同制定药品安全考核细则，监管责任进一步落实。
三是坚持监管与服务并重，2023年以来分片区分领域召开落实企业主体责任会议、培训20余次，通过不断优化政务服务，助推企业创新发展的同时，主体责任也进一步压实。 - 郭小萍
石柱县严格按照“四个最严”，坚持党政同责，全面落实属地管理责任，扎实抓好药品安全各项工作。
“确保药品安全是地方党委、政府义不容辞的责任”。近3年来，石柱县药品安全事件“零”发生。我们主要从三个方面落实药品安全责任：
一是坚决扛起政治责任。坚持把确保药品安全作为重要民生工作来抓，将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，作为“一把手”工程，县委常委会、县政府常务会议定期听取工作汇报，研究部署并推动工作落实。
二是健全夯实责任体系。成立县、乡镇（街道）两级食品药品安全委员会，制定出台责任清单、监管任务、联合执法等12项全流程工作制度，细化明确“谁来管？管什么？怎么管？”构建起职责明确、任务具体、分工协作、高效联动、务实管用的药品安全责任体系，切实推动责任落实到末梢。
三是全面强化工作保障。充实药品安全监管的人员力量，同时配齐配强监管执法装备，持续开展药品监管能力标准化建设，不断地提高药品监管的能力和水平。下一步，石柱县将深化落实属地管理责任，不断地提高药品安全保障能力，努力让老百姓买到“放心药”，用上“安心药”。 - 冉茂波
巴南区全面落实药品安全属地责任，加强食品药品安全统筹力度，坚持药品安全工作“一盘棋”。
“药品安全责任重于泰山”。近年来，巴南区委、区政府高度重视药品安全监管工作。
一是坚持高位推动。成立区、镇街两级食品药品安全委员会，全面落实药品安全属地责任，加强食品药品安全统筹力度，坚持药品安全工作“一盘棋”。区委常委会、区政府常务会议每年至少2次定期听取药品安全工作情况汇报，研究部署药品安全工作。
二是坚持高标准落实。将药品安全工作纳入全区发展规划，区政府印发了《巴南区药品监管能力建设若干措施分工方案》，将药品安全监管工作纳入对镇街党委、政府经济社会实绩考核，层层压实镇街党委、政府药品安全责任。
三是坚持多跨联动。建立了药品监管跨区域、跨部门的多跨联动机制，常态化与市药监局检查一局、区卫生健康委、区公安分局等部门加强药品监管协作联动，推动形成药品安全齐抓共管格局。
巴南区将进一步推动落实药品安全党政同责，不断完善药品安全工作机制，健全药品安全责任体系，切实提高药品安全保障能力，着力提升人民群众获得感、幸福感、安全感。 - 俞敏
国药太极严格遵守法律规范和道德底线，履行药企主体责任，确保药品安全性、有效性和质量可控性。
质量是企业的生命，质量是企业管理者的尊严。国药太极在药品质量安全管理上主要有三个方面的做法：
第一个方面是厚植全员药品质量安全的企业文化。国药太极秉承“国药泽华夏，太极济苍生”的初心使命，严格遵守法律规范和道德底线，履行药企主体责任，确保药品安全性、有效性和质量可控性。我们自上而下形成“正源出新，精益求精”质量安全价值观。质量安全是企业和医药工作者尊严的集体意志，在药品安全问题考核上，公司实行一票否决。
第二个方面是建立卓越的战略管控体系。一是弘扬“从进步到进化，从优秀到卓越”的组织文化。推进QC、QA专家化，培养作业工匠，搭建内外技术专家库。二是导入卓越绩效管理。2023年，桐君阁制药厂获得重庆市第八届市长质量奖；2024年涪陵制药厂获得全国质量标杆奖。三是对标世界一流企业，打造灯塔工厂。战略引领，数据驱动，公司致力打造世界第一座中药行业灯塔工厂。目前，国药太极有三家智能化工厂和五个数字化车间。公司着力数字赋能关键质量参数管控，分析确定质量参数、工艺参数、设备参数之间的匹配和传递规律；实施在线检测技术应用，提高生产过程质量数据的实时采集和管控效率。
第三个方面是着力关键核心技术与质量标准的提升。一是在技术标准上，从药品源头的中药材种子种苗和基源开展质量管控，提升药品质量技术标准。目前，正与重庆市药检院等专业机构开展技术合作，参与27个国家标准研究与制定工作。二是在评价标准上，以中药经典名方、院方制剂、名医名方研究为契机，助力国家相关部委开展“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药特色审评审批证据体系。 三是在检测标准上，建设CNAS实验室，开展质量检验方法学研究，提升药品检验的技术能力和质量控制水平。 - 游洪涛
华森制药作为药品质量的主体责任人，坚持以人民健康为中心，严防严管严控质量安全风险。
我要求华森制药的员工都必须严格落实“对标国际、全员品管、安全优质、持续改进、客户放心”的质量方针，不断追求卓越，对标国际，建立一流质量管理体系。
标准都是经得起考验的。自2017年以来，华森制药已经接受了39次市级、国家级以及美国FDA的检查，并且每次高标准、高分通过。这充分证明了我们在质量管理和生产流程上的严谨性和合规性。
正是我们多年来源源不断的坚持质量管理，2023年7月，我们片剂生产线以零“483”通过了美国FDA的现场检查。这个以片剂通过检查的，在国内来说都是少数的，激励更多企业完善质量管理体系，努力提升自身标准，以应对日益严格的国际监管要求和市场竞争。这种“标杆效应”将推动整个医药行业向更高质量、更严标准、更强竞争力的方向发展，提升中国医药品牌国际影响力，为全球患者带来更好的治疗选择和健康保障。 - 车国礼
中元汇吉始终秉承“让诊断更精准，让生命更健康”的理念，强力聚焦风险防控，高度聚力企业主体责任落实。
首先，我们依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，设立了专门的质量管理机构，配备具有专业知识和技能的质量管理人员，确保从医疗器械的研发、生产到流通全过程均在有效控制之下；
其次，根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》指引，我们建立了全面化、全球化的质量管理体系，截至目前已通过MDSAP、IVDR、ISO9001、ISO13485和中国GMP认证。
同时，在市药监局的支持指导下，我们与重庆医疗器械中心联合参与了“补体4测定试剂盒”“微量白蛋白测定试剂盒”“甘胆酸测定试剂盒”多项行业标准的制定；市药监局与大渡口共建的“放管服”中心及评审服务站，高效提升了准入的速度，截至目前已指导我们取得医疗器械注册（备案）证累计565个。
保证医疗器械的安全、有效，保障人民身体健康、生命安全，是医疗器械企业的基本责任。医疗器械行业应当保持与政府及监管部门步调一致、协同管理，在市区各级领导的带领下，常态化推动企业主体责任落实，严守产品质量关，不断提升医疗器械企业的科学化、法治化和现代化治理水平，为保护和促进公众健康贡献坚实力量。 - 主持人
监管机构在提升专业能力和监管能力方面做了哪些具体的工作？取得了什么样的成效？
- 陈地龙
重庆市药监局始终把能力建设作为基础性、长期性的重大工程来推动，在市委、市政府出台的《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》基础上，全面推进重庆“九大能力”建设31条措施99项重点工作任务落实，不断巩固提升能力建设成效。
2024年是实施“十四五”规划的关键一年，党的二十届三中全会在药品领域作出了完善药品安全责任体系等一系列改革部署，这更加要求我们要有与之匹配的专业能力和硬件技术。重庆市药监局始终把能力建设作为基础性、长期性的重大工程来推动，在市委、市政府出台的《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》基础上，全面推进我市“九大能力”建设31条措施99项重点工作任务落实，不断巩固提升能力建设成效。
一是理顺管理机制。针对性开展“三医”协同、全生命周期监管等11个专题调研，以“刮骨疗毒”的勇气揭开盖子找差距、发掘优势找路子、制定目标迈步子。持续推进体制机制结构性调整，如期完成“一院四所”机构改革任务，推进机关内设机构改革调整，系统重构考核指标体系，全面做到“量化到人”，实现全市药监系统“瘦身强基”。
二是提升综合素质。近年来重庆市药监局选派多名专业骨干到国家药监局上挂锻炼，联合高校开设学历提升班，今年新引进博士3名、硕士13名，全系统硕士研究生以上学历占比已达40%以上，医药、生物专业背景人员占比达70%以上。新设立工程技术药学专业检查员职称序列，将区县检查员队伍建设和药品监管专业人员占比60%纳入实绩考核指标。从学历、专业、考核多维度全面提升药监队伍专业素质“软实力”。
三是夯实技术支撑。积极申报国家自然科学基金10项，新组建“中药质量控制与预警创新团队”。推进重点实验室建设，与国家特药中心达成15个合作事项。技术机构新增实验室认证检验参数1356项，新增国家级、市级博士后工作站各一个。同时，市药科校获批增加护理、中药2个专业、招生规模达到1300人，在建新校区9月初即将投入使用。切实做到以硬件建设为依托，全力夯实专业技术“硬实力”。 - 冉茂波
巴南区不断加强药品监管能力建设，着力查隐患、防风险，保障人民群众用药安全。
我们着力从三个方面提升监管能力：
一是着力打造专业化监管队伍。根据医药产业发展和监管任务实际需要，优化力量配置，结合监管队伍人员专业、年龄结构等实际，推动职业化专业化药品检查员队伍建设，组建药品及医疗器械专业检查员队伍35人。
二是着力构建网格监管。全区建立起区、镇街、村（社区）三级药品安全治理网格，落实区、镇街监管人员105名，村（社）药品协管员312名，构建起药品安全上下贯通、左右联动的药品安全监管体系。
三是着力防范安全风险。坚持问题导向，建立健全药品安全风险隐患排查工作机制，药品安全巩固提升行动以来，召开风险研判会17次，排查化解风险隐患164个，实现药品安全领域零事故。
我们要深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕药品安全巩固提升行动“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，切实扛起药品安全监管责任。 - 主持人
通过各位的介绍，我们了解到重庆各部门通过强化药品安全监管和提升自身专业能力助力医药产业高质量发展。在推动产业高质量发展方面有哪些具体措施？目前来看，取得了哪些成效？
- 陈地龙
重庆市药监局围绕发展新质生产力，立足创新策源，不断优化政务服务，全力支持医药产业创新发展。
今年以来，重庆有68个药品获批上市，同比增长100%，超过2023年全年总和（52个）；345个医疗器械产品获批注册上市，同比增长35%，新增注册证数居全国第九；普通化妆品首次备案202个、同比增长74%，高出全国56个百分点。
一是搭建渝药创新生态链平台。打通政、产、学、研、用资源链接通道，构建创新技术、科研成果、临床资源、物料供需、人力资源等信息交互平台，促进先进生产要素向药品研发创新聚集，助推成果转化。目前，已吸纳成员单位132家，发布首批在研项目174个。
二是打造全链条服务新模式。陆续出台《各区县服务产业发展常态化联络机制》《“研审联动”创新服务机制》等一系列改革措施，推动服务机制由“企业找部门”向“部门找企业”转变。与巴南区、大渡口区、重庆两江新区、重庆高新区、重庆经开区5个区共建生物医药创新服务中心，靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务。
三是聚焦重点领域新赛道。筛选8个罕见病药物研究方向，推动医院和企业开展研发合作。全程帮扶指导赛立奇、细胞治疗产品等创新药的临床试验、注册上市。目前，赛立奇单抗注射液作为“渝药创新生态链”重点帮扶的项目之一，亮相全国创新药研发赛道，实现了我市创新药“零”的突破。
下一步，重庆市药监局将加快建设“渝药创新生态链”，通过加强项目调度帮扶、首创领域研究、产业互动交流等，推动全市生物医药产业创新资源要素同向发力，不断促进我市生物医药产业高质量发展。 - 郭小萍
石柱主要从“四最”“四新”“四区”入手，打造重庆市中药材产业发展高地。
大家都知道，中药材好不好，是决定中药质量和中医疗效的关键。推动中药材产业高质量发展，不仅有利于促进中医药行业的高质量发展，而且对石柱来说，对于推动县域经济高质量发展、带动群众增收致富具有重大意义。
石柱是全市中药材主要产区之一，石柱黄连位列重庆中药材“渝十味”之首，我们立足道地药材产地优势，以“打造高品质的中药材基地”为抓手，加快推动中药材产业从传统种植业向现代化产业转型发展，构建形成“以高品质中药材来推动中药材产业高质量发展，以中药材产业高质量发展来保障中药材的高品质”的良性循环。
去年，重庆市药监局与石柱县签订了《中医药产业发展战略合作备忘录》，从更高层面来集聚科技、人才、资本等要素，把新质生产力引入到石柱的中药材产业上，携手打造重庆市中药材产业发展高地。我们的具体做法，可以简要归纳为：“四最”“四新”“四区”。
“四最”是指我们的资源优势，石柱黄连发展历史最久、文化底蕴最深、产品品质最优、产量交易量最大，《国家药典》中的味连就是以石柱的黄连为标准，石柱黄连的产量占全国产量的60%、交易量占全国交易量的90%以上。
“四新”是我们的创新做法：一是探索发展新模式，推广中药材种植新技术和种连的新方法，建立生产新标准，累计建设50亩以上集中连片示范基地120多个，启动GAP基地建设上万亩。二是培育发展新动能，石柱县联动高校、科研院所、风险投资机构，在石柱成立全国首家黄连创新产业研究院，推动研发成果加快转化和应用，累计完成市级以上科技攻关项目30多个，开发以黄连、黄精等中药材为主要原材料的系列产品80多个。三是打造市场新优势，培引了大型中药材加工企业8家，大企业联动带动27家中小型中药材加工企业，不断地提高加工能力，实现原材料就地加工转化和增值。四是迭代保障新机制，优化中药材产业发展支持政策，创新多元利益联结机制，激发产业链各环节的活力，实现适宜种植中药材的乡镇（街道）产业全覆盖，带动10万余群众增收致富。
“四区”是我们未来发展计划，石柱县将加快建设“以黄连为代表的中药材高质高效供应区、特色产业联动发展融合区、黄连产业科技创新示范区、联农带农创新创业孵化区”，持续推动中药材现代化产业体系建设，聚力打造全国道地优势中药材产业发展高地，努力为全国、全市中药材产业高质量发展贡献石柱更多的力量。 - 冉茂波
巴南区致力打造具有国际影响力的国际生物城和全市生物医药产业高质量发展新高地。
重庆市药监局对国际生物城的发展高度重视，加大政策帮扶和技术指导力度，积极推动医药产业迅猛发展。
一是审批提速提质。主动争取重庆市药监局支持，在生物医药城设立市药审中心国际生物城药审分中心（创新服务中心），长期配备5名专业人员，主动对接，提前介入，精准服务生物医药企业产品申报、注册、创新创造，及时开展专业指导和技术帮扶。智翔金泰新药上市申请，当日取得国家药监局回复，实现审批快速高效。
二是服务到边到位。树立寓安全监管于企业发展服务的工作理念，打造“保姆式”服务，实现医药产业新增长。2023年以来，为440余家药品、医疗器械生产经营企业提供政策法规咨询、经营规范指导、疑难问题解答、业务培训等多方面帮扶，助企纾困解难，药械经营企业主体新增215家，同比增长24.7%。
三是产业发展迅猛。巴南区国际生物城已发展成为重庆生物医药产业集聚度最高、项目最优、发展最快的产业园区。博唯生物4价、9价HPV疫苗附条件上市，智翔金泰自主研发的赛立奇单抗注射液已于9月上市，成为全市首个获批上市的1类生物创新药。珂蓝（重庆）生物医药科技有限责任公司取得《化妆品生产许可证》，珂蓝健康产业基地成功投产。近五年，巴南区国际生物城投资年均增长实现30%以上。
接下来，巴南区将深入贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，以药品安全巩固提升行动为抓手，进一步加强药品安全监管，严控安全风险，严惩违法违规行为，持续推动医药产业高质量发展，切实保障群众用药安全。 - 俞敏
中药特点的科技创新、全产业链数字化、建立相互滋养的价值生态是中药行业未来高质量发展的三个机会点。
俞敏：国药太极在中药产业高质量发展方面也有一些探索，我从三个方面来介绍一下：
第一，正源出新，科技创新。中药特点的科技创新是中医药产业高质量发展的“源头活水”。国药太极提出“正源出新”，什么叫“正源出新”呢？正源，就是正中华文明之源、正中医文化之源、正中药本草之源；出新，就是创新产品形态、创新产出业态、创新产业生态。构建符合中药特点的科技创新体系，其核心要义就是国家药监局提出来的“三结合”，具体来说就是“中医理论、人用经验、临床试验”三结合中药评价体系，要把中药的物质基础、活性成分和作用机理讲清楚、说明白。
今年，国药太极与成都中医药大学陈士林院士团队合作，创建了“本草智库”中药大模型。收录了1500万条中药材基原物种的基因信息、3000余万条中药成分与靶点的互作信息、400余万个化合物等中药研究底层核心数据，标志着中药产业在科技创新方面迈出了重要一步。
第二个方面就是打造全产业链数字化。全产业链数字化是中医药产业高质量发展的“金钥匙”。“战略引领，数据驱动，三年打造一个数字化太极”，外部从种植到生产、到科研、到市场，贯通全产业链；内部全面深化改革，以战略管控、组织进化、效率提升、效益增长为目的，打通管理链条；内外结合，阴阳互动，用数据打通中药产业化、现代化和国际化的“任督二脉”。
三年的实践，去年与2020年相比，国药太极营业收入同比增长58%，利润总额同比增长103%，税收增长77%，员工收入也大幅增长。
一是全产业链贯通。战略引领，数据驱动，打造一个数字化的太极。利用现代科技手段，以临床价值为中心，着力中药资源、智能生产、整合营销和临床疗效评价等方面的关键技术突破，建立符合中医药特点的跨区域、全产业链、数字化的高质量发展模式，加速推进全产业链数字化转型。
产业发展方面，我们以石柱县的黄连为例给大家介绍一下。公司与石柱县开展政企合作，打造石柱黄连国家现代农业产业园。太极集团将在石柱牵头建设黄连等中药材GAP基地1万亩，打造趁鲜加工、分级加工与云仓交易共享平台；加强黄连加工标准制定、临床疗效评价、产品研发、与生态拓展，全程追溯、全链贯通，逐步形成以黄连为主的5个2000吨级以上大品种产业群，综合产值将超过20亿元，助力石柱将道地中药材打造成特色产业，成为全国有中医药产业融合的国家级农业产业园。
二是“三全”追溯系统。业务数字化，管理可视化，构建药品“全生命周期、全过程、全产业链”质量追溯数字化系统，实现药品安全管理正向可控，反向可溯。
三是智能制造中心。战略规划“产业大脑+未来工厂”，打造“质量一流”的药品智能制造中心，实现药品安全智造。
第三个方面是构建价值生态。价值生态是中医药产业高质量发展的“命运共同体”。推进“创新链、产业链、人才链、资金链”的深度融合，“政、企、研、医、用”全产业链主体一起共同滋养、共同成长。倡导建立并打造整个行业具有韧性且可持续高质量发展的价值生态。 - 游洪涛
华森制药的高质量发展主要涵盖了药品研发、生产管理、市场拓展等多个方面。
一是坚持药品研发高质量发展。目前华森制药上市了80个药品，在研项目20余个，更是瞄准创新药的研发，专注于同类第一与同类最佳药物的开发，建成6大创新药平台。今年4月，华森制药其中2个创新药项目就走出国门，参加了2024美国圣地亚哥AACR大会，吸引了众多顶级企业专家的青睐，同时创新药项目HSN002入选了重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目并签约。
二是坚持智能化生产高质量。在荣昌区建立了“5G+工业互联网”智慧工厂，2022年华森制药建成川渝地区首条特殊医学用途配方食品生产线，取得西南医药行业首个工业互联网标识解析《互联网域名服务许可证》，可以为西南地区工业互联网提供高效、稳定的标识解析服务。用实际行动践行国家“新基建”加速推进与“智能制造”战略，为中国医药制造业的数字化转型提供了可复制、可推广的实践经验，鼓励更多企业加快数字化转型步伐，推动整个行业的智能化升级，共同推动中国制造业向更高水平发展。
三是坚持市场拓展高质量。比如说2020年华森制药检测中心已经通过CNAS认证，检测报告可实现在全球100多个国家和地区间互认。这是企业走向国际舞台、参与全球竞争的重要“通行证”，也鼓舞了更多中国药企向国际标准看齐，加强质量管理，提升技术水平，共同推动中国医药研发、医药制造的国际化进程，为全球医药健康事业做出更大的贡献。 - 车国礼
作为重庆市体外诊断产业链“链主企业”，中元汇吉坚持“强监管、守底线、保安全、促发展”原则，在产业升级、技术创新、产业带动等方面，积极发挥了引领、示范作用。
首先，在产业升级方面，中元汇吉聚焦体外诊断领域，现已构建“9+2+1”产品体系，基本覆盖IVD各领域尖端产品，目前公司产品解决方案和服务覆盖了100余个国家和地区，应用于全球20000余家医疗机构。
其次，在技术创新方面，中元汇吉积极聚集优质资源、开展协同攻关，近年来已联合多家企事业单位共同承担国家及市级重大、重点专项9个，自主研发的全自动微生物质谱仪被评为“优秀国产医疗设备产品”，相关专利荣获“第二十三届中国专利优秀奖”。
另外，在产业带动方面，已集成供应链及战略联盟企业间的合作创新机制，有效带动了区内中小企业融通发展，提升了本地配套率；同时，中元汇吉成立的高新医疗器械研究院，通过开展“第三方样本测试、共享实验室”等服务，为多家企业解决了临床测试、性能验证等难题，有力助推了重庆市IVD产业高质量发展。
我们期待能够与重庆市医疗器械行业协同并进，科学把握安全与发展、风险与责任、质量与效率、守正与创新等关系，持续推进技术创新、方式创新，助力重庆市医疗器械行业的蓬勃可持续高质量发展。